Magnikum-Antistres®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU MAGNICUM-ANTISTRES® (MAGNICUM-ANTISTRESS)

Skład:

substancje czynne: magnez, pirydoksyna;

1 tabletka zawiera cytrynianu magnezu 618,43 mg, co odpowiada 100 mg magnezu oraz 10 mg chlorowodorku pirydoksyny;

substancje pomocnicze: laktoza bezwodna, polietylenoglikol (makrogol), stearynian magnezu;

powłoka: mieszanina do powlekania filmowego Opadry II White: hydroksypropylometyloceluloza (hypromeloza); laktoza jednowodna; polietylenoglikol (makrogol); dwutlenek tytanu (E 171); triacetyna.

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, z powierzchnią dwuwypukłą, powleczone powłoką filmową, od białego do prawie białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki wpływające na układ pokarmowy i metabolizm. Witaminy. Zespoły witamin grupy B, w tym kombinacje. Zespół witamin grupy B z mineralami. Kod ATC A11E C.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Magnez jest kationem występującym głównie wewnątrz komórek. Magnez obniża pobudliwość neuronów i przewodzenie nerwowo-mięśniowe, uczestniczy w wielu procesach enzymatycznych.

Magnez jest ważnym składnikiem tkanek organizmu: kość szkieletowa zawiera połowę całkowitej ilości magnezu znajdującego się w organizmie.

Stężenie magnezu w surowicy na poziomie od 12 do 17 mg/l (1–1,4 mEq/l, czyli 0,5–0,7 mmol/l) wskazuje na umiarkowany deficyt magnezu; poniżej 12 mg/l (1 mEq/l, czyli 0,5 mmol/l) – na ciężki deficyt magnezu.

Niedobór magnezu może być:

• pierwotny, związany z patologią metaboliczną (przewlekła wrodzona hipomagnezemia);
• wtórny, związany z:
  • niedostatecznym spożyciem magnezu w diecie (ciężkie niedożywienie, przewlekłe nadużywanie alkoholu, wyłącznie dożylne odżywianie);
  • zaburzonym wchłanianiem magnezu w przewodzie pokarmowym (przewlekła biegunka, przewody przetoki przewodu pokarmowego, hipoparateroidyzm);
  • nadmiernymi utratami magnezu z moczem (zaburzenia kanalikowe, ciężka poliuria, nadużywanie diuretyków, przewlekłe zapalenie nerek, pierwotny hiperaldosteronizm, leczenie cisplatyną).

Pirydoksyna, będąca czynnikiem koenzymatycznym, uczestniczy w większości procesów metabolicznych.

Farmakokinetyka.

Część soli magnezu jest biernie wchłaniana w przewodzie pokarmowym. Stopień wchłaniania zależy od rozpuszczalności soli. Wchłanianie soli magnezu w przewodzie pokarmowym nie przekracza 50%. Magnez wydzielany jest głównie z moczem.

W organizmie pirydoksyna ulega utlenieniu do pirydoksalu lub aminowaniu do pirydoksyminy. W wyniku dalszego fosforylowania powstaje fosforan pirydoksalu. Forma ta pirydoksyny jest metabolicznie aktywna.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe niedoboru magnezu w organizmie.

Ten lek zawiera magnez.

Połączenie kilku poniższych objawów może wskazywać na niedobór magnezu w organizmie:

• podwyższona pobudliwość, drażliwość, niepokój, chwilowa słabość, nieznaczne zaburzenia snu;
• objawy niepokoju objawiające się skurczami przewodu pokarmowego lub nasilonym tętnem (w przypadku braku chorób serca);
• skurcze mięśni, uczucie mrowienia w mięśniach.

Podawanie magnezu może pomóc w zmniejszeniu lub wyeliminowaniu tych objawów.

Jeśli po miesiącu stosowania leku objawy nie ustępują, kontynuowanie leczenia nie jest wskazane.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min). Wiek dziecięcy do 6 lat. Fenyloketonuria. HiperMagnezemia, hipervitaminoza witaminy B6, miastenia gravis. Blokada przedsionkowo-komorowa, ciężka hipotensja tętnicza. Jednoczesne stosowanie z lewodopą (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”). Biegunka.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Niepożądane kombinacje.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z lewodopą, ponieważ działanie lewodopy jest wtedy hamowane, gdy jej podawanie nie towarzyszy przyjmowaniu inhibitorów obwodowej dekarboksylazy dopa. Nie wskazuje się stosowania pirydoksyny w żadnych dawkach, jeśli podawanie lewodopy nie towarzyszy przyjmowaniu inhibitorów dekarboksylazy dopa.

Kombinacje niezalecane.

Leki zawierające sole fosforanowe lub wapniowe, ponieważ mogą one utrudniać wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego.

Kombinacje wymagające uwagi.

Tetracykliny doustne i Magnikum-Antistres® należy przyjmować w odstępie co najmniej 3 godzin, ponieważ magnez hamuje wchłanianie tetracyklin.

Leki zawierające magnez osłabiają działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i zmniejszają wchłanianie żelaza.

Diuretyki zwiększają wydalanie magnezu z moczem.

Stosowanie hydralazyny, izoniazydu, penicylaminy oraz doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa zapotrzebowanie na witaminę B6.

