Medobiotin®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MEDOBIOTIN® (MEDOBIOTIN®)

Composición:

Principio activo: biotina;

Cada tableta contiene 2,5 mg de biotina;

Sustancias auxiliares: glicéridos parciales de cadena larga, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, povidona, crospovidona, glicolato sódico de almidón (tipo A), estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características físicas y químicas principales: tabletas blancas, redondas, biconvexas.

Grupo farmacoterapéutico.

Preparados simples de vitaminas. Código ATC A11H A05.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia.

La biotina es una sustancia esencial para el desarrollo y crecimiento celulares. Como cofactor, desempeña un papel importante en la gluconeogénesis, lipogénesis, biotransformación de propionatos, síntesis de ácidos grasos y escisión de la leucina. La deficiencia de biotina puede presentarse en caso de nutrición desequilibrada, dietas prolongadas y consumo de clara de huevo cruda; asimismo, en la deficiencia múltiple asociada a la biotina, la necesidad de biotina aumenta debido a un defecto genético en las carboxilasas. La deficiencia se manifiesta mediante reacciones en la piel y sus derivados, y puede provocar síntomas psíquicos específicos y trastornos intestinales en casos de nutrición parenteral, síndrome de malabsorción, tras resección del intestino delgado o en pacientes sometidos a hemodiálisis. La biotina (vitamina H, vitamina B7) es una vitamina hidrosoluble del grupo B. En el organismo, la biotina desempeña un papel fundamental en el metabolismo de los hidratos de carbono, grasas y proteínas, siendo esencial para el crecimiento y desarrollo normales de las células. Tras su ingreso al organismo, la biotina actúa como cofactor de las carboxilasas, ejerce una acción insulinomimética y participa en el proceso de gluconeogénesis (gracias a su intervención en la síntesis de glucocinasa), favoreciendo así la estabilización de los niveles de glucosa en sangre y mejorando la función del sistema nervioso. La biotina actúa como sinérgico de otras vitaminas del grupo B, ácido fólico, ácido pantoténico y cianocobalamina. Existen datos sobre la participación de la biotina en la síntesis de nucleótidos purínicos. La biotina también es una fuente de azufre que participa en la síntesis de proteínas, como el colágeno, ejerciendo así un efecto positivo sobre la estructura de la piel y sus derivados (cabello, uñas).

La biotina ingresa al organismo humano a través de los alimentos y también es sintetizada por la microflora intestinal. En la dieta, la biotina está principalmente ligada a proteínas y se encuentra en forma de biocitina (en alimentos de origen animal), que tras la hidrólisis en el intestino delgado se reabsorbe rápidamente. En las plantas, la biotina está parcialmente presente en forma libre.

Farmacocinética.

La absorción de biotina libre comienza ya en la parte superior del intestino delgado. Aquí, la molécula de biotina atraviesa la pared intestinal sin cambios. La absorción ocurre principalmente por difusión.

El grado de unión de la biotina a las proteínas del plasma sanguíneo es del 80 %.

Las concentraciones de biotina libre o débilmente ligada en sangre oscilan normalmente entre 200 y 1200 µg/l. La biotina se elimina por orina (de 6 a 50 µg por día) y por heces. La biotina se excreta en forma inalterada (casi un 50 %) y como metabolitos biológicamente inactivos. El período de semieliminación depende de la dosis administrada y es de aproximadamente

26 horas tras la administración oral de una dosis de 100 µg por kilogramo de peso corporal. En pacientes con deficiencia de biotinidasa, el período de semieliminación tras la administración de la misma dosis se reduce a entre 10 y 14 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento y profilaxis de enfermedades causadas por deficiencia de biotina: afecciones de la piel, uñas y cabello.

Tratamiento de enzimopatías genéticamente determinadas asociadas con biotina (deficiencia múltiple de carboxilasas).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la biotina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Precauciones especiales.

