Manti

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE MANTI (MANTI®)

Composizione:

Principi attivi: 1 compressa masticabile contiene: idrossido di alluminio 200 mg, idrossido di magnesio 200 mg, simeticona 25 mg;

Eccipienti: acido stearico, sodio croscarmellosa, magnesio stearato, aromatizzante menta SD # 297, aspartame (E 951), colorante verde «Green Color (Lake Blend LB-1334)» [FD&C giallo # 10 (E 104), FD&C blu # 1 (E 133)], sorbitolo (E 420).

Forma farmaceutica. Compresse masticabili.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse masticabili rotonde, piatte con bordi smussati, di colore verde chiaro, con inclusioni bianche e scure, con debole odore di menta e impresso «Manti» su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico.
Antiacidi. Combinazioni di sali semplici e agenti antiflatulenti (antiflatulenti). Codice ATC A02AF02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Manti contiene idrossido di magnesio, idrossido di alluminio e simeticone. L'azione del medicinale consiste nella neutralizzazione dell'acido cloridrico nello stomaco, nella riduzione dell'attività della pepsina e nel legame, ossia nell'adsorbimento, degli acidi biliari e della lisolecitina.

L'uso contemporaneo di idrossido di magnesio e idrossido di alluminio rende il medicinale nella maggior parte dei casi privo di effetti indesiderati tipici dei singoli componenti quando utilizzati separatamente (ad esempio diarrea dopo l'uso di composti del magnesio o stitichezza dopo l'uso di composti dell'alluminio).

L'idrossido di alluminio e l'idrossido di magnesio reagiscono con l'acido cloridrico formando sali (cloruri). Questa reazione aumenta il pH del succo gastrico e riduce l'effetto dannoso dell'acido cloridrico sulla mucosa gastrica.

L'idrossido di alluminio neutralizza l'acido cloridrico nello stomaco, formando cloruro di alluminio. Nell'ambiente alcalino dell'intestino, quest'ultimo si trasforma in sali alcalini di alluminio, che vengono scarsamente assorbiti ed eliminati con le feci. Con una normale funzionalità renale, il livello plasmatico di alluminio praticamente non cambia.

Farmacocinetica

Circa il 10% del magnesio presente nell'idrossido di magnesio viene assorbito dall'intestino. L'idrossido di magnesio neutralizza l'acido cloridrico nello stomaco e si trasforma in carbonato di magnesio, mentre la concentrazione degli ioni magnesio nel sangue rimane pressoché invariata.

Nei pazienti con insufficienza renale cronica, il livello degli ioni alluminio e magnesio può aumentare fino a valori tossici a causa dell'alterato smaltimento.

Il simeticone, componente del preparato, favorisce l'eliminazione della flatulenza.

Il simeticone è un composto siliconico stabile che non viene assorbito dal tratto digerente, favorendo l'eliminazione naturale dei gas e il loro assorbimento da parte delle pareti intestinali.

Il simeticone è biologicamente neutro, praticamente non viene assorbito nel tratto gastrointestinale ed è eliminato con le feci in forma invariata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Trattamento sintomatico delle malattie dell'apparato digerente associate ad aumento dell'acidità gastrica e formazione eccessiva di gas, come ulcera gastrica e duodenale, gastrite, ernia iatale. Viene inoltre utilizzato nella dispepsia, pirosi e disagio dovuto all'eccessiva formazione di gas.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Gravi alterazioni della funzionalità renale (per il rischio di sviluppare magnesiemia e aumento delle concentrazioni plasmatiche di alluminio), osteoporosi, ipofosfatemia, presenza di deficit di disaccaridasi, fenilchetonuria, malattia di Alzheimer, stitichezza, diarrea cronica, ostruzione intestinale, sospetto di appendicite, emorragie gastrointestinali di origine sconosciuta, forte dolore addominale di origine non definita, colite ulcerosa, condizioni che causano squilibrio idro-elettrolitico.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Manti interagisce con alcuni altri farmaci assunti per via orale. Si osserva una riduzione dell'assorbimento di medicinali assunti contemporaneamente dal tratto gastrointestinale. Come misura precauzionale, si raccomanda di fare una pausa tra l'assunzione di antiacidi e altri farmaci.

Le concentrazioni plasmatiche di penicillamina, sotalolo, propranololo, fenitoina, cefpodoxima, fexofenadina possono ridursi con l'uso contemporaneo di antiacidi. L'effetto del polistirene solfonato di calcio può essere attenuato con l'uso contemporaneo di antiacidi.

È necessario assumere con un intervallo di 2 ore prima o 2 ore dopo l'assunzione di Manti: antagonisti H2, farmaci antitubercolari, etambutolo, isoniazide (orale), atenololo, metoprololo, propranololo, clorochina, cicline, diflunisal, digossina, bifosfonati, fexofenadina, ferro (sali), chinolonici, fluoruro di sodio, farmaci glucocorticoidi (descritta interazione con prednisolone e desametasone), indometacina, kayexalate, ketoconazolo, lansoprazolo, lincosamidi, neurolettici fenotiazinici, penicillamina, fosforo (integratori), tiroxina.

