Medacete - 1000
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MEDACET-1000 (MEDACET-1000)
Composición:
Principio activo: ceftazidima;
1 frasco contiene ceftazidima pentahidrato equivalente a ceftazidima 1000 mg;
Excipiente: carbonato sódico.
Forma farmacéutica. Polvo para solución inyectable.
Propiedades físico-químicas principales: polvo cristalino de color blanco o casi blanco.
Grupo farmacoterapéutico. Agente antibacteriano para uso sistémico. Cefalosporinas de tercera generación. Código ATC J01D D02.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinámica
La ceftazidima es un antibiótico cefalosporínico bactericida cuyo mecanismo de acción se asocia con alteraciones en la síntesis de la pared celular bacteriana.
La resistencia adquirida al antibiótico varía entre diferentes regiones y puede cambiar con el tiempo, siendo considerablemente distinta en ciertas cepas. Se recomienda utilizar datos locales sobre sensibilidad al antibiótico y datos sobre la diseminación de microorganismos productores de betalactamasas de espectro extendido, especialmente en el tratamiento de infecciones graves.
Microorganismos sensibles
Aerobios grampositivos: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.
Aerobios gramnegativos: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida.
Cepas con posible resistencia adquirida
Aerobios gramnegativos: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.
Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus del grupo viridans.
Anaerobios grampositivos: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Anaerobios gramnegativos: Fusobacterium spp.
Microorganismos resistentes
Aerobios grampositivos: Enterococcus spp., incluyendo E. faecalis y E. faecium, Listeria spp.
Anaerobios grampositivos: Clostridium difficile.
Anaerobios gramnegativos: Bacteroides spp., incluyendo B. fragilis.
Otros: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.
Farmacocinética
En pacientes, tras una inyección intramuscular de 500 mg y 1 g, se alcanzan rápidamente concentraciones máximas medias de 18 mg/l y 37 mg/l, respectivamente. A los 5 minutos tras la administración intravenosa en bolo de 500 mg, 1 g o 2 g, se alcanzan concentraciones en suero sanguíneo de aproximadamente 46 mg/l, 87 mg/l o 170 mg/l, respectivamente. Concentraciones terapéuticamente eficaces permanecen en el suero sanguíneo incluso tras 8-12 horas tras la administración intravenosa e intramuscular. La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 10 %. Se alcanzan concentraciones de ceftazidima superiores a la CMI (concentración inhibitoria mínima) para la mayoría de microorganismos patógenos comunes en tejidos y fluidos como hueso, corazón, bilis, esputo, humor acuoso ocular, líquido sinovial, pleural y peritoneal. La ceftazidima atraviesa rápidamente la placenta y se excreta en la leche materna. El fármaco penetra mal a través de la barrera hematoencefálica intacta, y en ausencia de inflamación, la concentración del fármaco en el sistema nervioso central (SNC) es baja. Sin embargo, en caso de inflamación meníngea, la concentración de ceftazidima en el SNC alcanza niveles de 4-20 mg/l o más, lo que corresponde al rango de su concentración terapéutica. La ceftazidima no se metaboliza en el organismo. Tras la administración parenteral, se alcanza una concentración alta y sostenida de ceftazidima en el suero sanguíneo. El periodo de semieliminación es de aproximadamente 2 horas. El fármaco se elimina inalterado, en forma activa, por orina mediante filtración glomerular; aproximadamente el 80-90 % de la dosis se excreta por orina en las primeras 24 horas. En pacientes con alteración de la función renal, la eliminación de ceftazidima se reduce, por lo que la dosis debe ajustarse. Menos del 1 % del fármaco se excreta por vía biliar, lo que limita considerablemente la cantidad que llega al intestino.
Características clínicas
Indicaciones
Tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños, incluidos recién nacidos:
- Neumonía nosocomial;
- Infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística;
- Meningitis bacteriana;
- Otitis media crónica;
- Otitis externa maligna;
- Infecciones urinarias complicadas;
- Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos;
- Infecciones intraabdominales complicadas;
- Infecciones óseas y articulares;
- Peritonitis asociada al diálisis en pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua.
Tratamiento de bacteriemia que surge en pacientes como consecuencia de cualquiera de las infecciones anteriores.
La ceftazidima puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con neutropenia y fiebre debida a infección bacteriana.
