Medetrom

ULOTKA DO ZASTOSOWANIA W LECZNICTWIE LEKU MEDYTROM (MEDETROM)

Skład:

substancje czynne: tobramycyna, dexametazon;

1 ml zawiesiny zawiera tobramycyny 3 mg i dexametazonu 1 mg;

substancje pomocnicze: tyloxapol, hydroksypropylometyloceluloza, sodu siarczan bezwodny, sodu chlorek, edetat dinatrium, benzalkonium chlorek, kwas siarkowy lub sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Postać leku. Kropelki do oczu, zawiesina.

Główne właściwości fizykochemiczne: zawiesina biała lub prawie biała, może występować osad, który znika po delikatnym wstrząśnięciu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwzapalne i przeciwdrobnoustrojowe w kombinacji. Glikokortykosteroidy i leki przeciwdrobnoustrojowe w kombinacji. Kod ATC S01C A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Deksametazon

Deksametazon należy do grupy leków glikokortykosteroidalnych. Skuteczność kortykosteroidów w leczeniu stanów zapalnych oka jest dobrze znana. Działanie przeciwzapalne kortykosteroidów polega na hamowaniu adhezji cząsteczek do komórek śródbłonka naczyń, cyklooksygenazy I lub II oraz wydzielania cytokin. W efekcie zmniejsza się produkcja mediatorów zapalenia oraz hamuje adhezję krążących leukocytów do śródbłonka naczyń, co zapobiega ich przenikaniu do zapalonych tkanek oka. Deksametazon wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne przy jednoczesnym zmniejszeniu aktywności mineralokortykosteroidalnej w porównaniu z niektórymi innymi steroidami i należy do jednych z najskuteczniejszych środków przeciwzapalnych.

Tobramycyna

Tobramycyna to wysokoaktywny, szybko działający antybiotyk bakteriobójczy z grupy aminoglikozydów, skuteczny zarówno wobec bakterii Gram-dodatnich, jak i Gram-ujemnych. Mechanizm jej działania wiąże się z hamowaniem kompleksu polipeptydowego i syntezy białek w rybosomach komórek bakteryjnych.

Ogólnie działanie tobramycyny opisuje się in vitro poprzez oznaczenie minimalnego stężenia hamującego (MIC), które określa aktywność antybiotyku wobec poszczególnych gatunków bakterii. Ponieważ wartość MIC tobramycyny jest bardzo niska wobec większości patogennych dla oka organizmów, uznaje się ją za antybiotyk o szerokim spektrum działania. Określono krytyczne wartości MIC, które pozwalają na określenie wrażliwości lub oporności kultury bakterii na dany antybiotyk. Obecne krytyczne wartości MIC dla tobramycyny w odniesieniu do odpowiednich gatunków bakterii uwzględniają naturalną wrażliwość gatunków, a także maksymalne stężenie oraz farmakokinetyczne zależności czas/stężenie mierzone we krwi po podaniu doustnym. Określenie tych wartości krytycznych, które dzielą mikroorganizmy na wrażliwe i oporne, służyło ocenie skuteczności klinicznej antybiotyków stosowanych systemowo. Jednak przy miejscowym stosowaniu antybiotyku w wysokich stężeniach bezpośrednio w miejscu infekcji, określanie wartości krytycznych nie jest stosowane. Większość mikroorganizmów, które można by zakwalifikować jako oporne na podstawie wartości krytycznych przy stosowaniu systemowym, w rzeczywistości dobrze reaguje na leczenie miejscowe. W celu zapobiegania istnieje możliwość zahamowania rozwoju takich mikroorganizmów powodujących infekcję.

W badaniach klinicznych roztwór tobramycyny stosowany miejscowo wykazał skuteczność wobec wielu obecnych szczepów patogennych dla oka organizmów u pacjentów uczestniczących w badaniach. Uważa się, że niektóre z tych patogennych dla oka organizmów są oporne, na podstawie określania wartości krytycznych przy stosowaniu systemowym. W badaniach klinicznych wykazano, że tobramycyna jest skuteczna w leczeniu powierzchownych infekcji oka wywołanych poniższymi patogennymi mikroorganizmami.

