Manti

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento MANTI (MANTI®)

Composición:

Principios activos: 1 tableta masticable contiene hidróxido de aluminio 200 mg, hidróxido de magnesio 200 mg, simeticona 25 mg;

Sustancias auxiliares: ácido esteárico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, saborizante de menta SD # 297, aspartamo (E 951), colorante verde «Green Color (Lake Blend LB-1334)» [FD&C amarillo # 10 (E 104), FD&C azul # 1 (E 133)], sorbitol (E 420).

Forma farmacéutica. Tabletas masticables.

Propiedades físico-químicas principales: Tabletas masticables redondas, planas, con bordes biselados, de color verde claro, con inclusiones de color blanco y oscuro, olor ligeramente a menta y con impresión en relieve «Manti» en un lado.

Grupo farmacoterapéutico.

Antiácidos. Combinaciones de sales simples y antiflatulentos (espumantes). Código ATC A02AF02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Manti contiene hidróxido de magnesio, hidróxido de aluminio y simeticona. La acción del medicamento consiste en la neutralización del ácido clorhídrico en el estómago, la reducción de la actividad de la pepsina y la unión, es decir, la adsorción, de ácidos biliares y lisolecitina.

La administración simultánea de hidróxido de magnesio e hidróxido de aluminio hace que el medicamento sea, en la mayoría de los casos, libre de efectos adversos característicos de los componentes cuando se usan por separado (por ejemplo, diarrea tras la administración de compuestos de magnesio o estreñimiento tras la administración de compuestos de aluminio).

El hidróxido de aluminio y el hidróxido de magnesio reaccionan con el ácido clorhídrico formando sales (cloruros). Esta reacción aumenta el pH del jugo gástrico y reduce el efecto perjudicial del ácido clorhídrico sobre la mucosa gástrica.

El hidróxido de aluminio neutraliza el ácido clorhídrico en el estómago, formando cloruro de aluminio. Bajo la influencia del medio alcalino del intestino, este último se transforma en sales alcalinas de aluminio, que son mal absorbidas y se eliminan por las heces. Con una función renal normal, el nivel sérico de aluminio prácticamente no cambia.

Farmacocinética.

Aproximadamente el 10 % del magnesio del hidróxido de magnesio es absorbido por el intestino. El hidróxido de magnesio neutraliza el ácido clorhídrico en el estómago y se transforma en carbonato de magnesio, mientras que la concentración de iones de magnesio en sangre casi no cambia.

En pacientes con insuficiencia renal crónica, el nivel de iones de aluminio y magnesio puede elevarse a valores tóxicos debido a la alteración de su eliminación.

La simeticona, que forma parte del medicamento, contribuye a la eliminación del meteorismo.

La simeticona es un compuesto de silicona estable que no se absorbe del tracto digestivo, favoreciendo la liberación natural de gases y su absorción por las paredes del intestino.

La simeticona es biológicamente neutra, prácticamente no se absorbe en el tracto gastrointestinal y se excreta por las heces sin cambios.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de las enfermedades del tracto digestivo acompañadas de hiperacidez gástrica y formación excesiva de gases, tales como úlcera gástrica y duodenal, gastritis, hernia de hiato. También se utiliza en casos de dispepsia, pirosis y molestias debidas a la formación excesiva de gases.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Trastornos graves de la función renal (por el riesgo de desarrollar hipermagnesemia y aumento de las concentraciones séricas de aluminio), osteoporosis, hipofosfatemia, presencia de deficiencia de disacaridasas, fenilcetonuria, enfermedad de Alzheimer, estreñimiento, diarrea crónica, obstrucción intestinal, sospecha de apendicitis, hemorragia gastrointestinal de origen desconocido, dolor abdominal severo de origen no precisado, colitis ulcerosa y estados que causan alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Manti interacciona con ciertos medicamentos orales. Se ha observado una reducción en la absorción de medicamentos administrados simultáneamente desde el tracto gastrointestinal. Como medida preventiva, debe mantenerse un intervalo entre la administración de antiácidos y otros medicamentos.

Las concentraciones plasmáticas de penicilamina, sotalol, propranolol, fenitoína, cefpodoxima y fexofenadina pueden disminuir al administrarse simultáneamente con antiácidos. La acción del poliestireno sulfonato de calcio puede debilitarse si se administra junto con antiácidos.

Debe administrarse con un intervalo de 2 horas antes o 2 horas después del uso de Manti: anti-H2, medicamentos antituberculosos, etambutol, isoniazida (vía oral), atenolol, metoprolol, propranolol, cloroquina, ciclina, diflunisal, digoxina, bifosfonatos, fexofenadina, sales de hierro, fluorquinolonas, fluoruro de sodio, glucocorticoides (se ha descrito interacción con prednisona y dexametasona), indometacina, kayexalato, ketoconazol, lanzoprazol, lincosamidas, neurolépticos fenotiazínicos, penicilamina, suplementos de fósforo, tiroxina.

