Manit Novopharm
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MÁNIT-NOVOFARM (MANIT-NOVOFARM)
Composición:
Principio activo: manitrol;
1 ml de solución contiene 150 mg de manitrol;
Excipientes: cloruro de sodio, agua para inyección.
Forma farmacéutica. Solución para perfusión.
Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento; osmolaridad teórica aproximadamente 1382±22 mosm/l.
Grupo farmacoterapéutico. Soluciones diuréticas osmóticas. Código ATC B05B C01.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El manitol ejerce un marcado efecto diurético debido al aumento de la presión osmótica del plasma sanguíneo y de la filtración sin la consiguiente reabsorción tubular, favoreciendo la retención de agua en los túbulos y el aumento del volumen urinario. Al elevar la osmolaridad del plasma sanguíneo, provoca el desplazamiento del líquido desde los tejidos hacia el lecho vascular. Favorece la rápida eliminación del líquido del lecho vascular, aumenta el flujo sanguíneo renal, reduciendo así la hipoxia del tejido renal. No afecta la filtración glomerular. La diuresis va acompañada de la eliminación de una cantidad considerable de sodio, sin un efecto notable sobre la excreción de potasio. El efecto diurético depende de la cantidad y velocidad de administración del fármaco y de su filtración por los riñones, por lo que es ineficaz cuando existe alteración de la función filtrante renal, así como en casos de azotemia en pacientes con cirrosis hepática y ascitis. Provoca un aumento del volumen sanguíneo circulante (debido al incremento de la presión osmót游戏副本
Características clínicas.
Indicaciones.
Edema cerebral, hipertensión intracraneal, terapia intensiva del estado epiléptico, ascitis; insuficiencia hepática y renal aguda con capacidad de filtración renal conservada y otros estados que requieran un aumento del diuresis (estado epiléptico, crisis aguda de glaucoma, intervenciones quirúrgicas con circulación extracorpórea, complicaciones posttransfusionales tras la administración de sangre incompatible, intoxicación por barbitúricos y otras intoxicaciones).
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al medicamento; insuficiencia cardíaca grave; formas graves de deshidratación; estado hiperosmolar, insuficiencia renal con alteración de la función de filtración renal; insuficiencia renal aguda con anuria de más de 12 horas de duración; accidente cerebrovascular hemorrágico; hemorragia subaracnoidea; hiponatremia; hipocloremia; hipokalemia; lesiones cerebrales que cursen con alteración de la integridad de la barrera hematoencefálica; estados comatosos.
Medidas especiales de seguridad.
El medicamento solo puede utilizarse si el frasco no está dañado. Utilizar únicamente soluciones transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas. El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir el frasco. En ningún caso se puede guardar un frasco abierto para una infusión posterior. Cualquier cantidad no utilizada del medicamento y otros materiales empleados deben eliminarse de acuerdo con la legislación de Ucrania.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Potencia el efecto diurético de los saluréticos, inhibidores de la anhidrasa carbónica y otros agentes diuréticos. Al combinarse con neomicina, aumenta el riesgo de reacciones oto- y nefrotóxicas. No se permite la administración conjunta de manitol con glucósidos cardíacos debido al posible aumento de su acción tóxica.
Características de uso
El medicamento debe administrarse únicamente en condiciones de hospitalización.
Debe controlarse la presión arterial, el diuresis, la osmolaridad sanguínea, el equilibrio hídrico y iónico, así como los parámetros de la hemodinámica central. Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. Tras la administración de la dosis de prueba, debe vigilarse cuidadosamente el diuresis. No deben hacerse conclusiones basadas en la densidad urinaria.
No debe utilizarse en lesiones cerebrales que cursen con alteración de la integridad de la barrera hematoencefálica ni en estados comatosos. Si aparecen síntomas como cefalea, mareo, vómitos o alteraciones visuales, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento. Si se forman cristales, el medicamento debe calentarse en baño maría a una temperatura de 50-70 °C. Si los cristales se disuelven completamente, la solución se volverá transparente y, al enfriarse por debajo de 36 °C, no se volverán a formar cristales; en este caso, el medicamento es apto para su uso. La falta de humectación de la superficie interna de los frascos no constituye una contraindicación para su uso.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Durante el embarazo o la lactancia, no debe utilizarse este medicamento.
Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.
