Medetrom

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MEDETROM (MEDETROM)

Composición:

Principios activos: tobramicina, dexametasona;

1 ml de suspensión contiene tobramicina 3 mg y dexametasona 1 mg;

Excipientes: tyloxapol, hipromelosa, sulfato de sodio anhidro, cloruro de sodio, edetato disódico, cloruro de benzalconio, ácido sulfúrico o hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución oftálmica, suspensión.

Propiedades físicas y químicas principales: suspensión blanca o casi blanca; puede estar presente un sedimento que desaparece con una agitación ligera.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antiinflamatorios y antimicrobianos en combinación. Corticosteroides y agentes antimicrobianos en combinación. Código ATC S01CA01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Dexametasona

La dexametasona pertenece al grupo de agentes glucocorticoides. La eficacia de los corticosteroides en el tratamiento de afecciones inflamatorias oculares es bien conocida. Los corticosteroides ejercen su efecto antiinflamatorio mediante la inhibición de las moléculas de adhesión en las células endoteliales vasculares, de la ciclooxigenasa I o II y de la liberación de citoquinas. Como resultado, se reduce la formación de mediadores inflamatorios y se inhibe la adhesión de leucocitos circulantes al endotelio vascular, evitando así su migración hacia los tejidos oculares inflamados. La dexametasona ejerce un marcado efecto antiinflamatorio con una actividad mineralcorticoide reducida en comparación con otros esteroides, y es uno de los agentes antiinflamatorios más potentes.

• Tobramicina*

La tobramicina es un antibiótico aminoglucósido bactericida de alta actividad y acción rápida, activo tanto frente a microorganismos grampositivos como gramnegativos. Su mecanismo de acción se relaciona con la inhibición del complejo de polipéptidos y la síntesis en los ribosomas de las células bacterianas.

En general, la actividad de la tobramicina se ha descrito in vitro mediante la determinación de la concentración mínima inhibitoria (CMI), que define la actividad del antibiótico frente a cada especie bacteriana. Dado que la CMI de la tobramicina es muy baja frente a la mayoría de los patógenos oculares, se considera un antibiótico de amplio espectro. Se han establecido valores críticos de CMI que definen la sensibilidad o resistencia de una cepa bacteriana a un antibiótico determinado. El valor crítico actual de CMI para la tobramicina frente a especies bacterianas relevantes tiene en cuenta la sensibilidad intrínseca de las especies, así como la concentración máxima y los parámetros farmacocinéticos dependientes del tiempo/concentración medidos en plasma tras administración oral. La definición de estos valores críticos, que clasifican a los microorganismos como sensibles o resistentes, se ha utilizado para determinar la eficacia clínica de antibióticos administrados por vía sistémica. Sin embargo, en el caso del uso tópico del antibiótico, que alcanza concentraciones elevadas directamente en el sitio de infección, no se aplica la interpretación basada en valores críticos. De hecho, muchos microorganismos que podrían clasificarse como resistentes según los valores críticos en tratamientos sistémicos responden adecuadamente al tratamiento tópico. Por ello, existe la posibilidad de prevenir el desarrollo de infecciones causadas por tales microorganismos.

En estudios clínicos, la solución de tobramicina administrada tópicamente demostró eficacia frente a numerosas cepas existentes de microorganismos patógenos oculares en pacientes incluidos en los estudios. Algunos de estos microorganismos se consideran resistentes según los valores críticos establecidos para la administración sistémica. No obstante, en estudios clínicos se ha demostrado que la tobramicina es eficaz en el tratamiento de infecciones oculares superficiales causadas por los siguientes microorganismos patógenos.

*El fenotipo de resistencia a los betalactámicos (es decir, meticilina; penicilina) no está relacionado con el fenotipo de resistencia a los aminoglucósidos, y ninguno de ellos está asociado con la virulencia ni con los fenotipos de los organismos patógenos. Se ha observado que muchas cepas de estafilococos resistentes a la meticilina también son resistentes a la tobramicina (y otros antibióticos aminoglucósidos). Sin embargo, estas cepas resistentes (definidas por valores críticos de CMI) generalmente responden satisfactoriamente al tratamiento con tobramicina aplicada tópicamente.

Los estudios de sensibilidad bacteriana han demostrado que, en algunos casos, los microorganismos resistentes a la gentamicina pueden permanecer sensibles a la tobramicina. Una gran parte de la microflora aún no ha desarrollado resistencia a la tobramicina; sin embargo, la resistencia bacteriana puede desarrollarse durante el uso prolongado del medicamento.

