Macmiror

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ stosowania leku MACMIROR

SkÅad:

substancja czynna: nitrofurantoina;

1 tabletka zawiera nitrofurantoÄ n 200 mg;

substancje pomocnicze: skrobiÄ kukurydzianÄ, skrobiÄ ryżnÄ, polietylenoglikol 6000, talk, stearynian magnezu, żelatynÄ, gumÄ arabskÄ, sacharozÄ, wÄglik magnezu, dwutlenek tytanu (E 171), wosk E, wodÄ oczyszczonÄ.

PostaÄ leku. Tabletka powÅÅkowane.

GÅÅwne cechy fizykochemiczne: dwuwypukÅÅe tabletki powÅÅkowane biaÅÅego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Å rodki przeciwbakteryjne i antyseptyczne stosowane w ginekologii. Å rodki przeciwbakteryjne i antyseptyczne, z wyjÄÅtkiem leków zÅoÅonych zawierajÄcych kortykosteroidy.

Kod ATC G01A X05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Czynna substancja leku Macmiror jest pochodną nitrofuranu – nifuratylo.

Badania in vivo/in vitro wykazały szeroki zakres działania przeciwko mikroorganizmom, w tym infekcjom układu moczowo-płciowego, a także działanie przeciwprotozoalne i przeciwdrożdżycowe. Mechanizm działania nie został w pełni wyjaśniony; wiadomo, że nifuratylo poprzez swoje metabolity wpływa na enzymy biorące udział w procesie wzrostu mikroorganizmów. Nifuratylo działa na trychomonady w podobny sposób.

Nifuratylo wykazuje działanie antybakteryjne wobec bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich, tlenowych i beztlenowych: Gardnerella vaginalis, Escherichia coli, Shigella, Salmonella spp., Bacillus sp., Proteus spp., Klebsiella pneumoniae. Minimalna dawka skuteczna wynosi 2,5–5 μg/ml. Działanie bakteriostatyczne i bakteriobójcze badano in vitro, w zależności od stężenia nifuratylo.

Nifuratylo wykazał silne właściwości hamujące wzrost Chlamydia trachomatis oraz słabsze działanie wobec Mycoplasma pneumoniae i Ureaplasma urealyticum. Działanie przeciwdrożdżycowe nifuratylo w badaniach in vivo jest słabsze w porównaniu z ketokonazolem i flutrimazolem.

Szeroki zakres działania antybakteryjnego, przeciwprotozoalnego i przeciwdrożdżycowego potwierdza skuteczność nifuratylo we wszystkich rodzajach infekcji układu moczowo-płciowego. Nifuratylo nie wpływa na Lactobacillus spp., które są naturalnym składnikiem normalnej flory bakteryjnej, dzięki czemu lek wspomaga i przyspiesza leczenie infekcji pochwy oraz zapobiega reinfekcji.

Badania przeprowadzone na 2000 pacjentkach z wagnityzmem spowodowanym przez Trichomonas vaginalis wykazały, że skuteczność leczenia nifuratylo oceniano na podstawie braku obecności trychomonad w badaniach mikroskopowych: od 68–89% po pierwszym cyklu leczenia, od 82–89% po drugim cyklu leczenia oraz 96% po trzecim cyklu leczenia.

Badania przeprowadzone na ponad 900 pacjentkach z wagnityzmem spowodowanym różnymi czynnikami etiologicznymi, w tym o etiologii mieszanej, wykazały skuteczność leczenia nifuratylo w zakresie 88–96%. Nifuratylo jest bardziej skuteczny w leczeniu ostrych infekcji układu moczowo-płciowego (skuteczność od 62–93%) niż w leczeniu zaostrzeń przewlekłych infekcji (skuteczność – 50%).

Wysoka skuteczność leczenia obserwowana jest u pacjentów z amebiazą jelitową i lamblicą, odpowiednio od 70–90% i 91–94%. Istnieją również dane kliniczne potwierdzające wyraźne działanie przeciwprotozoalne nifuratylo.

Nifuratylo nie powoduje krzyżowej oporności mikroorganizmów na inne leki stosowane w leczeniu infekcji. W ciągu 30 lat nie odnotowano żadnego przypadku oporności na nifuratylo.

Farmakokinetyka.

Badania właściwości farmakokinetycznych przeprowadzono na zdrowych ochotnikach przyjmujących 200 mg nifuratylo, podczas których wykryto dwie składowe kinetyki. Po przyjęciu pojedynczej dawki 200 mg stwierdzono szybkie wchłanianie nifuratylo; stężenie leku w osoczu krwi po 2 godzinach wynosiło 9,48 ± 3,6 μg/ml. Nifuratylo jest szybko metabolizowany praktycznie we wszystkich tkankach organizmu, okres półtrwania wynosi 2,75 ± 0,8 godziny. Około 0,5% nifuratylo wydalane jest z moczem w niezmienionej formie. Reszta wydala się w postaci metabolitów. Nifuratylo wykazuje znaczną powinowactwo do tłuszczów oraz duże całkowite rozprzestrzenienie, które wynosi 17 428 l. Nifuratylo nie występuje w krążeniu wewnątrzwątrobowym.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Infekcje pochwy i narządów płciowych wywołane drobnoustrojami wrażliwymi na lek (drobnoustrojami patogennymi, trichomonasami, grzybami, drożdżakami, chlamydiami, grzybami rodzaju Candida).

