Медацет - 1000
Украина
Содержание
ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства МЕДАЦЕТ-1000 (MEDACET-1000)
Состав:
действующее вещество: цефтазидим;
1 флакон содержит цефтазидима пентагидрат, эквивалентно цефтазидиму 1000 мг;
вспомогательное вещество: натрия карбонат.
Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.
Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальное средство для системного применения. Цефалоспорины III поколения. Код АТС J01D D02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Цефтазидим — бактерицидный цефалоспориновый антибиотик, механизм действия которого связан с нарушением синтеза клеточных стенок бактерий.
Приобретённая резистентность к антибиотику различается в разных регионах и может изменяться со временем, а у отдельных штаммов может существенно отличаться. Рекомендуется использовать местные данные о чувствительности к антибиотику и информацию о распространении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы с расширенным спектром действия, особенно при лечении тяжёлых инфекций.
Чувствительные микроорганизмы
Грамположительные аэробы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.
Грамотрицательные аэробы: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida.
Штаммы с возможной приобретённой резистентностью
Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.
Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Viridans group streptococcus.
Грамположительные анаэробы: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp.
Нечувствительные микроорганизмы
Грамположительные аэробы: Enterococcus spp., включая E. faecalis и E. faecium, Listeria spp.
Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile.
Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp., включая B. fragilis.
Другие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.
Фармакокинетика
У пациентов после внутримышечной инъекции 500 мг и 1 г быстро достигаются средние пиковые концентрации 18 мг/л и 37 мг/л соответственно. Через 5 минут после внутривенного болюсного введения 500 мг, 1 г или 2 г в сыворотке крови достигаются концентрации в среднем 46 мг/л, 87 мг/л или 170 мг/л соответственно. Терапевтически эффективные концентрации сохраняются в сыворотке крови даже через 8–12 часов после внутривенного и внутримышечного введения. Связывание с белками плазмы крови составляет около 10 %. Концентрация цефтазидима, превышающая МИК (минимальную ингибирующую концентрацию) для большинства распространённых патогенных микроорганизмов, достигается в таких тканях и средах, как кости, сердце, желчь, мокрота, внутриглазная, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и в грудное молоко. Препарат плохо проникает через неповреждённый гематоэнцефалический барьер; при отсутствии воспаления концентрация препарата в центральной нервной системе (ЦНС) незначительна. Однако при воспалении оболочек головного мозга концентрация цефтазидима в ЦНС составляет 4–20 мг/л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации. Цефтазидим не метаболизируется в организме. После парентерального введения достигается высокая и стабильная концентрация цефтазидима в сыворотке крови. Период полувыведения составляет около 2 часов. Препарат выводится в неизменённом виде, в активной форме с мочой путём клубочковой фильтрации; примерно 80–90 % дозы выводится с мочой в течение 24 часов. У пациентов с нарушением функции почек элиминация цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшать. Менее 1 % препарата выводится с желчью, что значительно ограничивает количество препарата, поступающего в кишечник.
Клинические характеристики
Показания
Лечение нижеперечисленных инфекций у взрослых и детей, включая новорождённых:
- внутрибольничная пневмония;
- инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом;
- бактериальный менингит;
- хронический средний отит;
- злокачественный наружный отит;
- осложнённые инфекции мочевыводящих путей;
- осложнённые инфекции кожи и мягких тканей;
- осложнённые инфекции брюшной полости;
- инфекции костей и суставов;
- перитонит, связанный с проведением диализа у пациентов, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе.
Лечение бактериемии, возникающей у пациентов вследствие любой из вышеперечисленных инфекций.
Цефтазидим может применяться для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, вызванной бактериальной инфекцией.
Цефтазидим может применяться для профилактики инфекций мочевыводящих путей при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).
При назначении цефтазидима следует учитывать его антибактериальный спектр, направленный преимущественно против грамотрицательных аэробов (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Особенности применения»).
Цефтазидим следует применять в комбинации с другими антибактериальными средствами, если ожидается, что ряд микроорганизмов, вызвавших инфекцию, не подпадает под спектр действия цефтазидима.
Назначать лекарственное средство следует в соответствии с действующими официальными рекомендациями по применению антибактериальных средств.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к цефтазидиму или другим компонентам лекарственного средства.
Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.
Наличие в анамнезе тяжёлой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллинам, монобактамам и карбапенемам).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Одновременное применение высоких доз препарата с нефротоксичными лекарственными средствами может негативно влиять на функцию почек (см. раздел «Особенности применения»).
Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако при рассмотрении вопроса о совместном применении цефтазидима с хлорамфениколом следует учитывать возможность антагонизма.
Как и другие антибиотики, цефтазидим может влиять на микрофлору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и уменьшению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств. Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозурии ферментативными методами, однако незначительное влияние на результаты анализа может наблюдаться при использовании методов восстановления меди (методы Бенедикта, Феллинга, «Клинитест»).
Цефтазидим не влияет на результаты определения креатинина щелочно-пикратным методом.
Особенности применения
При лечении цефтазидимом сообщалось о развитии тяжелых кожных побочных реакций, в частности синдрома Стивенса — Джонсона (ССД), токсического эпидермального некролиза (ТЭН), лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу (частота возникновения неизвестна). Пациентов необходимо информировать о признаках и симптомах и тщательно наблюдать за кожными реакциями. При появлении симптомов, указывающих на эти реакции, применение цефтазидима следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативной терапии. Если у пациента развилась серьезная реакция, такая как ССД, ТЭН, DRESS или ОГЭП во время применения цефтазидима, возобновлять лечение цефтазидимом ни в коем случае нельзя.
При применении бета-лактамных антибиотиков, в частности цефтазидима, сообщалось о тяжелых и иногда летальных реакциях гиперчувствительности. В случае возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефтазидимом необходимо немедленно прекратить и начать соответствующие неотложные мероприятия.
Перед началом лечения следует выяснить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к цефтазидиму, цефалоспориновым антибиотикам или другим бета-лактамным антибиотикам. С осторожностью препарат следует назначать пациентам, у которых ранее наблюдались нетяжелые реакции гиперчувствительности на другие бета-лактамные антибиотики.
Цефтазидим имеет ограниченный спектр антибактериальной активности. Он не является подходящим препаратом для монотерапии некоторых типов инфекций, если не установлено, что возбудитель заболевания чувствителен к препарату, или существует высокая вероятность того, что возможный возбудитель будет чувствителен к лечению цефтазидимом. Это особенно важно при решении вопроса о лечении пациентов с бактериемией, бактериальным менингитом, инфекциями кожи и мягких тканей и инфекциями костей и суставов. Кроме того, цефтазидим чувствителен к гидролизу некоторыми бета-лактамазами с расширенным спектром действия. Поэтому при выборе цефтазидима для лечения следует учитывать информацию о распространенности микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы с расширенным спектром действия.
Одновременное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксичными препаратами, такими как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например, фуросемид), может неблагоприятно влиять на функцию почек. Опыт клинического применения цефтазидима показал, что при соблюдении рекомендованной дозировки это явление маловероятно. Нет данных о том, что цефтазидим неблагоприятно влияет на функцию почек при обычных терапевтических дозах.
Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует снижать в зависимости от степени поражения почек. Сообщалось о случаях неврологических осложнений при несоответствующем снижении дозы (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).
Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение цефтазидимом может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов (например, Candida, Enterococci); в этом случае может потребоваться прекращение лечения или проведение других необходимых мероприятий. Очень важно постоянно контролировать состояние больного.
При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита, который может быть от легкой степени тяжести до угрожающего жизни. Поэтому важно учитывать вероятность этого диагноза у пациентов, у которых развилась диарея во время или после применения антибиотика. При длительной и значительной диарее или при возникновении абдоминальных спазмов лечение следует немедленно прекратить, провести дальнейшее обследование пациента и при необходимости назначить специфическое лечение Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, замедляющие перистальтику кишечника.
Как и при применении других цефалоспоринов и пенициллинов широкого спектра действия, некоторые ранее чувствительные штаммы Enterobacter spp. и Serratia spp. могут стать резистентными во время лечения цефтазидимом. В таких случаях следует периодически проводить исследования на чувствительность.
Препарат содержит натрий, что следует учитывать при лечении пациентов, соблюдающих низконатриевую диету.
