Manti

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU MANTI (MANTI®)

Skład:

substancje czynne: 1 tabletka żująca zawiera wodorotlenek glinu 200 mg, wodorotlenek magnezu 200 mg, simetikon 25 mg;

substancje pomocnicze: kwas stearynowy, sodowa króska karboksymetelową, stearynian magnezu, aromat miętowy SD # 297, aspartam (E 951), barwnik zielony „Green Color (Lake Blend LB-1334)” [FD&C żółty # 10 (E 104), FD&C niebieski # 1 (E 133)], sorbitol (E 420).

Postać leku. Tabletki żujące.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki żujące w kształcie płaskich okręgów z zaokrąglonymi krawędziami, jasnozielone, z plamkami białymi i ciemnymi, ze słabym zapachem mięty i oznaczeniem „Manti” po jednej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwwskazowe. Kombinacje prostych soli i środki przeciwgazowe (antyflatulenty). Kod ATC A02A F02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Manti zawiera wodorotlenek magnezu, wodorotlenek glinu oraz simetikon. Działanie leku polega na neutralizacji kwasu solnego w żołądku, zmniejszeniu aktywności pepzynu oraz wiązaniu, czyli adsorpcji, kwasów żółciowych i lizolecytyny.

Jednoczesne stosowanie wodorotlenku magnezu i wodorotlenku glinu sprawia, że preparat w większości przypadków nie wykazuje niepożądanych efektów charakterystycznych dla poszczególnych składników stosowanych oddzielnie (np. biegunki po zastosowaniu związków magnezu lub zaparcia po zastosowaniu związków glinu).

Wodorotlenek glinu i wodorotlenek magnezu reagują z kwasem solnym, tworząc sole (chloreki). Ta reakcja podnosi pH soku żołądkowego i zmniejsza szkodliwe działanie kwasu solnego na błonę śluzową żołądka.

Wodorotlenek glinu neutralizuje kwas solny w żołądku, tworząc chlorek glinu. Pod wpływem środowiska zasadowego jelita, ten ostatni przekształca się w zasadowe sole glinu, które słabo są wchłaniane i wydalane są z kałem. Przy prawidłowej funkcji nerek stężenie glinu we krwi praktycznie się nie zmienia.

Farmakokinetyka.

Około 10% magnezu z wodorotlenku magnezu jest wchłaniane z przewodu pokarmowego. Wodorotlenek magnezu neutralizuje kwas solny w żołądku i przekształca się w węglan magnezu, przy czym stężenie jonów magnezu we krwi prawie się nie zmienia.

U chorych z przewlekłą niewydolnością nerek stężenie jonów glinu i magnezu może wzrosnąć do wartości toksycznych z powodu zaburzeń ich wydalania.

Simetikon, który wchodzi w skład preparatu, sprzyja wyeliminowaniu meteorizmu.

Simetikon jest stabilnym związkiem krzemionkowym, który nie jest wchłaniany z przewodu pokarmowego, powoduje naturalne uwalnianie gazów oraz ich wchłanianie przez ścianki jelit.

Simetikon jest biologicznie obojętny, praktycznie nie jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym i wydalany jest z kałem w niezmienionej postaci.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe chorób przewodu pokarmowego towarzyszących podwyższonemu wydzielaniu kwasu żołądkowego i zwiększonemu wydzielaniu gazów, takich jak choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, zapalenie żołądka, przepuklina rozworu przełykowego przepony. Stosuje się również w niestrawności, zgagę i dyskomfort spowodowany zwiększoną produkcją gazów.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na składniki leku. Ciężkie zaburzenia funkcji nerek (z powodu ryzyka rozwoju magnezemii i podwyższenia stężenia aluminium w surowicy), osteoporoza, hipofosfatemia, obecność niedostateczności dysacharydaz, fenyloketonuria, choroba Alzheimera, zaparcia, przewlekła biegunka, niedrożność jelit, podejrzenie zapalenia wyrostka robaczkowego, krwawienia z przewodu pokarmowego nieznanego pochodzenia, ciężki ból brzucha nieustalonego pochodzenia, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, stany powodujące zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Manti wchodzi w interakcje z niektórymi innymi lekami stosowanymi doustnie. Obserwuje się zmniejszenie stopnia wchłaniania leków przyjmowanych jednocześnie z przewodu pokarmowego. Jako środek ostrożności należy zachować przerwę między przyjmowaniem leków przeciwwskazowych i innych leków.

Stężenia w osoczu penicyloaminy, sotalolu, propranololu, fenytoiny, cefpodoxymu, feksfofenadyny mogą się obniżyć przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwwskazowymi. Działanie kalcyjowego polystyrynosulfonianu może być osłabione przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwwskazowych.

Leki należy przyjmować 2 godziny przed lub 2 godziny po zastosowaniu leku Manti: leki H2-antyhistaminowe, leki przeciwbólcznicze, etambutol, izoniazyd (doustnie), atenolol, metoprolol, propranolol, chlorochina, cykliny, diflunizal, digoksyna, bifosfoniany, feksfofenadyna, żelazo (sole), fluorochinolony, fluoru sodu, leki glikokortykosteroidowe (opisano interakcję z prednizolonem i dexametazonem), indometacyna, kaiexalat, ketokonazol, lanzoprazol, lankozamidy, neuroleptyki fenytoazynowe, penicyloamina, fosfor (dodatki), tyroksyna.

