Medacét - 1000

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Medacét - 1000 (MEDACET-1000)

Skład:

substancja czynna: ceftazydym;

1 fiolka zawiera ceftazydymu pentahydras odpowiadający 1000 mg ceftazydymu;

substancja pomocnicza: sodu węglan.

Postać leku. Prosz powietrzny do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek krystaliczny biały lub prawie biały.

Grupa farmakoterapeutyczna. Lek środka przeciwbakteryjnego do stosowania systemowego. Cefalosporyny III pokolenia. Kod ATC J01D D02.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika

Ceftazydym to bakteriobójczy antybiotyk z grupy cefalosporyn, którego mechanizm działania wiąże się z zaburzeniem syntezy ściany komórkowej bakterii.

Nabyta oporność na antybiotyk różni się w zależności od regionu i może zmieniać się w czasie, a u poszczególnych szczepów może być znacznie różna. Należy korzystać z lokalnych danych dotyczących wrażliwości na antybiotyk oraz informacji o rozprzestrzenianiu się mikroorganizmów wytwarzających beta-laktamazy o szerokim zakresie działania, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji.

Wrażliwe mikroorganizmy

Gram-dodatnie tlenowce: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Gram-ujemne tlenowce: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida.

Szczepy z możliwą nabytą opornością

Gram-ujemne tlenowce: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.

Gram-dodatnie tlenowce: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, grupa streptokoków Viridans.

Gram-dodatnie beztlenowce: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Gram-ujemne beztlenowce: Fusobacterium spp.

Niewrażliwe mikroorganizmy

Gram-dodatnie tlenowce: Enterococcus spp., w tym E. faecalis i E. faecium, Listeria spp.

Gram-dodatnie beztlenowce: Clostridium difficile.

Gram-ujemne beztlenowce: Bacteroides spp., w tym B. fragilis.

Inne: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Farmakokinetyka

U pacjentów po wstrzyknięciu domięśniennym dawki 500 mg i 1 g szybko osiąga się średnie stężenia szczytowe odpowiednio 18 mg/l i 37 mg/l. Po dożylnej podaniu bolusowym 500 mg, 1 g lub 2 g stężenia we krwi osiągają średnio odpowiednio 46 mg/l, 87 mg/l lub 170 mg/l po 5 minutach. Terapeutycznie skuteczne stężenia utrzymują się we krwi nawet przez 8–12 godzin po podaniu dożylnej i domięśniennym. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi około 10%. Stężenie ceftazydymu przekraczające wartości MIC (minimalne stężenie hamujące) dla większości powszechnie występujących patogennych mikroorganizmów osiąga się w następujących tkankach i płynach: kości, serce, żółć, plwocina, płyn wewnątrzgałkowy, płyn stawowy, płyn opłucnowy i płyn otrzewnowy. Ceftazydym szybko przenika przez łożysko i do mleka matki. Lek słabo przenika przez nieuszkodzony barierę krew-mózg; przy braku stanu zapalnego stężenie leku w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) jest niewielkie. Jednak przy zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych stężenie ceftazydymu w OUN wynosi 4–20 mg/l i więcej, co odpowiada poziomowi jego stężenia terapeutycznego. Ceftazydym nie ulega metabolizmowi w organizmie. Po podaniu parenteralnym osiąga się wysokie i trwałe stężenie ceftazydymu we krwi. Okres półtrwania wynosi około 2 godziny. Lek wydzielany jest w niezmienionej formie, w formie aktywnej, z moczem drogą filtracji kłębuszkowej; około 80–90% dawki wydziela się z moczem w ciągu 24 godzin. U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek eliminacja ceftazydymu jest obniżona, dlatego dawkę należy zmniejszyć. Mniej niż 1% leku wydzielane jest z żółcią, co znacznie ogranicza ilość leku docierającego do jelita.

Właściwości kliniczne

Wskazania

Leczenie poniższych zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków:

• zapalenie płuc nabyte w szpitalu;
• zakażenia dróg oddechowych u chorych na mukowiscydozę;
• bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• przewlekite zapalenie ucha środkowego;
• złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego;
• powikłane zakażenia dróg moczowych;
• powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;
• powikłane zakażenia jamy brzusznej;
• zakażenia kości i stawów;
• zapalenie otrzewnej związane z przeprowadzaniem dializy u chorych poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej.