La clara de huevo cruda contiene una proteína llamada avidina, que interactúa con la biotina; por lo tanto, debe evitarse la administración simultánea de ambos.

El consumo prolongado de grandes cantidades de huevos crudos durante 2-3 semanas puede provocar deficiencia de biotina.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Cuando se administra biotina junto con fármacos anticonvulsivos, puede producirse una disminución de la concentración plasmática de biotina debido al aumento de su excreción urinaria. El ácido valproico reduce la actividad de la biotinidasa, lo que disminuye la función mitocondrial en el hígado.

La administración concomitante de ácido pantoténico en dosis elevadas puede competir con la biotina, por lo que debe evitarse su uso simultáneo.

Características de uso.

Efecto sobre los resultados de los análisis clínicos de laboratorio.

La biotina puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio basados en la interacción biotina/estreptavidina, provocando resultados falsamente bajos o falsamente elevados, dependiendo del tipo de análisis. El riesgo de obtener resultados erróneos es mayor en niños y pacientes con alteración de la función renal, y aumenta además con el uso de dosis altas. Al interpretar los resultados de los análisis de laboratorio, debe tenerse en cuenta el posible efecto de la biotina, especialmente cuando dichos resultados no concuerdan con la clínica (por ejemplo, resultados de análisis para evaluar la función tiroidea que imitan indicadores típicos de la enfermedad de Basedow en pacientes asintomáticos que toman biotina, o resultados falsamente negativos en la prueba de troponina en pacientes con infarto de miocardio que están siendo tratados con biotina). En los casos en que se sospeche que la biotina está influyendo en los resultados de los análisis, siempre que sea posible, se deben utilizar métodos alternativos de análisis que no sean sensibles al efecto de la biotina. Es necesario consultar con el personal del laboratorio antes de solicitar un análisis en un paciente que esté siendo tratado con biotina.

El medicamento contiene lactosa, por lo tanto no debe administrarse en pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

De acuerdo con los principios generalmente aceptados, Medobiotin® solo debe usarse durante el embarazo o la lactancia si el beneficio esperado para la mujer supera el riesgo potencial para el feto/hijo.

Hasta la fecha no existe información sobre efectos negativos del uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia. La biotina atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna. La leche materna normalmente contiene entre 7 y 13 µg de biotina/l.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

La dosis recomendada para adultos en el tratamiento de la deficiencia de biotina (afecciones de las uñas, cabello y piel) es de 1-2 comprimidos al día.

Para el tratamiento de enzimopatías genéticamente determinadas asociadas con la biotina (deficiencia múltiple de carboxilasas), se administran 2-4 comprimidos (dosis diaria de hasta 10 mg de biotina). Los comprimidos deben tomarse antes de las comidas, sin masticar, acompañados de suficiente cantidad de líquido.

La duración del tratamiento depende de la naturaleza y evolución de la enfermedad.

Niños.

Debido a la experiencia limitada con el uso del medicamento, no se administra en niños menores de 12 años.

En niños a partir de 12 años, el medicamento puede administrarse bajo prescripción médica; sin embargo, no existen recomendaciones sobre la dosificación debido a la escasez de datos al respecto.

Sobredosis.

Hasta la fecha, no se han reportado casos de sobredosis de biotina.

Reacciones adversas.

Debido al sistema inmunológico: reacciones alérgicas, incluyendo urticaria.

Si aparece alguna reacción adversa, se recomienda interrumpir el tratamiento y consultar con un médico.

Plazo de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 3 ó 6 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Anton Hubner GmbH & Co. KG.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Schlossstrasse 11-17, 79238 Ehrenkirchen, Alemania / Schlossstrasse 11-17, 79238 Ehrenkirchen, Germany.

o

Fabricante.

mibe GmbH Arzneimittel.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Muenchener Strasse 15, Brehna, Sajonia-Anhalt, 06796, Alemania / Muenchener Strasse 15, Brehna, Sachsen-Anhalt, 06796, Germany.