Należy wziąć pod uwagę, że przy jednoczesnym stosowaniu z salicylanami wzmacnia się wydalanie salicylanów przez nerki w wyniku alkalinizacji moczu.

Manti może zmniejszać wchłanianie: antybiotyków z grupy tetracyklin (np. tetracyklina, doksycyklina); chinolonów (np. cyfrofloksacyna, norfloksacyna, ofloksacyna); pochodnych bifosfonianów (np. chloronat, alendronian, ryzedronian); inhibitorów proteazy (atazanawir, tipranawir, fosamprzenawir); ketokonazolu, itrakonazolu; rosuwastatyny; allopurinolu, diflunizalu, gabapentynu, żelaza, mykofenolanu myfetylu; lewotyroksyny; dasatyinibu; ranelatu strontu.

Manti może zwiększać wchłanianie: doustnych leków przeciwcukrzycowych z grupy pochodnych sulfonowych (gliburyd, glikwidon, chlorpropamid, tolbutamid), pochodnych kumaryny, nifedypinu, amoksycyliny, pentoksifyliny i pseudofedryny.

Powodując czasem zwiększenie pH moczu, lek może: zmniejszyć skuteczność leczenia mającego na celu zakwaszenie moczu (np. kwasem askorbinowym, chlorkiem amonu, fosforanem sodu lub potasu), zmniejszyć wydalanie amfetaminy i mekamylaminy z moczem, zmniejszyć rozpuszczalność fluorochinolonów, powodując kryształomocz.

Nie należy stosować leku jednocześnie z chinolinami.

Manti może powodować zaburzenia wydalania chinidyny z objawami toksyczności chinidynowej, szczególnie u chorych z niewydolnością nerek.

Jednoczesne stosowanie z lekami cholinergicznymi zmniejsza ich skuteczność.

Przy stosowaniu z cytrynianami może dojść do alkalozy systemowej, zwiększenia wchłaniania aluminium i rozwoju toksyczności aluminium, szczególnie u chorych z niewydolnością nerek.

Stosowanie Manti razem z lekami o powłoce jelitowej może prowadzić do szybszego rozpuszczenia powłoki i podrażnienia żołądka i dwunastnicy.

Lek może zmniejszać wchłanianie kwasu foliowego.

Jednoczesne stosowanie z salicylanami powoduje istotne obniżenie stężenia salicylanów w surowicy. Przy stosowaniu łącznie z lewotyroksyną możliwe jest zmniejszenie jej działania hormonalnego. Pirenzepina nasila i przedłuża działanie Manti.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Lek zawiera aspartam (pochodna fenyloalaniny, stanowiąca zagrożenie dla chorych na fenyloketonurię), dlatego nie należy stosować leku pacjentom z fenyloketonurią (patrz punkt «Przeciwwskazania»).

Ten lek zawiera sorbitol. Jeżeli stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Wodorotlenek glinu może powodować zaparcia, a wodorotlenek magnezu może prowadzić do hipokinezy przewodu pokarmowego; stosowanie tego leku w wysokich dawkach może wywołać lub nasilić obturację przewodu pokarmowego i niedrożność jelit, szczególnie u pacjentów z podwyższonym ryzykiem takich powikłań, np. u chorych z niewydolnością nerek lub u pacjentów w wieku podeszłym.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w przypadku:

• spadku masy ciała;
• pojawienia się trudności z połykaniem oraz trwającego uczucia dyskomfortu w jamie brzusznej;
• zaburzeń trawienia, które pojawiły się po raz pierwszy lub zmiany przebiegu już istniejących zaburzeń trawienia;
• niewydolności nerek.

Sole glinu ogólnie słabo wchłaniają się w przewodzie pokarmowym, dlatego efekty systemowe u pacjentów z prawidłową czynnością nerek występują rzadko. Jednak stosowanie nadmiernych dawek leku lub długotrwałe przyjmowanie leku, a nawet stosowanie standardowych dawek u pacjentów, których dieta charakteryzuje się niską zawartością fosforu, może prowadzić do obniżenia poziomu fosforanów w organizmie, co wiąże się z nasileniem procesów resorpcji w tkance kostnej i wystąpieniem hiperkalciurii, zwiększając ryzyko osteomalacji (na skutek wiązania glinu z fosforanem).

U pacjentów z niewydolnością nerek obserwuje się podwyższone stężenia w osoczu zarówno glinu, jak i magnezu. U takich pacjentów długotrwałe stosowanie wysokich dawek soli glinu i magnezu może prowadzić do rozwoju encefalopatii, demencji, anemii mikrocytarnej lub może nasilić przebieg osteomalacji wywołanej dializą.

Wodorotlenek glinu może być niebezpieczny dla pacjentów z porfirią poddawanych hemodializie.

Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z chorobą Alzheimera (glin koncentruje się w włókniach nerwowych tkanki mózgowej i może prowadzić do powikłań).

Stosowanie wodorotlenku magnezu u dzieci może powodować hiper- magnesiemię, szczególnie w przypadku niewydolności nerek lub odwodnienia.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 10 dni lub stan pacjenta się pogarsza, należy przeanalizować strategię leczenia.

Nie należy przyjmować leku dłużej niż przez 2 tygodnie bez odpowiedniej rekomendacji lekarza.

Równoczesne spożycie soku z owoców cytrusowych może zwiększyć wchłanianie glinu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży. Karmienie piersią należy przerwać w czasie leczenia lekiem.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie ma danych na temat negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 14. roku życia: po 1–3 tabletki między posiłkami (po 1 godzinie od jedzenia), wieczorem przed snem oraz przy wystąpieniu objawów. Nie należy podawać więcej niż 12 tabletek na dobę.

Tabletki zaleca się dokładnie rozsączyć lub rozżować.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2 tygodni.

Dzieci.

Zalecane dla dzieci od 14. roku życia.

Przedawkowanie .

Objawy: zwiększona senność, zaczerwienienie twarzy, wyczerpanie, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne; mogą występować ból kości, zaparcia, utrata węchu, zawroty głowy, nudności lub wymioty, a także objawy alkalozu metabolicznego: zmiany nastroju lub czynności umysłowych, mrowienie lub ból mięśni, pobudzenie nerwowe, osłabienie oddychania, nieprzyjemne wrażenia smakowe.

Długotrwałe stosowanie Manti może powodować hiperwagниемię, mimo że lek jest prawie niewchłaniany z przewodu pokarmowego.

Leczenie. W przypadku podejrzenia przedawkowania lub pojawienia się objawów klinicznych przedawkowania należy odstawić lek i podjąć działania mające na celu szybkie usunięcie środka z przewodu pokarmowego (podanie węgla aktywowanego, przemywanie żołądka oraz inne procedury mające na celu ograniczenie wchłaniania jonów glinu i magnezu).

Leczenie przedawkowania magnezu: rehydratacja, wymuszone moczowanie. Można podać wewnętrznie wapń glukonianowy dożylnie. W przypadku niewydolności nerek konieczny jest hemodializ lub dializa otna. Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Możliwe jest zmniejszenie zawartości fosforu w organizmie przy długotrwałym stosowaniu leku, przy stosowaniu w wysokich dawkach lub nawet przy stosowaniu zwykłych dawek u pacjentów, których dieta charakteryzuje się niską zawartością fosforu, nasilenie procesów resorpcji w tkance kostnej, hipokalcemia, hiperkalciuria, osteomalacja, osteoporoza, ponieważ ten środek zawiera aluminium (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”), hiperMagnezemia, hiperAluminemia.

U pacjentów z niewydolnością nerek obserwowano podwyższone stężenia w osoczu zarówno aluminium, jak i magnezu. U tych pacjentów długotrwałe stosowanie wysokich dawek soli aluminium i magnezu może prowadzić do rozwoju encefalopatii, demencji, anemii mikrocytarnej lub pogorszenia przebiegu osteomalacji wywołanej dializą. U pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy między dawkami, w zależności od stopnia niewydolności nerek. U pacjentów z tej grupy należy kontrolować stężenia aluminium i magnezu w osoczu.

Wodorotlenek glinu może być niebezpieczny dla pacjentów z porfirią poddawanych hemodializie.

Działania niepożądane podzielono według częstości występowania na następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10); nieczęsto (≥ 1/1 000, < 1/100); rzadko (≥1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego. Częstość nieznana: reakcje alergiczne, takie jak świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne, skurcz oskrzeli.

Ze strony metabolizmu i odżywiania. Bardzo rzadko: hiperMagnezemia (obserwowano po długotrwałym stosowaniu wodorotlenku magnezu u pacjentów z niewydolnością nerek).

Ze strony układu nerwowego. Częstość nieznana: zatrucie aluminium i/lub magnezem, głównie u chorych z niewydolnością nerek, demencja, pogorszenie stanu w chorobie Alzheimera.

Ze strony przewodu pokarmowego. Niekęsto: zaburzenia smaku (wrażenie smaku kredy). Bardzo rzadko: biegunka. Częstość nieznana: zaparcia, ból brzucha, nudności, wymioty, zmiana barwy stolca, nadmierne wydzielanie gazów, wzdęcia brzucha.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań lub nietypowych reakcji należy skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania leku.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletów w blistrze, po 1 lub 3 blistry w tece kartonowej. Po 8 tabletów w blistrze, po 1 lub 2, lub 3, lub 4 blistry w tece kartonowej.

Kategoria receptury. Bez recepty.

Producent.

TOV JUS Farmacja / US Pharmacia Sp. z o.o.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. Ziebicka 40, 50-507 Wrocław, Polska / ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

Wniosek składający.

Unilab, LP / Unilab, LP.

Adres wniosku składającego.

966 Hungerford Drive, suite 3B, Rockville, MD 20850, USA / 966 Hungerford Drive, suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.