*Fenotyp oporności na beta-laktamy (tj. metycylinę, penicylinę) nie jest powiązany z fenotypem oporności na aminoglikozydy, a oba nie są powiązane z wirulencją i fenotypami organizmów chorobotwórczych. Stwierdzono, że wiele szczepów gronkowców opornych na metycylinę jest opornych na tobramycynę (i inne antybiotyki aminoglikozydowe). Jednak te oporne szczepy gronkowców (zgodnie z krytycznymi wartościami MIC) zazwyczaj skutecznie reagują na leczenie tobramycyną stosowaną miejscowo.

Badania wrażliwości bakterii wykazały, że w niektórych przypadkach mikroorganizmy oporne na gentamycynę pozostają wrażliwe na tobramycynę. W znacznej części mikroflory oporność na tobramycynę jeszcze się nie rozwinęła; jednak oporność bakteryjna może się rozwinąć w trakcie długotrwałego stosowania.

Może wystąpić krzyżowa wrażliwość na inne antybiotyki aminoglikozydowe. W przypadku wystąpienia podwyższonej wrażliwości podczas stosowania leku należy przerwać jego stosowanie i zastosować odpowiednie leczenie.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność kombinacji tobramycyna/dexametazon u dzieci została potwierdzona na podstawie znacznego doświadczenia klinicznego, jednak dostępne są jedynie ograniczone dane. W badaniu klinicznym zawiesiny tobramycyna/dexametazon w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek, 29 dzieci w wieku od 1 do 17 lat otrzymywało 1 lub 2 krople zawiesiny tobramycyna/dexametazon co 4 lub 6 godzin przez 5 lub 7 dni. W tym badaniu nie zaobserwowano różnic w profilu bezpieczeństwa u dorosłych i dzieci.

Farmakokinetyka.

Dexametazon

Wpływ systemowy dexametazonu po miejscowym zastosowaniu kropli do oczu jest niski. Szczytowe stężenia w osoczu wahają się od 220 do 888 pg/ml (średnio 555 ± 217 pg/ml) po zakropleniu jednej kropli do każdego oka 4 razy dziennie przez dwa kolejne dni.

Dexametazon wiąże się z albuminą osocza w przybliżeniu w 77–84%. Okres półtrwania w osoczu jest stosunkowo krótki – 3–4 godziny. Klirens waha się od 0,111 do 0,225 l/godz/kg, a objętość rozprzestrzenienia od 0,576 do 1,15 l/kg.

Dexametazon jest wydalany z organizmu poprzez metabolizm. Około 60% dawki wydala się z moczem w postaci 6-β-hydroksydexametazonu. Niezmienionego dexametazonu w moczu nie wykryto.

Biodostępność po doustnym podaniu wynosi około 70%.

Tobramycyna

Wpływ systemowy tobramycyny po miejscowym zastosowaniu kropli do oczu jest niski. Stężenie w osoczu po dwudniowym stosowaniu w większości przypadków było poniżej granicy oznaczalności (≤ 0,25 μg/ml).

Wiązanie z białkami osocza jest niewielkie – poniżej 10%. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 2 godziny, klirens 0,04 l/godz/kg, a objętość rozprzestrzenienia 0,26 l/kg.

Tobramycyna jest szybko i aktywnie wydalana z moczem drogą filtracji kłębuszkowej, głównie w niezmienionej postaci.

Biodostępność tobramycyny po doustnym podaniu jest niska (<1%).

Dane niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa.

Dane dotyczące bezpieczeństwa

Dane dotyczące toksyczności systemowej substancji czynnych są dobrze poznane. Wpływ systemowy tobramycyny w dawkach toksycznych, znacznie przekraczających dawkę stosowaną miejscowo do oka, może być związany z nefrotoxycznością i ototoxycznością. Wpływ systemowy dexametazonu może być związany z efektami związanymi z zaburzeniem glikokortykosteroidowym. Badania toksyczności wielokrotnych dawek kropli do oczu tobramycyna/dexametazon u królików wykazały efekty systemowe związane z kortykosteroidami, jednak nawet w dawkach znacznie przekraczających dawkę stosowaną u ludzi, przejaw ten ma niewielkie znaczenie kliniczne. Wystąpienie tych efektów przy stosowaniu kombinacji tobramycyna/dexametazon w zalecanych dawkach jest mało prawdopodobne.

