Manit-Novopharm

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO MANIT-NOVOFARM (MANIT-NOVOFARM)

Composizione:

principio attivo: manitolo;

1 ml di soluzione contiene 150 mg di manitolo;

eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido limpido incolore o leggermente giallastro; osmolarità teorica circa 1382±22 mosmoli/l.

Gruppo farmacoterapeutico. Soluzioni diuretiche osmotiche. Codice ATC B05BC01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il manitolo esercita un marcato effetto diuretico grazie all'aumento della pressione osmotica del plasma sanguigno e della filtrazione senza successiva riassorbimento tubulare, favorendo la ritenzione d'acqua nei tubuli e l'aumento del volume urinario. Aumentando l'osmolarità del plasma sanguigno, determina lo spostamento di liquido dai tessuti al circolo vascolare. Favorisce l'eliminazione rapida dei liquidi dal circolo vascolare e aumenta il flusso sanguigno renale, riducendo così l'ipossia del tessuto renale. Non influenza la filtrazione glomerulare. La diuresi è accompagnata dall'eliminazione di una notevole quantità di sodio, senza un effetto significativo sull'escrezione di potassio. L'effetto diuretico dipende dalla quantità e dalla velocità di somministrazione e di filtrazione renale del farmaco; pertanto, è inefficace in caso di alterazione della funzione filtrante renale, nonché in presenza di azotemia in pazienti con cirrosi epatica e ascite. Determina un aumento del volume di sangue circolante (a causa dell'aumento della pressione osmotica nel circolo vascolare). Dopo somministrazione endovenosa, il manitolo riduce il riassorbimento di acqua, aumenta il volume di sangue circolante, esercita un effetto diuretico e riduce la pressione intracranica.

Farmacocinetica.

Viene filtrato dai reni senza successivo riassorbimento tubulare. Il tempo di dimezzamento è di circa 100 minuti (in caso di insufficienza renale acuta può aumentare fino a 36 ore). L'effetto diuretico si manifesta entro 1–3 ore dalla somministrazione; la riduzione della pressione del liquido cerebrospinale e della pressione intraoculare si osserva entro 15 minuti dall'inizio dell'infusione. La riduzione massima della pressione intraoculare si verifica entro 30–60 minuti dall'inizio della somministrazione. La riduzione della pressione del liquido cerebrospinale persiste per 3–8 ore, mentre quella della pressione intraoculare per 4–8 ore dopo la fine dell'infusione. Il manitolo è minimamente metabolizzato nel fegato con formazione di glucosio.

Circa l'80 % della dose somministrata viene escreto con le urine entro 3 ore.

In caso di insufficienza renale, il tempo di dimezzamento può aumentare fino a 36 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Edema cerebrale, ipertensione intracranica, terapia intensiva dello stato epilettico, ascite; insufficienza epatica e renale acuta con capacità di filtrazione renale conservata e altre condizioni che richiedono un potenziamento del diuresi (status epilepticus, attacco acuto di glaucoma, interventi chirurgici con utilizzo di circolazione extracorporea, complicanze post-trasfusionali dopo somministrazione di sangue incompatibile, intossicazione da barbiturici e altre intossicazioni).

Controindicazioni.

Ipersensibilità al medicinale; insufficienza cardiaca grave; forme gravi di disidratazione; stato iperosmolare, insufficienza renale con alterazione della funzione filtrante renale; insufficienza renale acuta con anuria di durata superiore a 12 ore; ictus emorragico; emorragia subaracnoidea; iponatriemia; ipocloremia; ipokaliemia; lesioni cerebrali associate a compromissione dell'integrità della barriera ematoencefalica, stati comatosi.

Precauzioni particolari.

Il medicinale può essere utilizzato solo se la fiala non è danneggiata. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, incolori o leggermente giallastre. Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della fiala. In nessun caso la fiala aperta contenente il medicinale può essere conservata per successive infusioni. Il quantitativo non utilizzato di soluzione medicinale e tutti gli altri materiali impiegati devono essere smaltiti in conformità alla normativa ucraina.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Potenzia l'effetto diuretico dei saluretici, degli inibitori dell'anidrasi carbonica e di altri agenti diuretici. L'associazione con neomicina aumenta il rischio di reazioni oto- e nefrotossiche. Non è consentita la somministrazione contemporanea di manitolo con glicosidi cardiaci a causa della possibile potenziazione della loro azione tossica.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente in condizioni ospedaliere.

È necessario controllare il livello della pressione arteriosa, il diuresi, l'osmolarità del sangue, l'equilibrio idrico ed elettrolitico con i parametri della emodinamica centrale. Deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza cardiaca cronica. Dopo la somministrazione della dose di prova è necessario monitorare il diuresi. Non si possono trarre conclusioni basandosi sulla densità specifica delle urine.

