Медетром

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА МЕДЕТРОМ (MEDETROM)

Состав:

Действующие вещества: тобрамицин, дексаметазон;

1 мл суспензии содержит тобрамицина 3 мг и дексаметазона 1 мг;

Вспомогательные вещества: тилоксапол, гипромеллоза, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, натрия эдетат, бензалкония хлорид, кислота серная или натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли глазные, суспензия.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета, возможно наличие осадка, который исчезает при легком взбалтывании.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовоспалительные и противомикробные средства в комбинации. Глюкокортикостероиды и противомикробные средства в комбинации. Код АТХ S01C A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дексаметазон

Дексаметазон относится к группе глюкокортикоидных средств. Эффективность кортикостероидов для лечения воспалительных состояний глаза хорошо известна. Кортикостероиды достигают своего противовоспалительного действия путем подавления адгезии молекул к эндотелиальным клеткам сосудов, циклооксигеназы I или II, а также выделения цитокинов. В результате уменьшается образование медиаторов воспаления и подавляется адгезия циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндотелию, что предотвращает их проникновение в воспаленные ткани глаза. Дексаметазон оказывает выраженное противовоспалительное действие с уменьшенной минералокортикоидной активностью по сравнению с некоторыми другими стероидами и является одним из наиболее мощных противовоспалительных средств.

Тобрамицин

Тобрамицин — это высокоактивный быстро действующий бактерицидный антибиотик группы аминогликозидов, активный как в отношении грамположительных, так и грамотрицательных микроорганизмов. Его механизм действия связан с подавлением комплекса полипептидов и синтеза в рибосомах бактериальных клеток.

В целом действие тобрамицина описано in vitro путем определения минимальной подавляющей концентрации (МПК), определяющей активность антибиотика в отношении каждого вида бактерий. Поскольку МПК тобрамицина очень низка в отношении большинства глазных патогенных организмов, он считается антибиотиком широкого спектра действия. Были установлены критические значения МПК, определяющие чувствительность или резистентность бактериальной культуры к определенному антибиотику. Существующее критическое значение МПК для тобрамицина в отношении соответствующих видов бактерий учитывает присущую чувствительность видов, а также максимальную концентрацию и фармакокинетические параметры зависимости «время/концентрация», измеренные в плазме крови после перорального применения. Определение этих критических значений, разделяющих микроорганизмы на чувствительные и резистентные, использовалось для оценки клинической эффективности антибиотиков, применявшихся системно. Однако при местном применении антибиотика в высоких концентрациях непосредственно на место инфекции определение критических значений не используется. Большинство микроорганизмов, которые можно было бы классифицировать как устойчивые по результатам определения критических значений при системном применении, на самом деле хорошо реагируют на местное лечение. С целью профилактики существует возможность приостановить развитие таких микроорганизмов, которые вызывают инфекцию.

В ходе клинических исследований раствор тобрамицина, применявшийся местно, показал эффективность против многих существующих штаммов патогенных для глаза организмов у пациентов, участвовавших в исследованиях. Считается, что некоторые из этих патогенных для глаза организмов являются устойчивыми, основываясь на определении критических значений при системном применении. В ходе клинических исследований было показано, что тобрамицин эффективен для лечения поверхностных инфекций глаза, вызванных нижеперечисленными патогенными микроорганизмами.

Грамотрицательные бактерии

Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину или резистентные*) Staphylococcus epidermidis (чувствительные к метициллину или резистентные*) Другие коагулазонегативные виды Staphylococcus Streptococcus pneumoniae (чувствительные к пенициллину или резистентные*) Другие виды Streptococcus

Грамотрицательные бактерии

Acinetobacter spp. Citrobacter spp. Enterobacter spp. Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella pneumoniae Moraxella spp. Morganella morganii Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens

*Фенотип устойчивости к бета-лактамам (т.е. метициллину; пенициллину) не связан с фенотипом устойчивости к аминогликозидам, и оба они не связаны с вирулентностью и фенотипами патогенных организмов. Установлено, что многие штаммы стафилококков, устойчивые к метициллину, устойчивы к тобрамицину (и другим аминогликозидным антибиотикам). Однако эти устойчивые стафилококковые культуры (определенные критическими значениями МПК) обычно успешно реагируют на лечение тобрамицином при местном применении.