Mutagenność

Badania in vitro i in vivo każdej z substancji czynnych nie wykazały działania mutagennego.

Teratogenność

Tobramycyna przenika przez łożysko do krążenia płodu i wody owodniowe. Badania na zwierzętach po podaniu ciężarnym zwierzętom wysokich dawek tobramycyny podczas organogenezy wykazały toksyczność nerek i ototoksykowość u płodu. Inne badania przeprowadzone na szczurach i królikach z zastosowaniem tobramycyny w dawkach przekraczających 100 mg/kg/dzień przy podaniu parenteralnym (>400-krotnie więcej niż maksymalna dawka kliniczna) nie wykazały zaburzeń płodności ani szkodliwego wpływu na płód.

Ustalono, że w badaniach na zwierzętach kortykosteroidy wykazywały działanie teratogenne. Zastosowanie do oka 0,1% dexametazonu ciężarnym królikom prowadziło do zwiększenia przypadków zaburzeń rozwoju płodu i opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego. Opóźnienie rozwoju płodu i zwiększenie śmiertelności obserwowano u szczurów podczas długotrwałej terapii dexametazonem.

Lek należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść z jego stosowania przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie przeprowadzono żadnych badań mających na celu ocenę działania rakotwórczego kropli do oczu tobramycyna/dexametazon.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Zapalenie oczu u pacjentów wrażliwych na sterydy, w przypadkach, gdy wskazane jest stosowanie kortykosteroidów oraz występuje powierzchowna infekcja bakteryjna lub istnieje ryzyko rozwoju bakteryjnej infekcji oka. Takie procesy zapalne mogą wystąpić po zabiegu chirurgicznym lub mogą być spowodowane infekcją, przedostaniem się ciała obcego do oka lub urazem oka.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub na inne składniki leku.

• Podwyższona wrażliwość na aminoglikozydy.

• Keratyt wywołany wirusem herpessimplex.

• Ospa krowia, odrza oraz inne wirusowe infekcje rogówki i spojówek.

• Grzybicze choroby lub nieleczona infekcja pasożytnicza oka.

• Infekcja oka wywołana przez mikobakterie.

• Nieleczona ropna infekcja oka.

• Infekcje lub urazy ograniczone do nabłonka powierzchownego rogówki.

• Stosowanie leku po bezpowikłaniowym usunięciu ciała obcego z rogówki oka.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie miejscowych steroidów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do zastosowania miejscowego może zwiększyć ryzyko powikłań w gojeniu ran rogówki.

Jednoczesne i/lub kolejne stosowanie antybiotyków z grupy aminoglikozydów (w tym tobramycyny) oraz innych leków ogólnoustrojowych doustnych lub leków do zastosowania miejscowego, które mają toksyczny (szkodliwy) wpływ na układ nerwowy, narządy słuchu lub nerki, może prowadzić do toksyczności addytywnej, dlatego należy unikać takiego stosowania, jeśli to możliwe.

U pacjentów, którzy otrzymywali rytonawir, stężenie dexametazonu w osoczu może wzrosnąć (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dexametazon metabolizowany jest przez układ cytochromu P450 3A4 (CYP3A4). Inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat) mogą obniżać klirens dexametazonu, co prowadzi do nasilenia efektów oraz do przytłumienia czynności kory nadnerczy/syndromu Cushinga. Należy unikać takich interakcji, chyba że korzyści przewyższają zwiększony ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów. W takim przypadku należy obserwować rozwój ogólnoustrojowych efektów kortykosteroidów.

Jeśli stosuje się więcej niż jeden lek okulistyczny miejscowo, odstęp między ich stosowaniem powinien wynosić co najmniej 5 minut. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Podczas stosowania leku u niektórych pacjentów może wystąpić podwyższona wrażliwość na stosowane miejscowo aminoglikozydy. Ciężkość reakcji nadwrażliwości może się różnić — od efektów lokalnych po reakcje uogólnione, takie jak rumień, świąd, pokrzywka, wysypka skórna, anafilaksja, reakcje anafilaktyczne lub reakcje bąblowe. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku.