Non utilizzare in caso di lesioni cerebrali associate a compromissione della barriera ematoencefalica o stati comatosi. In caso di comparsa di sintomi come cefalea, vertigini, vomito, disturbi della vista, è necessario interrompere l’infusione del medicinale. In caso di formazione di cristalli, il medicinale deve essere riscaldato a bagnomaria a una temperatura di 50–70 °C. Se i cristalli si sciolgono, la soluzione diventerà limpida e, una volta raffreddata a una temperatura inferiore a 36 °C, i cristalli non si formeranno nuovamente; il medicinale è allora idoneo all’uso. La mancata bagnabilità della superficie interna delle fiale non costituisce una controindicazione all’uso del medicinale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Durante la gravidanza o l’allattamento il medicinale non deve essere utilizzato.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nell’uso di automezzi o di altre macchine.

Non vi sono dati riguardo all’effetto del manitolo sulla rapidità delle reazioni nell’uso di automezzi o di altre macchine, poiché il medicinale può essere utilizzato esclusivamente in condizioni ospedaliere.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa in infusione gocciolata o lentamente in bolo. La dose totale e la velocità di somministrazione dipendono dalle indicazioni e dallo stato clinico del paziente.

Negli adulti, somministrare 50–100 g di medicinale con una velocità che assicuri una diuresi di almeno 30–50 ml/ora.

In caso di edema cerebrale, pressione intracranica elevata o glaucoma, effettuare l'infusione in base a 0,25–1 g/kg di peso corporeo nell’arco di 30–60 minuti. Nei pazienti con basso peso corporeo o nei pazienti debilitati, una dose di 0,5 g/kg è sufficiente. In caso di intossicazioni, somministrare da 50 a 180 g con una velocità di infusione tale da garantire una diuresi di 100–500 ml/ora. La dose massima per gli adulti è di 140–180 g nell’arco di 24 ore.

Nei bambini, come diuretico, somministrare per via endovenosa in infusione gocciolata in base a 0,25–1 g/kg oppure 30 g per 1 m² di superficie corporea nell’arco di 2–6 ore. In caso di edema cerebrale, pressione intracranica elevata o glaucoma: 0,5–1 g/kg oppure 15–30 g per 1 m² di superficie corporea nell’arco di 30–60 minuti. Nei bambini con basso peso corporeo o nei pazienti debilitati, una dose di 0,5 g/kg è sufficiente. In caso di intossicazioni nei bambini, effettuare l'infusione endovenosa con una dose fino a 2 g/kg di peso corporeo oppure 60 g per 1 m² di superficie corporea.

In caso di insufficienza renale con oliguria, somministrare 0,2 g di mannitolo per 1 kg di peso corporeo nell’arco di 3–5 minuti, quindi osservare la diuresi per 1–2 ore; se questa raggiunge oltre 30 ml/ora o aumenta del 50%, proseguire la somministrazione del medicinale per via endovenosa lentamente, in modo da mantenere una diuresi di 40 ml/ora.

Dose di prova: ai pazienti con oliguria o in caso di sospetto di alterazione della funzione escretrice renale, deve essere somministrata una dose di controllo di mannitolo. Nei pazienti adulti, la dose di controllo abituale è di 0,2 g/kg di peso corporeo; nei bambini, 0,2 g/kg di peso corporeo oppure 6 g/m² di superficie corporea. La dose di controllo deve essere somministrata nell’arco di 3–5 minuti. La diuresi dovrebbe aumentare fino a 30–50 ml/ora entro 2–3 ore. Se non si verifica un aumento della diuresi, può essere somministrata una seconda dose di controllo.

Bambini.

L'efficacia e la sicurezza del medicinale in pediatria non sono sufficientemente studiate; pertanto, il medicinale deve essere utilizzato solo in caso di indicazioni vitali.

Sovradosaggio.

La somministrazione rapida del medicinale in dosi elevate può causare un aumento del volume del liquido extracellulare, iponatriemia e iperkaliemia, nonché un sovraccarico di volume cardiaco, specialmente nei pazienti con insufficienza renale acuta o cronica; può inoltre causare disidratazione dell'organismo. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: disidratazione, squilibrio idroelettrolitico, iponatriemia, ipokaliemia.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: secchezza cutanea, eruzioni cutanee, prurito.

Sistema cardiocircolatorio: tachicardia, dolore toracico, ipotensione o ipertensione arteriosa.

Sistema nervoso: convulsioni, allucinazioni, cefalea.

Apparato gastrointestinale: dispepsia, bocca secca, sete.

Altri: debolezza muscolare, flebite, edema del viso.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Note. 1. In caso di formazione di cristalli, riscaldare il medicinale a bagnomaria a una temperatura di 50–70 °C. Se i cristalli si dissolvono, la soluzione diventa limpida e, una volta raffreddata a una temperatura inferiore a 36 °C, i cristalli non si ricristallizzano più; il medicinale è allora utilizzabile.

2. La non bagnabilità della superficie interna delle fiale non costituisce controindicazione all'uso del medicinale.

Incompatibilità. È controindicato l'uso concomitante di manit con glicosidi cardiaci a causa del possibile aumento della loro azione tossica.

Confezionamento. 200 ml, 250 ml, 400 ml o 500 ml in flaconi di vetro.

Categoria di vendita. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore. Società con responsabilità limitata «Novopharm-Biosintez».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 11700, Oblast' di Žytomyr, distretto di Zvyagel', città di Zvyagel', via Žytomyrs'ka, 38.