Magnicum-Antistress®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE MAGNICUM-ANTISTRESS® (MAGNICUM-ANTISTRESS)

Composizione:

Principi attivi: magnesio, piridossina;

1 compressa contiene citrato di magnesio 618,43 mg, corrispondente a 100 mg di magnesio, e cloridrato di piridossina 10 mg;

Eccipienti: lattosio anidro, polietilenglicole (macrogolo), stearato di magnesio;

rivestimento: miscela per rivestimento pellicolare Opadry II White: idrossipropilmetilcellulosa (ipromelosa); lattosio monoidrato; polietilenglicole (macrogolo); biossido di titanio (E 171); triacetina.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma rotonda con superficie biconvessa, rivestite con film, di colore bianco fino a bianco quasi puro.

Categoria farmacoterapeutica. Preparati che agiscono sul sistema digerente e sul metabolismo. Vitamine. Complessi vitaminici del gruppo B, comprese le associazioni. Complesso vitaminico del gruppo B con minerali. Codice ATC A11EC.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il magnesio è un catione principalmente presente all'interno delle cellule. Il magnesio riduce l'eccitabilità dei neuroni e la trasmissione neuromuscolare; partecipa a numerosi processi enzimatici.

Il magnesio è un componente importante dei tessuti corporei: le ossa dello scheletro contengono circa la metà di tutto il magnesio presente nell'organismo.

Una concentrazione di magnesio nel siero compresa tra 12 e 17 mg/l (1–1,4 mEq/l, oppure 0,5–0,7 mmol/l) indica una carenza moderata di magnesio; inferiore a 12 mg/l (1 mEq/l, oppure 0,5 mmol/l) indica una carenza grave di magnesio.

La carenza di magnesio può essere:

• primaria, in relazione a patologie metaboliche (ipomagnesemia cronica congenita);
• secondaria, in relazione a:
  • insufficiente assunzione di magnesio con l'alimentazione (grave malnutrizione, abuso cronico di alcol, nutrizione esclusivamente parenterale);
  • alterato assorbimento del magnesio nel tratto gastrointestinale (diarrea cronica, fistole gastrointestinali, ipoparatiroidismo);
  • eccessive perdite di magnesio attraverso i reni (disturbi tubulari, grave poliuria, abuso di diuretici, pielonefrite cronica, iperaldosteronismo primario, trattamento con cisplatino).

La piridossina, fattore coenzimatico, partecipa alla maggior parte dei processi metabolici.

Farmacocinetica.

Una parte dei sali di magnesio viene assorbita passivamente a livello intestinale. Il grado di assorbimento dipende dalla solubilità del sale. L'assorbimento dei sali di magnesio nel tratto digerente non supera il 50%. Il magnesio viene eliminato principalmente con le urine.

Nell'organismo la piridossina subisce ossidazione a piridossaldeide o amminazione a piridossamina. Mediante ulteriore fosforilazione si forma il fosfato di piridossaldeide. Questa forma di piridossina è quella metabolicamente attiva.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della carenza di magnesio nell'organismo.

Questo medicinale contiene magnesio.

La presenza contemporanea di più dei seguenti sintomi può indicare una carenza di magnesio:

• ipereccitabilità, irritabilità, ansia, debolezza transitoria, lievi disturbi del sonno;
• manifestazioni di ansia che si presentano come spasmi gastrointestinali o palpitazioni (in assenza di patologie cardiache);
• crampi muscolari, sensazione di formicolio nei muscoli.

L'assunzione di magnesio può aiutare a ridurre o eliminare tali sintomi.

Se dopo un mese di trattamento i sintomi non migliorano, la prosecuzione della terapia non è consigliata.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Età pediatrica inferiore ai 6 anni. Fenilchetonuria. Ipermagnesemia, ipervitaminosi da vitamina B6, miastenia grave. Blocco atrioventricolare, grave ipotensione arteriosa. Associazione con levodopa (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). Diarrea.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Combinazioni controindicate.

È necessario evitare l'assunzione contemporanea con levodopa, poiché l'azione della levodopa viene inibita qualora non sia associata all'assunzione di inibitori della dopa-decarbossilasi periferica. L'assunzione di piridossina in qualsiasi dose non è raccomandata se l'assunzione di levodopa non è accompagnata da inibitori della dopa-decarbossilasi.

Combinazioni non raccomandate.

Medicinali contenenti sali fosfatici o sali di calcio, poiché ostacolano l'assorbimento del magnesio a livello intestinale.

Combinazioni da tenere in considerazione.

Tetracicline per via orale e Magnicum-Antistress® devono essere assunti a distanza di almeno 3 ore, poiché il magnesio inibisce l'assorbimento delle tetracicline.

I preparati a base di magnesio riducono l'effetto degli anticoagulanti orali e diminuiscono l'assorbimento del ferro.

I diuretici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio.

L'uso di idralazina, isoniazide, penicillamina e contraccettivi orali aumenta il fabbisogno di vitamina B6.

Caratteristiche particolari di impiego.

