Macmiror

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MACMIROR

Composición:

Principio activo: nitrofurantoina;

Cada tableta contiene 200 mg de nitrofurantoina;

Excipientes: almidón de maíz, almidón de arroz, polietilenglicol 6000, talco, estearato de magnesio, gelatina, goma arábiga, sacarosa, carbonato de magnesio, dióxido de titanio (E 171), cera E, agua purificada.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas biconvexas recubiertas con película, de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos y antisépticos utilizados en ginecología. Agentes antimicrobianos y antisépticos, excepto combinaciones que contengan corticosteroides.

Código ATC G01AX05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La sustancia activa del medicamento Macmiror es un derivado del nitrofuran: la nifuratel.

Estudios in vivo/in vitro han demostrado un amplio espectro de acción frente a microorganismos, incluyendo infecciones del tracto urinario y genital, así como actividad antiprotozoaria y antifúngica. El mecanismo de acción no está completamente esclarecido; se sabe que la nifuratel, a través de sus metabolitos, afecta a las enzimas que participan en el crecimiento microbiano. La nifuratel actúa de forma similar sobre las tricomonas.

La nifuratel actúa como agente antibacteriano frente a bacterias aerobias y anaerobias gramnegativas y grampositivas: Gardnerella vaginalis, Escherichia coli, Shigella, Salmonella spp., Bacillus sp., Proteus spp., Klebsiella pneumoniae. La dosis mínima efectiva oscila entre 2,5-5 mcg/ml. Los efectos bacteriostáticos y bactericidas se han estudiado in vitro, dependiendo de la concentración de nifuratel.

La nifuratel ha mostrado fuertes propiedades inhibitorias sobre el crecimiento de Chlamydia trachomatis y una acción menos marcada frente a Mycoplasma pneumoniae y Ureaplasma urealyticum. La actividad antifúngica de la nifuratel en estudios in vivo es menos pronunciada en comparación con la ketoconazol y la flutrimazol.

El amplio espectro de acción antibacteriana, antiprotozoaria y antifúngica confirma la eficacia de la nifuratel en todos los tipos de infecciones del sistema urinario y genital. La nifuratel no afecta a Lactobacillus spp., que forman parte natural de la flora bacteriana normal, por lo que el medicamento favorece y acelera el tratamiento de las infecciones vaginales y previene la reinfección.

Estudios realizados en 2000 pacientes con vaginitis causada por Trichomonas vaginalis mostraron que la eficacia del tratamiento con nifuratel se determinó por la ausencia de tricomonas en los exámenes microscópicos: entre 68-89 % tras el primer curso de tratamiento, entre 82-89 % tras el segundo curso y 96 % tras el tercer curso.

Como muestran estudios en más de 900 pacientes con vaginitis debida a diversos factores etiológicos, incluyendo etiologías mixtas, la eficacia del tratamiento con nifuratel oscila entre 88-96 %. La nifuratel es más eficaz en el tratamiento de infecciones agudas del tracto urinario y genital (eficacia entre 62-93 %) que en las exacerbaciones de infecciones crónicas (eficacia del 50 %).

Una alta eficacia terapéutica se observa en pacientes con amebiasis intestinal y giardiasis, con tasas de respuesta del 70-90 % y 91-94 %, respectivamente. También existen datos clínicos que indican una marcada actividad antiprotozoaria de la nifuratel.

La nifuratel no provoca resistencia cruzada de los microorganismos frente a otros medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones. En más de 30 años no se ha detectado ningún caso de resistencia a la nifuratel.

Farmacocinética.

Los estudios sobre las propiedades farmacocinéticas se realizaron en voluntarios sanos que tomaron 200 mg de nifuratel, observándose dos componentes cinéticos. Tras la administración de una dosis única de 200 mg, se produjo una rápida absorción de la nifuratel; la concentración del fármaco en suero sanguíneo a las 2 horas después de la ingestión fue de 9,48 ± 3,6 mcg/ml. La nifuratel se metaboliza rápidamente en prácticamente todos los tejidos del organismo, con un período de semidesintegración de 2,75 ± 0,8 horas. Aproximadamente el 0,5 % de la nifuratel se excreta sin cambios por la orina. El resto se elimina en forma de metabolitos. La nifuratel muestra una marcada afinidad por las grasas y una amplia distribución, con un volumen de distribución total de 17.428 litros. La nifuratel no se detecta en la circulación enterohepática.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones vulvovaginales causadas por microorganismos patógenos sensibles al medicamento (microorganismos patógenos, tricomonas, hongos, levaduras, clamidias, hongos del género Candida).

Enfermedades del sistema urinario y genital (cistitis, uretritis, pionefritis, pielitis).