Existe la posibilidad de aparición de sensibilidad cruzada con otros antibióticos aminoglucósidos. Si se presenta hipersensibilidad durante el uso del medicamento, se debe interrumpir su administración y comenzar el tratamiento adecuado.

Pediatría

La seguridad y eficacia de la combinación tobramicina/dexametasona en niños se ha establecido gracias a una amplia experiencia clínica, aunque los datos disponibles son limitados. En un estudio clínico con suspensión oftálmica de tobramicina/dexametasona para el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana, 29 niños de 1 a 17 años de edad recibieron 1 o 2 gotas de la suspensión de tobramicina/dexametasona cada 4 u 8 horas durante 5 o 7 días. En este estudio no se observaron diferencias en el perfil de seguridad entre adultos y niños.

Farmacocinética

Dexametasona

La exposición sistémica a la dexametasona tras la administración oftálmica tópica es baja. Las concentraciones plasmáticas máximas oscilan entre 220 y 888 pg/ml (promedio: 555 ± 217 pg/ml) tras la instilación de una gota en cada ojo cuatro veces al día durante dos días consecutivos.

La dexametasona se une aproximadamente en un 77-84 % a la albúmina plasmática. El periodo de semivida en plasma es relativamente corto, de 3-4 horas. El aclaramiento varía entre 0,111 y 0,225 l/h/kg y el volumen de distribución oscila entre 0,576 y 1,15 l/kg.

La dexametasona se elimina del organismo mediante metabolismo. Aproximadamente el 60 % de la dosis se excreta en la orina en forma de 6-β-hidroxidexametasona. No se ha detectado dexametasona inalterada en la orina.

La biodisponibilidad tras la administración oral es aproximadamente del 70 %.

Tobramicina

La exposición sistémica a la tobramicina tras la administración oftálmica tópica es baja. Su concentración en plasma tras la administración durante dos días fue en la mayoría de los casos inferior al límite de cuantificación (≤ 0,25 µg/ml).

La unión a proteínas plasmáticas es insignificante, inferior al 10 %. El periodo de semivida en plasma es de aproximadamente 2 horas, con un aclaramiento de 0,04 l/h/kg y un volumen de distribución de 0,26 l/kg.

La tobramicina se excreta rápida y activamente en la orina mediante filtración glomerular, principalmente en forma inalterada.

La biodisponibilidad tras la administración oral de tobramicina es baja (<1 %).

Datos preclínicos de seguridad

Datos de seguridad

Los datos sobre la toxicidad sistémica de los principios activos están bien caracterizados. La exposición sistémica a tobramicina en dosis tóxicas, considerablemente superiores a la dosis empleada en la administración tópica oftálmica, puede estar asociada con nefrotoxicidad y ototoxicidad. La exposición sistémica a dexametasona puede estar relacionada con efectos derivados del desequilibrio glucocorticoide. Los estudios de toxicidad con dosis repetidas de la combinación tobramicina/dexametasona en conejos mostraron efectos sistémicos relacionados con los corticosteroides, pero incluso en dosis considerablemente superiores a la dosis humana, la relevancia clínica de estos efectos es mínima. Es improbable que estos efectos ocurran cuando se utiliza la combinación tobramicina/dexametasona en las dosis recomendadas.

Mutagenicidad

Los estudios in vitro e in vivo con cada uno de los principios activos no mostraron efectos mutagénicos.

Teratogenicidad

La tobramicina atraviesa la placenta y alcanza la circulación fetal y el líquido amniótico. Los estudios en animales con administración sistémica de altas dosis de tobramicina a animales gestantes durante la organogénesis revelaron toxicidad renal y ototoxicidad fetal. Otros estudios realizados en ratas y conejos con tobramicina en dosis superiores a 100 mg/kg/día por vía parenteral (>400 veces la dosis clínica máxima) no mostraron alteraciones en la fertilidad ni efectos adversos sobre el embrión.

Se ha demostrado que los corticosteroides tienen efectos teratogénicos en estudios en animales. La administración oftálmica de dexametasona al 0,1 % en conejas gestantes provocó un aumento en los casos de malformaciones fetales y retraso del desarrollo intrauterino. En ratas, se observó retraso del desarrollo fetal y aumento de la mortalidad con terapia prolongada con dexametasona.

El medicamento debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

No se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico de las gotas oftálmicas de tobramicina/dexametasona.

Características clínicas.

Indicaciones.

