Макмирор

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства МАКМИРОР (MACMIROR)

Состав:

действующее вещество: нифурател;

1 таблетка содержит нифуратела 200 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал рисовый, полиэтиленгликоль 6000, тальк, стеарат магния, желатин, гуммиарабик, сахароза, карбонат магния, диоксид титана (E 171), воск Е, вода очищенная.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Противомикробные и антисептические средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды.

Код АТХ G01AX05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активное вещество препарата Макмирор — производное нитрофурана — нифурател.

Исследования in vivo/in vitro продемонстрировали широкий спектр действия против микроорганизмов, включая инфекции мочеполовой системы, а также выраженную антипротозойную и противогрибковую активность. Механизм действия до конца не выяснен; известно, что нифурател через свои метаболиты влияет на ферменты, участвующие в процессах роста микроорганизмов. Нифурател действует аналогичным образом на трихомонады.

Нифурател проявляет антибактериальную активность в отношении грамотрицательных и грамположительных аэробных и анаэробных бактерий: Gardnerella vaginalis, Escherichia coli, Shigella, Salmonella spp., Bacillus sp., Proteus spp., Klebsiella pneumoniae. Минимальная подавляющая доза составляет 2,5–5 мкг/мл. Бактериостатическое и бактерицидное действие изучали in vitro в зависимости от концентрации нифуратела.

Нифурател проявил сильные ингибирующие свойства в отношении роста Chlamydia trachomatis, а также менее выраженную активность против Mycoplasma pneumoniae и Ureaplasma urealyticum. Противогрибковое действие нифуратела в исследованиях in vivo менее выражено по сравнению с кетоконазолом и флутриазолом.

Широкий спектр антибактериального, антипротозойного и противогрибкового действия подтверждает эффективность нифуратела при всех видах инфекций мочеполовой системы. Нифурател не влияет на Lactobacillus spp., которые являются естественной составляющей нормальной бактериальной флоры, благодаря чему препарат способствует и ускоряет лечение вагинальной инфекции и предотвращает реинфекцию.

Исследования у 2000 пациентов с вагинитом, вызванным Trichomonas vaginalis, показали, что эффективность лечения нифурателом определялась по отсутствию трихомонад при микроскопическом исследовании: от 68 до 89 % после первого курса лечения, от 82 до 89 % после второго курса и 96 % после третьего курса лечения.

Как показали исследования у более чем 900 пациентов с вагинитом различной этиологии, включая смешанную, эффективность лечения нифурателом составляет 88–96 %. Нифурател более эффективен при лечении острых инфекций мочеполовой системы (эффективность от 62 до 93 %), чем при обострениях хронических инфекций (эффективность — 50 %).

Высокая эффективность лечения отмечается у пациентов с кишечным амебиазом и лямблиозом — 70–90 % и 91–94 % соответственно. Также имеются клинические данные, подтверждающие выраженную антипротозойную активность нифуратела.

Нифурател не вызывает перекрёстной резистентности микроорганизмов к другим препаратам, применяемым при лечении инфекций. За 30 лет применения не зарегистрировано ни одного случая резистентности к нифурателу.

Фармакокинетика.

Исследования фармакокинетических свойств проводили на здоровых добровольцах, принимавших 200 мг нифуратела. Было установлено двухфазное кинетическое поведение препарата. После приёма однократной дозы 200 мг отмечалось быстрое всасывание нифуратела; концентрация препарата в плазме крови через 2 часа после приёма составляла 9,48 ± 3,6 мкг/мл. Нифурател быстро метаболизируется практически во всех тканях организма, период полувыведения составлял 2,75 ± 0,8 часа. Около 0,5 % нифуратела выводится с мочой в неизменённом виде, остальное — в форме метаболитов. Нифурател проявляет значительное сродство к жирам и обладает высокой степенью общего распределения — 17,428 л. Нифурател не обнаруживается во внутрипеченочной циркуляции.

Клинические характеристики.

Показания.

Вульвовагинальные инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к препарату (патогенные микроорганизмы, трихомонады, грибки, дрожжи, хламидии, грибы рода Candida).

