Манти

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МАНТИ (MANTI®)

Состав:

действующие вещества: 1 жевательная таблетка содержит гидроксида алюминия 200 мг, гидроксида магния 200 мг, симетикона 25 мг;

вспомогательные вещества: кислота стеариновая, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, ароматизатор мяты SD # 297, аспартам (Е 951), краситель зеленый «Green Color (Lake Blend LB-1334)» [FD&C желтый # 10 (Е 104), FD&C синий # 1 (Е 133)], сорбит (Е 420).

Лекарственная форма. Жевательные таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые плоские жевательные таблетки светло-зеленого цвета с фаской, с вкраплениями белого и темного цвета, со слабым запахом мяты и тиснением «Manti» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Антациды. Комбинации простых солей и ветрогонные (антифлатуленты). Код АТХ A02AF02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Манти содержит магния гидроксид, алюминия гидроксид и симетикон. Действие лекарственного средства заключается в нейтрализации соляной кислоты в желудке, снижении активности пепсина и связывании, то есть адсорбции, желчных кислот и лизолецитина.

Одновременное применение магния гидроксида и алюминия гидроксида делает лекарственное средство в большинстве случаев свободным от нежелательных эффектов, характерных для компонентов при их отдельном применении (например, диарея после применения соединений магния или запоры после применения соединений алюминия).

Алюминия гидроксид и магния гидроксид вступают в реакцию с соляной кислотой с образованием солей (хлоридов). Эта реакция повышает рН желудочного сока и уменьшает вредное влияние соляной кислоты на слизистую оболочку желудка.

Алюминия гидроксид нейтрализует соляную кислоту в желудке, образуя алюминия хлорид. Под влиянием щелочной среды кишечника последний превращается в щелочные соли алюминия, которые плохо всасываются и выводятся с калом. При нормальной функции почек уровень алюминия в сыворотке практически не изменяется.

Фармакокинетика.

Около 10 % магния из магния гидроксида всасывается из кишечника. Магния гидроксид нейтрализует соляную кислоту в желудке и превращается в магния карбонат, при этом концентрация ионов магния в крови почти не изменяется.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью уровень ионов алюминия и магния может повыситься до токсических значений вследствие нарушения их выведения.

Симетикон, входящий в состав препарата, способствует устранению метеоризма.

Симетикон является стабильным кремнийорганическим соединением, которое не всасывается из желудочно-кишечного тракта, способствует естественному выделению газов и их поглощению стенками кишечника.

Симетикон биологически нейтрален, практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте и выводится с калом в неизмененном виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение заболеваний желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся повышенной желудочной кислотностью и повышенным газообразованием, таких как язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы. Также применяют при диспепсии, изжоге и дискомфорте вследствие повышенного газообразования.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Тяжелые нарушения функции почек (из-за опасности развития магниемии и повышения сывороточных концентраций алюминия), остеопороз, гипофосфатемия, наличие дисахаридазной недостаточности, фенилкетонурия, болезнь Альцгеймера, запор, хроническая диарея, кишечная непроходимость, подозрение на аппендицит, кровотечения из желудочно-кишечного тракта неясного происхождения, сильная боль в животе неуточненного генеза, язвенный колит, состояния, вызывающие нарушение водно-электролитного баланса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Манти взаимодействует с некоторыми другими лекарственными препаратами, применяемыми перорально. Наблюдается снижение объема всасывания лекарственных средств, принимаемых одновременно, из желудочно-кишечного тракта. В качестве профилактической меры между приемом антацидов и других лекарственных средств следует делать перерыв.

Плазменные концентрации пеницилламина, соталола, пропранолола, фенитоина, цефподоксима, фексофенадина могут снижаться при одновременном применении с антацидными препаратами. Действие полистиролсульфоната кальция может быть ослаблено при одновременном применении антацидных препаратов.