È necessario considerare che l'uso contemporaneo con salicilati aumenta l'escrezione renale dei salicilati a causa dell'alcalinizzazione dell'urina.

Manti può ridurre l'assorbimento di: antibiotici tetraciclinici (ad esempio tetraciclina, doxiciclina); chinolonici (ad esempio ciprofloxacina, norfloxacina, ofloxacina); derivati dei bifosfonati (ad esempio clodronato, alendronato, risedronato); inibitori della proteasi (atazanavir, tipranavir, fosfamprenavir); ketoconazolo, itraconazolo; rosuvastatina; allopurinolo, diflunisal, gabapentin, ferro, micofenolato mofetile; levotiroxina; dasatinib; ranelato di stronzio.

Manti può aumentare l'assorbimento di: farmaci antidiabetici orali appartenenti al gruppo delle sulfoniluree (glipizide, glibenclamide, clorpropamide, tolbutamide), derivati delle cumarine, nifedipina, amoxicillina, pentossifillina e pseudoefedrina.

Aumentando occasionalmente il pH urinario, il farmaco può: ridurre l'efficacia di un trattamento mirato ad acidificare l'urina (ad esempio con acido ascorbico, cloruro di ammonio, fosfato di sodio o potassio), ridurre l'escrezione urinaria di anfetamina e mecamilamina, ridurre la solubilità dei fluorochinolonici causando cristalluria.

Il farmaco non deve essere assunto contemporaneamente ai chinolinici.

Manti può causare alterazioni nell'escrezione della chinidina con manifestazioni di tossicità da chinidina, specialmente nei pazienti con insufficienza renale.

L'uso contemporaneo con farmaci colinergici riduce la loro efficacia.

L'uso con citrati può causare alcalosi sistemica, aumento dell'assorbimento di alluminio e sviluppo di tossicità da alluminio, specialmente nei pazienti con insufficienza renale.

L'uso di Manti insieme a farmaci con rivestimento enterico può causare una dissoluzione più rapida del rivestimento e irritazione dello stomaco e del duodeno.

Il medicinale può ridurre l'assorbimento dell'acido folico.

L'uso contemporaneo con salicilati causa una significativa riduzione dei livelli di salicilati nel siero. L'uso combinato con levotiroxina può ridurne l'effetto ormonale. La piranzepina potenzia e prolunga l'effetto di Manti.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Il medicinale contiene aspartame (un derivato della fenilalanina che rappresenta un pericolo per i pazienti affetti da fenilchetonuria); pertanto, i pazienti con fenilchetonuria non devono assumere questo medicinale (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Questo medicinale contiene sorbitolo. Se si ha intolleranza a certi zuccheri, si consiglia di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

L’idrossido di alluminio può causare stitichezza, mentre l’idrossido di magnesio può provocare ipocinesia intestinale; l’uso di questo medicinale in dosi elevate può causare o aggravare l’ostruzione intestinale e l’occlusione intestinale, specialmente nei pazienti a rischio di tali complicazioni, ad esempio nei pazienti con insufficienza renale o nei pazienti anziani.

I pazienti devono rivolgersi al medico in caso di:

• perdita di peso;
• difficoltà di deglutizione e sensazione persistente di disagio addominale;
• disturbi digestivi che si manifestano per la prima volta o variazione del decorso di disturbi digestivi già esistenti;
• insufficienza renale.

I sali di alluminio vengono generalmente scarsamente assorbiti nel tratto gastrointestinale e, pertanto, effetti sistemici nei pazienti con funzionalità renale normale si verificano raramente. Tuttavia, l’assunzione di dosi eccessive del medicinale, un uso prolungato o anche l’assunzione di dosi normali nei pazienti la cui dieta è povera di fosforo può portare a una riduzione del contenuto di fosfato nell’organismo, accompagnata da un aumento del processo di riassorbimento osseo e da ipercalciuria, con conseguente aumento del rischio di osteomalacia (a causa del legame tra alluminio e fosfato).

Nei pazienti con insufficienza renale si osservano concentrazioni plasmatiche elevate sia di alluminio che di magnesio. In questi pazienti, l’uso prolungato di dosi elevate di sali di alluminio e magnesio può causare encefalopatia, demenza, anemia microcitica o aggravare l’osteomalacia indotta dalla dialisi.

L’idrossido di alluminio può essere pericoloso per i pazienti con porfiria sottoposti a emodialisi.

Non è raccomandato l’uso di questo medicinale in caso di malattia di Alzheimer (l’alluminio si accumula nelle fibre nervose del tessuto cerebrale e può causare complicazioni).