La ceftazidima puede utilizarse para la profilaxis de infecciones urinarias durante intervenciones quirúrgicas en la próstata (resección transuretral).
Al prescribir ceftazidima, debe tenerse en cuenta su espectro antibacteriano, dirigido principalmente contra bacterias aerobias gramnegativas (ver secciones «Propiedades farmacológicas» y «Precauciones de uso»).
La ceftazidima debe utilizarse junto con otros agentes antibacterianos cuando se espere que los microorganismos causantes de la infección no sean sensibles a la ceftazidima.
El medicamento debe prescribirse de acuerdo con las recomendaciones oficiales vigentes sobre el uso de agentes antibacterianos.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Hipersensibilidad a otras cefalosporinas.
Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves (por ejemplo, reacciones anafilácticas) a otros antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactames y carbapenemes).
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración concomitante de dosis altas del medicamento con fármacos nefrotóxicos puede afectar negativamente la función renal (ver sección «Precauciones de uso»).
El cloranfenicol in vitro actúa como antagonista de la ceftazidima y de otras cefalosporinas. El significado clínico de este fenómeno es desconocido, pero si se considera la administración concomitante de ceftazidima con cloranfenicol, debe tenerse en cuenta la posibilidad de antagonismo.
Como otros antibióticos, la ceftazidima puede alterar la flora intestinal, lo que puede reducir la reabsorción de estrógenos y disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales combinados. La ceftazidima no afecta los resultados de la glucosuria mediante métodos enzimáticos, aunque puede observarse una ligera interferencia en los resultados analíticos cuando se utilizan métodos de reducción de cobre (métodos de Benedict, Fehling, «Clinitest»).
La ceftazidima no afecta los resultados de la determinación de creatinina mediante el método alcali-pícrico.
Características de uso
Durante el tratamiento con ceftazidima se han notificado reacciones adversas cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET), la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y el pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), que pueden poner en peligro la vida o provocar un resultado fatal (frecuencia desconocida). Los pacientes deben ser informados sobre los signos y síntomas y debe realizarse un seguimiento cuidadoso de las reacciones cutáneas. Si aparecen síntomas que indiquen estas reacciones, el tratamiento con ceftazidima debe interrumpirse inmediatamente y considerarse un tratamiento alternativo. Si un paciente desarrolla una reacción grave, como SSJ, NET, DRESS o PEAG durante el tratamiento con ceftazidima, en ningún caso se debe reanudar el tratamiento con este medicamento.
Durante el uso de antibióticos beta-lactámicos, incluyendo ceftazidima, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y, en ocasiones, fatales. En caso de presentarse reacciones graves de hipersensibilidad, el tratamiento con ceftazidima debe interrumpirse inmediatamente y deben iniciarse las medidas de emergencia adecuadas.
Antes de iniciar el tratamiento, debe evaluarse si el paciente tiene antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a ceftazidima, antibióticos cefalosporínicos u otros antibióticos beta-lactámicos. El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes que hayan presentado reacciones de hipersensibilidad leves a otros antibióticos beta-lactámicos.
La ceftazidima tiene un espectro limitado de actividad antibacteriana. No es un fármaco adecuado para la monoterapia de ciertos tipos de infecciones, a menos que se haya confirmado que el agente causal es sensible al medicamento o que exista una alta probabilidad de que el patógeno potencial sea sensible a ceftazidima. Esto es especialmente importante al considerar el tratamiento de pacientes con bacteriemia, meningitis bacteriana, infecciones de la piel y tejidos blandos e infecciones óseas y articulares. Además, la ceftazidima es sensible a la hidrólisis por ciertas betalactamasas de espectro extendido. Por lo tanto, al elegir ceftazidima para el tratamiento, debe considerarse la información sobre la prevalencia de microorganismos productores de betalactamasas de espectro extendido.
El tratamiento concomitante con dosis altas de cefalosporinas y medicamentos nefrotóxicos, como aminoglucósidos o diuréticos potentes (por ejemplo, furosemida), puede afectar negativamente la función renal. La experiencia clínica con ceftazidima indica que este fenómeno es poco probable si se sigue la dosificación recomendada. No existen datos que indiquen que ceftazidima tenga un efecto adverso sobre la función renal a las dosis terapéuticas habituales.
