Манит-новофарм
Украина
Содержание
ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА МАНИТ-НОВОФАРМ (MANIT-NOVOFARM)
Состав:
действующее вещество: манитол;
1 мл раствора содержит маннитола 150 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость; теоретическая осмолярность около 1382±22 мосмоль/л.
Фармакотерапевтическая группа. Растворы осмотических диуретиков. Код АТХ В05В С01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Маннит оказывает выраженное диуретическое действие за счёт повышения осмотического давления плазмы крови и фильтрации без последующей канальцевой реабсорбции, способствует удержанию воды в канальцах и увеличению объёма мочи, повышая осмолярность плазмы крови, вызывает перемещение жидкости из тканей в сосудистое русло. Способствует быстрому выведению жидкости из сосудистого русла, увеличивает почечный кровоток, благодаря чему уменьшается гипоксия почечной ткани. Не влияет на клубочковую фильтрацию. Диурез сопровождается выведением значительного количества натрия без заметного влияния на выведение калия. Диуретический эффект определяется количеством и скоростью введённого и отфильтрованного почками лекарственного средства, поэтому он неэффективен при нарушении фильтрационной функции почек, а также при азотемии у больных с циррозом печени и асцитом. Вызывает увеличение объёма циркулирующей крови (за счёт роста осмотического давления в сосудистом русле). После внутривенного введения маннит снижает реабсорбцию воды, увеличивает объём циркулирующей крови, оказывает мочегонное действие, снижает внутричерепное давление.
Фармакокинетика.
Фильтруется почками без последующей канальцевой реабсорбции. Период полувыведения — приблизительно 100 мин (при острой почечной недостаточности может увеличиваться до 36 часов). Диуретический эффект проявляется через 1–3 часа после введения, снижение давления спинномозговой жидкости и внутриглазного давления — в течение 15 мин после начала инфузии. Максимальное снижение внутриглазного давления отмечается через 30–60 мин после начала введения. Снижение давления спинномозговой жидкости сохраняется в течение 3–8 часов, снижение внутриглазного давления — в течение 4–8 часов после окончания инфузии. Маннит в незначительной степени метаболизируется в печени с образованием гликогена.
Приблизительно 80 % введённой дозы выводится с мочой в течение 3 часов.
При почечной недостаточности период полувыведения может увеличиваться до 36 часов.
Клинические характеристики.
Показания.
Отек мозга, церебральная гипертензия, интенсивная терапия эпилептического статуса, асцит; острая печеночная и почечная недостаточность со сохраненной фильтрационной способностью почек и другие состояния, требующие усиления диуреза (эпилептический статус, острый приступ глаукомы, операции с применением экстракорпорального кровообращения, посттрансфузионные осложнения после введения несовместимой крови, отравление барбитуратами и другие отравления).
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к лекарственному средству; тяжелая сердечная недостаточность; тяжелые формы дегидратации; гиперосмолярное состояние, почечная недостаточность с нарушением фильтрационной функции почек; острая почечная недостаточность с анурезом продолжительностью более 12 часов; геморрагический инсульт; субарахноидальное кровоизлияние; гипонатриемия; гипохлоремия; гипокалиемия; поражения головного мозга, сопровождающиеся нарушением целостности гематоэнцефалического барьера, коматозные состояния.
Особые меры безопасности.
Лекарственное средство можно использовать только в том случае, если флакон не поврежден. Использовать только прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые растворы. Лекарственное средство следует немедленно использовать после вскрытия флакона. Ни при каких условиях вскрытый флакон с лекарственным средством нельзя хранить для последующей инфузии. Неиспользованное количество раствора лекарственного средства и другие использованные материалы необходимо утилизировать в соответствии с законодательством Украины.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Потенцирует мочегонное действие салуретиков, ингибиторов карбоангидразы и других диуретических средств. При сочетании с неомицином повышается риск развития ото- и нефротоксических реакций. Не допускается назначение маннитола одновременно с сердечными гликозидами из-за возможного усиления их токсического действия.
Особенности применения.
Лекарственное средство применять только в условиях стационара.
Необходимо контролировать уровень артериального давления, диурез, осмолярность крови, водно-ионный баланс с показателями центральной гемодинамики. С осторожностью назначать пациентам с хронической сердечной недостаточностью. После введения пробной дозы необходимо следить за диурезом. Не следует делать выводы, исходя из удельного веса мочи.