Следует принимать за 2 часа до или через 2 часа после применения препарата Манти: Н2-антагонисты гистамина, противотуберкулезные препараты, этамбутол, изониазид (пероральный), атенолол, метопролол, пропранолол, хлорохин, циклины, дифлунизал, дигоксин, дифосфонаты, фексофенадин, железо (соли), фторхинолоны, фторид натрия, глюкокортикоидные препараты (описано взаимодействие с преднизолоном и дексаметазоном), индометацин, кайексалат, кетоконазол, лансопразол, линкозамиды, фенотиазиновые нейролептики, пеницилламин, фосфор (добавки), тироксин.

Следует учитывать, что при одновременном применении с салицилатами усиливается выведение салицилатов почками вследствие щелочения мочи.

Манти может снижать всасывание: тетрациклиновых антибиотиков (например, тетрациклин, доксициклин); хинолонов (например, ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин); производных бифосфонатов (например, клодронат, алендронат, ризедронат); ингибиторов протеазы (атазанавир, типранавир, фосампренавир); кетоконазола, итраконазола; розувастатина; аллопуринола, дифлунизала, габапентина, железа, микофенолата мофетила; левотироксина; дазатиниба; ранелата стронция.

Манти может увеличивать всасывание: пероральных антидиабетических препаратов группы сульфонилмочевины (глипизид, глибенкламид, хлорпропамид, толбутамид), производных кумарина, нифедипина, амоксициллина, пентоксифиллина и псевдоэфедрина.

Вызывая иногда повышение pH мочи, препарат может: снизить эффективность лечения, направленного на подкисление мочи (например, аскорбиновой кислотой, хлоридом аммония, фосфатом натрия или калия), снизить выведение амфетамина и мекамиламина с мочой, снизить растворимость фторхинолонов, вызывая кристаллурию.

Препарат не следует применять одновременно с хинолинами.

Манти может вызвать нарушение выведения хинидина с проявлениями хинидиновой токсичности, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Одновременное применение с холинергическими средствами снижает их эффективность.

При применении с цитратами может развиться системный алкалоз, повыситься всасывание алюминия и возникнуть алюминиевая токсичность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Применение Манти одновременно с лекарственными средствами, имеющими кишечнорастворимую оболочку, может привести к более быстрому растворению оболочки и раздражению желудка и двенадцатиперстной кишки.

Лекарственное средство может снижать всасывание фолиевой кислоты.

Одновременное применение с салицилатами вызывает значительное снижение уровня салицилатов в сыворотке крови. При комбинированном применении с левотироксином возможно снижение его гормонального действия. Пирензепин усиливает и удлиняет действие Манти.

Особенности применения.

Лекарственное средство содержит аспартам (является производным фенилаланина, что представляет опасность для пациентов с фенилкетонурией), поэтому пациентам с фенилкетонурией не следует применять препарат (см. раздел «Противопоказания»).

Данный лекарственный препарат содержит сорбит. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Гидроксид алюминия может вызвать запор, а гидроксид магния может обусловить гипокинезию кишечника; применение данного лекарственного средства в высоких дозах может вызвать или усугубить обструкцию кишечника и кишечную непроходимость, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например у пациентов с почечной недостаточностью или у пожилых пациентов.

Пациентам необходимо обратиться к врачу в случае:

• снижения массы тела;
• возникновения затруднений при глотании и постоянного ощущения дискомфорта в животе;
• нарушений пищеварения, впервые появившихся, или изменения течения уже существующих нарушений пищеварения;
• почечной недостаточности.

Соли алюминия в целом плохо всасываются в желудочно-кишечном тракте, и поэтому системные эффекты у пациентов с нормальной функцией почек возникают редко. Однако применение избыточных доз препарата или длительный приём препарата, а также даже применение обычных доз препарата пациентами, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, может привести к снижению содержания фосфата в организме, что сопровождается усилением процессов резорбции в костной ткани и возникновением гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции (вследствие связывания алюминия с фосфатом).

У пациентов с почечной недостаточностью наблюдаются повышенные плазменные концентрации как алюминия, так и магния. У таких пациентов длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может привести к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить течение индуцированной диализом остеомаляции.

Гидроксид алюминия может быть опасным для пациентов с порфирией, которые получают гемодиализ.