La ceftazidima se elimina por los riñones, por lo que la dosis debe reducirse según el grado de afectación renal. Se han notificado casos de complicaciones neurológicas cuando no se redujo adecuadamente la dosis (ver secciones «Posología y forma de administración» y «Reacciones adversas»).
Como con otros antibióticos de amplio espectro, el tratamiento prolongado con ceftazidima puede provocar el crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles (por ejemplo, Candida, Enterococci); en tal caso, puede ser necesario interrumpir el tratamiento o adoptar otras medidas necesarias. Es muy importante realizar un seguimiento continuo del paciente.
Durante el uso de antibióticos se han notificado casos de colitis pseudomembranosa, que puede variar desde leve hasta potencialmente mortal. Por ello, es importante considerar la posibilidad de este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del tratamiento con antibióticos. Si aparece diarrea prolongada o severa, o espasmos abdominales, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente, debe realizarse un examen adicional del paciente y, si es necesario, debe iniciarse un tratamiento específico para Clostridium difficile. No deben administrarse medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal.
Como con otros cefalosporinas y penicilinas de amplio espectro, algunos cepas previamente sensibles de Enterobacter spp. y Serratia spp. pueden volverse resistentes durante el tratamiento con ceftazidima. En tales casos, deben realizarse pruebas de sensibilidad de forma periódica.
El medicamento contiene sodio, lo cual debe tenerse en cuenta durante el tratamiento de pacientes que sigan una dieta baja en sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia
Los datos sobre el uso de ceftazidima en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o posnatal. El medicamento debe administrarse durante el embarazo solo si los beneficios esperados superan el riesgo potencial.
La ceftazidima se excreta en la leche materna en cantidades pequeñas, pero no se espera que su uso en dosis terapéuticas tenga efecto sobre el lactante. La ceftazidima puede utilizarse durante la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria
No se han realizado estudios específicos. Sin embargo, es posible que ocurran ciertas reacciones adversas (por ejemplo, mareo) que puedan afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria (ver sección «Reacciones adversas»).
Vía de administración y dosis
Tabla 1
Adultos y niños con peso corporal ≥ 40 kg
| Administración intermitente |
|
| Infección |
Dosis administrada |
| infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
100–150 mg/kg de peso corporal/día cada 8 horas, hasta un máximo de 9 g por día1 |
| neutropenia febril |
2 g cada 8 horas |
| neumonía nosocomial |
|
| meningitis bacteriana |
|
| bacteriemia* |
|
| infecciones óseas y articulares |
1–2 g cada 8 horas |
| infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
|
| infecciones intraabdominales complicadas |
|
| peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua |
|
| infecciones urinarias complicadas |
1–2 g cada 8 u 12 horas |
| profilaxis de complicaciones infecciosas tras cirugía prostática (resección transuretral) |
1 g durante la inducción de la anestesia y una segunda dosis en el momento de retirada del catéter |
| otitis media crónica |
1–2 g cada 8 horas |
| otitis externa maligna |
|
| Infusión continua |
|
| Infección |
Dosis administrada |
| neutropenia febril |
se administra una dosis de carga de 2 g seguida de infusión continua de 4 g a 6 g cada 24 horas1 |
| neumonía nosocomial |
|
| infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
|
| meningitis bacteriana |
|
| bacteriemia* |
|
| infecciones óseas y articulares |
|
| infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
|
| infecciones intraabdominales complicadas |
|
| peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua |
|
| 1 En adultos con función renal normal, se ha administrado hasta 9 g por día sin reacciones adversas. |
|
- Si se asocia o se sospecha que se asocia con las infecciones indicadas en la sección «Indicaciones».