Применение в период беременности или кормления грудью
Данные о лечении цефтазидимом беременных ограничены. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на беременность, эмбриональное или постнатальное развитие. Назначать препарат беременным следует только в том случае, когда польза от его применения превышает возможный риск.
Цефтазидим выделяется в грудное молоко в небольших количествах, однако при применении терапевтических доз ожидается минимальное влияние на грудного ребенка. Цефтазидим можно применять в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Соответствующие исследования не проводились. Однако возможно возникновение определенных побочных реакций (например, головокружение), которые могут повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»).
Способ применения и дозы
Таблица 1
Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг
| Прерывистое введение |
|
| Инфекция |
Вводимая доза |
| инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом |
100–150 мг/кг массы тела/сутки каждые 8 часов, максимально до 9 г в сутки1 |
| фебрильная нейтропения |
2 г каждые 8 часов |
| внутрибольничная пневмония |
|
| бактериальный менингит |
|
| бактериемия* |
|
| инфекции костей и суставов |
1–2 г каждые 8 часов |
| осложнённые инфекции кожи и мягких тканей |
|
| осложнённые интраабдоминальные инфекции |
|
| перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом |
|
| осложнённые инфекции мочевыводящих путей |
1–2 г каждые 8 или 12 часов |
| профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция) |
1 г во время индукции анестезии и вторая доза — при удалении катетера |
| хронический средний отит |
1–2 г каждые 8 часов |
| злокачественный наружный отит |
|
| Непрерывная инфузия |
|
| Инфекция |
Вводимая доза |
| фебрильная нейтропения |
вводится нагрузочная доза 2 г с последующим непрерывным инфузионным введением от 4 г до 6 г каждые 24 часа1 |
| внутрибольничная пневмония |
|
| инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом |
|
| бактериальный менингит |
|
| бактериемия* |
|
| инфекции костей и суставов |
|
| осложнённые инфекции кожи и мягких тканей |
|
| осложнённые интраабдоминальные инфекции |
|
| перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом |
|
| 1 У взрослых пациентов с нормальной функцией почек доза 9 г/сутки применялась без побочных реакций. |
|
* Если это связано или подозревается связь с инфекциями, указанными в разделе «Показания».
Таблица 2
Дети с массой тела < 40 кг
| Недоношенные младенцы и дети в возрасте > 2 месяцев и с массой тела < 40 кг |
Инфекция |
Обычная доза |
| Прерывистое введение |
||
| осложнённые инфекции мочевыводящих путей |
100–150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приёма, максимально 6 г в сутки |
|
| хронический средний отит |
||
| злокачественный наружный отит |
||
| нейтропения у детей |
150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приёма, максимально 6 г в сутки |
|
| инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом |
||
| бактериальный менингит |
||
| бактериемия* |
||
| инфекции костей и суставов |
100–150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приёма, максимально 6 г в сутки |
|
| осложнённые инфекции кожи и мягких тканей |
||
| осложнённые интраабдоминальные инфекции |
||
| перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом |
||
| Непрерывная инфузия |
||
| фебрильная нейтропения |
вводится нагрузочная доза 60–100 мг/кг массы тела с последующим непрерывным инфузионным введением 100–200 мг/кг массы тела в сутки, максимально до 6 г в сутки |
|
| внутрибольничная пневмония |
||
| инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом |
||
| бактериальный менингит |
||
| бактериемия* |
||
| инфекции костей и суставов |
||
| осложнённые инфекции кожи и мягких тканей |
||
| осложнённые интраабдоминальные инфекции |
||
| перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом |
||
| Недоношенные младенцы и дети в возрасте ≤ 2 месяцев |
Инфекция |
Обычная доза |
| Прерывистое введение |
||
| Большинство инфекций |
25–60 мг/кг массы тела в сутки в 2 приёма1 |
|
| 1 У недоношенных младенцев и детей в возрасте ≤ 2 месяцев период полувыведения из сыворотки крови может быть в 2–3 раза больше, чем у взрослых. |
||
* Если это связано или подозревается связь с инфекциями, перечисленными в разделе «Показания».
Дети
Безопасность и эффективность применения цефтазидима путем непрерывной внутривенной инфузии у новорождённых и детей ≤ 2 месяцев не установлены.
