Магникум-антистрес®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства МАГНИКУМ-АНТИСТРЕСС® (MAGNICUM-ANTISTRESS)

Состав:

действующие вещества: магний, пиридоксин;

1 таблетка содержит цитрата магния 618,43 мг, что эквивалентно магнию 100 мг, и гидрохлорида пиридоксина 10 мг;

вспомогательные вещества: лактоза безводная, полиэтиленгликоль (макрогол), стеарат магния;

оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II White: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); лактоза, моногидрат; полиэтиленгликоль (макрогол); диоксид титана (Е 171); триацетин.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм. Витамины. Комплексы витаминов группы В, включая комбинации. Комплекс витаминов группы В с минералами. Код АТХ A11Е C.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Магний является катионом, который в основном находится внутри клеток. Магний снижает возбудимость нейронов и нейромышечную передачу, участвует во многих ферментативных процессах.

Магний является важным компонентом тканей организма: в костях скелета содержится половина всего количества магния, находящегося в организме.

Концентрация магния в сыворотке от 12 до 17 мг/л (1–1,4 мэкв/л, или 0,5–0,7 ммоль/л) указывает на умеренный дефицит магния; ниже 12 мг/л (1 мэкв/л, или 0,5 ммоль/л) — на тяжелый дефицит магния.

Недостаточность магния может быть:

• первичной, вследствие метаболической патологии (хроническая врожденная гипомагниемия);
• вторичной, вследствие:
  • недостаточного потребления магния с пищей (тяжелое недоедание, хроническое злоупотребление алкоголем, исключительно парентеральное питание);
  • нарушения всасывания магния в желудочно-кишечном тракте (хроническая диарея, свищи желудочно-кишечного тракта, гипопаратиреоидизм);
  • избыточных потерь магния с мочой через почки (канальцевые нарушения, тяжелая полиурия, злоупотребление диуретиками, хронический пиелонефрит, первичный гиперальдостеронизм, лечение цисплатином).

Пиридоксин, коферментный фактор, участвует в большинстве метаболических процессов.

Фармакокинетика.

Часть солей магния пассивно абсорбируется в кишечнике. Степень абсорбции зависит от растворимости соли. Всасывание солей магния в желудочно-кишечном тракте не превышает 50 %. Магний выводится в основном с мочой.

В организме пиридоксин подвергается окислению до пиридоксаля или аминированию до пиридоксамина. В результате последующего фосфорилирования образуется фосфат пиридоксаля. Эта форма пиридоксина является метаболически активной.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение дефицита магния в организме.

Данный лекарственный препарат содержит магний.

Комбинация нескольких нижеперечисленных симптомов может свидетельствовать о недостаточности магния в организме:

• повышенная раздражительность, раздражительность, тревожность, преходящая слабость, незначительные нарушения сна;
• признаки тревожности, проявляющиеся спазмами желудочно-кишечного тракта или учащённым сердцебиением (при отсутствии сердечных заболеваний);
• мышечные судороги, ощущение покалывания в мышцах.

Назначение магния может помочь уменьшить или устранить эти симптомы.

Если через месяц применения препарата симптомы не уменьшаются, продолжение лечения является нецелесообразным.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин). Детский возраст до 6 лет. Фенилкетонурия. Гипермагниемия, гипервитаминоз витамина В6, миастения гравис. Атриовентрикулярная блокада, тяжёлая артериальная гипотензия. Одновременное применение с леводопой (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Диарея.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противопоказанные комбинации.

Следует избегать одновременного применения с леводопой, поскольку при этом подавляется действие леводопы, если её применение не сопровождается приёмом ингибиторов периферической допа-декарбоксилазы. Применение пиридоксина в любых количествах не показано, если приём леводопы не сопровождается приёмом ингибиторов допа-декарбоксилазы.

Комбинации, которые не рекомендуются.

Препараты, содержащие фосфатные или кальциевые соли, поскольку они препятствуют всасыванию магния из кишечника.

Комбинации, которые следует учитывать.

Пероральные тетрациклины и Магникум-антистрес® необходимо принимать с интервалом не менее 3 часов, поскольку магний подавляет абсорбцию тетрациклинов.

Препараты магния ослабляют действие пероральных антикоагулянтов и уменьшают усвоение железа.

Диуретики увеличивают выведение магния с мочой.