Szczególne wskazania.

Ten lek zawiera laktozę. Z tego powodu nie powinien być stosowany u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy typu Lapp, a także z zespołem złego wchłaniania glukozy lub galaktozy (rzadkie stany dziedziczne).

Nadużywanie pirydoksyny może prowadzić do rozwoju neuropatii czuciowej przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach (> 200 mg/doba) przez kilka miesięcy lub lat. Ten efekt jest zazwyczaj odwracalny i ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania leku.

Pacjenci z umiarkowaną niewydolnością nerek powinni zachować ostrożność w celu zapobiegania ryzyku związanemu z hiper magnesiemią.

Jeśli po miesiącu leczenia nie stwierdza się poprawy stanu zdrowia, lek należy odstawić.

W przypadku jednoczesnego niedoboru wapnia należy najpierw skorygować niedobór magnezu, a następnie niedobór wapnia.

Ostrożność podczas stosowania

TEN LEK PRZEZNACZONY JEST TYLKO DLA DOROSŁYCH ORAZ DZIECI W WIEKU OD 6 LAT.

Dla dzieci poniżej 6. roku życia dostępne są odpowiednie formy leków.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak wystarczającej liczby danych klinicznych dotyczących stosowania leku u ciężarnych wykazał brak działania fetotoksycznego lub embriotoksycznego. Stosowanie magnezu w czasie ciąży jest możliwe tylko w razie potrzeby i po konsultacji z lekarzem. W razie potrzeby magnez może być stosowany na każdym etapie ciąży. Pomimo braku wystarczającej liczby danych z badań na zwierzętach, ograniczone dane z badań klinicznych są satysfakcjonujące.

Czas karmienia piersią

Każdy z substancji czynnych tego leku (zarówno magnez, jak i witamina B6) nie jest przeciwwskazany w tym okresie. Ze względu na ograniczone dostępne dane dowodowe dotyczące stosowania maksymalnej zalecanej dawki dobowej witaminy B6 w czasie karmienia piersią, zaleca się podawanie nie więcej niż 20 mg/doba witaminy B6.

Wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki należy połykać całkowicie, popijając 1 szklanką wody.

Dla dorosłych pacjentów: 3–4 tabletki dziennie w 2 lub 3 dawkach podczas jedzenia.

Dla dzieci od 6. roku życia (o masie ciała około od 20 kg): 10–30 mg/kg masy ciała dziennie (0,4–1,2 mmol/kg masy ciała dziennie), lub 2–4 tabletki dziennie w 2 lub 3 dawkach podczas jedzenia.

Zwykła długość leczenia wynosi jeden miesiąc.

Dzieci. Lek stosuje się dzieciom od 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Związane z magnezem

Zwykle douste przedawkowanie magnezu nie powoduje reakcji toksycznych przy prawidłowej funkcji nerek. Jednak u pacjentów z niewydolnością nerek może dojść do zatrucia magnezem.

Objawy. Przy stosowaniu leku w wysokich dawkach i przez dłuższy okres może wystąpić neuropatia czuciowa, która może objawiać się następującymi objawami: mrowienie, zaburzenia odczuwania położenia, wibracji kończyn dolnych, postępująca ataksja czuciowa (zaburzenia koordynacji).

Objawy przedawkowania zależą od poziomu magnezu w osoczu krwi. Przy przedawkowaniu mogą występować obniżenie ciśnienia tętniczego, nudności, wymioty, osłabienie funkcji OUN, spowolnienie odruchów, odchylenia od normy wskaźników EKG, niewydolność oddechowa, śpiączka, zatrzymanie serca i porażenie oddechu, anuria.

Leczenie. Rehydratacja, wymuszone moczowanie. W przypadku niewydolności nerek konieczny jest hemodializa lub dializa otrzewnowa.

Związane z pirydoksyną

Neuropatia osiowa czuciowa to główny efekt, który może wystąpić podczas przedłużonego i/lub długotrwałego stosowania wysokich dawek pirydoksyny (kilka miesięcy lub lat).

Objawy. W szczególności zgłaszano parestezje, dizestezje, hipozestezy, deficyt czuciowy, ból kończyn, mimowolne skurcze mięśni, pieczenie, zaburzenia równowagi, zaburzenia chodu, drżenie rąk i nóg oraz postępującą ataksję czuciową (trudności koordynacji ruchów).

Leczenie. Objawy neurologiczne stopniowo ustępują po przerwaniu leczenia.

Działania niepożądane.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, nadwrażliwość, obrzęk naczyniowy.

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego: biegunka*, ból brzucha*, rozstrój żołądka, nudności, wymioty.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych: reakcje skórne, w tym pokrzywka, świąd, egzema, zaczerwienienie.

*Działania niepożądane związane z magnezem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakoterapeutycznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze; po 6 blisterów w pudełku.

Po 12 tabletów w blistrze; po 4 blistery w pudełku.

Po 12 tabletów w blistrze; po 5 blisterów w pudełku.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA „ZAKŁAD WITAMINOWY w KIJOWIE”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

04073, Ukraina, miasto Kijów, ul. Kopiływska 38.

Strona internetowa: www.vitamin.com.ua