Manit-Novopharm

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego Manit-Novopharm (MANIT-NOVOFARM)

Skład:

substancja czynna: manitol;

1 ml roztworu zawiera manitolu 150 mg;

substancje pomocnicze: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta ciecz bezbarwna lub lekko żółtawa; teoretyczna osmolarność około 1382±22 mmol/l.

Grupa farmakoterapeutyczna. Roztwory moczegonnych o działaniu osmotycznym. Kod ATC B05BC01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Manit wywiera wyraźne działanie moczopędne poprzez zwiększenie ciśnienia osmotycznego osocza krwi i filtracji bez późniejszej resorpcji kanalikowej, powodując zatrzymanie wody w kanalikach oraz zwiększenie objętości moczu. Zwiększając osmolarność osocza krwi, powoduje przemieszczenie płynu z tkanek do naczyń krwionośnych. Sprzyja szybkiemu usunięciu płynu z krwiobiegu, zwiększa przepływ krwi przez nerki, dzięki czemu zmniejsza się hipoksja tkanki nerkowej. Nie wpływa na filtrację kłębuszkową. Diureza wiąże się z wydaleniem dużej ilości sodu bez widocznego wpływu na wydalanie potasu. Efekt moczopędny zależy od ilości i szybkości podanego środka leczniczego oraz jego przefiltrowania przez nerki, dlatego jest nieskuteczny przy zaburzeniach funkcji filtracyjnej nerek, a także przy azotemii u chorych z marskością wątroby i wodobrzuszem. Powoduje zwiększenie objętości krwi krążącej (poprzez wzrost ciśnienia osmotycznego w naczyniach krwionośnych). Po wstrzyknięciu dożylnej manit zmniejsza resorpcję wody, zwiększa objętość krwi krążącej, wywiera działanie moczopędne i obniża ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Farmakokinetyka.

Filtrowany przez nerki bez późniejszej resorpcji kanalikowej. Okres półtrwania – około 100 minut (przy ostrej niewydolności nerek może wzrosnąć do 36 godzin). Efekt moczopędny pojawia się 1–3 godziny po podaniu, obniżenie ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego i ciśnienia wewnątrzgałkowego – w ciągu 15 minut od rozpoczęcia infuzji. Maksymalne obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego obserwuje się 30–60 minut po rozpoczęciu podania. Obniżenie ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego utrzymuje się przez 3–8 godzin, obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego – przez 4–8 godzin po zakończeniu infuzji. Manit w niewielkim stopniu ulega metabolizmowi w wątrobie z tworzeniem glikogenu.

Około 80 % podanej dawki wydala się z moczem w ciągu 3 godzin.

Przy niewydolności nerek okres półtrwania może wzrosnąć do 36 godzin.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Obrys mózgu, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, intensywne leczenie stanu drgawkowego, wodobrzusze; ostra niewydolność wątroby i nerek przy zachowanej zdolności filtracyjnej nerek oraz inne stany wymagające wzmocnienia diurezy (stan padaczkowy, ostry napad jaskry, operacje z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego, powikłania po przetoczeniu niezgodnej krwi, zatrucia barbituranami oraz inne zatrucia).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na lek; ciężka niewydolność serca; ciężkie formy odwodnienia; stan hiperosmolarny, niewydolność nerek z zaburzeniem funkcji filtracyjnej nerek; ostra niewydolność nerek z trwającą anurią ponad 12 godzin; krwotok do mózgu; krwotok podpajęczynówkowy; hiponatremia; hipochloremia; hipokaliemia; uszkodzenia mózgu towarzyszące zaburzeniom integralności bariery krew–mózg, stany śpiączkowe.

Środki ostrożności.

Lek można stosować tylko wtedy, gdy butelka nie jest uszkodzona. Stosować wyłącznie klarowne, bezbarwne lub lekko żółtawe roztwory. Lek należy natychmiast użyć po otwarciu butelki. W żadnym wypadku nie wolno przechowywać otwartej butelki z lekiem w celu późniejszego przeprowadzenia infuzji. Nieużywanej ilości roztworu leku oraz innych materiałów, które były używane, należy pozbyć się zgodnie z ustawodawstwem Ukrainy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wspomaga działanie moczopędne saluretyków, inhibitorów karboanhydrazy i innych środków moczopędnych. W połączeniu z neomycyną zwiększa się ryzyko wystąpienia reakcji oto- i nefrotoksycznych. Nie dopuszcza się stosowania manitolu razem z glikozydami nasierdziowymi ze względu na możliwość zwiększenia ich działania toksycznego.

Szczególne wskazania.

Lek stosować wyłącznie w warunkach szpitalnych.

Należy kontrolować poziom ciśnienia tętniczego, diurezę, osmolalność krwi, równowagę wody i jonów w połączeniu z parametrami hemodynamiki centralnej. Ostrożnie przepisywać pacjentom z przewlekłą niewydolnością serca. Po podaniu dawki próbnego należy obserwować diurezę. Nie można wyciągać wniosków na podstawie ciężaru właściwego moczu.