Leczenie bakteriemii występującej u pacjentów w wyniku dowolnego z powyższych zakażeń.

Ceftazidim może być stosowany w leczeniu chorych z neutropenią i gorączką spowodowaną zakażeniem bakteryjnym.

Ceftazidim może być stosowany w profilaktyce zakażeń dróg moczowych podczas zabiegów chirurgicznych na gruczołie krokowym (transuretralna resekcja).

Przy przepisywaniu ceftazidimu należy uwzględnić jego zakres działania przeciwbakteryjnego, skierowanego głównie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym beztlenowym (patrz sekcje „Właściwości farmakologiczne” i „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ceftazidim należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi, jeśli przewiduje się, że część mikroorganizmów wywołujących zakażenie nie podlega działaniu ceftazidimu.

Lek należy przepisywać zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania

Podwyższona wrażliwość na ceftazidim lub na inne składniki leku.

Podwyższona wrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn.

Wywiad wskazujący na ciężką nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne) na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie wysokich dawek leku z lekami nefrotoksycznymi może negatywnie wpływać na funkcję nerek (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Chlornit (chloramfenikol) in vitro jest antagonistą ceftazidimu i innych cefalosporyn. Kliniczne znaczenie tego zjawiska jest nieznane, jednak przy rozważaniu jednoczesnego stosowania ceftazidimu z chlornitem należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia antagonizmu.

Podobnie jak inne antybiotyki, ceftazidim może wpływać na florę przewodu pokarmowego, co prowadzi do zmniejszenia resorpcji estrogenów i obniżenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych. Ceftazidim nie wpływa na wyniki oznaczania glukozurii metodami enzymatycznymi, jednak przy stosowaniu metod redukcji miedzi (metody Benedicta, Feliga, „Clinistix”) może wystąpić niewielki wpływ na wynik badania.

Ceftazidim nie wpływa na wyniki oznaczania kreatyniny metodą alkalicznopikratową.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas leczenia ceftagonidymem zgłaszano wystąpienie ciężkich skórnych działań niepożądanych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksycznego zespółu epidermalnego nekrolizy (TEN), reakcji lekowej z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrzego ogólnego egzantematycznego pustulosis (AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci (częstość występowania nieznana). Pacjentów należy poinformować o objawach i objawach oraz dokładnie obserwować reakcje skórne. W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na te reakcje, należy natychmiast przerwać leczenie ceftagonidymem i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego. Jeśli u pacjenta rozwinęła się poważna reakcja, taka jak ZSJ, TEN, DRESS lub AGEP podczas leczenia ceftagonidymem, ponownego leczenia ceftagonidymem nie można w żadnym wypadku wznawiać.

Podczas stosowania antybiotyków beta-laktamowych, w szczególności ceftagonidymu, zgłaszano ciężkie i czasem śmiertelne reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie ceftagonidymem i rozpocząć odpowiednie działania nagłe.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić u pacjenta obecność w wywiadzie ciężkich reakcji nadwrażliwości na ceftagonidym, antybiotyki z grupy cefalosporyn lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom, u których wcześniej występowały nieciężkie reakcje nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe.

Ceftagonidym ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego. Nie jest odpowiednim lekiem do monoterapii niektórych typów infekcji, chyba że wykazano wrażliwość patogenu na leczenie tym lekiem lub istnieje duże prawdopodobieństwo, że potencjalny patogen będzie wrażliwy na leczenie ceftagonidymem. Jest to szczególnie istotne przy decyzji o leczeniu pacjentów z bakteriemią, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, infekcjami skóry i tkanek miękkich oraz infekcjami kości i stawów. Ponadto ceftagonidym jest wrażliwy na hydrolizę przez niektóre beta-laktamazy o szerokim spektrum działania. Dlatego przy wyborze ceftagonidymu do leczenia należy uwzględnić informacje dotyczące rozpowszechnienia mikroorganizmów produkujących beta-laktamazy o szerokim spektrum działania.

