Medobiotin®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO MEDOBIOTIN® (MEDOBIOTIN®)

Composizione:

principio attivo: biotina;

1 compressa contiene 2,5 mg di biotina;

eccipienti: gliceridi parziali a catena lunga, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone, crospovidone, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse bianche, rotonde, biconvesse.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati vitaminici semplici. Codice ATC A11H A05.

Proprietà farmacodinamiche

Il biotina è una sostanza essenziale per lo sviluppo e la crescita cellulare. Come cofattore enzimatico, svolge un ruolo importante nella gluconeogenesi, lipogenesi, biotrasformazione dei propionati, sintesi degli acidi grassi e scissione della leucina. La carenza di biotina può insorgere in caso di alimentazione squilibrata, diete prolungate e assunzione di albume crudo; inoltre, nei casi di carenza multipla associata alla biotina dovuta a difetto genetico delle carbossilasi, il fabbisogno di biotina risulta aumentato. La carenza si manifesta con alterazioni cutanee e dei suoi annessi; inoltre, possono comparire sintomi psichici specifici e disturbi intestinali in caso di nutrizione parenterale, nel sindrome da malassorbimento, dopo resezione dell’intestino tenue e nei pazienti in emodialisi. La biotina (vitamina H, vitamina B7) è una vitamina idrosolubile del gruppo B. Nell’organismo, la biotina svolge un ruolo importante nel metabolismo dei carboidrati, dei grassi e delle proteine ed è essenziale per la normale crescita e lo sviluppo cellulare. Una volta assunta, la biotina agisce come cofattore delle carbossilasi, esercita un’azione insulin-simile e partecipa al processo di gluconeogenesi (grazie al coinvolgimento nella sintesi della glucocinasi), favorendo così la stabilizzazione della glicemia e migliorando la funzione del sistema nervoso. La biotina agisce da sinergista con altre vitamine del gruppo B, acido folico, acido pantotenico e cianocobalamina. Esistono dati che indicano il coinvolgimento della biotina nella sintesi dei nucleotidi purinici. La biotina rappresenta inoltre una fonte di zolfo, che partecipa alla sintesi proteica – in particolare del collagene – e quindi esercita un effetto positivo sulla struttura della cute e dei suoi annessi (capelli, unghie).

La biotina entra nell’organismo umano attraverso gli alimenti ed è anche sintetizzata dalla flora intestinale. Nella dieta, la biotina è generalmente legata alle proteine e si presenta sotto forma di biocitina (negli alimenti di origine animale), che dopo idrolisi nell’intestino tenue viene rapidamente riassorbita. Nelle piante, la biotina è in parte presente in forma libera.

Proprietà farmacocinetiche

L’assorbimento della biotina libera inizia già nella parte superiore dell’intestino tenue. Qui la molecola di biotina attraversa la parete intestinale in forma inalterata. L’assorbimento avviene principalmente per diffusione.

Il grado di legame della biotina alle proteine plasmatiche è dell’80%.

Le concentrazioni di biotina libera o debolmente legata nel sangue sono generalmente comprese tra 200 e 1200 mcg/l. La biotina viene escreta con le urine (da 6 a 50 mcg al giorno) e con le feci. L’escrezione avviene in forma inalterata (quasi il 50%) e come metaboliti biologicamente inattivi. Il tempo di dimezzamento dipende dalla dose somministrata e risulta di circa

26 ore dopo somministrazione orale di una dose di 100 mcg per chilogrammo di peso corporeo. In pazienti con carenza di biotinidasi, il tempo di dimezzamento dopo somministrazione della stessa dose si riduce a 10-14 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento e prevenzione delle malattie causate da carenza di biotina: malattie della pelle, delle unghie e dei capelli.

Trattamento delle enzimopatie geneticamente determinate associate alla biotina (insufficienza multipla delle carbossilasi).

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla biotina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Precauzioni particolari di sicurezza.