Nie stosować w przypadku uszkodzeń mózgu towarzyszących uszkodzeniu bariery krew-mózg, stanach śpiączkowych. W przypadku wystąpienia takich objawów jak ból głowy, zawroty głowy, wymioty, zaburzenia wzroku, należy przerwać podawanie leku. W przypadku powstawania kryształów lek należy podgrzać na łaźni wodnej w temperaturze 50–70 °C. Jeżeli kryształy ulegną rozpuszczeniu, roztwór stanie się przeźroczysty i po oziębieniu do temperatury poniżej 36 °C kryształy nie pojawią się ponownie – lek nadaje się wówczas do stosowania. Niezwilżanie się wewnętrznej powierzchni fiolki nie stanowi przeciwwskazania do stosowania leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży lub karmienia piersią leku nie stosuje się.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie ma danych dotyczących wpływu manitu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych maszyn, ponieważ lek można stosować wyłącznie w warunkach szpitalnych.

Sposób stosowania i dawki.

Lekarstwo podaje się dożylnie kroplowo lub powoli strumieniowo. Całkowita dawka i szybkość podania zależą od wskazań oraz stanu klinicznego chorego.

Dorosłym podaje się 50–100 g lekarstwa z szybkością zapewniającą poziom diurezy nie mniejszy niż 30–50 ml/godz.

W przypadku obrzęku mózgu, podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub jaskry przeprowadza się infuzję w dawce 0,25–1 g/kg masy ciała przez 30–60 minut. Dla pacjentów o niskiej masie ciała lub osłabionych wystarczająca jest dawka 0,5 g/kg. W przypadku zatrucia podaje się 50–180 g z szybkością infuzji zapewniającą diurezę na poziomie 100–500 ml/godz. Maksymalna dawka dla dorosłych – 140–180 g w ciągu 24 godzin.

Dzieciom jako środek moczopędny podaje się dożylnie kroplowo w dawce 0,25–1 g/kg lub 30 g na 1 m2 powierzchni ciała przez 2–6 godzin. W przypadku obrzęku mózgu, podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub jaskry – 0,5–1 g/kg lub 15–30 g na 1 m2 powierzchni ciała przez 30–60 minut. Dla dzieci o niskiej masie ciała lub osłabionych pacjentów wystarczająca jest dawka 0,5 g/kg. W przypadku zatrucia u dzieci przeprowadza się dożylne wlewanie w dawce do 2 g/kg masy ciała lub 60 g na 1 m2 powierzchni ciała.

W niewydolności nerek z oligurią podaje się 0,2 g manitolu na 1 kg masy ciała przez 3–5 minut, następnie obserwuje się diurezę przez 1–2 godziny; jeśli wynosi ona powyżej 30 ml na godzinę lub wzrośnie o 50%, kontynuuje się podawanie lekarstwa dożylnie powoli tak, aby diureza utrzymywała się na poziomie 40 ml na godzinę.

Dawka testowa: pacjentom z oligurią lub przy podejrzeniu zaburzeń wydzielania przez nerki należy podać dawkę kontrolną manitolu. Dla dorosłych typowa dawka kontrolna wynosi 0,2 g/kg masy ciała; dla dzieci – 0,2 g/kg masy ciała lub 6 g/m2 powierzchni ciała. Dawkę kontrolną podaje się przez 3–5 minut. Diureza powinna wzrosnąć do 30–50 ml/godz w ciągu 2–3 godzin. Jeśli diureza nie wzrośnie, można podać ponowną dawkę kontrolną.

Dzieci.

Skuteczność i bezpieczeństwo lekarstwa w pediatrii nie są wystarczająco przebadane, dlatego lekarstwo należy stosować wyłącznie w stanach zagrożenia życia.

Przedawkowanie.

Szybkie podanie lekarstwa w wysokich dawkach może prowadzić do zwiększenia objętości płynu pozakomórkowego, hiponatremii i hiperkaliemii, a także do przeciążenia serca objętością, szczególnie u chorych z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek; może również dojść do odwodnienia organizmu. Leczenie jest objawowe.

Działania niepożądane.

Ze strony przemiany materii i metabolizmu: odwodnienie organizmu, zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, hiponatremia, hipokaliemia.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: suchość skóry, wysypka skórna, świąd.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, ból za mostkiem, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Ze strony układu nerwowego: drgawki, halucynacje, ból głowy.

Ze strony układu pokarmowego: dyspepsja, suchość w ustach, pragnienie.

Inne: osłabienie mięśniowe, zapalenie żył, obrzęk twarzy.

Termin ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Uwagi. 1. W przypadku powstawania kryształów lek należy podgrzać w łaźni wodnej w temperaturze 50–70 °C. Jeżeli kryształy ulegną rozpuszczeniu, roztwór stanie się klarowny i po oziębieniu do temperatury poniżej 36 °C kryształy nie pojawią się ponownie – lek nadaje się wówczas do stosowania.

2. Niezwilżalność wewnętrznej powierzchni butelek nie stanowi przeciwwskazania do stosowania leku.

Niezgodność. Nie należy stosować manitu razem z glikozydami nasierdziowymi ze względu na możliwość nasilenia ich działania toksycznego.

Opakowanie. Po 200 ml lub 250 ml, lub 400 ml, lub 500 ml w butelkach szklanych.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością firma «Manit-Novopharm-Biosynteza».

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 11700, obwód żytomierski, rejon zwiahelski, miasto Zwiahel, ul. Żytomierska 38.