Debe tenerse en cuenta que la administración simultánea con salicilatos puede aumentar la excreción renal de estos últimos debido a la alcalinización de la orina.

Manti puede reducir la absorción de: antibióticos tetraciclínicos (por ejemplo, tetraciclina, doxiciclina); quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino, norfloxacino, ofloxacino); derivados de bifosfonatos (por ejemplo, clodronato, alendronato, risedronato); inhibidores de proteasas (atazanavir, tipranavir, fosamprenavir); ketoconazol, itraconazol; rosuvastatina; alopurinol, diflunisal, gabapentina, hierro, micofenolato mofetilo; levotiroxina; dasatinib; ranelato de estroncio.

Manti puede aumentar la absorción de: hipoglucemiantes orales del grupo de las sulfonilureas (glipizida, glibenclamida, clorpropamida, tolbutamida), derivados cumarínicos, nifedipino, amoxicilina, pentoxifilina y pseudoefedrina.

Al aumentar ocasionalmente el pH urinario, el medicamento puede: reducir la eficacia del tratamiento destinado a acidificar la orina (por ejemplo, con ácido ascórbico, cloruro de amonio, fosfato de sodio o potasio), disminuir la excreción urinaria de anfetamina y mecamilamina, reducir la solubilidad de las fluorquinolonas, provocando cristaluria.

No se debe administrar el medicamento simultáneamente con quinolinas.

Manti puede provocar alteraciones en la excreción de quinidina, manifestándose como toxicidad por quinidina, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.

La administración concomitante con agentes colinérgicos reduce su eficacia.

La administración conjunta con citratos puede provocar alcalosis sistémica, incrementar la absorción de aluminio y desarrollar toxicidad por aluminio, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.

El uso de Manti junto con medicamentos que poseen recubrimiento entérico puede provocar una disolución más rápida del recubrimiento y provocar irritación del estómago y duodeno.

El medicamento puede reducir la absorción de ácido fólico.

La administración simultánea con salicilatos provoca una reducción significativa de los niveles séricos de salicilatos. La combinación con levotiroxina puede reducir su efecto hormonal. La piranzepina potencia y prolonga el efecto de Manti.

Características de aplicación.

El medicamento contiene aspartamo (un derivado del fenilalanina que representa un peligro para los pacientes con fenilcetonuria), por lo tanto, los pacientes con fenilcetonuria no deben tomar este medicamento (véase la sección «Contraindicaciones»).

Este medicamento contiene sorbitol. Si usted tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

El hidróxido de aluminio puede provocar estreñimiento, y el hidróxido de magnesio puede causar hipocinesia intestinal; la administración de este medicamento en dosis altas puede provocar o agravar la obstrucción intestinal y la afección de intestino no permeable, especialmente en pacientes con riesgo elevado de estas complicaciones, por ejemplo, en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes de edad avanzada.

Los pacientes deben consultar al médico si se presentan:

• disminución de peso corporal;
• aparición de dificultades para tragar y sensación persistente de malestar abdominal;
• alteraciones digestivas que aparezcan por primera vez o cambios en el curso de alteraciones digestivas ya existentes;
• insuficiencia renal.

Las sales de aluminio generalmente son mal absorbidas en el tracto gastrointestinal, y por lo tanto, los efectos sistémicos en pacientes con función renal normal son raros. Sin embargo, la administración de dosis excesivas del medicamento, el uso prolongado del mismo, o incluso la administración de dosis habituales en pacientes cuya dieta es baja en fósforo, puede provocar una disminución de los niveles de fosfato en el organismo, acompañada de un aumento de la resorción ósea y la aparición de hipercalciuria, con un mayor riesgo de osteomalacia (debido a la unión del aluminio con el fosfato).

En pacientes con insuficiencia renal se observan concentraciones plasmáticas elevadas tanto de aluminio como de magnesio. En estos pacientes, el uso prolongado de dosis altas de sales de aluminio y magnesio puede provocar el desarrollo de encefalopatía, demencia, anemia microcítica o empeorar el curso de la osteomalacia inducida por diálisis.

El hidróxido de aluminio puede ser peligroso para pacientes con porfiria que están recibiendo hemodiálisis.

No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con enfermedad de Alzheimer (el aluminio se concentra en las fibrillas nerviosas del tejido cerebral y puede provocar complicaciones).

La administración de hidróxido de magnesio en niños puede provocar hipermagnesemia, especialmente si presentan insuficiencia renal o deshidratación.