La proteina dell'uovo crudo contiene la proteina avidina, che interagisce con la biotina; pertanto, si deve evitare l'assunzione contemporanea di questi due elementi.

L'assunzione prolungata per 2-3 settimane di un'elevata quantità di uova crude può causare carenza di biotina.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'uso concomitante di biotina con farmaci anticonvulsivanti può determinare una riduzione della concentrazione plasmatica di biotina, a causa di un aumentato escrezione urinaria. L'acido valproico riduce l'attività della biotinidasi, compromettendo la funzionalità mitocondriale nel fegato.

L'acido pantotenico, somministrato in dosi elevate, compete con la biotina; pertanto, si deve evitare l'uso concomitante di questi due composti.

Caratteristiche d'uso.

Effetto sui risultati degli esami clinici di laboratorio.

La biotina può influenzare i risultati degli esami di laboratorio basati sull'interazione biotina/streptavidina, causando risultati falsamente bassi o falsamente elevati a seconda del tipo di test. Il rischio di ottenere risultati errati è maggiore nei bambini e nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, e aumenta con l'uso di alte dosi. Nell'interpretare i risultati degli esami di laboratorio, si deve considerare il possibile effetto della biotina, specialmente quando tali risultati non corrispondono alla sintomatologia clinica (ad esempio, risultati degli esami per la funzionalità tiroidea che simulano valori tipici della malattia di Basedow in pazienti asintomatici che assumono biotina, oppure risultati falsamente negativi del test della troponina in pazienti con infarto miocardico in trattamento con biotina). Quando si sospetta un effetto della biotina sui risultati degli esami, se possibile, si devono utilizzare metodi alternativi di analisi non sensibili all'azione della biotina. È necessario consultare il personale del laboratorio prima di richiedere esami per un paziente in trattamento con biotina.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto, non deve essere somministrato a pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Secondo i principi generalmente accettati, Medobiotin® può essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento solo quando il beneficio atteso per la donna supera il potenziale rischio per il feto/figlio.

Ad oggi non sono disponibili informazioni riguardo effetti negativi dell'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento. La biotina attraversa la placenta e passa nel latte materno. Il latte materno contiene generalmente da 7 a 13 mcg di biotina/litro.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

La dose raccomandata per gli adulti nel trattamento della carenza di biotina (patologie di unghie, capelli, pelle) è di 1-2 compresse al giorno.

Per il trattamento delle enzimopatie geneticamente determinate associate alla biotina (insufficienza multipla di carbossilasi), si somministrano 2-4 compresse (dose giornaliera fino a 10 mg di biotina). Le compresse devono essere assunte prima dei pasti, senza masticarle, con una quantità sufficiente di liquido.

La durata del trattamento dipende dalla natura e dall'andamento della malattia.

Nei bambini.

A causa dell'esperienza limitata nell'uso, il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 12 anni.

Nei bambini di età pari o superiore a 12 anni, il medicinale può essere utilizzato su prescrizione medica; tuttavia, non sono disponibili raccomandazioni specifiche per il dosaggio a causa della limitatezza dei dati disponibili.

Sovradosaggio.

Ad oggi non sono stati riportati casi di sovradosaggio di biotina.

Effetti indesiderati.

A carico del sistema immunitario: reazioni allergiche, inclusa l'orticaria.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, si raccomanda di interrompere il trattamento e di consultare un medico.

Durata della conservazione.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister; 3 o 6 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

Anton Hubner GmbH & Co. KG.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Schlossstrasse 11-17, 79238 Ehrenkirchen, Germania / Schlossstrasse 11-17, 79238 Ehrenkirchen, Germany.

oppure

Produttore.

mibe GmbH Arzneimittel.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Muenchener Strasse 15, Brehna, Sachsen-Anhalt, 06796, Germania / Muenchener Strasse 15, Brehna, Sachsen-Anhalt, 06796, Germany.