Исследования чувствительности бактерий показали, что в некоторых случаях микроорганизмы, устойчивые к гентамицину, остаются чувствительными к тобрамицину. У значительной части микрофлоры устойчивость к тобрамицину еще не сформировалась; однако бактериальная устойчивость может развиться при длительном применении.

Возможна перекрестная чувствительность к другим аминогликозидным антибиотикам. При возникновении повышенной чувствительности во время применения препарата следует прекратить его применение и провести соответствующее лечение.

Дети

Безопасность и эффективность комбинации тобрамицин/дексаметазон у детей подтверждены значительным клиническим опытом, однако доступны лишь ограниченные данные. В клиническом исследовании суспензии тобрамицин/дексаметазон для лечения бактериального конъюнктивита 29 детей в возрасте от 1 до 17 лет получали по 1 или 2 капли суспензии тобрамицин/дексаметазон каждые 4 или 6 часов в течение 5 или 7 дней. В этом исследовании различий в профиле безопасности у взрослых и детей не наблюдалось.

Фармакокинетика

Дексаметазон

Системное воздействие дексаметазона после местного офтальмологического применения глазных капель низкое. Пиковые концентрации в плазме крови колеблются от 220 до 888 пг/мл (в среднем 555 ± 217 пг/мл) после закапывания по одной капле в каждый глаз 4 раза в сутки в течение двух дней подряд.

Дексаметазон связывается с альбумином плазмы крови примерно на 77–84 %. Период полувыведения из плазмы крови относительно короткий — 3–4 часа. Клиренс колеблется от 0,111 до 0,225 л/ч/кг, а объем распределения — от 0,576 до 1,15 л/кг.

Дексаметазон выводится из организма путем метаболизма. Примерно 60 % дозы выделяется с мочой в виде 6-β-гидроксидексаметазона. Неизмененный дексаметазон в моче не обнаруживался.

Биодоступность при пероральном применении составляет около 70 %.

Тобрамицин

Системное воздействие тобрамицина после местного офтальмологического применения глазных капель низкое. Его концентрация в плазме крови после двухдневного применения в большинстве случаев была ниже предела количественного определения (≤ 0,25 мкг/мл).

Связывание с белками плазмы крови незначительное — менее 10 %. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 2 часов, клиренс — 0,04 л/ч/кг, объем распределения — 0,26 л/кг.

Тобрамицин быстро и активно экскретируется с мочой путем клубочковой фильтрации, в основном в неизмененном виде.

Биодоступность тобрамицина при пероральном применении низкая (<1 %).

Доклинические данные по безопасности

Данные по безопасности

Данные о системной токсичности активных веществ хорошо изучены. Системное воздействие тобрамицина при токсических дозах, значительно превышающих дозу при местном применении в глаз, может быть связано с нефротоксичностью и ототоксичностью. Системное воздействие дексаметазона может быть связано с эффектами, обусловленными дисбалансом глюкокортикостероидов. Исследования токсичности повторных доз глазных капель тобрамицин/дексаметазон у кроликов выявили системные эффекты, связанные с кортикостероидами, однако даже при дозах, значительно превышающих дозу для человека, клиническая значимость этих проявлений незначительна. При применении комбинации тобрамицин/дексаметазон в рекомендованных дозах возникновение этих эффектов маловероятно.

Мутагенность

Исследования in vitro и in vivo каждой из действующих веществ не выявили мутагенного действия.

Тератогенность

Тобрамицин проникает через плаценту в кровообращение плода и околоплодные воды. Исследования на животных при системном применении беременным животным высоких доз тобрамицина в период органогенеза выявили нефротоксичность и ототоксичность у плода. Другие исследования, проведенные на крысах и кроликах с применением тобрамицина в дозах более 100 мг/кг/сут при парентеральном введении (>400 раз выше максимальной клинической дозы), не выявили нарушений фертильности или вредного влияния на плод.