Не рекомендуется применение лекарственного средства при болезни Альцгеймера (алюминий концентрируется в нервных фибриллах тканей мозга и может привести к осложнениям).

Применение гидроксида магния у детей может вызвать гипермагниемию, особенно если у них имеется почечная недостаточность или дегидратация.

Если во время лечения симптомы сохраняются более 10 дней или состояние пациента ухудшается, следует пересмотреть методику лечения.

Не следует принимать препарат более 2 недель без соответствующей рекомендации врача.

Одновременное употребление сока цитрусовых фруктов может повысить всасывание алюминия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Препарат противопоказан при беременности. Грудное вскармливание во время лечения препаратом следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Отсутствуют данные о негативном влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет: по 1–3 таблетки между приёмами пищи (через 1 час после еды), вечером перед сном и при появлении симптомов. Не следует назначать более 12 таблеток в сутки.

Таблетки рекомендуется тщательно рассасывать или разжёвывать.

Продолжительность курса лечения — не более 2 недель.

Дети.

Применять детям в возрасте от 14 лет.

Передозировка.

Симптомы: повышенная утомляемость, покраснение лица, истощение, мышечная слабость, психические расстройства; возможны боли в костях, запор, потеря вкуса, головокружение, тошнота или рвота, а также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, раздражительность, угнетение дыхания, неприятные вкусовые ощущения.

Длительное применение Манти может вызвать гипермагниемию, несмотря на то, что препарат практически не всасывается из пищеварительного тракта.

Лечение. При подозрении на передозировку или при появлении клинических признаков передозировки необходимо отменить лекарственное средство и принять меры для быстрого выведения препарата из желудочно-кишечного тракта (ввести активированный уголь, промывание желудка и другие процедуры для уменьшения всасывания ионов алюминия и магния).

Лечение при передозировке магнием: регидратация, форсированный диурез. Можно назначить глюконат кальция внутривенно. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Возможное снижение содержания фосфора в организме при длительном применении препарата или при его применении в высоких дозах, а также при применении обычных доз препарата пациентам, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, усиление процессов резорбции в костной ткани, гипокальциемия, гиперкальциурия, остеомаляция, остеопороз, поскольку это средство содержит алюминий (см. раздел «Особые меры предосторожности»), гипермагниемия, гипералюминиемия.

У пациентов с почечной недостаточностью отмечались повышенные плазменные концентрации как алюминия, так и магния. У таких пациентов длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может привести к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить течение остеомаляции, индуцированной диализом. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо снизить дозу препарата или увеличить интервал между приемами препарата в зависимости от тяжести почечной недостаточности. У пациентов этой группы следует контролировать показатели плазменной концентрации алюминия и магния.

Алюминия гидроксид может быть опасен для пациентов с порфирией, получающих гемодиализ.

По частоте побочные реакции распределены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100); редко (≥1/10 000, < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: аллергические реакции, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции, бронхоспазм.

Со стороны обмена веществ и питания. Очень редко: гипермагниемия (наблюдалась после длительного применения гидроксида магния пациентам с почечной недостаточностью).

Со стороны нервной системы. Частота неизвестна: интоксикация алюминием и/или магнием, преимущественно у больных с почечной недостаточностью, деменция, ухудшение состояния при болезни Альцгеймера.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Нечасто: нарушение вкуса (ощущение привкуса мела). Очень редко: диарея. Частота неизвестна: запор, боль в животе, тошнота, рвота, изменение цвета каловых масс, избыточное газообразование, вздутие живота.

В случае выявления любых нежелательных явлений или необычных реакций проконсультируйтесь с врачом относительно дальнейшего применения лекарственного средства.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной коробке. По 8 таблеток в блистере, по 1 или 2, или 3, или 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ТОВ ЮС Фармация / US Pharmacia Sp. z o.o.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Зембицка, 40, 50-507 Вроцлав, Польша / ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

Заявитель.

Юнилаб, ЛП / Unilab, LP.

Местонахождение заявителя.

966 Хангерфорд Драйв, офис 3Б, Роквилл, Мэриленд 20850, США / 966 Hungerford Drive, suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.