Si durante el tratamiento los síntomas persisten más de 10 días o el estado del paciente empeora, debe revisarse la estrategia terapéutica.

No debe tomarse el medicamento por más de 2 semanas sin la correspondiente recomendación médica.

La ingesta simultánea de jugo de frutas cítricas puede aumentar la absorción de aluminio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo. La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento con este medicamento.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen datos sobre efectos negativos sobre la capacidad para conducir vehículos o trabajar con maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 14 años de edad: 1–3 tabletas entre las comidas (1 hora después de comer), por la noche antes de acostarse y ante la aparición de síntomas. No se debe administrar más de 12 tabletas al día.

Se recomienda disolver o masticar cuidadosamente las tabletas.

La duración del tratamiento no debe superar las 2 semanas.

Niños.

Se puede administrar a niños a partir de 14 años de edad.

Sobredosis.

Síntomas: fatiga excesiva, enrojecimiento del rostro, agotamiento, debilidad muscular, trastornos psíquicos; pueden presentarse dolor óseo, estreñimiento, pérdida del gusto, mareo, náuseas o vómitos, así como signos de alcalosis metabólica: cambios en el estado de ánimo o en la actividad mental, entumecimiento u hormigueo muscular, nerviosismo, depresión respiratoria y sensaciones desagradables en el gusto.

La administración prolongada de Manti puede provocar hipermagnesemia, a pesar de que el medicamento apenas se absorbe desde el tracto digestivo.

Tratamiento. En caso de sospecha de sobredosis o aparición de signos clínicos de sobredosis, se debe suspender inmediatamente el medicamento y adoptar medidas para eliminar rápidamente el fármaco del tracto gastrointestinal (administrar carbón activado, lavado gástrico y otros procedimientos destinados a reducir la absorción de iones de aluminio y magnesio).

Tratamiento en caso de sobredosis de magnesio: rehidratación, diuresis forzada. Puede administrarse gluconato de calcio por vía intravenosa. En caso de insuficiencia renal, se requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Puede producirse una disminución del contenido de fósforo en el organismo con el uso prolongado del medicamento, con dosis altas o incluso con el uso de dosis habituales en pacientes cuya dieta se caracteriza por un bajo contenido de fósforo, así como un aumento de los procesos de resorción en el tejido óseo, hipocalcemia, hipercalciuria, osteomalacia, osteoporosis, ya que este producto contiene aluminio (ver sección «Precauciones especiales»), hipermagnesemia, hiperalfuminemia.

En pacientes con insuficiencia renal se han observado concentraciones plasmáticas elevadas tanto de aluminio como de magnesio. En estos pacientes, la administración prolongada de dosis altas de sales de aluminio y magnesio puede provocar el desarrollo de encefalopatía, demencia, anemia microcítica o empeorar el curso de la osteomalacia inducida por diálisis. En pacientes con insuficiencia renal es necesario reducir la dosis del medicamento o aumentar el intervalo entre sus administraciones, según la gravedad de la insuficiencia renal. En pacientes de este grupo se deben controlar los niveles de concentración plasmática de aluminio y magnesio.

El hidróxido de aluminio puede ser peligroso para pacientes con porfiria que reciben hemodiálisis.

Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000, < 1/100), raras (≥ 1/10 000, < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema inmunitario. Frecuencia desconocida: reacciones alérgicas como prurito, urticaria, angioedema y reacciones anafilácticas, broncoespasmo.

Del metabolismo y nutrición. Muy raras: hipermagnesemia (observada tras la administración prolongada de hidróxido de magnesio en pacientes con insuficiencia renal).

Del sistema nervioso. Frecuencia desconocida: intoxicación por aluminio y/o magnesio, principalmente en pacientes con insuficiencia renal, demencia, empeoramiento del estado en la enfermedad de Alzheimer.

Del tubo digestivo. Poco frecuentes: alteraciones del gusto (sensación de sabor a tiza). Muy raras: diarrea. Frecuencia desconocida: estreñimiento, dolor abdominal, náuseas, vómitos, cambio en el color de las heces, formación excesiva de gases, distensión abdominal.

Si aparece cualquier efecto adverso o reacciones inusuales, consulte con su médico sobre la continuación del tratamiento con este medicamento.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Mantener a una temperatura no superior a 25 ºC. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster, 1 o 3 blísteres por caja de cartón. 8 comprimidos por blíster, 1 o 2 o 3 o 4 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

TOV US Farmacia / US Pharmacia Sp. z o.o.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Calle Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Polonia / ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

Titular del registro.

Unilab, LP.

Dirección del titular del registro.

966 Hungerford Drive, suite 3B, Rockville, MD 20850, EE. UU. / 966 Hungerford Drive, suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.