Medobiotin®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU MEDOBIOTIN® (MEDOBIOTIN®)

Skład:

substancja czynna: biotyna;

1 tabletka zawiera 2,5 mg biotyny;

substancje pomocnicze: częściowe glicerydy o długim łańcuchu, celuloza mikrokryształowa, laktoza monohydrat, povidon, crospovidon, sodowa skrobioglikolan skrobi (typ A), stearyna magnezu.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Proste przygotowania witamin. Kod ATC A11H A05.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika.

Biotyna jest substancją niezbędną do rozwoju i wzrostu komórek. Jako kofaktor odgrywa ważną rolę w glukoneogenezie, lipogenezie, biotransformacji propionianów, syntezie kwasów tłuszczowych oraz w rozszczepieniu leucyny. Niedobór biotyny może występować przy niezrównoważonej diecie, długotrwałych restrykcjach żywieniowych oraz przy spożyciu surowego białka jajecznego; ponadto przy wrodzonej wielokrotnej niedostateczności karboksylaz związanych z biotyną zapotrzebowanie na biotynę jest zwiększone z powodu defektu genetycznego. Niedobór objawia się zaburzeniami skórnymi i jej pochodnych, a także specyficznymi objawami psychicznymi i zaburzeniami jelitowymi przy żywieniu dożylnej, przy zespole złego wchłaniania, po resekcji jelita cienkiego, u chorych poddawanych hemodializie. Biotyna (witamina H, witamina B7) jest rozpuszczalną w wodzie witaminą z grupy B. W organizmie biotyna odgrywa istotną rolę w metabolizmie węglowodanów, tłuszczów i białek oraz jest niezbędnym czynnikiem dla normalnego wzrostu i rozwoju komórek. Po dostaniu się do organizmu działa jako kofaktor karboksylaz, wykazuje działanie insulinopodobne oraz uczestniczy w procesie glukoneogenezy (dzięki udziałowi w syntezie glukokinazy), co sprzyja stabilizacji poziomu glukozy we krwi, poprawia funkcję układu nerwowego. Biotyna jest synergistą innych witamin z grupy B, kwasu foliowego, kwasu pantotenowego, cyjanokobalaminy. Istnieją dane świadczące o uczestnictwie biotyny w syntezie nukleotydów purynowych. Biotyna jest również źródłem siarki, która uczestniczy w syntezie białka – kolagenu, a tym samym pozytywnie wpływa na strukturę skóry i jej pochodnych (włosy, paznokcie).

Biotyna dostaje się do organizmu człowieka z pożywieniem, a także jest syntetyzowana przez florę jelitową. W diecie występująca biotyna jest głównie związana z białkiem i występuje w postaci biocytydyny (produkty pochodzenia zwierzęcego), która po hydrolizie w jelicie cienkim jest szybko reabsorbowana. W roślinach biotyna występuje częściowo w formie wolnej.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie wolnej biotyny rozpoczyna się już w górnej części jelita cienkiego. Tutaj cząsteczka biotyny przenika przez ścianę jelita w niezmienionej formie. Wchłanianie odbywa się głównie na drodze dyfuzji.

Stopień wiązania biotyny z białkami osocza krwi wynosi 80%.

Stężenia wolnej lub słabo związanej biotyny we krwi wynoszą zazwyczaj od 200 do 1200 μg/l. Biotyna wydzielana jest z moczem (od 6 do 50 μg na dobę) oraz kałem. Biotyna wydzielana jest w niezmienionej postaci (prawie 50%) oraz w postaci biologicznie nieaktywnych metabolitów. Okres półwydalenia zależy od wielkości podanej dawki i wynosi około

26 godzin po podaniu doustnie dawki 100 μg na kilogram masy ciała. U chorych z niedoborem biotynidazy okres półwydalenia po podaniu tej samej dawki skraca się do 10–14 godzin.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie i profilaktyka chorób wywołanych niedoborem biotyny: choroby skóry, paznokci, włosów.