Tabla 2
Niños con peso corporal < 40 kg
| Lactantes y niños con edad > 2 meses y peso corporal < 40 kg |
Infección |
Dosis habitual |
| Administración intermitente |
||
| infecciones urinarias complicadas |
100–150 mg/kg de peso corporal por día en 3 tomas, máximo 6 g por día |
|
| otitis media crónica |
||
| otitis externa maligna |
||
| neutropenia en niños |
150 mg/kg de peso corporal por día en 3 tomas, máximo 6 g por día |
|
| infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
||
| meningitis bacteriana |
||
| bacteriemia* |
||
| infecciones óseas y articulares |
100–150 mg/kg de peso corporal por día en 3 tomas, máximo 6 g por día |
|
| infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
||
| infecciones intraabdominales complicadas |
||
| peritonitis asociada al diálisis peritoneal ambulatoria continua |
||
| Infusión continua |
||
| neutropenia febril |
se administra una dosis de carga de 60–100 mg/kg de peso corporal seguida de infusión continua de 100–200 mg/kg de peso corporal por día, máximo hasta 6 g por día |
|
| neumonía nosocomial |
||
| infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
||
| meningitis bacteriana |
||
| bacteriemia* |
||
| infecciones óseas y articulares |
||
| infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
||
| infecciones intraabdominales complicadas |
||
| peritonitis asociada al diálisis peritoneal ambulatoria continua |
||
| Lactantes y niños con edad ≤ 2 meses |
Infección |
Dosis habitual |
| Administración intermitente |
||
| La mayoría de infecciones |
25–60 mg/kg de peso corporal por día en 2 tomas1 |
|
| 1 En lactantes y niños con edad ≤ 2 meses, el periodo de semivida en suero puede ser 2–3 veces mayor que en adultos. |
||
* Si se asocia o se sospecha que está asociado con las infecciones indicadas en la sección «Indicaciones».
Niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de ceftazidima mediante infusión intravenosa continua en recién nacidos y niños ≤ 2 meses de edad.
Pacientes de edad avanzada
Debido a la reducción del aclaramiento de ceftazidima, en pacientes de edad avanzada con infecciones agudas, la dosis diaria generalmente no debe exceder los 3 g, especialmente en pacientes de 80 años o más.
Insuficiencia hepática
No es necesaria la modificación de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia hepática grave. Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y la seguridad del tratamiento.
Insuficiencia renal
La ceftazidima se elimina sin cambios por los riñones. Por lo tanto, en pacientes con alteración de la función renal, la dosis debe reducirse.
La dosis inicial de carga debe ser de 1 g. La determinación de la dosis de mantenimiento debe basarse en el aclaramiento de la creatinina.
Dosis de mantenimiento recomendadas de ceftazidima en caso de insuficiencia renal: administración intermitente
Tabla 3
Adultos y niños con peso corporal ≥ 40 kg
| Depuración de la creatinina, ml/min |
Nivel aproximado de creatinina en suero, µmol/l (mg/dl) |
Dosis única recomendada de ceftazidima, g |
Frecuencia de administración (horas) |
| 50–31 |
150–200 (1,7–2,3) |
1 |
12 |
| 30–16 |
200–350 (2,3–4) |
1 |
24 |
| 15–6 |
350–500 (4–5,6) |
0,5 |
24 |
| < 5 |
> 500 (> 5,6) |
0,5 |
48 |
A los pacientes con infecciones graves se puede aumentar la dosis única en un 50 % o aumentar la frecuencia de administración según sea necesario. En estos pacientes se recomienda controlar la concentración sérica de ceftazidima.
En los niños, la depuración de la creatinina debe corregirse según la superficie corporal o según el peso corporal.
Tabla 4
Niños con peso corporal < 40 kg
| Depuración de la creatinina, ml/min** |
Nivel aproximado de creatinina* en suero, µmol/l (mg/dl) |
Dosis individual recomendada mg/kg de peso corporal |
Frecuencia de administración (horas) |
| 50–31 |
150–200 (1,7–2,3) |
25 |
12 |
| 30–16 |
200–350 (2,3–4) |
25 |
24 |
| 15–6 |
350–500 (4–5,6) |
12,5 |
24 |
| < 5 |
> 500 (> 5,6) |
12,5 |
48 |
* Nivel de creatinina en suero, calculado de acuerdo con las recomendaciones; puede no corresponder exactamente al grado de disminución de la función renal en todos los pacientes con insuficiencia renal.
** Depuración de creatinina, calculada según la superficie corporal o determinada.
Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y la seguridad del uso.