Inflamación ocular en pacientes sensibles a los esteroides, en los que esté indicado el uso de corticosteroides y exista una infección bacteriana superficial o riesgo de desarrollar una infección bacteriana ocular. Estos procesos inflamatorios pueden ocurrir tras una intervención quirúrgica o pueden ser causados por infección, entrada de cuerpo extraño en el ojo o traumatismo ocular.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

• Hipersensibilidad a las aminoglucósidos.

• Queratitis causada por el virus herpessimplex.

• Viruela bovina, varicela y otras infecciones víricas de la córnea y la conjuntiva.

• Enfermedades fúngicas o infecciones parasitarias oculares no tratadas.

• Infección micobacteriana del ojo.

• Infección ocular purulenta no tratada.

• Infecciones o lesiones limitadas al epitelio superficial de la córnea.

• Uso del medicamento tras la extracción sin complicaciones de un cuerpo extraño de la córnea del ojo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración conjunta de esteroides tópicos y antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos puede aumentar el riesgo de complicaciones en la cicatrización de las heridas corneales.

La administración simultánea y/o secuencial de antibióticos del grupo de las aminoglucósidos (incluyendo tobramicina) y otros medicamentos sistémicos orales o tópicos con efecto tóxico (nocivo) sobre el sistema nervioso, los órganos de la audición o los riñones puede provocar una toxicidad aditiva; por lo tanto, siempre que sea posible, debe evitarse esta combinación.

En pacientes que reciben ritonavir, la concentración plasmática de dexametasona puede aumentar (véase la sección «Precauciones de uso»).

La dexametasona se metaboliza por el sistema del citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Los inhibidores de la CYP3A4 (incluyendo ritonavir y cobicistat) pueden reducir el aclaramiento de la dexametasona, lo que conduce a un aumento de sus efectos y a la supresión de la función suprarrenal/síndrome de Cushing. Deben evitarse estas interacciones, salvo que los beneficios superen el riesgo aumentado de efectos adversos sistémicos asociados al uso de corticosteroides. En tal caso, debe vigilarse cuidadosamente la aparición de efectos sistémicos de los corticosteroides.

Si se aplican más de un medicamento oftálmico tópico, el intervalo entre sus aplicaciones debe ser de al menos 5 minutos. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.

Características de uso.

Durante el uso del medicamento, en algunos pacientes puede desarrollarse hipersensibilidad a las aminoglucósidos aplicados localmente. La gravedad de las reacciones de hipersensibilidad puede variar desde efectos locales hasta reacciones generalizadas, tales como eritema, prurito, urticaria, erupciones cutáneas, anafilaxia, reacciones anafilactoides o reacciones bullosas. En caso de presentarse una reacción de hipersensibilidad, se debe suspender el uso del medicamento.

También puede ocurrir hipersensibilidad cruzada con otros aminoglucósidos. Debe considerarse la posibilidad de que los pacientes con hipersensibilidad al tobramicina por uso local también puedan ser sensibles a otros aminoglucósidos administrados local o sistémicamente.

Se han notificado reacciones adversas graves, incluyendo neurotoxicidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad, en pacientes que recibieron terapia sistémica con aminoglucósidos. Debe tenerse precaución al administrar este medicamento junto con aminoglucósidos sistémicos.

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con sospecha conocida de trastornos neuromusculares, como miastenia gravis o enfermedad de Parkinson. Los aminoglucósidos pueden agravar la debilidad muscular debido a su posible efecto sobre la función neuromuscular.

Durante el uso de corticosteroides sistémicos o tópicos, pueden presentarse casos de trastornos visuales. Si un paciente experimenta síntomas como visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar a un oftalmólogo para determinar posibles causas, entre las que pueden incluirse cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CSC), cuyos casos se han descrito tras el uso de corticosteroides sistémicos o tópicos.

El tratamiento prolongado (más de 24 días) con corticosteroides para uso oftálmico tópico (incluyendo dexametasona) puede provocar hipertensión ocular y/o glaucoma con daño al nervio óptico, disminución de la agudeza visual y del campo visual, así como la formación de catarata subcapsular posterior. En pacientes que reciben tratamiento con corticosteroides oftálmicos durante períodos prolongados, se debe controlar repetidamente y de forma regular la presión intraocular. Esto es especialmente importante en niños, ya que el riesgo de hipertensión intraocular inducida por corticosteroides puede ser mayor en ellos y manifestarse antes que en adultos. El riesgo de hipertensión intraocular inducida por corticosteroides y/o el riesgo de catarata inducida por corticosteroides aumenta en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con diabetes mellitus).