Może również wystąpić krzyżowa nadwrażliwość na inne aminoglikozydy. Należy wziąć pod uwagę możliwość, że pacjenci z nadwrażliwością na tobramycynę stosowaną miejscowo mogą być również wrażliwi na inne aminoglikozydy stosowane miejscowo lub ogólnie.

Zgłaszano poważne działania niepożądane, w tym neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność, u pacjentów otrzymujących terapię ogólną aminoglikozydami. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leku z aminoglikozydami stosowanymi ogólnie.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z podejrzeniem zaburzeń nerwowo-mięśniowych, takich jak miastenia lub choroba Parkinsona. Aminoglikozidy mogą nasilać osłabienie mięśni ze względu na potencjalny wpływ na funkcję nerwowo-mięśniową.

Podczas stosowania leków kortykosteroidowych stosowanych ogólnie lub miejscowo mogą występować zaburzenia wzroku. Jeśli pacjent doświadcza takich objawów jak zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku, powinien skonsultować się z okulistą w celu ustalenia możliwych przyczyn, w tym zaćmy, jaskry lub rzadkich chorób, takich jak środkowe samoistne zapalenie siatkówki i naczyniówki (CSC), które występowały po stosowaniu leków kortykosteroidowych ogólnych lub miejscowych.

Długotrwałe leczenie (dłużej niż 24 dni) kortykosteroidami stosowanymi miejscowo w okulistyce (w tym dexametazonem) może prowadzić do nadciśnienia ocznego i/lub jaskry z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, pogorszeniem ostrości wzroku i pola widzenia, a także do powstawania zaćmy podpajęczynkowej tylnej komory oka. U pacjentów, u których stosowano długotrwałą terapię kortykosteroidami w oku, należy regularnie i wielokrotnie kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ponieważ ryzyko wystąpienia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego przez kortykosteroidy może być u nich większe i pojawiać się wcześniej niż u dorosłych. Ryzyko wystąpienia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego przez kortykosteroidy i/lub ryzyko powstawania zaćmy spowodowanej stosowaniem kortykosteroidów zwiększa się u podatnych pacjentów (np. u chorych na cukrzycę).

Zespół Cushinga i/lub niewydolność kory nadnerczy związane z ogólnym wchłanianiem dexametazonu stosowanego okulistycznie mogą wystąpić po intensywnej lub długotrwałej ciągłej terapii u podatnych pacjentów, w tym u dzieci i pacjentów przyjmujących inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat). W takich przypadkach leczenie należy powoli odstawiać.

Długotrwałe stosowanie może sprzyjać rozwojowi wtórnych infekcji ocznych z powodu hamowania odpowiedzi organizmu.

Kortykosteroidy (w tym dexametazon) mogą zmniejszać odporność na infekcje bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze oraz utrudniać wykrycie takich infekcji i maskować objawy kliniczne infekcji.

W przypadku trwałego powstawania owrzodzeń rogówki należy wziąć pod uwagę możliwość infekcji grzybiczej. W przypadku wystąpienia infekcji grzybiczej należy przerwać stosowanie leku.

Długotrwałe stosowanie antybiotyków (w tym tobramycyny) może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych, w tym grzybów. W przypadku wystąpienia nadinfekcji należy rozpocząć odpowiednią terapię.

Kortykosteroidy stosowane okulistycznie (w tym dexametazon) mogą spowalniać gojenie się ran rogówki. Wiadomo również, że leki przeciwwątpliwie przeciwzapalne stosowane miejscowo spowalniają lub opóźniają gojenie się ran. Jednoczesne stosowanie leków przeciwwątpliwie przeciwzapalnych i steroidów stosowanych miejscowo może zwiększyć ryzyko powikłań w gojeniu się ran (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

W przypadku chorób prowadzących do cieniutkiej rogówki lub twardówki stosowanie miejscowych steroidów (w tym dexametazonu) może prowadzić do perforacji.

Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych podczas leczenia zapalenia lub infekcji oka.