Questo medicinale contiene lattosio. Per questo motivo non è raccomandato per pazienti con galattosemia, deficit di lattasi di Lapp o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio (condizioni ereditarie rare).

L'abuso di piridossina può causare lo sviluppo di neuropatia sensoriale se assunta in dosi elevate (> 200 mg/giorno) per un periodo prolungato (cioè per diversi mesi o anni). Questo effetto è generalmente reversibile e scompare dopo l'interruzione del trattamento.

Nei pazienti con insufficienza renale moderata, è necessario adottare misure precauzionali per prevenire qualsiasi rischio associato all'ipermagnesiemia.

Se dopo un mese di trattamento non si osserva alcun miglioramento, il medicinale deve essere sospeso.

In caso di carenza contemporanea di calcio, è necessario correggere prima la carenza di magnesio e successivamente quella di calcio.

Misure precauzionali nell'uso

QUESTO MEDICINALE È INDICATO PER ADULTI E BAMBINI DI ETÀ UGUALE O SUPERIORE A 6 ANNI.

Per l'uso nei bambini di età inferiore a 6 anni sono disponibili formulazioni medicinali adeguate.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

I dati clinici disponibili sull'uso del medicinale in donne in gravidanza non hanno evidenziato effetti fetotossici o embrionotossici. L'uso di magnesio durante la gravidanza è possibile solo se necessario e previa consultazione con il medico. Se necessario, il magnesio può essere utilizzato in qualsiasi fase della gravidanza. Nonostante l'insufficienza di dati sugli studi sugli animali, le informazioni limitate degli studi clinici sono soddisfacenti.

Allattamento

Ciascuno dei principi attivi del medicinale (magnesio e vitamina B6) preso singolarmente non è controindicato durante questo periodo. Considerando le evidenze limitate attualmente disponibili sull'uso della dose giornaliera raccomandata massima di vitamina B6 durante l'allattamento, si raccomanda di non superare una dose di 20 mg/giorno di vitamina B6.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Il medicinale non ha alcun effetto oppure un effetto trascurabile sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua.

Per adulti: 3–4 compresse al giorno, da assumersi in 2 o 3 somministrazioni durante i pasti.

Per bambini a partire dai 6 anni (con peso corporeo approssimativo di almeno 20 kg): 10–30 mg/kg di peso corporeo al giorno (0,4–1,2 mmol/kg di peso corporeo al giorno), oppure 2–4 compresse al giorno da assumersi in 2 o 3 somministrazioni durante i pasti.

La durata abituale del trattamento è di un mese.

Bambini. Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 6 anni di età.

Sovradosaggio.

Correlato al magnesio

Generalmente, il sovradosaggio orale di magnesio non provoca reazioni tossiche in presenza di normale funzionalità renale. Tuttavia, nei pazienti con insufficienza renale può svilupparsi un'intossicazione da magnesio.

Sintomi. L'uso del medicinale a dosi elevate e per un periodo prolungato può causare neuropatia sensoriale, che può manifestarsi con i seguenti sintomi: intorpidimento, alterazione della sensibilità alla posizione e alle vibrazioni degli arti inferiori, peggioramento dell'atassia sensoriale (disturbo della coordinazione).

I sintomi da sovradosaggio dipendono dal livello di magnesio nel siero ematico. In caso di sovradosaggio possono manifestarsi: calo della pressione arteriosa, nausea, vomito, depressione del SNC, rallentamento dei riflessi, alterazioni degli esiti dell'ECG, insufficienza respiratoria, coma, arresto cardiaco e paralisi respiratoria, anuria.

Trattamento. Reidratazione, diuresi forzata. In caso di insufficienza renale è necessario emodialisi o dialisi peritoneale.

Correlato alla piridossina

Neuropatia assonale sensoriale è l'effetto principale che può manifestarsi in seguito a un uso prolungato e/o continuativo di alte dosi di piridossina (per diversi mesi o anni).

Sintomi. Sono stati riportati in particolare: parestesia, disestesia, ipoestesia, deficit sensoriale, dolore agli arti, contrazioni muscolari involontarie, sensazione di bruciore, alterazioni dell'equilibrio, disturbi della deambulazione, tremore alle mani e ai piedi e progressiva atassia sensoriale (difficoltà nella coordinazione dei movimenti).

Trattamento. I sintomi neurologici regrediscono gradualmente dopo l'interruzione del trattamento.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, ipersensibilità, angioedema.

Disturbi del sistema gastrointestinale: diarrea*, dolore addominale*, diarrea, nausea, vomito.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee, tra cui orticaria, prurito, eczema, eritema.

*Effetti indesiderati associati al magnesio.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in blister; 6 blister nella confezione.

12 compresse in blister; 4 blister nella confezione.

12 compresse in blister; 5 blister nella confezione.

Categoria di rilascio. Senza prescrizione medica.

Produttore. S.p.A. «FABBRICA VITAMINE KYIV».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività produttiva.

04073, Ucraina, Kiev, via Kopilivska, 38.

Sito web: www.vitamin.com.ua