El síndrome de Cushing y/o la supresión de la función suprarrenal, relacionados con la absorción sistémica de dexametasona oftálmica, pueden presentarse tras un tratamiento intensivo o prolongado en pacientes predispuestos, incluyendo niños y pacientes que toman inhibidores de CYP3A4 (incluyendo ritonavir y cobicitasvir). En tales casos, el tratamiento debe suspenderse gradualmente.

El uso prolongado puede favorecer el desarrollo de infecciones oculares secundarias debido a la supresión de la respuesta inmunitaria.

Los corticosteroides (incluyendo dexametasona) pueden disminuir la resistencia frente a infecciones bacterianas, virales, fúngicas o parasitarias, dificultar su diagnóstico y enmascarar las manifestaciones clínicas de la infección.

Ante la aparición persistente de úlceras corneales, debe considerarse la posibilidad de infección fúngica. Si se desarrolla una infección fúngica, se debe suspender el uso del medicamento.

El uso prolongado de antibióticos (incluyendo tobramicina) puede provocar el crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles, incluyendo hongos. En caso de sobreinfección, debe iniciarse un tratamiento adecuado.

Los corticosteroides para uso oftálmico (incluyendo dexametasona) pueden retrasar la cicatrización de las heridas corneales. También se sabe que los AINEs para uso tópico retrasan o dificultan la cicatrización de heridas. La administración concomitante de AINEs tópicos y esteroides tópicos puede aumentar el riesgo de complicaciones en la cicatrización de heridas (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

En presencia de enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica, el uso de esteroides tópicos (incluyendo dexametasona) puede provocar perforación.

No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de inflamaciones o infecciones oculares.

El medicamento contiene cloruro de benzalconio, que puede causar irritación ocular y, como se sabe, decolora los lentes de contacto blandos. Debe evitarse el contacto con lentes de contacto blandos. Si al paciente se le permite usar lentes de contacto, debe advertírsele que debe retirarlos antes de aplicar las gotas oftálmicas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlos.

Tras la instilación de las gotas oftálmicas, para reducir la absorción sistémica, se debe mantener el párpado cerrado y ocluir el punto lagrimal con el dedo durante 2 minutos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen datos o los datos son limitados sobre el uso de tobramicina o dexametasona en mujeres embarazadas. Tras la administración intravenosa en mujeres embarazadas, la tobramicina atraviesa la placenta y afecta al feto. In utero, la tobramicina no causa ototoxicidad. El uso prolongado o repetido de corticosteroides durante el embarazo se asocia con un mayor riesgo de retardo del desarrollo intrauterino. Los recién nacidos cuyas madres recibieron altas dosis de corticosteroides durante el embarazo deben vigilarse cuidadosamente en busca de signos de hipoadrenalismo. Estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva tras la administración tópica de dexametasona y tras la administración sistémica de dexametasona y tobramicina. El medicamento no se recomienda durante el embarazo.

Lactancia

Tras la administración sistémica, la tobramicina atraviesa a la leche materna. No existen datos sobre la excreción de dexametasona en la leche materna. No se sabe si la tobramicina y la dexametasona pasan a la leche materna tras la administración oftálmica tópica. Es poco probable que, tras la administración tópica, la tobramicina y la dexametasona alcancen concentraciones detectables en la leche materna o causen efectos clínicos en los recién nacidos. Sin embargo, no puede descartarse completamente el riesgo para el lactante.

Debe tomarse una decisión sobre si suspender la lactancia o suspender/abstenerse del tratamiento, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la mujer.

Dado que muchos medicamentos atraviesan la leche materna, debe considerarse la posibilidad de suspender temporalmente la lactancia durante el uso del medicamento.

Fertilidad

No se han realizado estudios destinados a evaluar el efecto de la tobramicina y la dexametasona sobre la función reproductiva en humanos o animales. Los datos clínicos sobre el efecto de la dexametasona sobre la función reproductiva masculina o femenina son limitados. En ratas sensibilizadas a la gonadotropina coriónica, no se observaron efectos adversos sobre el sistema reproductivo tras la administración de dexametasona.

Capacidad para conducir y usar máquinas.

La combinación de dexametasona/tobramicina no tiene o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

La visión borrosa temporal u otros trastornos visuales pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Si aparece visión borrosa tras la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para uso oftálmico.

Durante el tratamiento con este medicamento se recomienda un control constante de la presión intraocular.