Lek zawiera chlorek benzalkonium, który może powodować podrażnienie oka i, jak wiadomo, może odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe. Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Jeśli pacjentowi wolno nosić soczewki kontaktowe, należy go poinformować, że przed zastosowaniem kropli do oczu należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.

Po zastosowaniu kropli do oczu w celu zmniejszenia wchłaniania ogólnego należy trzymać powiekę zamkniętą i zamknąć przewód nosowo-słzowy palcem przez 2 minuty.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak danych lub dostępne dane są ograniczone co do stosowania tobramycyny lub dexametazonu u kobiet w ciąży. Po podaniu dożylnym kobietom w ciąży tobramycyna przenika przez łożysko i wpływa na płód. In utero tobramycyna nie powoduje ototoksyczności. Długotrwałe lub powtarzane stosowanie kortykosteroidów w ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego. U noworodków, których matki otrzymywały duże dawki kortykosteroidów w ciąży, należy dokładnie obserwować objawy hipoadrenalizmu. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną po miejscowym i ogólnym stosowaniu dexametazonu oraz ogólnym stosowaniu tobramycyny. Leku nie zaleca się stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Po ogólnym stosowaniu tobramycyna przenika do mleka matki. Brak danych dotyczących przenikania dexametazonu do mleka matki. Nie wiadomo, czy tobramycyna i dexametazon przenikają do mleka matki po miejscowym stosowaniu okulistycznym. Mało prawdopodobne, że po miejscowym stosowaniu leku tobramycyna i dexametazon będą obecne w mleku matki lub spowodują efekty kliniczne u noworodków. Jednakże nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.

Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu/odmowie leczenia, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla kobiety.

Ponieważ wiele leków przenika do mleka matki, należy rozważyć możliwość tymczasowego zaprzestania karmienia piersią w czasie stosowania leku.

Plodność

Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu tobramycyny i dexametazonu na funkcję rozrodczą człowieka lub zwierząt. Dane kliniczne dotyczące oceny wpływu dexametazonu na męską lub żeńską funkcję rozrodczą są ograniczone. Przy stosowaniu dexametazonu u szczurów wrażliwych na gonadotropinę kosmówkową nie zaobserwowano niepożądanych zjawisk ze strony układu rozrodczego.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń.

Kombinacja dexametazonu/tobramycyny nie ma lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń.

Tymczasowe zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń. Jeśli zamazanie widzenia występuje po zakapaniu, pacjent powinien odczekać, aż widzenie się rozjaśni, zanim zacznie prowadzić pojazd lub obsługiwać urządzenia.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony jest do stosowania okulistycznego.

Podczas stosowania leku zaleca się stałe monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Zaleca się nacisnąć na obszar przewodu nosowo-słzawki oraz ostrożnie zamknąć powieki po zakropleniu. Ma to na celu zmniejszenie wchłaniania leku do krwiobiegu, co zmniejsza ryzyko wystąpienia skutków ubocznych o charakterze ogólnoustrojowym.

Dawkowanie

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku, oraz dzieci w wieku od 2 do 18 lat

Zakropić 1 lub 2 krople do worka spojówkowego (-ków) co 4–6 godzin. W pierwszych 24–48 godzinach dawkowanie można zwiększyć do 1 lub 2 kropli co 2 godziny. Częstotliwość stosowania leku należy stopniowo zmniejszać w miarę poprawy objawów klinicznych. Należy zachować ostrożność i nie przerywać terapii przedwcześnie.

W przypadku ciężkich chorób zakropić 1 lub 2 krople co godzinę, aż do ustąpienia stanu zapalnego, a następnie stopniowo zmniejszyć częstotliwość stosowania do 1 lub 2 kropli co 2 godziny przez 3 dni; następnie kontynuować zakraplanie 1–2 kropli co 4 godziny przez 5–8 dni, a na końcu – 1–2 kropli raz dziennie przez ostatnie 5–8 dni, w razie potrzeby.

Po operacji usunięcia zaćmy dawka wynosi 1 kroplę 4 razy na dobę, począwszy od dnia zabiegu i kontynuując przez 24 dni. Leczenie można rozpocząć dzień przed operacją – 1 kropla 4 razy na dobę, kontynuując zakraplanie 1 kropli po zabiegu, a następnie 4 razy na dobę przez kolejne 23 dni. W razie potrzeby częstotliwość stosowania leku można zwiększyć do 1 kropli co 2 godziny w pierwszych dwóch dniach terapii.