Установлено, что при исследованиях на животных кортикостероиды оказывали тератогенное действие. Применение 0,1 % дексаметазона в глаза беременным кроликам привело к увеличению случаев нарушений развития плода и задержке внутриутробного развития. Задержка развития плода и увеличение случаев смертности наблюдались у крыс при длительной терапии дексаметазоном.

Препарат следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода.

Не проводилось никаких исследований для оценки канцерогенного действия глазных капель тобрамицин/дексаметазон.

Клинические характеристики.

Показания.

Воспаление глаз у пациентов, чувствительных к стероидам, при которых показано применение кортикостероидов и имеется поверхностная бактериальная инфекция или риск развития бактериальной инфекции глаза. Эти воспалительные процессы могут возникнуть после хирургического вмешательства или быть вызваны инфекцией, попаданием в глаз инородного тела или травмой глаза.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующим веществам или к другим компонентам препарата.

• Повышенная чувствительность к аминогликозидам.

• Кератит, вызванный вирусом herpes simplex.

• Коровья оспа, ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы.

• Грибковые заболевания или нелеченые паразитарные инфекции глаза.

• Микобактериальная инфекция глаза.

• Нелеченая гнойная инфекция глаза.

• Инфекции или травмы, ограниченные поверхностным эпителием роговицы.

• Применение препарата после удаления без осложнений инородного тела с роговицы глаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение стероидов для местного применения и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) для местного применения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.

Одновременное и/или последовательное применение антибиотиков группы аминогликозидов (включая тобрамицин) и других системных пероральных или лекарственных средств для местного применения, которые оказывают токсическое (вредное) воздействие на нервную систему, органы слуха или почки, может привести к суммированию токсичности; поэтому, если возможно, следует избегать такого применения.

У пациентов, получавших ритонавир, концентрация дексаметазона в плазме может повыситься (см. раздел «Особенности применения»).

Дексаметазон метаболизируется системой цитохрома P450 3A4 (CYP3A4). Ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицитат) могут снижать клиренс дексаметазона, что приводит к усилению эффектов и подавлению функции надпочечников/синдрому Кушинга. Следует избегать таких взаимодействий, если только польза не превышает повышенный риск развития системных побочных эффектов, связанных с применением кортикостероидов. В этом случае следует наблюдать за развитием системных эффектов кортикостероидов.

Если местно применяется более одного офтальмологического средства, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Особенности применения.

При применении препарата у некоторых пациентов возможно развитие повышенной чувствительности к аминогликозидам, применяемым местно. Тяжесть реакций повышенной чувствительности может варьировать от локальных эффектов до генерализованных реакций, таких как эритема, зуд, крапивница, кожные высыпания, анафилаксия, анафилактоидные реакции или буллезные реакции. В случае возникновения реакции повышенной чувствительности следует прекратить применение препарата.

Также возможно развитие перекрестной повышенной чувствительности к другим аминогликозидам. Следует учитывать вероятность того, что пациенты с повышенной чувствительностью к тобрамицину при местном применении могут быть чувствительными и к другим аминогликозидам, применяемым местно или системно.

Сообщалось о серьезных побочных реакциях, включая невротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, у пациентов, получавших системную терапию аминогликозидами. При одновременном применении препарата с системными аминогликозидами следует соблюдать осторожность.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с известной подозрительностью на нервно-мышечные расстройства, такие как миастения или болезнь Паркинсона. Аминогликозиды могут усиливать мышечную слабость из-за потенциального влияния на нервно-мышечную функцию.

При применении системных или местных препаратов кортикостероидов могут возникать случаи нарушений зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, ему необходимо обратиться к офтальмологу для выявления возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), случаи которой отмечались после применения системных или местных препаратов кортикостероидов.