Применение гидралазина, изониазида, пенициламина и пероральных контрацептивов увеличивает потребность в витамине В6.

Особенности применения.

Данный лекарственный препарат содержит лактозу. В связи с этим его не рекомендуется применять пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа, а также с синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы (редкие наследственные состояния).

Злоупотребление пиридоксином может привести к развитию сенсорной нейропатии при его приёме в высоких дозах (> 200 мг/сутки) в течение длительного периода времени (то есть в течение нескольких месяцев или лет). Это побочное действие, как правило, обратимо и исчезает после прекращения приёма препарата.

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью следует соблюдать осторожность во избежание возможных рисков, связанных с гипермагниемией.

Если после одного месяца лечения не наблюдается улучшения состояния, препарат следует отменить.

При одновременном дефиците кальция необходимо сначала корригировать дефицит магния, а затем — дефицит кальция.

Меры предосторожности при применении

ДАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ТОЛЬКО ВЗРОСЛЫМ И ДЕТЯМ В ВОЗРАСТЕ ОТ 6 ЛЕТ.

Для применения детям в возрасте до 6 лет существуют соответствующие лекарственные формы.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Достаточное количество данных о клиническом применении препарата у беременных женщин не выявило фетотоксического или эмбриотоксического действия. Применение магния в период беременности возможно только при необходимости после консультации с врачом. При необходимости магний может применяться на любом этапе беременности. Несмотря на отсутствие достаточного количества данных исследований на животных, ограниченные данные клинических исследований являются удовлетворительными.

Период грудного вскармливания

Каждое из действующих веществ препарата по отдельности (и магний, и витамин В6) не является противопоказанием в этот период. С учётом ограниченных доказательных данных, доступных на сегодня, по применению максимальной рекомендованной суточной дозы витамина В6 в период грудного вскармливания, рекомендуется назначать не более 20 мг/сутки витамина В6.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Лекарственный препарат не влияет или незначительно влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки необходимо принимать целиком, запивая 1 стаканом воды.

Для взрослых пациентов: 3–4 таблетки в сутки в 2 или 3 приёма во время еды.

Для детей в возрасте от 6 лет (с массой тела примерно от 20 кг): 10–30 мг/кг массы тела в сутки (0,4–1,2 ммоль/кг массы тела в сутки), или 2–4 таблетки в сутки в 2 или 3 приёма во время еды.

Обычная продолжительность лечения составляет один месяц.

Дети. Препарат применяют детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка.

Связанная с магнием

Обычно при пероральном передозировке магния при нормальной функции почек токсические реакции не возникают. Однако у пациентов с почечной недостаточностью может развиться интоксикация магнием.

Симптомы. При применении препарата в высоких дозах и в течение длительного периода может возникнуть сенсорная нейропатия, которая может проявляться следующими симптомами: онемение, нарушение чувствительности положения, вибрационной чувствительности нижних конечностей, прогрессирование сенсорной атаксии (нарушение координации).

Симптомы передозировки зависят от уровня магния в сыворотке крови. При передозировке могут наблюдаться снижение артериального давления, тошнота, рвота, угнетение функций ЦНС, замедление рефлексов, отклонения от нормы показателей ЭКГ, дыхательная недостаточность, кома, остановка сердца и паралич дыхания, анурез.

Лечение. Регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Связанная с пиридоксином

Сенсорная аксональная нейропатия — это основной эффект, который может возникнуть при длительном и/или продолжительном применении высоких доз пиридоксина (в течение нескольких месяцев или лет).

Симптомы. В частности, сообщалось о парестезии, дизестезии, гипестезии, сенсорном дефиците, боли в конечностях, непроизвольных сокращениях мышц, жжении, нарушении равновесия, нарушении походки, дрожании рук и ног и прогрессирующей сенсорной атаксии (затруднения координации движений).

Лечение. Неврологические симптомы постепенно исчезают после прекращения лечения.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, повышенная чувствительность, ангионевротический отек.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея*, боли в животе*, понос, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожные реакции, включая крапивницу, зуд, экзему, эритему.

*Побочные реакции, связанные с магнием.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 6 блистеров в пачке.

По 12 таблеток в блистере; по 4 блистера в пачке.

По 12 таблеток в блистере; по 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АТ «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копылевская, 38.

Веб-сайт: www.vitamin.com.ua