Amebiasis intestinal y giardiasis.

Contraindicaciones.

Sensibilidad individual conocida al principio activo o a otros componentes del medicamento. No se debe utilizar el medicamento en caso de alteración de la función renal, en pacientes con neuropatías ni en aquellos con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se ha establecido interacción clínicamente significativa del medicamento con otros fármacos.

La ingestión simultánea de alcohol puede provocar reacciones tipo disulfiram.

Características de uso.

La administración del medicamento, especialmente durante un período prolongado, puede provocar reacciones de hipersensibilidad.

Durante el tratamiento con este medicamento se debe abstenerse del consumo de alcohol para prevenir el desarrollo de fatiga y náuseas, que desaparecen espontáneamente tras un cierto tiempo.

Si aparecen signos de reacción alérgica, se debe suspender inmediatamente la administración del medicamento.

Durante la administración del medicamento se debe abstener de mantener relaciones sexuales.

Debe realizarse un tratamiento simultáneo del compañero sexual con el fin de evitar una reinfección.

El medicamento contiene sacarosa, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

Se han registrado trombocitopenia purpúrica, hepatotoxicidad, alteraciones patológicas en la sangre y reacciones pulmonares con otras sustancias nitrofuranos. Sin embargo, no se ha demostrado una relación causal entre estas reacciones clínicas y el medicamento Macmiror, comprimidos recubiertos con película de 200 mg. No obstante, no puede descartarse completamente la posibilidad de que ocurran.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe administrar el medicamento durante el embarazo. Durante el tratamiento se debe suspender la lactancia.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manipular otros mecanismos.

El medicamento no afecta la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor ni al manipular otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Infecciones vulvovaginales.

Adultos: 1 comprimido de Macmiror 3 veces al día, después de las comidas, durante 7 días, para el tratamiento de la mujer y de su pareja, si es posible. Como terapia local, utilizar Macmiror Complex, cápsulas vaginales blandas o bien Macmiror Complex, crema vaginal.

Importante: a los pacientes que se tratan únicamente con comprimidos se les debe aumentar la dosis hasta 4 comprimidos al día. Debe evitarse las relaciones sexuales durante el tratamiento; en caso contrario, se debe aplicar Macmiror Complex, crema vaginal antes de cada relación sexual.

Niños a partir de 10 años: la dosis recomendada es de 10 mg/kg de peso corporal al día, dividida en 2 tomas. Administrar el medicamento después de las comidas. La duración del tratamiento es de aproximadamente 10 días.

Infecciones del tracto urinario.

Adultos: la dosis recomendada del medicamento depende de la gravedad de la enfermedad y oscila entre 3 y 6 comprimidos al día (es decir, 200-400 mg 3 veces al día), después de las comidas. La duración del tratamiento es de 1 a 2 semanas aproximadamente.

Niños a partir de 6 años: la dosis recomendada es de 10-20 mg/kg de peso corporal al día, dividida en 2 tomas. Administrar después de las comidas. La duración del tratamiento es de 7 a 14 días.

Mediante prescripción médica, si es necesario, el tratamiento con MACMIROR puede prolongarse o puede indicarse un nuevo ciclo de tratamiento para infecciones del tracto urinario.

Amibiasis intestinal.

Adultos: 2 comprimidos 3 veces al día, después de las comidas, durante 10 días.

Niños a partir de 6 años: la dosis diaria recomendada es de 30 mg/kg de peso corporal, dividida en 3 tomas, durante 10 días.

Giardiasis intestinal.

Adultos: 2 comprimidos de 2 a 3 veces al día, después de las comidas, durante 7 días.

Niños a partir de 6 años: la dosis diaria recomendada es de 30 mg/kg de peso corporal, dividida en 2 tomas, después de las comidas, durante 7 días.

Niños. El medicamento puede administrarse a niños a partir de 6 años.

Sobredosificación. No se conocen casos de sobredosificación.

Reacciones adversas.

Del tracto gastrointestinal

Alteraciones gastrointestinales breves y leves:

Raras (<1/10000, <1/1000): náuseas, sabor amargo en la boca, diarrea.

Muy raras (<1/10000): vómitos, dispepsia.

De la piel y del tejido subcutáneo

Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo:

Muy raras (<1/10000): erupciones cutáneas, urticaria, prurito.

Del sistema nervioso

Neuropatías periféricas.

Plazo de caducidad: 5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster, 2 blísteres por estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Via Volturno, 48 – Quinto De’Stampi – 20089 Rozzano (MI), Italia / Via Volturno, 48 – Quinto De’Stampi – 20089 Rozzano (MI), Italy.