Dzieci

Dane potwierdzają bezpieczeństwo i skuteczność stosowania kropli ocznych dexametazon/tobramycyna u dzieci w wieku od 2 lat, którym lek podawano przez 7 dni w leczeniu powierzchownych stanów zapalnych oka bakteryjnego pochodzenia.

Możliwe jest stosowanie u dzieci, u których konieczne jest przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego usunięcia zaćmy.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek

Kombinacji dexametazon/tobramycyna nie badano w tej grupie pacjentów. Jednakże ze względu na niskie wchłanianie ogólnoustrojowe tobramycyny i dexametazonu po miejscowym stosowaniu leku nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Sposób stosowania

1. Przed zastosowaniem leku należy umyć ręce.
2. Dobrze wstrząsnąć fiolką i odkręcić pokrywkę.
3. Ująć fiolkę pionowo między kciuk a inne palce.
4. Odchylić głowę do tyłu.
5. Otworzyć powiekę czystym palcem, odciągając dolną powiekę, aby utworzyć worek między powieką a okiem (kropla powinna trafić właśnie tam).
6. Podesunąć wylot fiolki do oka. Można użyć lustra.
7. Nie dotykać kroplomierzem oka, powiek, przyległych obszarów ani innych powierzchni. Może to spowodować zanieczyszczenie kropli.
8. Delikatnie nacisnąć na fiolkę, aby uwolnić 1 kroplę na raz.
9. Nie należy uciskać fiolki, wystarczy lekko nacisnąć jej dno.
10. Po zastosowaniu kropli puścić dolną powiekę, zamknąć oko i ostrożnie nacisnąć palcem na wewnętrzny kącik oka przy nosie przez 2 minuty.
11. Zapobiega to działaniu leku na inne części ciała.
12. W razie potrzeby należy powtórzyć tę samą procedurę dla drugiego oka. Natychmiast po zastosowaniu ponownie szczelnie zakręcić pokrywkę na fiolce.
13. Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy powtórzyć procedurę.
14. Jeśli zapomniano zakropić leku, należy zakropić pojedynczą dawkę, gdy tylko o tym pamięta się. Jednak jeśli nadszedł czas na następną dawkę, należy pominąć tę, o której zapomniano, i wrócić do normalnego harmonogramu. Nie należy stosować podwójnej dawki.
15. Jeśli zakroplono większą dawkę leku niż zalecana, należy przemyć oko ciepłą wodą.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia nie są ustalone, brakuje dostępnych danych. Lek można stosować u dzieci od 2. roku życia.

Przedawkowanie.

Ze względu na charakterystykę tego leku przeznaczonego do miejscowego stosowania, nie oczekuje się żadnego toksycznego działania zarówno przy stosowaniu okulistycznym w dawkach zalecanych, jak i przypadkowym połknięciu zawartości fiolki. Możliwe objawy i objawy kliniczne przedawkowania (rozdrażnienie rogówki, zaczerwienienie, nadmierne łzawienie, obrzęk i świąd powiek) mogą być podobne do skutków ubocznych obserwowanych u niektórych pacjentów. W przypadku przedawkowania przy miejscowym stosowaniu należy przemyć nadmiar leku z oka (oczu) ciepłą wodą.

Efekty uboczne.

W trakcie badań klinicznych kombinacji tobramycyny i dexametazonu najczęściej występującymi efektami ubocznymi były ból oczu, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, podrażnienie oczu i świąd oczu, które występowały u mniej niż 1% pacjentów.

W trakcie badań klinicznych oraz w okresie pogwarancyjnym zgłaszano poniższe efekty uboczne, które oceniano według następujących częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 – < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 – < 1/100); nieczęsto (≥ 1/10000 – < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); nieznane (częstości nie można ustalić na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy efekty uboczne wymieniono w kolejności zmniejszającego się nasilenia.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego:

nieznane – reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne.

Zaburzenia ze strony układu endokrynnego:

nieznane – zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia ze strony układu nerwowego:

rzadko – ból głowy; nieznane – zawroty głowy.