Dosis de mantenimiento recomendadas de ceftazidima en caso de insuficiencia renal: infusión continua
Tabla 5
Adultos y niños con peso corporal ≥ 40 kg
| Depuración de la creatinina, ml/min |
Nivel aproximado de creatinina en suero, µmol/l (mg/dl) |
Frecuencia de administración (horas) |
| 50–31 |
150–200 (1,7–2,3) |
Se administra una dosis de carga de 2 g seguida de una infusión continua de 1 g a 3 g cada 24 horas |
| 30–16 |
200–350 (2,3–4) |
Se administra una dosis de carga de 2 g seguida de una infusión continua de 1 g cada 24 horas |
| ≤ 15 |
> 350 (>4) |
No se ha estudiado |
La elección de la dosis debe realizarse con precaución. Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y la seguridad del tratamiento.
Niños con peso corporal < 40 kg
No se han establecido la seguridad y la eficacia del ceftazidimo administrado mediante infusión intravenosa continua en niños con insuficiencia renal cuyo peso corporal sea < 40 kg. Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y la seguridad del tratamiento.
Si es necesario administrar el medicamento mediante infusión intravenosa continua a niños con insuficiencia renal, se debe ajustar el aclaramiento de creatinina según la superficie corporal o el peso del niño.
Hemodiálisis
El periodo de semivida del ceftazidimo en suero durante la hemodiálisis oscila entre 3 y 5 horas.
Después de cada sesión de hemodiálisis debe administrarse una dosis de mantenimiento de ceftazidimo, según lo recomendado en las tablas 6–7 que se muestran más abajo.
Diálisis peritoneal
El ceftazidimo puede utilizarse durante la diálisis peritoneal convencional y durante la diálisis peritoneal ambulatoria continua prolongada.
Además de la administración intravenosa, el ceftazidimo puede añadirse al líquido de diálisis (habitualmente entre 125 mg y 250 mg por cada 2 L de solución de diálisis).
En pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis arteriovenoso prolongado o a hemofiltración de alto flujo en unidades de cuidados intensivos, la dosis recomendada es de 1 g por día, como dosis única o fraccionada. Para la hemofiltración de bajo flujo, deben utilizarse las dosis recomendadas en caso de insuficiencia renal.
Las recomendaciones de dosificación para pacientes sometidos a hemofiltración venovenosa y hemodiálisis venovenosa se indican en las tablas 6–7.
Tabla 6
Recomendaciones de dosificación de ceftazidimo para pacientes sometidos a hemofiltración venovenosa prolongada
| Función residual renal (clearance de creatinina, ml/min) |
Dosis de mantenimiento (mg) según la velocidad de ultrafiltración (ml/min)a |
|||
| 5 |
16,7 |
33,3 |
50 |
|
| 0 |
250 |
250 |
500 |
500 |
| 5 |
250 |
250 |
500 |
500 |
| 10 |
250 |
500 |
500 |
750 |
| 15 |
250 |
500 |
500 |
750 |
| 20 |
500 |
500 |
500 |
750 |
y La dosis de mantenimiento debe administrarse cada 12 horas.
Tabla 7
Recomendaciones de dosificación de ceftazidima para pacientes sometidos a hemodiálisis venovenosa prolongada
| Función renal residual (clearance de creatinina, ml/min) |
Dosis de mantenimiento (mg) para el dializado a una velocidad de flujo (ml/min)a |
|||||
| 1 l/h |
2 l/h |
|||||
| Velocidad de ultrafiltración (l/h) |
Velocidad de ultrafiltración (l/h) |
|||||
| 0,5 |
1 |
2 |
0,5 |
1 |
2 |
|
| 0 |
500 |
500 |
500 |
500 |
500 |
750 |
| 5 |
500 |
500 |
750 |
500 |
500 |
750 |
| 10 |
500 |
500 |
750 |
500 |
750 |
1000 |
| 15 |
500 |
750 |
750 |
750 |
750 |
1000 |
| 20 |
750 |
750 |
1000 |
750 |
750 |
1000 |
La dosis de mantenimiento debe administrarse cada 12 horas.
Administración
El medicamento se administra por vía intravenosa mediante inyección o infusión, o mediante inyección intramuscular profunda. Las zonas recomendadas para la administración intramuscular son el cuadrante superior externo del músculo glúteo mayor o la región lateral del muslo.
Las soluciones de ceftazidima pueden administrarse directamente en la vena o en el sistema de infusión intravenosa si el paciente recibe líquidos por vía parenteral.
La dosis depende de la gravedad de la enfermedad, la sensibilidad, localización y tipo de infección, así como de la edad y la función renal del paciente.