Jednoczesne leczenie wysokimi dawkami cefalosporyn i lekami nefrotoksycznymi, takimi jak aminoglikozydy lub silne środki moczopędne (np. furosemid), może negatywnie wpływać na funkcję nerek. Doświadczenie klinicznego stosowania ceftagonidymu wskazuje, że przy zachowaniu zalecanego dawkowania zjawisko to jest mało prawdopodobne. Nie ma danych wskazujących, że ceftagonidym negatywnie wpływa na funkcję nerek w typowych dawkach terapeutycznych.

Ceftagonidym jest wydalany przez nerki, dlatego dawkę należy odpowiednio zmniejszyć w zależności od stopnia uszkodzenia nerek. Zgłaszano przypadki powikłań neurologicznych, gdy dawkę nie zmniejszono odpowiednio (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Działania niepożądane”).

Tak jak przy stosowaniu innych antybiotyków o szerokim spektrum działania, długotrwałe leczenie ceftagonidymem może prowadzić do nadmiernej proliferacji mikroorganizmów opornych (np. Candida, Enterococci); w takim przypadku może być konieczne przerwanie leczenia lub podjęcie innych niezbędnych działań. Stałe monitorowanie stanu pacjenta jest bardzo ważne.

Podczas stosowania antybiotyków zgłaszano przypadki kolitu pseudomembranaceusznego, który może się wahać od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest rozważenie możliwości tej diagnozy u pacjentów, u których wystąpiła biegunka podczas lub po zastosowaniu antybiotyku. W przypadku długotrwałej i znacznej biegunki lub wystąpienia skurczów brzusznych należy natychmiast przerwać leczenie, przeprowadzić dalsze badania pacjenta i w razie potrzeby zastosować specyficzne leczenie Clostridium difficile. Nie należy przepisywać leków opóźniających perystaltykę jelit.

Tak jak przy stosowaniu innych cefalosporyn i penicylin o szerokim spektrum działania, niektóre wcześniej wrażliwe szczepy Enterobacter spp. i Serratia spp. mogą stać się oporne podczas leczenia ceftagonidymem. W takich przypadkach należy okresowo wykonywać badania wrażliwości.

Lek zawiera sód, co należy uwzględnić przy leczeniu pacjentów przestrzegających diety ubogosodowej.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Dane dotyczące leczenia ceftagonidymem u ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój embrionalny lub poporodowy. Leku należy przepisywać ciężarnym tylko wtedy, gdy korzyści z jego stosowania przewyższają potencjalne ryzyko.

Ceftagonidym jest wydzielany w niewielkich ilościach do mleka matki, ale przy stosowaniu dawek terapeutycznych nie przewiduje się wpływu na niemowlę karmione piersią. Ceftagonidym można stosować w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono odpowiednich badań. Jednak możliwe jest wystąpienie niektórych działań niepożądanych (np. zawroty głowy), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Sposób stosowania i dawki

Tabela 1

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

* Jeśli jest skojarzone lub podejrzewane skojarzenie z infekcjami wymienionymi w sekcji «Wskazania».

Tabela 2

Dzieci o masie ciała < 40 kg

* Jeśli jest skojarzone lub podejrzewane skojarzenie z infekcjami wymienionymi w punkcie «Wskazania».

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ceftagonidymu w trybie ciągłej infuzji wewnątrzżylnej u noworodków i dzieci ≤ 2 miesięcy.

Pacjenci w wieku podeszłym

Ze względu na zmniejszoną klirens ceftagonidymu, u pacjentów w wieku podeszłym z ostrymi infekcjami, dawka dobową zazwyczaj nie powinna przekraczać 3 g, szczególnie u pacjentów w wieku 80 lat.

Niewydolność wątroby

Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Niewydolność nerek

Ceftagonidym jest wydalany przez nerki w niezmienionej postaci. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę.

Początkowa dawka obciążająca powinna wynosić 1 g. Dawkę utrzymującą należy ustalać na podstawie klirensu kreatyniny.