Zaburzenia ze strony narządów wzroku:

rzadko – ból oczu, świąd oczu, dyskomfort oczu, nadciśnienie oczne, obrzęk spojówek, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, podrażnienie oczu; nieczęsto – zapalenie rogówki, uczulenie oczu, zamglenie wzroku (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”), suchość oczu, zaczerwienienie oczu; nieznane – obrzęk powiek, rumień powiek, świąd powiek, midryaza, nadmierne łzawienie, owrzodzenie rogówki.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy mostkowej:

rzadko – rhinorrhoea, laryngospazm.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego:

nieczęsto – dysgezja; nieznane – nudności, wymioty, dyskomfort w żołądku.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej:

nieznane – zespół wielopostaciowy, wysypka, obrzęk twarzy, świąd.

Efekty uboczne obserwowane przy stosowaniu pojedynczych składników

Dexametazon

Zaburzenia ze strony układu nerwowego:

często – ból głowy.

Zaburzenia ze strony narządów wzroku:

często – podrażnienie oczu, zaczerwienienie oczu, obrzęk powiek, nietypowa wrażliwość oczu; nieznane – zapalenie rogówki i spojówek, zabarwienie rogówki, fotofobia, łuszczenie się brzegów powiek, obniżenie ostrości wzroku, erozja rogówki, powiek.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy mostkowej:

często – wydzieliny z nosogardzieli.

Tobramycyna

Zaburzenia ze strony narządów wzroku:

często – zaczerwienienie oczu, ból oczu; rzadko – świąd oczu, uczucie dyskomfortu w oczach, uczulenie oczu, obrzęk powiek, zapalenie spojówek, zwiększona wrażliwość na jasne światło, nadmierne łzawienie, zapalenie rogówki; nieznane – uszkodzenie rogówki, pogorszenie wzroku, obrzęk spojówek, zaburzenia powiek, wydzielina z oczu, świąd powiek, pokrzywka, zapalenie skóry, madarosis, leukoderma, suchość skóry.

Opis niektórych efektów ubocznych

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów bezpośrednio do oka może prowadzić do podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, co może spowodować uszkodzenie nerwu wzrokowego, pogorszenie ostrości wzroku i zaburzenia pola widzenia, a także do powstawania zaśmiecenia podścieliskowego tylnej katarakty i opóźnienia gojenia się ran (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ponieważ lek zawiera kortykosteroid, istnieje zwiększony ryzyko perforacji rogówki lub twardówki u pacjentów z chorobami prowadzącymi do ich przebarwienia, szczególnie po długotrwałym stosowaniu (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może dojść do rozwoju wtórnych infekcji po zastosowaniu kombinacji zawierających kortykosteroidy i substancje przeciwbakteryjne. Infekcje grzybicze rogówki szczególnie intensywnie rozwijają się przy długotrwałym stosowaniu steroidów (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

U pacjentów, u których stosowano terapię systemową z tobramycyną, wystąpiły poważne efekty uboczne, w tym neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność (patrzy rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

U niektórych pacjentów możliwe są reakcje nadwrażliwości na aminoglikozydy przy miejscowym stosowaniu (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych, które wystąpiły po rejestracji leku, jest niezwykle ważne. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z lekiem. Pracownikom opieki zdrowotnej zaleca się zgłaszanie wszelkich podejrzewanych efektów ubocznych poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności.

3 lata.

Po otwarciu fiolki lek można stosować przez 4 tygodnie.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

5 ml leku w plastikowych fiolkach-kroplówkach, po 1 fiolce-kroplówce w pudełku kartonowym.

Kategoria dystrybucji.

Na receptę.

Producent.

K. O. Rompharm Company S.R.L./
S.C. Rompharm Company S.R.L.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Otopeni, ul. Eroilor nr 1A, 075100, województwo Ilfov, Rumunia/
Otopeni city, Eroilor str. nr 1A, 075100, jud. Ilfov, Romania.

Wnioskodawca.

Sp. z o.o. „WORLD MEDICINE”, Ukraina/
WORLD MEDICINE LLC, Ukraine.