Пациенты пожилого возраста
С учетом снижения клиренса цефтазидима, у пожилых пациентов с острыми инфекциями суточная доза, как правило, не должна превышать 3 г, особенно у пациентов в возрасте от 80 лет.
Печеночная недостаточность
Необходимости в изменении дозировки у пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью нет. Клинические исследования у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью не проводились. Рекомендуется тщательный клинический контроль эффективности и безопасности применения.
Почечная недостаточность
Цефтазидим выводится почками в неизменённом виде. Поэтому у пациентов с нарушением функции почек дозу следует уменьшить.
Начальная нагрузочная доза должна составлять 1 г. Определение поддерживающей дозы должно основываться на клиренсе креатинина.
Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности: прерывистое введение
Таблица 3
Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг
| Клиренс креатинина, мл/мин |
Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) |
Рекомендуемая разовая доза цефтазидима, г |
Частота введения (ч) |
| 50–31 |
150–200 (1,7–2,3) |
1 |
12 |
| 30–16 |
200–350 (2,3–4) |
1 |
24 |
| 15–6 |
350–500 (4–5,6) |
0,5 |
24 |
| < 5 |
> 500 (> 5,6) |
0,5 |
48 |
Пациентам с тяжелыми инфекциями однократную дозу можно увеличить на 50 % или соответствующим образом увеличить частоту введения. Таким пациентам рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови.
У детей клиренс креатинина следует корригировать в соответствии с площадью поверхности тела или массой тела.
Таблица 4
Дети с массой тела < 40 кг
| Клиренс креатинина, мл/мин** |
Приблизительный уровень креатинина* в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) |
Рекомендуемая индивидуальная доза мг / кг массы тела |
Частота дозирования (ч) |
| 50–31 |
150–200 (1,7–2,3) |
25 |
12 |
| 30–16 |
200–350 (2,3–4) |
25 |
24 |
| 15–6 |
350–500 (4–5,6) |
12,5 |
24 |
| < 5 |
> 500 (> 5,6) |
12,5 |
48 |
* Уровень креатинина в сыворотке крови, рассчитанный в соответствии с рекомендациями; может неточно соответствовать степени снижения функции почек у всех пациентов с почечной недостаточностью.
** Клиренс креатинина, рассчитанный на основе площади поверхности тела или определённый экспериментально.
Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью применения.
Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности: непрерывная инфузия
Таблица 5
Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг
| Клиренс креатинина, мл/мин |
Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) |
Режим введения (час) |
| 50–31 |
150–200 (1,7–2,3) |
Вводится нагрузочная доза 2 г с последующим непрерывным инфузионным введением от 1 г до 3 г каждые 24 часа |
| 30–16 |
200–350 (2,3–4) |
Вводится нагрузочная доза 2 г с последующим непрерывным инфузионным введением 1 г каждые 24 часа |
| ≤ 15 |
> 350 (>4) |
Не исследовалось |
Выбор дозы следует проводить с осторожностью. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью применения.
Дети с массой тела < 40 кг
Безопасность и эффективность применения цефтазидима путем непрерывной внутривенной инфузии детям, масса тела которых < 40 кг, с нарушениями функции почек не установлены. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью применения.
Если детям с нарушениями функции почек необходимо применять лекарственное средство путем непрерывной внутривенной инфузии, то клиренс креатинина следует скорректировать в соответствии с площадью поверхности тела ребенка или массой тела.
Гемодиализ
Период полувыведения цефтазидима из сыворотки крови во время гемодиализа составляет от 3 до 5 часов.
После каждой сессии гемодиализа следует вводить поддерживающую дозу цефтазидима, рекомендуемую в таблицах 6–7, приведенных ниже.
Перитонеальный диализ
Цефтазидим можно применять при перитонеальном диализе в обычном режиме и при длительном амбулаторном перитонеальном диализе.
Помимо внутривенного применения, цефтазидим можно добавлять в диализную жидкость (обычно от 125 мг до 250 мг на 2 л диализного раствора).
Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится длительный артериовенозный гемодиализ или высокопоточная гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1 г в сутки в виде однократной дозы или в несколько приемов. При низкопоточной гемофильтрации следует применять дозы, как при нарушении функции почек.