Se recomienda presionar suavemente sobre la región del conducto nasolagrimal y cerrar cuidadosamente los párpados tras la instilación. Esto reduce la absorción sistémica del fármaco administrado en el ojo, disminuyendo así la probabilidad de reacciones adversas sistémicas.

Dosificación

Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada, y niños de 2 a 18 años de edad

Aplicar 1 o 2 gotas en el saco conjuntival (-es) cada 4-6 horas. Durante las primeras 24-48 horas, la dosis puede aumentarse hasta 1 o 2 gotas cada 2 horas. La frecuencia de administración debe reducirse gradualmente a medida que mejoren los signos clínicos. Es importante tener precaución y no interrumpir el tratamiento prematuramente.

En casos de enfermedades graves, aplicar 1 o 2 gotas cada hora hasta que la inflamación esté controlada, y luego reducir progresivamente la frecuencia a 1 o 2 gotas cada 2 horas durante 3 días; posteriormente, administrar 1-2 gotas cada 4 horas durante 5-8 días, y finalmente 1-2 gotas diarias durante los últimos 5-8 días, si fuera necesario.

Tras la cirugía de extracción de cataratas, la dosis recomendada es de 1 gota 4 veces al día, comenzando el día de la intervención y continuando durante 24 días. El tratamiento puede iniciarse un día antes de la cirugía con 1 gota 4 veces al día, continuando con 1 gota tras la operación y luego 4 veces al día durante 23 días. Si fuera necesario, la frecuencia de administración puede aumentarse hasta 1 gota cada 2 horas durante los primeros dos días del tratamiento.

Niños

Los datos disponibles confirman la seguridad y eficacia del uso de las gotas oftálmicas de dexametasona/tobramicina en niños a partir de los 2 años de edad, a quienes se les administró el medicamento durante 7 días para tratar inflamaciones oculares superficiales de origen bacteriano.

Puede utilizarse también en niños que deban someterse a cirugía de extracción de cataratas.

Pacientes con alteración de la función hepática o renal

La combinación de dexametasona/tobramicina no ha sido estudiada en esta categoría de pacientes. Sin embargo, debido a la baja absorción sistémica de la tobramicina y la dexametasona tras la administración local, no se requiere ajuste de la dosis.

Vía de administración

1. Lavarse las manos antes de aplicar el medicamento.
2. Agitar bien el frasco y desenroscar el tapón.
3. Sostener el frasco verticalmente entre el dedo pulgar y los demás dedos.
4. Inclinar la cabeza hacia atrás.
5. Con un dedo limpio, tirar suavemente del párpado inferior para formar un pequeño saco entre el párpado y el ojo (la gota debe caer dentro de este saco).
6. Acercar la punta del frasco al ojo. Puede utilizarse un espejo.
7. No tocar el ojo ni los párpados, áreas adyacentes ni otras superficies con el gotero. Esto podría contaminar las gotas.
8. Presionar suavemente el frasco para liberar 1 gota a la vez.
9. No apretar el frasco, solo presionar ligeramente en la base.
10. Tras la instilación, soltar el párpado inferior, cerrar el ojo y presionar suavemente con un dedo en la esquina interna del ojo, cerca de la nariz, durante 2 minutos.
11. Esto evitará que el medicamento actúe sobre otras partes del cuerpo.
12. Si es necesario, repetir el mismo procedimiento para el otro ojo. Inmediatamente después de la administración, enroscar firmemente el tapón sobre el frasco.
13. Si la gota no entra en el ojo, repetir el procedimiento.
14. Si olvida instilar el medicamento, debe aplicar la dosis tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. No debe aplicar una dosis doble.
15. Si se ha instilado una cantidad mayor de medicamento de la indicada, enjuagar el ojo con agua tibia.

Niños

La seguridad y eficacia en niños menores de 2 años no han sido establecidas, no existen datos disponibles. El medicamento puede administrarse a niños a partir de los 2 años de edad.

Sobredosis.

Debido a las características de este medicamento, indicado para uso local, no se espera ningún efecto tóxico ni tras su administración oftálmica en las dosis recomendadas ni tras la ingestión accidental del contenido del frasco. Los posibles signos y síntomas de sobredosis (queratitis punteada, eritema, lagrimeo excesivo, hinchazón y picor de los párpados) podrían ser similares a los efectos adversos observados en algunos pacientes. En caso de sobredosis con administración local, lavar el exceso de medicamento del ojo (ojos) con agua tibia.

Reacciones adversas.