Zalecane dawki utrzymujące ceftagonidymu przy niewydolności nerek: podawanie intermitencyjne

Tabela 3

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

Pacjentom z ciężkimi infekcjami dawkę pojedynczą można zwiększyć o 50% lub odpowiednio zwiększyć częstotliwość podawania. U takich pacjentów zaleca się kontrolowanie stężenia ceftagidymu w surowicy krwi.

U dzieci klirens kreatyniny należy skorygować odpowiednio do powierzchni ciała lub masy ciała.

Tabela 4

Dzieci o masie ciała < 40 kg

* Poziom kreatyniny w surowicy krwi, obliczony zgodnie z zaleceniami; może nie odpowiadać dokładnie stopniowi pogorszenia funkcji nerek u wszystkich pacjentów z niewydolnością nerek.

** Klirens kreatyniny obliczony na podstawie powierzchni ciała lub określony.

Zaleca się staranne kliniczne monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Zalecane dawki utrzymaniowe ceftagidimu w niewydolności nerek: infuzja ciągła

Tabela 5

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

Dawkowanie należy dobierać ostrożnie. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Dzieci o masie ciała < 40 kg

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania ceftaglobidymu w trybie ciągłej infuzji dożylnej u dzieci o masie ciała < 40 kg z zaburzeniami funkcji nerek nie są ustalone. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Jeśli u dzieci z zaburzeniami funkcji nerek konieczne jest stosowanie leku w trybie ciągłej infuzji dożylnej, klirens kreatyniny należy skorygować odpowiednio do powierzchni ciała dziecka lub masy ciała.

Hemodializa

Okres półtrwania ceftaglobidymu w surowicy podczas hemodializy wynosi od 3 do 5 godzin.

Po każdej sesji hemodializy należy podawać dawkę uzupełniającą ceftaglobidymu, zalecaną w tabelach 6–7, podanych poniżej.

Dializa dojelitowa

Ceftaglobidym można stosować podczas dializy dojelitowej w trybie zwykłym oraz podczas długotrwałej ambulatoryjnej dializy dojelitowej.

Oprócz podania dożylnej, ceftaglobidym można dodawać do płynu dializacyjnego (zazwyczaj 125 mg do 250 mg na 2 l roztworu dializacyjnego).

U pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych długotrwałej hemodializie arterio-wenoznej lub wysokoprzepływowej hemofiltracji w oddziałach intensywnej terapii, zalecana dawka wynosi 1 g na dobę w postaci dawki pojedynczej lub podzielonej na kilka dawek. W przypadku niskoprzepływowej hemofiltracji należy stosować dawki jak przy zaburzeniach funkcji nerek.

Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów poddawanych hemofiltracji wenozno-venoznej i hemodializie wenozno-venoznej przedstawiono w tabelach 6–7.

Tabela 6

Zalecenia dotyczące dawkowania ceftaglobidymu u pacjentów poddawanych długotrwałej hemofiltracji wenozno-venoznej

a Dawkę wspierającą należy podawać co 12 godzin.

Tabela 7

Zalecenia dotyczące dawkowania ceftagydimu u pacjentów poddawanych długotrwałemu hemodializy weno-weno

a Dawkę wspomagającą należy podawać co 12 godzin.

Podawanie

Lek należy podawać dożylnie w formie wstrzykiwania lub infuzji, albo w formie głębokiego wstrzykiwania do mięśni. Rekomendowanymi miejscami podawania do mięśni są górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego lub boczna część uda.

Roztwory ceftagonidymu można podawać bezpośrednio do żyły lub do układu do infuzji dożylnej, jeśli pacjent otrzymuje płynną terapię parenteralną.

Dawkowanie zależy od ciężkości choroby, wrażliwości, lokalizacji i typu infekcji, a także od wieku i funkcji nerek pacjenta.

Przygotowanie roztworu

Ceftagonydim jest kompatybilny z większością powszechnie stosowanych roztworów do wstrzykiwań dożylnych. Należy jednak nie stosować jako rozpuszczalnika wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań (patrz sekcja „Niezgodność”).