Не применять при поражениях головного мозга, сопровождающихся нарушением целостности гематоэнцефалического барьера, коматозных состояниях. В случае возникновения таких симптомов, как головная боль, головокружение, рвота, нарушение зрения, необходимо прекратить введение лекарственного средства. В случае образования кристаллов лекарственное средство нагреть на водяной бане при температуре 50–70 °С. Если кристаллы растворятся, раствор станет прозрачным и при охлаждении до температуры ниже 36 °С кристаллы снова не образуются, лекарственное средство пригодно для применения. Несмачивание внутренней поверхности флаконов не является противопоказанием для применения лекарственного средства.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В период беременности или кормления грудью лекарственное средство не применять.
Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Нет данных о влиянии маннитола на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами, поскольку лекарственное средство можно применять только в условиях стационара.
Способ применения и дозы.
Лекарственное средство вводят внутривенно капельно или медленно струйно. Общая доза и скорость введения зависят от показаний и клинического состояния больного.
Взрослым вводят 50–100 г лекарственного средства со скоростью, обеспечивающей диурез не менее 30–50 мл/ч.
При отёке мозга, повышенном внутричерепном давлении или глаукоме проводят инфузию из расчёта 0,25–1 г/кг массы тела в течение 30–60 мин. Для пациентов с низкой массой тела или ослабленных больных достаточной является доза 0,5 г/кг. При отравлениях вводят 50–180 г со скоростью инфузии, обеспечивающей диурез на уровне 100–500 мл/ч. Максимальная доза для взрослых — 140–180 г в течение 24 часов.
Детям в качестве диуретического средства вводят внутривенно капельно из расчёта 0,25–1 г/кг или 30 г на 1 м² поверхности тела в течение 2–6 часов. При отёке мозга, повышенном внутричерепном давлении или глаукоме — 0,5–1 г/кг или 15–30 г на 1 м² поверхности тела в течение 30–60 мин. Для детей с низкой массой тела или ослабленных пациентов достаточной является доза 0,5 г/кг. При отравлениях у детей проводят внутривенную инфузию в дозе до 2 г/кг массы тела или 60 г на 1 м² поверхности тела.
При почечной недостаточности с олигурией вводят 0,2 г маннитола на 1 кг массы тела в течение 3–5 мин, далее наблюдают за диурезом в течение 1–2 часов; если он составляет более 30 мл в час или увеличится на 50 %, продолжают введение лекарственного средства внутривенно медленно так, чтобы диурез сохранялся на уровне 40 мл в час.
Пробная доза: пациентам с олигурией или при подозрении на нарушение выделительной функции почек необходимо вводить контрольную дозу маннитола. Для взрослых обычная контрольная доза составляет 0,2 г/кг массы тела; для детей — 0,2 г/кг массы тела или 6 г/м² поверхности тела. Контрольную дозу вводят в течение 3–5 мин. Диурез должен увеличиться до 30–50 мл/ч в течение 2–3 часов. Если диурез не увеличился, может быть введена повторная контрольная доза.
Дети.
Эффективность и безопасность лекарственного средства в педиатрии недостаточно изучены, поэтому препарат следует применять только по жизненным показаниям.
Передозировка.
Быстрое введение лекарственного средства в высоких дозах может привести к увеличению объёма внеклеточной жидкости, гипонатриемии и гиперкалиемии, а также к объёмной перегрузке сердца, особенно у больных с острой или хронической почечной недостаточностью; к обезвоживанию организма. Лечение симптоматическое.
Побочные реакции.
Со стороны обмена веществ, метаболизма: обезвоживание организма, нарушение водно-солевого баланса, гипонатриемия, гипокалиемия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сухость кожи, кожные высыпания, зуд.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, боль за грудиной, снижение или повышение артериального давления.
Со стороны нервной системы: судороги, галлюцинации, головная боль.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, сухость во рту, жажда.
Другие: мышечная слабость, флебит, отек лица.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Примечания. 1. При образовании кристаллов лекарственное средство нагревать на водяной бане при температуре 50–70 °С. Если кристаллы растворятся, раствор станет прозрачным и при охлаждении до температуры ниже 36 °С кристаллы вновь не образуются, лекарственное средство пригодно для применения.
- Несмачивание внутренней поверхности флаконов не является противопоказанием для применения лекарственного средства.
Несовместимость. Не допускается назначение маннитола одновременно с сердечными гликозидами из-за возможного усиления их токсического действия.
Упаковка. По 200 мл или 250 мл, или 400 мл, или 500 мл в флаконах стеклянных.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. Общество с ограниченной ответственностью фирма «Новофарм-Биосинтез».
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Украина, 11700, Житомирская обл., Звягельский р-н, город Звягель, ул. Житомирская, дом 38.