No existen datos sobre el efecto del manitol en la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria, ya que el medicamento solo puede administrarse en condiciones hospitalarias.
Vía de administración y dosis.
El medicamento se administra por vía intravenosa en infusión gota a gota o lenta por bolo. La dosis total y la velocidad de administración dependen de las indicaciones y del estado clínico del paciente.
En adultos, administrar 50–100 g del medicamento a una velocidad que garantice un diuresis de al menos 30–50 ml/h.
En caso de edema cerebral, hipertensión intracraneal o glaucoma, administrar la infusión a una dosis de 0,25–1 g/kg de peso corporal durante 30–60 minutos. En pacientes con bajo peso corporal o pacientes debilitados, una dosis de 0,5 g/kg es suficiente. En intoxicaciones, administrar 50–180 g a una velocidad de infusión que mantenga un diuresis de 100–500 ml/h. La dosis máxima para adultos es de 140–180 g en 24 horas.
En niños, como agente diurético, administrar por infusión intravenosa gota a gota a una dosis de 0,25–1 g/kg o 30 g por 1 m² de superficie corporal durante 2–6 horas. En edema cerebral, hipertensión intracraneal o glaucoma: 0,5–1 g/kg o 15–30 g por 1 m² de superficie corporal durante 30–60 minutos. En niños con bajo peso corporal o pacientes debilitados, una dosis de 0,5 g/kg es suficiente. En intoxicaciones pediátricas, realizar infusión intravenosa hasta una dosis de 2 g/kg de peso corporal o 60 g por 1 m² de superficie corporal.
En insuficiencia renal con oliguria, administrar 0,2 g de manitol por 1 kg de peso corporal durante 3–5 minutos, seguido de observación del diuresis durante 1–2 horas; si este supera los 30 ml/h o aumenta en un 50 %, continuar la administración del medicamento por vía intravenosa lenta, de modo que el diuresis se mantenga en 40 ml/h.
Dosificación de prueba: en pacientes con oliguria o sospecha de alteración de la función excretora renal, debe administrarse una dosis de prueba de manitol. La dosis de prueba habitual en adultos es de 0,2 g/kg de peso corporal; en niños, 0,2 g/kg de peso corporal o 6 g/m² de superficie corporal. La dosis de prueba se administra durante 3–5 minutos. El diuresis debe aumentar hasta 30–50 ml/h en un período de 2–3 horas. Si no se observa aumento del diuresis, puede administrarse una dosis de prueba adicional.
Niños.
La eficacia y seguridad del medicamento en pediatría no están suficientemente estudiadas; por lo tanto, debe utilizarse únicamente bajo indicaciones vitales.
Sobredosis.
La administración rápida del medicamento en dosis elevadas puede provocar un aumento del volumen de líquido extracelular, hiponatremia e hiperkalemia, así como sobrecarga de volumen cardíaco, especialmente en pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica, así como deshidratación del organismo. El tratamiento es sintomático.
Reacciones adversas.
Trastornos del metabolismo y nutrición: deshidratación, alteración del equilibrio hidroelectrolítico, hiponatremia, hipokalemia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: sequedad de la piel, erupciones cutáneas, prurito.
Trastornos del sistema cardiocirculatorio: taquicardia, dolor torácico, disminución o aumento de la presión arterial.
Trastornos del sistema nervioso: convulsiones, alucinaciones, cefalea.
Trastornos del aparato gastrointestinal: dispepsia, sequedad de boca, sed.
Otros: debilidad muscular, flebitis, edema facial.
Plazo de validez. 3 años.
Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.
Notas. 1. En caso de formación de cristales, calentar el medicamento en baño maría a una temperatura de 50–70 °C. Si los cristales se disuelven, la solución se volverá transparente y, al enfriarse por debajo de 36 °C, no se volverán a formar cristales; el medicamento es apto para su uso.
- La falta de mojado de la superficie interna de los frascos no constituye una contraindicación para el uso del medicamento.
Incompatibilidad. No se debe administrar manitol junto con glucósidos cardíacos debido al posible aumento de su efecto tóxico.
Envase. 200 ml, 250 ml, 400 ml o 500 ml en frascos de vidrio.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante. Sociedad con responsabilidad limitada «Novofarm-Biosintez».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Ucrania, 11700, región de Zhytomyr, distrito de Zvyagel, ciudad de Zvyagel, calle Zhytomyrskaia, 38.