Preparación de la solución
La ceftazidima es compatible con la mayoría de las soluciones comúnmente utilizadas para administración intravenosa. Sin embargo, no debe utilizarse como disolvente el bicarbonato sódico para inyecciones (ver sección «Incompatibilidades»).
Los frascos de todos los tamaños se fabrican bajo presión reducida. Durante la disolución del medicamento se libera dióxido de carbono y la presión en el interior del frasco aumenta. Las pequeñas burbujas de dióxido de carbono en la solución disuelta pueden ignorarse.
| Dosis administrada |
Cantidad necesaria de disolvente (ml) |
Concentración aproximada (mg/ml) |
|
| 1000 mg |
Por vía intramuscular Bolus intravenoso Infusión intravenosa |
3 10 50* |
260 90 20 |
* La disolución para la preparación de infusión intravenosa debe realizarse en dos etapas (ver texto más abajo).
El color de la solución varía desde amarillo pálido hasta ámbar, dependiendo de la concentración, del diluyente y de las condiciones de almacenamiento. Si se siguen las recomendaciones, la acción del medicamento no depende de las variaciones en su coloración.
La ceftazidima en concentraciones de 1 mg/ml a 40 mg/ml es compatible con las siguientes soluciones: solución de cloruro sódico al 0,9 %; solución de lactato sódico 1/6; solución de Hartmann; solución de glucosa al 5 %; solución de cloruro sódico al 0,225 % y solución de glucosa al 5 %; solución de cloruro sódico al 0,45 % y solución de glucosa al 5 %; solución de cloruro sódico al 0,9 % y solución de glucosa al 5 %; solución de cloruro sódico al 0,18 % y solución de glucosa al 4 %; solución de glucosa al 10 %; solución de glucosa 40 al 10 % y solución de cloruro sódico al 0,9 %; solución de glucosa 40 al 10 % y solución de glucosa al 5 %; solución de dextrano 70 al 6 % y solución de cloruro sódico al 0,9 %; solución de dextrano 70 al 6 % y solución de glucosa al 5 %.
La ceftazidima en concentraciones de 0,05 mg/ml a 0,25 mg/ml es compatible con el líquido para diálisis intraperitoneal (lactato).
Para la administración intramuscular, la ceftazidima puede disolverse en solución de lidocaína hidrocloruro al 0,5 % o al 1 %.
La eficacia de ambos medicamentos se mantiene al mezclar ceftazidima a una dosis de 4 mg/ml con las siguientes sustancias: hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) 1 mg/ml en solución de cloruro sódico 0,9 % para inyección o solución de glucosa al 0,5 %; cefuroximo (cefuroximo sódico) 3 mg/ml en solución de cloruro sódico 0,9 % para inyección; cloxacilina (cloxacilina sódica) 4 mg/ml en solución de cloruro sódico 0,9 % para inyección; heparina 10 UI/ml o 50 UI/ml en solución de cloruro sódico 0,9 % para inyección; cloruro potásico 10 mEq/l o 40 mEq/l en solución de cloruro sódico 0,9 % para inyección.
El contenido del frasco de medicamento Medaceta - 1000, disuelto en 1,5 ml de agua para inyección, puede añadirse a una solución de metronidazol (500 mg en 100 ml), manteniendo ambos medicamentos su actividad.
Preparación de soluciones para inyección intramuscular o intravenosa en bolo
- Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del frasco y añadir el volumen recomendado de diluyente.
- Retirar la aguja de la jeringa y agitar el frasco hasta obtener una solución transparente.
- Dar la vuelta al frasco. Con el émbolo de la jeringa completamente introducido, insertar la aguja en el frasco. Aspirar toda la solución en la jeringa, manteniendo la aguja siempre sumergida en el líquido. No tener en cuenta las pequeñas burbujas de dióxido de carbono.
Preparación de soluciones para infusión intravenosa
- Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del frasco y añadir 10 ml de diluyente.
- Retirar la aguja de la jeringa y agitar el frasco hasta obtener una solución transparente.
- No insertar una aguja de ventilación a través del tapón hasta que el medicamento esté completamente disuelto. Insertar la aguja de ventilación a través del tapón en el frasco para aliviar la presión interna del mismo.
- Añadir la solución obtenida al sistema de infusión intravenosa, obteniendo un volumen total de solución de al menos 50 ml, y administrar mediante infusión intravenosa durante 15-30 minutos.