Рекомендации по дозировке для пациентов, которым проводится веновенозная гемофильтрация и веновенозный гемодиализ, приведены в таблицах 6–7.
Таблица 6
Рекомендации по дозировке цефтазидима для пациентов, которым проводится длительная веновенозная гемофильтрация
| Остаточная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин) |
Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл/мин)а |
|||
| 5 |
16,7 |
33,3 |
50 |
|
| 0 |
250 |
250 |
500 |
500 |
| 5 |
250 |
250 |
500 |
500 |
| 10 |
250 |
500 |
500 |
750 |
| 15 |
250 |
500 |
500 |
750 |
| 20 |
500 |
500 |
500 |
750 |
а поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов.
Таблица 7
Рекомендации по дозировке цефтазидима для пациентов, получающих длительный вено-венозный гемодиализ
| Остаточная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин) |
Поддерживающая доза (мг) для диализата при скорости потока (мл/мин)а |
|||||
| 1 л/ч |
2 л/ч |
|||||
| Скорость ультрафильтрации (л/ч) |
Скорость ультрафильтрации (л/ч) |
|||||
| 0,5 |
1 |
2 |
0,5 |
1 |
2 |
|
| 0 |
500 |
500 |
500 |
500 |
500 |
750 |
| 5 |
500 |
500 |
750 |
500 |
500 |
750 |
| 10 |
500 |
500 |
750 |
500 |
750 |
1000 |
| 15 |
500 |
750 |
750 |
750 |
750 |
1000 |
| 20 |
750 |
750 |
1000 |
750 |
750 |
1000 |
а поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов.
Введение
Лекарственное средство вводят внутривенно болюсно или инфузионно, а также путем глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендуемые участки для внутримышечного введения — верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра.
Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает парентеральное питание.
Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента.
Приготовление раствора
Цефтазидим совместим с большинством широко применяемых растворов для внутривенного введения. Однако в качестве растворителя не следует использовать натрия бикарбонат для инъекций (см. раздел «Несовместимость»).
Флаконы всех размеров производятся под пониженным давлением. При растворении препарата выделяется диоксид углерода и давление во флаконе повышается. Небольшие пузырьки диоксида углерода в растворенном препарате можно не учитывать.
| Вводимая доза |
Необходимое количество растворителя (мл) |
Приблизительная концентрация (мг/мл) |
|
| 1000 мг |
Внутримышечно Внутривенно болюсно Внутривенная инфузия |
3 10 50* |
260 90 20 |
* Растворение для приготовления внутривенной инфузии следует проводить в два этапа (см. ниже в тексте).
Цвет раствора варьирует от светло-желтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. При соблюдении рекомендаций эффективность препарата не зависит от вариаций его окраски.
Цефтазидим в концентрациях от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим со следующими растворами: 0,9 % раствор натрия хлорида; раствор лактата натрия 1/6 М; раствор Хартмана; 5 % раствор глюкозы; 0,225 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,45 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,9 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,18 % раствор натрия хлорида и 4 % раствор глюкозы; 10 % раствор глюкозы; 10 % раствор глюкозы 40 и 0,9 % раствор натрия хлорида; 10 % раствор глюкозы 40 и 5 % раствор глюкозы; 6 % раствор декстрана 70 и 0,9 % раствор натрия хлорида; 6 % раствор декстрана 70 и 5 % раствор глюкозы.
Цефтазидим в концентрациях от 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл совместим с жидкостью для внутрибрюшинного диализа (лактатом).
Цефтазидим для внутримышечного введения можно растворять в 0,5 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида.
Эффективность обоих препаратов сохраняется при смешивании цефтазидима в дозе 4 мг/мл со следующими веществами: гидрокортизон (натрия фосфат гидрокортизона) 1 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций или в 0,5 % растворе глюкозы; цефуроксим (натрия цефуроксим) 3 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; клоксациллин (натрия клоксациллин) 4 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; гепарин 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; калия хлорид 10 мэкв/л или 40 мэкв/л в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций.
Содержимое флакона лекарственного средства Медацет - 1000, растворенное в 1,5 мл воды для инъекций, можно добавить к раствору метронидазола (500 мг в 100 мл), при этом оба препарата сохраняют свою активность.