Заболевания мочеполовой системы (цистит, уретрит, пиелонефрит, пиелит).

Кишечный амебиаз и лямблиоз.

Противопоказания.

Известная индивидуальная повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата. Препарат не следует применять при нарушении функции почек, при нейропатиях, а также пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Клинически значимое взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не установлено.

Одновременный приём алкоголя может привести к дисульфирамоподобным реакциям.

Особенности применения.

Применение препарата, особенно в течение длительного времени, может вызвать реакции повышенной чувствительности.

Во время лечения препаратом необходимо воздерживаться от приёма алкоголя во избежание развития утомления и тошноты, которые самостоятельно исчезают спустя некоторое время.

При появлении признаков аллергической реакции следует прекратить применение препарата.

Во время применения препарата следует воздерживаться от половых контактов.

Необходимо провести одновременное лечение полового партнёра, чтобы избежать повторного заражения.

Препарат содержит сахарозу, что следует учитывать больным сахарным диабетом.

Тромбоцитопеническая пурпура, гепатотоксичность, патологические изменения крови и лёгочные реакции были зарегистрированы при применении других нитрофурановых соединений. Однако связь между этими клиническими реакциями и препаратом Макмирор, таблетки, покрытые оболочкой по 200 мг, не была доказана. Тем не менее, их возникновение нельзя полностью исключить.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Не следует применять препарат в период беременности. Во время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Вульвовагинальные инфекции.

Взрослые: по 1 таблетке препарата Макмирор 3 раза в сутки после еды в течение 7 дней для лечения женщины и её партнёра, по возможности. Для местного лечения применять Макмирор Комплекс, капсулы вагинальные мягкие или Макмирор Комплекс, крем вагинальный.

Важно: пациентам, которые лечатся только приёмом таблеток, следует увеличить дозу до 4 таблеток в сутки. Во время лечения необходимо воздерживаться от половых контактов; в противном случае следует применять Макмирор Комплекс, крем вагинальный перед каждым половым актом.

Дети в возрасте от 10 лет: рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг массы тела в сутки, разделённая на 2 приёма. Принимать препарат после еды. Продолжительность лечения составляет в среднем 10 дней.

Инфекции мочевыводящих путей.

Взрослые: рекомендуемая доза препарата зависит от степени тяжести заболевания и составляет 3–6 таблеток в сутки (то есть по 200–400 мг 3 раза в сутки) после еды. Курс лечения составляет в среднем 1–2 недели.

Дети в возрасте от 6 лет: рекомендуемая доза составляет 10–20 мг/кг массы тела в сутки, разделённая на 2 приёма. Принимать после еды. Продолжительность лечения — 7–14 дней.

По назначению врача, при необходимости, курс лечения препаратом МАКМИРОР может быть продлён или назначен повторный курс лечения инфекций мочевыводящих путей.

Кишечный амебиаз.

Взрослые: по 2 таблетки 3 раза в сутки после еды в течение 10 дней.

Дети в возрасте от 6 лет: рекомендуемая суточная доза — 30 мг/кг массы тела, разделённая на 3 приёма, в течение 10 дней.

Кишечный лямблиоз.

Взрослые: по 2 таблетки 2–3 раза в сутки после еды в течение 7 дней.

Дети в возрасте от 6 лет: рекомендуемая суточная доза — 30 мг/кг массы тела, разделённая на 2 приёма, после еды, в течение 7 дней.

Дети. Препарат применять детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка. Случаи передозировки неизвестны.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта

Кратковременные и незначительные желудочно-кишечные расстройства:

Редко (<1/10000, <1/1000): тошнота, горечь во рту, диарея.

Очень редко (<1/10000): рвота, диспепсия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Возможны реакции повышенной чувствительности, включая:

Очень редко (<1/10000): кожная сыпь, крапивница, зуд.

Со стороны нервной системы

Периферические нейропатии.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Доппель Фармацевтичи С.р.л./Doppel Farmaceutici S.r.l.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Виа Вольтурно, 48 – Квинто Де’Стампи – 20089 Розццано (МИ), Италия / Via Volturno,
48 – Quinto De’Stampi – 20089 Rozzano (MI), Italy.