Leczenie enzymopatii uwarunkowanych genetycznie, związanych z biotyną (wieloniedostateczność karboksylaz).

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na biotynę lub na inne składniki leku.

Szczególne środki ostrożności.

Białko surowego jaja zawiera białko awidynę, która wiąże biotynę, dlatego należy unikać ich jednoczesnego przyjmowania.

Spożywanie dużej ilości surowych jaj przez 2–3 tygodnie może spowodować niedobór biotyny.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Stosowanie biotyny z lekami przeciwdrgawkowymi może prowadzić do obniżenia stężenia biotyny we krwi na skutek zwiększonego wydalania jej z moczem. Kwas walproinowy obniża aktywność biotynidazy, co prowadzi do zaburzeń funkcji mitochondriów w wątrobie.

Kwas pantotenowy w dużych dawkach konkurować może z biotyną, dlatego należy unikać ich jednoczesnego stosowania.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych.

Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych opartych na interakcji biotyny/streptawidyny, powodując fałszywie obniżone lub fałszywie podwyższone wyniki, w zależności od rodzaju badania. Ryzyko uzyskania błędnych wyników jest większe u dzieci i u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, a także rośnie przy stosowaniu wysokich dawek. Przy interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy uwzględnić możliwy wpływ biotyny, szczególnie w przypadku, gdy wyniki nie są zgodne z objawami klinicznymi (np. wyniki badań oceniających czynność tarczycy, które naśladują wskaźniki charakterystyczne dla choroby Basedowa u bezobjawowych pacjentów przyjmujących biotynę, lub fałszywie ujemne wyniki testu troponiny u chorych z zawałem mięśnia sercowego leczonych biotyną). W przypadkach, gdy podejrzewa się wpływ biotyny na wyniki badań, należy, jeśli to możliwe, stosować alternatywne metody diagnostyczne niewrażliwe na działanie biotyny. Należy skonsultować się z pracownikiem laboratorium przed zleceniem badania u pacjenta leczonego biotyną.

Preparat zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktoazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Środek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, tj. jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami, Medobiotin® można stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Do chwili obecnej nie ma informacji o negatywnym wpływie stosowania preparatu w czasie ciąży lub karmienia piersią. Biotyna przenika przez łożysko i przechodzi do mleka matki. Mleko matki zawiera zazwyczaj 7–13 µg biotyny/l.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Zalecana dawka dla dorosłych w leczeniu niedoboru biotyny (choroby paznokci, włosów, skóry) – 1-2 tabletki na dobę.

W leczeniu enzymopatii uwarunkowanych genetycznie, związanych z biotyną (wieloniedostateczność karboksylaz), przepisuje się 2-4 tabletki (dawka dzienna – do 10 mg biotyny). Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem, nie żując, popijając wystarczającą ilością płynu.

Długość leczenia zależy od charakteru i przebiegu choroby.

Dzieci.

Ze względu na ograniczone doświadczenie w stosowaniu, lek nie jest stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Dzieciom od 12. roku życia lek stosuje się zgodnie z zaleceniem lekarza; brak rekomendacji dotyczących dawkowania leku ze względu na ograniczone dane.

Przedawkowanie.

Do chwili obecnej nie ma doniesień o przedawkowaniu biotyny.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym pokrzywka.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji zaleca się przerwanie leczenia i skonsultowanie się z lekarzem.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blisterze; po 3 lub 6 blisterów w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Anton Hubner GmbH & Co. KG.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Schlossstrasse 11-17, 79238 Ehrenkirchen, Niemcy / Schlossstrasse 11-17, 79238 Ehrenkirchen, Germany.

lub

Producent.

mibe GmbH Arzneimittel.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Muenchener Strasse 15, Brehna, Sachsen-Anhalt, 06796, Niemcy / Muenchener Strasse 15, Brehna, Sachsen-Anhalt, 06796, Germany.