Słoiczki o wszystkich rozmiarach są produkowane pod obniżonym ciśnieniem. Podczas rozpuszczania leku wydziela się dwutlenek węgla i ciśnienie w słoiku wzrasta. Małych pęcherzyków dwutlenku węgla w rozpuszczonym leku nie należy brać pod uwagę.

* Przygotowanie roztworu do wewnątrzwennego wlewu należy przeprowadzać w dwóch etapach (patrz niżej w tekście).

Kolor roztworu waha się od jasnożółtego do bursztynowego w zależności od stężenia, rozpuszczalnika oraz warunków przechowywania. Przy zachowaniu zaleceń działanie leku nie zależy od wahań jego zabarwienia.

Ceftazydymin w stężeniach od 1 mg/ml do 40 mg/ml jest kompatybilny z następującymi roztworami: 0,9 % roztwór chlorku sodu; 1/6 roztwór mleczanu sodu; roztwór Hartmana; 5 % roztwór glukozy; 0,225 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,45 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,9 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,18 % roztwór chlorku sodu i 4 % roztwór glukozy; 10 % roztwór glukozy; 10 % roztwór glukozy 40 i 0,9 % roztwór chlorku sodu; 10 % roztwór glukozy 40 i 5 % roztwór glukozy; 6 % roztwór dekstranu 70 i 0,9 % roztwór chlorku sodu; 6 % roztwór dekstranu 70 i 5 % roztwór glukozy.

Ceftazydymin w stężeniach od 0,05 mg/ml do 0,25 mg/ml jest kompatybilny z płynem do dializy wewnątrzotrzewnowej (mleczanem).

Ceftazydymin do wstrzykiwań domięśniowych można rozpuszczać w 0,5 % lub 1 % roztworze chlorku lidokainy.

Skuteczność obu leków zachowana jest przy mieszaniu ceftazydyminy w dawce 4 mg/ml z następującymi substancjami: hydrokortyzonem (fosforan sodu hydrokortyzonu) 1 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań lub 0,5 % roztworze glukozy; cefuroksymem (cefuroksym sodu) 3 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; kloksacyliną (kloksacylina sodu) 4 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; heparyną 10 JM/ml lub 50 JM/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; chlorkiem potasu 10 mEq/l lub 40 mEq/l w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Zawartość fiolki leku Medacét - 1000, rozpuszczoną w 1,5 ml wody do wstrzykiwań, można dodać do roztworu metronidazolu (500 mg w 100 ml), przy czym oba leki zachowują swoją aktywność.

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań domięśniowych lub do wstrzykiwań wlewów wewnątrzwennych

1. Nakłuczyć igłą strzykawki przez korek fiolki i wprowadzić zalecaną objętość rozpuszczalnika.
2. Wyjąć igłę strzykawki i potrząsać fiolką do uzyskania klarownego roztworu.
3. Odwrócić fiolkę. Przy całkowicie wciskniętym tłocisku strzykawki włożyć igłę do fiolki. Odmierzyć cały roztwór do strzykawki, przy czym igła musi cały czas znajdować się w roztworze. Małe pęcherzyki dwutlenku węgla można zignorować.

Przygotowanie roztworów do wewnątrzwennego wlewu

1. Nakłucić igłą strzykawki przez korek fiolki i wprowadzić 10 ml rozpuszczalnika.
2. Wyjąć igłę strzykawki i potrząsać fiolką do uzyskania klarownego roztworu.
3. Nie wkładać igły do powietrza przez korek do całkowitego rozpuszczenia leku. Wprowadzić igłę do powietrza przez korek do fiolki w celu złagodzenia ciśnienia wewnętrznego w fiolce.
4. Dodać uzyskany roztwór do systemu do wewnątrzwennego wlewu, uzyskując łączną objętość roztworu co najmniej 50 ml, i podać wewnątrzwennie w ciągu 15–30 minut.

Uwaga. Aby zapewnić sterylność leku, bardzo ważne jest nie wkładanie igły do powietrza przez korek przed całkowitym rozpuszczeniem leku.

Gotowy roztwór można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25 °C lub przez 7 dni w temperaturze do 4 °C.

Dzieci

Stosować dzieciom od pierwszych dni życia.

Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do powikłań neurologicznych, takich jak encefalopatia, drgawki i śpiączka. Objawy przedawkowania mogą wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, jeśli nie zmniejszy się odpowiednio dawki (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Szczególne wskazania”). Stężenie ceftazydyny w surowicy krwi można obniżyć poprzez hemodializę lub dializę otrzewnową.

Efekty niepożądane

Efekty niepożądane sklasyfikowano według układów narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 i < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10000 i < 1/1000); niezwykle rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i inwazje

Rzadko — kandydoza (w tym wulwit i stomatyt kandydozowy).

Zaburzenia układu krążenia i chłonnego

Często — eozynofilia i trombocytoza.

Rzadko — leukopenia, neutropenia i trombocytopenia.

Częstość nieznana — limfocytoza, anemia hemolityczna i agranulocytoza.

Zaburzenia układu odpornościowego

Częstość nieznana — anafilaksja (w tym skurcz oskrzeli i/lub hipotensja tętnicza).

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko — zawroty głowy, ból głowy.

Częstość nieznana — parestezje.

Zgłaszano przypadki powikłań neurologicznych, takich jak drżenie, mioklonia, drgawki, encefalopatia i śpiączka u pacjentów z niewydolnością nerek, u których dawkę ceftagonidymu nie zmniejszono odpowiednio.

Zaburzenia układu krążenia

Często — flebita lub tromboflebita w miejscu podania leku.

Zaburzenia układu pokarmowego

Często — biegunka.

Rzadko — nudności, wymioty, ból brzucha i zapalenie jelita.

Tak jak przy stosowaniu innych cefalosporyn, zapalenie jelita może być związane z Clostridium difficile i może objawiać się jako pseudobłoniaste zapalenie jelita (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częstość nieznana — zaburzenia smaku.

Zaburzenia układu moczowego

Rzadko — przejściowe podwyższenie stężenia mocznika we krwi.

Niezwykle rzadko — nefryt śródmiąższowy, ostra niewydolność nerek.

Zaburzenia układu wątrobowo-żółciowego

Często — przejściowe podwyższenie stężenia jednego lub kilku enzymów wątrobowych (ALT [alaninotransferaza], AST [asparaginianotransferaza], LDH [dehydrogenaza mleczanowa], GGT [gamma-glutamylotransferaza], fosfataza alkaliczna).

Częstość nieznana — żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często — wysypka makularna lub grudkowa, pokrzywka.

Rzadko — świąd.

Częstość nieznana — obrzęk naczynioruchowy, erytrema wielopostaciowe, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odczyski skórne (TEN), ostrze ogólne egzantematyczne pustularne (AGEP).

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania

Często — ból i/lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego.

Rzadko — gorączka.

Zmiany laboratoryjne

Często — dodatni test Coombsa.

Rzadko, tak jak przy stosowaniu niektórych innych cefalosporyn, obserwowano przejściowe podwyższenie stężenia mocznika we krwi, azotu mocznikowego we krwi i/lub kreatyniny w surowicy.

Dodatnia reakcja Coombsa występuje u około 5 % pacjentów, co może wpływać na oznaczenie grupy krwi.

Zgłaszanie podejrzanych efektów niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych efektów niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich prawni opiekunowie powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów niepożądanych i braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność

Ceftagonydim jest mniej stabilny w roztworze wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań niż w innych roztworach do wlewu dożylnego, dlatego nie zaleca się go jako rozpuszczalnika.

Ceftagonydimu i aminoglikozydów nie należy mieszać w jednym systemie infuzyjnym ani strzykawce.

Obserwowano przypadki wytrącania się osadu po dodaniu wancomycyny do roztworu ceftagonydimu. Dlatego zaleca się płukanie systemów infuzyjnych i cewników dożylnych pomiędzy podawaniem tych dwóch leków.

Opakowanie. 1 fiolka z proszkiem w opakowaniu tekturowym.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent. Cens Laboratoris Pvt. Ltd.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności. VI/51B, post nr 2, Kozhuvanal, Pala, Kottayam – 686 573, Kerala, Indie.