Nota. Para garantizar la esterilidad del medicamento, es muy importante no insertar la aguja de ventilación a través del tapón antes de que el medicamento esté completamente disuelto.
La solución preparada puede conservarse durante 24 horas a una temperatura inferior a 25 °C o durante 7 días a una temperatura de hasta 4 °C.
Niños
Puede administrarse a niños desde los primeros días de vida.
Sobredosis
La sobredosis puede provocar complicaciones neurológicas como encefalopatía, convulsiones y coma. Los síntomas de sobredosis pueden aparecer en pacientes con insuficiencia renal si no se reduce adecuadamente la dosis (ver secciones «Posología y forma de administración» y «Precauciones de uso»). La concentración de ceftazidima en suero puede reducirse mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas se clasifican por sistemas orgánicos y por frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 y < 1/100); raras (≥ 1/10.000 y < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Infecciones e infestaciones
Poco frecuentes: candidiasis (incluyendo vaginitis y estomatitis por candidiasis).
Sistema hematopoyético y linfático
Frecuentes: eosinofilia y trombocitosis.
Poco frecuentes: leucopenia, neutropenia y trombocitopenia.
Frecuencia desconocida: linfocitosis, anemia hemolítica y agranulocitosis.
Sistema inmunitario
Frecuencia desconocida: anafilaxia (incluyendo broncoespasmo y/o hipotensión arterial).
Sistema nervioso
Poco frecuentes: mareo, cefalea.
Frecuencia desconocida: parestesias.
Se han notificado casos de complicaciones neurológicas como temblor, mioclonías, convulsiones, encefalopatía y coma en pacientes con insuficiencia renal a los que no se redujo adecuadamente la dosis de ceftazidima.
Sistema vascular
Frecuentes: flebitis o tromboflebitis en el sitio de administración.
Tracto gastrointestinal
Frecuentes: diarrea.
Poco frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal y colitis.
Como con otros medicamentos del grupo de las cefalosporinas, la colitis puede estar relacionada con Clostridium difficile y puede manifestarse como colitis pseudomembranosa (ver sección «Precauciones de uso»).
Frecuencia desconocida: alteraciones del gusto.
Sistema urinario
Poco frecuentes: aumento transitorio de los niveles de urea en sangre.
Muy raras: nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda.
Sistema hepatobiliar
Frecuentes: aumento transitorio de uno o varios enzimas hepáticos (ALT [alanina aminotransferasa], AST [aspartato aminotransferasa], LDH [lactato deshidrogenasa], GGT [gama-glutamil transferasa], fosfatasa alcalina).
Frecuencia desconocida: ictericia.
Piel y tejido subcutáneo
Frecuentes: erupción maculopapular o urticaria.
Poco frecuentes: prurito.
Frecuencia desconocida: angioedema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática generalizada aguda (PEG).
Trastornos generales y en el sitio de administración
Frecuentes: dolor e inflamación en el sitio de inyección intramuscular.
Poco frecuentes: fiebre.
Pruebas de laboratorio
Frecuentes: prueba de Coombs positiva.
Poco frecuentes: como con otras cefalosporinas, se ha observado un aumento transitorio de los niveles de urea en sangre, nitrógeno ureico en sangre y/o creatinina en suero.
La reacción positiva de Coombs se observa en aproximadamente el 5 % de los pacientes, lo que puede interferir en la determinación del grupo sanguíneo.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez. 2 años.
Condiciones de conservación
Conservar a temperatura no superior a 30 °C en el envase original.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidades
La ceftazidima es menos estable en solución de bicarbonato sódico para inyección que en otros diluyentes para administración intravenosa, por lo que no se recomienda como disolvente.
La ceftazidima y los aminoglucósidos no deben mezclarse en el mismo sistema de infusión ni en la misma jeringa.
Se han observado casos de formación de precipitados cuando se añadió vancomicina a una solución de ceftazidima. Por ello, se recomienda lavar los sistemas de infusión y los catéteres intravenosos entre la administración de estos dos medicamentos.
Envase. 1 frasco con polvo en envase de cartón.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.
Fabricante. Cens Laboratory Pvt. Ltd.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad. VI/51B, p.o. nº 2, Kozhuvanal, Pala, Kottayam – 686 573, Kerala, India.