Choroby układu moczowo-płciowego (cystyt, uretryt, pyelonefryt, niewłaściwie: pielit).

Amebiaza jelitowa i lamblioza.

Przeciwwskazania.

Znana indywidualna nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku. Leku nie należy stosować w przypadku zaburzeń czynności nerek, neuropatiach oraz u pacjentów z niedoborem glukozo-6-fosforanodehydrogenazy (G6PD).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji leku z innymi lekami.

Jednoczesne spożycie alkoholu może prowadzić do reakcji typu disulfiramowego.

Szczególne wskazania.

Stosowanie leku, szczególnie przez dłuższy czas, może wywołać reakcje nadwrażliwości.

Podczas leczenia lekiem należy wstrzymać się od spożywania alkoholu w celu zapobiegania wystąpieniu zmęczenia i nudności, które samorzutnie ustępują po pewnym czasie.

W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku.

Podczas stosowania leku należy wstrzymać się od współżycia.

Należy przeprowadzić jednoczesne leczenie partnera seksualnego w celu uniknięcia ponownego zakażenia.

Lek zawiera sacharozę, co należy uwzględnić u chorych na cukrzycę.

Trombocytopeniczna purpura, hepatotoksyczność, zmiany patologiczne w krwi oraz reakcje płucne były obserwowane przy innych związkach nitrofuranowych. Jednakże związek pomiędzy tymi reakcjami klinicznymi a lekiem Macmiror, tabletki powlekane 200 mg, nie został udowodniony. Niemniej, ich wystąpienie nie może być całkowicie wykluczone.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować leku w okresie ciąży. Podczas leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Sposób działania na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych mechanizmów.

Lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Infekcje pochwy i narządów płciowych.

Dorośli: po 1 tabletce leku Macmiror 3 razy na dobę po posiłku przez 7 dni w leczeniu kobiety i jej partnera, jeśli to możliwe. W leczeniu miejscowym stosować Macmiror Complex, kapsułki warginalne miękkie lub Macmiror Complex, krem warginalny.

Ważne: pacjentom leczonym jedynie tabletkami należy zwiększyć dawkę do 4 tabletek na dobę. Podczas leczenia należy powstrzymać się od stosunków płciowych, w przeciwnym razie należy stosować Macmiror Complex, krem warginalny przed każdym stosunkiem.

Dzieci w wieku od 10 lat: zalecana dawka to 10 mg/kg masy ciała na dobę, podzielona na 2 dawki. Lek przyjmować po posiłku. Czas trwania leczenia wynosi średnio 10 dni.

Infekcje dróg moczowych.

Dorośli: zalecana dawka leku zależy od stopnia ciężkości choroby i wynosi 3–6 tabletek na dobę (czyli 200–400 mg 3 razy na dobę) po posiłku. Leczenie trwa średnio 1–2 tygodnie.

Dzieci w wieku od 6 lat: zalecana dawka to 10–20 mg/kg masy ciała na dobę, podzielona na 2 dawki. Przyjmować po posiłku. Czas trwania leczenia 7–14 dni.

Na polecenie lekarza, w razie potrzeby, leczenie lekiem MACMIROR może być przedłużone lub zastosowany powtórzony kurs leczenia infekcji dróg moczowych.

Amebiasa jelitowa.

Dorośli: po 2 tabletki 3 razy na dobę po posiłku przez 10 dni.

Dzieci w wieku od 6 lat: zalecana dawka dobową wynosi 30 mg/kg masy ciała, podzielona na 3 dawki, przez 10 dni.

Lamblioza jelitowa.

Dorośli: po 2 tabletki 2–3 razy na dobę po posiłku przez 7 dni.

Dzieci w wieku od 6 lat: zalecana dawka dobową wynosi 30 mg/kg masy ciała, podzielona na 2 dawki, po posiłku, przez 7 dni.

Dzieci. Lek stosować u dzieci w wieku od 6 lat.

Przedawkowanie. Przypadki przedawkowania nie są znane.

Działania niepożądane.

Ze strony układu pokarmowego

Krótkotrwałe i nieznaczne zaburzenia gastroenterologiczne:

Rzadko (<1/10000, <1/1000): nudności, gorzki smak w ustach, biegunka.

Bardzo rzadko (<1/10000): wymioty, dyspepsja.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej

Możliwe reakcje nadwrażliwości, w tym:

Bardzo rzadko (<1/10000): wysypka skórna, pokrzywka, świąd.

Ze strony układu nerwowego

Neuropatie obwodowe.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci!

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze, 2 blistery w tece kartonowej.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Dopple Farmaceutici S.r.l./Doppel Farmaceutici S.r.l.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Via Volturno, 48 – Quinto De’Stampi – 20089 Rozzano (MI), Włochy / Via Volturno, 48 – Quinto De’Stampi – 20089 Rozzano (MI), Italy.