L’uso di idrossido di magnesio nei bambini può causare ipermagnesemia, specialmente se questi presentano insufficienza renale o disidratazione.

Se durante il trattamento i sintomi persistono per più di 10 giorni o se lo stato del paziente peggiora, è necessario rivedere la strategia terapeutica.

Non si deve assumere il medicinale per più di 2 settimane senza un’appropriata raccomandazione medica.

L’assunzione contemporanea di succo di agrumi può aumentare l’assorbimento di alluminio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Questo medicinale è controindicato in gravidanza. L’allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con questo medicinale.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non sono disponibili dati riguardo a effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari complessi.

Modalità e dosaggio d'uso.

Adulti e bambini a partire dai 14 anni di età: 1–3 compresse tra i pasti (un'ora dopo aver mangiato), la sera prima di andare a dormire e in caso di comparsa dei sintomi. Non somministrare più di 12 compresse al giorno.

Si raccomanda di sciogliere accuratamente o masticare le compresse.

La durata del trattamento non deve superare le 2 settimane.

Bambini.

Da utilizzare nei bambini a partire dai 14 anni di età.

Sovradosaggio .

Sintomi: aumento della stanchezza, arrossamento del viso, esaurimento, debolezza muscolare, disturbi psichici; possono manifestarsi dolore alle ossa, stitichezza, perdita del gusto, vertigini, nausea o vomito, nonché segni di alcalosi metabolica: alterazioni dell'umore o dell'attività mentale, intorpidimento o dolore muscolare, agitazione, depressione respiratoria, sensazioni gustative spiacevoli.

L'uso prolungato di Manti può causare ipermagnesiemia, nonostante il farmaco venga quasi per nulla assorbito dal tratto gastrointestinale.

Trattamento. In caso di sospetto di sovradosaggio o di comparsa di segni clinici di sovradosaggio, è necessario interrompere il farmaco ed adottare misure per l'eliminazione rapida del principio attivo dal tratto gastrointestinale (somministrare carbone attivo, lavanda gastrica e altre procedure per ridurre l'assorbimento degli ioni alluminio e magnesio).

Trattamento in caso di sovradosaggio di magnesio: reidratazione, diuresi forzata. È possibile somministrare gluconato di calcio per via endovenosa. In caso di insufficienza renale, è necessario emodialisi o dialisi peritoneale. La terapia è sintomatica.

Effetti indesiderati.

È possibile una riduzione del contenuto di fosforo nell'organismo in seguito a un uso prolungato del medicinale, all'assunzione di dosi elevate o anche all'uso di dosi normali in pazienti la cui dieta è povera di fosforo, un aumento dei processi di risorsione nel tessuto osseo, ipocalcemia, ipercalciuria, osteomalacia, osteoporosi, poiché questo prodotto contiene alluminio (vedere la sezione «Precauzioni particolari»), ipermagnesiemia, iperaluminemia.

Nei pazienti con insufficienza renale sono state osservate concentrazioni plasmatiche elevate sia di alluminio che di magnesio. In questi pazienti, l'uso prolungato di alte dosi di sali di alluminio e magnesio può portare allo sviluppo di encefalopatia, demenza, anemia microcitica o può peggiorare l'andamento dell'osteomalacia indotta dalla dialisi. Nei pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre la dose del medicinale o aumentare l'intervallo tra le somministrazioni, in base alla gravità dell'insufficienza renale. In questi pazienti è opportuno monitorare i livelli plasmatici di alluminio e magnesio.

L'idrossido di alluminio può essere pericoloso per i pazienti con porfiria sottoposti a emodialisi.

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la frequenza in: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Sistema immunitario. Frequenza non nota: reazioni allergiche come prurito, orticaria, edema angioneurotico e reazioni anafilattiche, broncospasmo.

Metabolismo e nutrizione. Molto raro: ipermagnesiemia (osservata dopo un uso prolungato di idrossido di magnesio in pazienti con insufficienza renale).

Sistema nervoso. Frequenza non nota: intossicazione da alluminio e/o magnesio, prevalentemente in pazienti con insufficienza renale, demenza, peggioramento delle condizioni in caso di malattia di Alzheimer.

Apparato gastrointestinale. Non comune: alterazione del gusto (sensazione di sapore di gesso). Molto raro: diarrea. Frequenza non nota: stitichezza, dolore addominale, nausea, vomito, variazione del colore delle feci, eccessiva formazione di gas, meteorismo.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato o reazione insolita, consultare il medico per decidere se continuare il trattamento con il medicinale.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 10 compresse in un blister, 1 o 3 blister in una confezione di cartone. 8 compresse in un blister, 1 o 2 o 3 o 4 blister in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

TOV US Farmacia / US Pharmacia Sp. z o.o.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Polonia / ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Unilab, LP.

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

966 Hungerford Drive, suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.