Длительное лечение (более 24 дней) кортикостероидами для местного офтальмологического применения (включая дексаметазон) может привести к офтальмогипертензии и/или глаукоме с повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и поля зрения, а также к образованию субкапсулярной задней катаракты. У пациентов, которым проводится длительная терапия кортикостероидами в глаз, необходимо регулярно и многократно контролировать внутриглазное давление. Особенно это важно для детей, поскольку риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, может быть выше у детей и проявиться раньше, чем у взрослых. Риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, и/или риск образования катаракты, обусловленной применением кортикостероидов, возрастает у предрасположенных пациентов (например, у пациентов с сахарным диабетом).

Синдром Кушинга и/или подавление функции надпочечников, связанные с системной абсорбцией офтальмологического дексаметазона, могут возникнуть после интенсивной или длительной непрерывной терапии у предрасположенных пациентов, включая детей и пациентов, принимающих ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат). В таких случаях лечение следует постепенно прекращать.

Длительное применение может способствовать развитию вторичных глазных инфекций из-за подавления иммунного ответа организма.

Кортикостероиды (включая дексаметазон) могут снижать резистентность к бактериальной, вирусной, грибковой или паразитарной инфекции и препятствовать выявлению таких инфекций, маскируя клинические признаки инфекции.

При стойком образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции. В случае возникновения грибковой инфекции следует прекратить применение препарата.

Длительное применение антибиотиков (включая тобрамицин) может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции необходимо начать соответствующую терапию.

Кортикостероиды для офтальмологического применения (включая дексаметазон) могут замедлять заживление ран роговицы. Также известно, что НПВП для местного применения замедляют или задерживают заживление ран. Одновременное назначение НПВП для местного применения и стероидов для местного применения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При наличии заболеваний, приводящих к истончению роговицы или склеры, применение местных стероидов (включая дексаметазон) может привести к перфорации.

Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспаления или инфекции глаза.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и, как известно, обесцвечивает мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. В случае, если пациенту разрешено носить контактные линзы, его следует предупредить о необходимости снимать контактные линзы перед применением глазных капель и ждать не менее 15 минут, прежде чем снова надевать контактные линзы.

После применения глазных капель для уменьшения системного всасывания следует держать веко закрытым и закрыть слезный проток пальцем на 2 минуты.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные о применении тобрамицина или дексаметазона у беременных женщин отсутствуют или их количество ограничено. После внутривенного введения беременным женщинам тобрамицин проникает через плаценту и оказывает влияние на плод. In utero тобрамицин не вызывает ототоксичности. Длительное или повторное применение кортикостероидов во время беременности ассоциируется с повышенным риском задержки внутриутробного развития. За новорожденными, матери которых получали высокие дозы кортикостероидов во время беременности, следует внимательно наблюдать на предмет появления признаков гипоадренализма. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность после местного применения дексаметазона и системного применения дексаметазона и тобрамицина. Препарат не рекомендуется применять в период беременности.

Кормление грудью

После системного применения тобрамицин проникает в грудное молоко. Данные о проникновении дексаметазона в грудное молоко отсутствуют. Неизвестно, проникают ли тобрамицин и дексаметазон в грудное молоко при местном офтальмологическом применении. Маловероятно, что после местного применения препарата тобрамицин и дексаметазон будут обнаруживаться в грудном молоке или будут вызывать клинические эффекты у новорожденных. Однако риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, исключать нельзя.

Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или о прекращении/воздержании от лечения с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Поскольку многие лекарственные средства проникают в грудное молоко, следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на время применения препарата.

Фертильность

Исследований, целью которых было оценить влияние тобрамицина и дексаметазона на репродуктивную функцию человека или животных, не проводилось. Клинические данные для оценки влияния дексаметазона на мужскую или женскую репродуктивную функцию ограничены. При применении дексаметазона у крыс, сенсибилизированных к хорионическому гонадотропину, нежелательных явлений со стороны репродуктивной системы не отмечалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Комбинация дексаметазон/тобрамицин не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если помутнение зрения возникает после закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для офтальмологического применения.

Во время применения препарата рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.