Durante los estudios clínicos con la combinación de tobramicina/dexametasona, las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor ocular, aumento de la presión intraocular, irritación ocular y picor ocular, que se presentaron en menos del 1 % de los pacientes.

Durante los estudios clínicos y en el período poscomercialización, se han notificado las siguientes reacciones adversas, clasificadas según la frecuencia siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 - < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 - < 1/100); raras (≥ 1/10000 - < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles). Dentro de cada grupo, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Del sistema inmunitario:

frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas.

Del sistema endocrino:

frecuencia desconocida: síndrome de Cushing, supresión de la función suprarrenal (ver sección «Precauciones de uso»).

Del sistema nervioso:

poco frecuente: cefalea; frecuencia desconocida: vértigo.

De los órganos de la visión:

poco frecuentes: dolor ocular, picor ocular, molestias oculares, hipertensión ocular, edema de conjuntiva, aumento de la presión intraocular, irritación ocular; raras: queratitis, alergia ocular, visión borrosa (ver sección «Precauciones de uso»), sequedad ocular, hiperemia ocular; frecuencia desconocida: edema de párpados, eritema de párpados, picor de párpados, midriasis, lagrimeo excesivo, queratitis ulcerosa.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino:

poco frecuente: rinorrea, espasmo laríngeo.

Del tracto gastrointestinal:

rara: disgeusia; frecuencia desconocida: náuseas, vómitos, molestias gástricas.

De la piel y tejido subcutáneo:

frecuencia desconocida: eritema multiforme, erupción cutánea, edema facial, prurito.

Reacciones adversas observadas con los componentes individuales

Dexametasona

Del sistema nervioso:

frecuente: cefalea.

De los órganos de la visión:

frecuentes: irritación ocular, hiperemia ocular, edema de párpados, sensibilidad anormal del ojo; frecuencia desconocida: queratoconjuntivitis, pigmentación de la córnea, fotofobia, escamación en los bordes de los párpados, disminución de la agudeza visual, erosión corneal, ptosis.

De los órganos respiratorios, tórax y mediastino:

frecuente: secreciones nasofaríngeas.

Tobramicina

De los órganos de la visión:

frecuentes: hiperemia ocular, dolor ocular; poco frecuentes: picor ocular, sensación de molestia ocular, alergia ocular, edema de párpados, conjuntivitis, hipersensibilidad a la luz brillante, lagrimeo excesivo, queratitis; frecuencia desconocida: abrasión corneal, empeoramiento de la visión, edema de conjuntiva, alteraciones de los párpados, secreción ocular, picor de párpados, urticaria, dermatitis, madarosis, leucodermia, sequedad de la piel.

Descripción de algunas reacciones adversas

La administración prolongada de corticosteroides en el ojo de forma local puede provocar un aumento de la presión intraocular, con el consiguiente daño al nervio óptico, disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, así como la formación de cataratas subcapsulares posteriores y un retraso en la cicatrización de heridas (ver sección «Precauciones de uso»).

Dado que el medicamento contiene un corticosteroide, en presencia de enfermedades que provocan adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica, aumenta el riesgo de perforación, especialmente tras un uso prolongado (ver sección «Precauciones de uso»).

Puede desarrollarse infecciones secundarias tras el uso de combinaciones que contengan corticosteroides y sustancias antimicrobianas. Las infecciones fúngicas de la córnea se desarrollan especialmente con mayor frecuencia tras un uso prolongado de esteroides (ver sección «Precauciones de uso»).

En pacientes que han recibido tratamiento sistémico con tobramicina, se han observado reacciones adversas graves, incluyendo neurotoxicidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad (ver sección «Precauciones de uso»).

En algunos pacientes puede producirse una reacción de hipersensibilidad a los aminoglucósidos tras la administración local (ver sección «Precauciones de uso»).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales del sector sanitario que notifiquen cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez

3 años.

Después de la apertura del frasco, el medicamento puede utilizarse durante 4 semanas.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

5 ml del medicamento en frascos de plástico con cuentagotas, 1 frasco con cuentagotas por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

C.O. Rompharm Company S.R.L. /
S.C. Rompharm Company S.R.L.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Otopeni, str. Eroilor № 1A, 075100, jud. Ilfov, Rumanía /
Otopeni city, Eroilor str. №1A, 075100, jud. Ilfov, Romania.

Titular de la autorización de comercialización.

WORLD MEDICINE LLC, Ucrania /
WORLD MEDICINE LLC, Ukraine.