Приготовление растворов для внутримышечного или внутривенного болюсного введения
- Ввести иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендованный объем растворителя.
- Извлечь иглу шприца и взбалтывать флакон до получения прозрачного раствора.
- Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу во флакон. Набрать весь раствор в шприц, при этом игла должна постоянно находиться в растворе. На мелкие пузырьки углекислого газа можно не обращать внимания.
Приготовление растворов для внутривенной инфузии
- Ввести иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл растворителя.
- Извлечь иглу шприца и взбалтывать флакон до получения прозрачного раствора.
- Не вставлять иглу для воздуха до полного растворения препарата. Вставить иглу для воздуха через крышку во флакон для снижения внутреннего давления во флаконе.
- Добавить полученный раствор в систему для внутривенной инфузии, доведя общий объем раствора до минимум 50 мл, и использовать для внутривенной инфузии в течение 15–30 минут.
Примечание. Для обеспечения стерильности препарата крайне важно не вставлять иглу для воздуха через крышку до растворения препарата.
Готовый раствор можно хранить в течение 24 часов при температуре ниже 25 °С или в течение 7 дней при температуре до 4 °С.
Дети
Применять детям с первых дней жизни.
Передозировка
Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, таким как энцефалопатия, судороги и кома. Симптомы передозировки могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, если соответствующим образом не снизить дозу (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»). Концентрацию цефтазидима в сыворотке крови можно снизить путем гемодиализа или перитонеального диализа.
Побочные реакции
Побочные реакции классифицированы по органам и системам органов, а также по частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Инфекции и инвазии
Нечасто — кандидоз (включая вагинит и кандидозный стоматит).
Со стороны кровеносной и лимфатической систем
Часто — эозинофилия и тромбоцитоз.
Нечасто — лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения.
Частота неизвестна — лимфоцитоз, гемолитическая анемия и агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы
Частота неизвестна — анафилаксия (включая бронхоспазм и/или артериальную гипотензию).
Со стороны нервной системы
Нечасто — головокружение, головная боль.
Частота неизвестна — парестезии.
Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у пациентов с почечной недостаточностью, которым доза цефтазидима не была соответствующим образом уменьшена.
Со стороны сосудов
Часто — флебит или тромбофлебит в месте введения препарата.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто — диарея.
Нечасто — тошнота, рвота, боль в животе и колит.
Как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть связан с Clostridium difficile и может проявляться в виде псевдомембранозного колита (см. раздел «Особенности применения»).
Частота неизвестна — нарушение вкуса.
Со стороны мочевыделительной системы
Нечасто — транзиторное повышение уровня мочевины в крови.
Очень редко — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Со стороны гепатобилиарной системы
Часто — транзиторное повышение уровня одного или нескольких печеночных ферментов (АЛТ [аланинаминотрансфераза], АСТ [аспартатаминотрансфераза], ЛДГ [лактатдегидрогеназа], ГГТ [гамма-глутамилтрансфераза], щелочная фосфатаза).
Частота неизвестна — желтуха.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто — макулопапулезная сыпь или крапивница.
Нечасто — зуд.
Частота неизвестна — ангионевротический отек, полиморфная эритема, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП).
Общие расстройства и расстройства в месте введения
Часто — боль и/или воспаление в месте внутримышечной инъекции.
Нечасто — лихорадка.
Лабораторные показатели
Часто — положительная реакция Кумбса.
Нечасто, как и при применении некоторых других цефалоспоринов, наблюдалось транзиторное повышение уровня мочевины в крови, азота мочевины в крови и/или креатинина в сыворотке крови.
Положительная реакция Кумбса наблюдается примерно у 5 % пациентов, что может влиять на определение группы крови.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость
Цефтазидим менее стабилен в растворе натрия бикарбоната для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения, поэтому он не рекомендуется в качестве растворителя.
Цефтазидим и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце.
Наблюдались случаи образования осадка при добавлении ванкомицина к раствору цефтазидима. Поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между применением этих двух препаратов.
Упаковка. 1 флакон с порошком в картонной упаковке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. Cens Laboratory Pvt. Ltd.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. VI/51B, пос. № 2, Кожуванал, Пала, Коттаям – 686 573, Керала, Индия.