Рекомендуется надавить на область носослезного протока и аккуратно закрыть веки после закапывания. Это снижает системную абсорбцию препарата, введенного в глаз, и уменьшает вероятность возникновения системных побочных реакций.

Дозировка

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста, и дети в возрасте от 2 до 18 лет

Препарат применяют по 1 или 2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) каждые 4–6 часов. В первые 24–48 часов дозу можно увеличивать до 1 или 2 капель каждые 2 часа. Частоту применения препарата следует постепенно снижать по мере улучшения клинических признаков. Следует быть внимательным и не прекращать терапию преждевременно.

При тяжелых заболеваниях препарат применяют по 1 или 2 капли каждый час, пока воспаление не будет под контролем, а затем постепенно снижают частоту применения до 1 или 2 капель каждые 2 часа в течение 3 дней; после этого закапывают по 1–2 капли каждые 4 часа в течение 5–8 дней, а в конце — по 1–2 капли в день в течение 5–8 последних дней при необходимости.

После операции по удалению катаракты доза составляет 1 каплю 4 раза в сутки, начиная с дня операции и продолжая в течение 24 дней. Лечение можно начать за день до операции — по 1 капле 4 раза в сутки, продолжая закапывать по 1 капле после операции, а затем — 4 раза в сутки в течение 23 дней. При необходимости частоту применения препарата можно увеличить до 1 капли каждые 2 часа в течение первых двух дней терапии.

Дети

Имеющиеся данные подтверждают безопасность и эффективность применения глазных капель дексаметазон/тобрамицин детям в возрасте от 2 лет, которым препарат применяли в течение 7 дней для лечения поверхностных воспалений глаза бактериального происхождения.

Возможно применение детям, которым необходимо провести хирургическое вмешательство по удалению катаракты.

Пациенты с нарушением функции печени и почек

Комбинация дексаметазон/тобрамицин не изучалась у данной категории пациентов. Однако в связи с низкой системной абсорбцией тобрамицина и дексаметазона после местного применения препарата необходимость в коррекции дозы отсутствует.

Способ применения

1. Тщательно вымыть руки перед применением препарата.
2. Хорошо взболтать флакон и открутить колпачок.
3. Удерживать флакон вертикально между большим и другими пальцами.
4. Откинуть голову назад.
5. Оттянуть нижнее веко чистым пальцем, чтобы образовался мешочек между веком и глазом (капля должна попасть именно туда).
6. Поднести кончик флакона к глазу. Можно использовать зеркало.
7. Не касаться капельницей глаза или век, прилегающих областей или других поверхностей. Это может привести к загрязнению капель.
8. Аккуратно нажать на флакон, чтобы выделить 1 каплю за один раз.
9. Не сжимать флакон, нужно лишь слегка надавить на его дно.
10. После применения капель отпустить нижнее веко, закрыть глаз и аккуратно надавить пальцем на внутренний угол глаза у носа в течение 2 минут.
11. Это предотвратит действие препарата на другие части тела.
12. При необходимости следует повторить ту же процедуру для другого глаза. Немедленно после применения плотно закрутить колпачок на флаконе.
13. Если капля не попала в глаз, следует повторить процедуру.
14. Если вы забыли закапать препарат, необходимо закапать разовую дозу, как только вспомните. Но если уже настало время следующей дозы, следует пропустить пропущенную дозу и вернуться к обычному режиму. Не следует применять двойную дозу.
15. Если закапано большую дозу препарата, чем необходимо, следует промыть глаз теплой водой.

Дети.

Безопасность и эффективность применения у детей в возрасте до 2 лет не установлены, данные отсутствуют. Препарат можно применять детям в возрасте от 2 лет.

Передозировка.

С учетом характеристик данного препарата, предназначенного для местного применения, не ожидается какого-либо токсического эффекта как при его применении в офтальмологии в рекомендованных дозах, так и при случайном проглатывании содержимого флакона. Возможные клинические признаки и симптомы передозировки препаратом (точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, отек и зуд век) могут быть схожи с побочными эффектами, наблюдавшимися у некоторых пациентов. В случае передозировки при местном применении необходимо промыть избыток препарата из глаза (глаз) теплой водой.

Побочные реакции.

В ходе проведения клинических исследований комбинации тобрамицин/дексаметазон наиболее частыми побочными реакциями были боль в глазах, повышенное внутриглазное давление, раздражение глаз и зуд глаз, которые возникали менее чем у 1 % пациентов.

В ходе проведения клинических исследований и в поствыпускной период сообщали о нижеперечисленных побочных реакциях, которые оценивались по следующей частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100); редко (≥ 1/10000 - < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (частоту невозможно определить по имеющимся данным). В пределах каждой группы побочные реакции указаны в порядке уменьшения их степени тяжести.

Со стороны иммунной системы:

неизвестно – реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции.

Со стороны эндокринной системы:

неизвестно – синдром Кушинга, подавление функции надпочечников (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны нервной системы:

нечасто – головная боль; неизвестно – головокружение.

Со стороны органов зрения:

нечасто – боль в глазах, зуд глаз, дискомфорт в глазах, офтальмогипертензия, отек конъюнктивы, повышение внутриглазного давления, раздражение глаз; редко – кератит, аллергия глаз, помутнение зрения (см. раздел «Особенности применения»), сухость глаз, гиперемия глаз; неизвестно – отек век, эритема век, зуд век, мидриаз, повышенное слезотечение, язвенный кератит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто – ринорея, ларингоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

редко – дисгевзия; неизвестно – тошнота, рвота, дискомфорт в желудке.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

неизвестно – многоформная эритема, сыпь, отек лица, зуд.

Побочные реакции, наблюдавшиеся при применении отдельных компонентов

Дексаметазон

Со стороны нервной системы:

часто – головная боль.

Со стороны органов зрения:

часто – раздражение глаз, гиперемия глаз, отек век, аномальная чувствительность глаз; неизвестно – кератоконъюнктивит, окрашивание роговицы, светобоязнь, шелушение по краям век, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, птоз.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

часто – носоглоточные капельные выделения.

Тобрамицин

Со стороны органов зрения:

часто – гиперемия глаз, боль в глазах; нечасто – зуд глаз, ощущение дискомфорта в глазах, аллергия глаз, отек век, конъюнктивит, повышенная чувствительность к яркому свету, повышенное слезотечение, кератит; неизвестно – абразия роговицы, ухудшение зрения, отек конъюнктивы, нарушения со стороны век, выделения из глаз, зуд век, крапивница, дерматит, мадароз, лейкодерма, сухость кожи.

Описание некоторых побочных реакций

Длительное применение кортикостероидов местно в глаз может привести к повышению внутриглазного давления с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты и замедлению заживления ран (см. раздел «Особенности применения»).

Поскольку препарат содержит кортикостероид, при наличии заболеваний, приводящих к истончению роговицы или склеры, повышается риск перфорации, особенно после длительного применения (см. раздел «Особенности применения»).

Возможен риск развития вторичных инфекций после применения комбинаций, содержащих кортикостероиды и антимикробные вещества. Грибковые инфекции роговицы особенно активно развиваются при длительном применении стероидов (см. раздел «Особенности применения»).

У пациентов, которым проводили системную терапию с применением тобрамицина, возникали серьезные побочные реакции, включая невротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность (см. раздел «Особенности применения»).

У некоторых пациентов возможна реакция повышенной чувствительности к аминогликозидам при местном применении (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, является чрезвычайно важным. Это позволяет постоянно контролировать соотношение пользы и риска лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности.

3 года.

После открытия флакона препарат можно использовать в течение 4 недель.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл препарата в пластиковых флаконах-капельницах, по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л./

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Отопень, ул. Эроилор № 1А, 075100, округ Илfov, Румыния/

Otopeni city, Eroilor str. №1A, 075100, jud. Ilfov, Romania.

Заявитель.

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/

WORLD MEDICINE LLC, Ukraine.