Magnicum-Antistres®

INSTRUCCIONES DE USO PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MAGNICUM-ANTISTRESS

Composición:

Principios activos: magnesio, piridoxina;

Cada comprimido contiene citrato de magnesio 618,43 mg, equivalente a 100 mg de magnesio, y clorhidrato de piridoxina 10 mg;

Excipientes: lactosa anhidra, polietilenglicol (macrogol), estearato de magnesio;

Recubrimiento: mezcla para recubrimiento filmógeno Opadry II White: hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa); lactosa monohidrato; polietilenglicol (macrogol); dióxido de titanio (E 171); triacetina.

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Propiedades físico-químicas principales: comprimidos de forma redonda, superficie biconvexa, recubiertos con película, de color blanco a casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos que actúan sobre el sistema digestivo y el metabolismo. Vitaminas. Complejos de vitaminas del grupo B, incluyendo combinaciones. Complejo de vitaminas del grupo B con minerales. Código ATC A11EC.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El magnesio es un catión que se encuentra principalmente en el interior de las células. El magnesio disminuye la excitabilidad de los neuronios y la transmisión neuromuscular, y participa en muchos procesos enzimáticos.

El magnesio es un componente importante de los tejidos del organismo: el esqueleto óseo contiene aproximadamente la mitad de todo el magnesio presente en el organismo.

Una concentración de magnesio en suero entre 12 y 17 mg/l (1–1,4 mEq/l, o 0,5–0,7 mmol/l) indica un déficit moderado de magnesio; por debajo de 12 mg/l (1 mEq/l, o 0,5 mmol/l) indica un déficit grave de magnesio.

La deficiencia de magnesio puede ser:

• primaria, asociada a una patología metabólica (hipomagnesemia crónica congénita);
• secundaria, debida a:
  • ingesta insuficiente de magnesio a través de la dieta (desnutrición severa, consumo crónico excesivo de alcohol, nutrición exclusivamente parenteral);
  • alteración en la absorción del magnesio en el tracto gastrointestinal (diarrea crónica, fístulas gastrointestinales, hipoparatiroidismo);
  • pérdidas excesivas de magnesio por vía renal (alteraciones tubulares, poliuria severa, abuso de diuréticos, pirelonefritis crónica, hiperaldosteronismo primario, tratamiento con cisplatino).

La piridoxina, como factor coenzimático, participa en la mayoría de los procesos metabólicos.

Farmacocinética.

Parte de las sales de magnesio se absorben pasivamente en el intestino. El grado de absorción depende de la solubilidad de la sal. La absorción de sales de magnesio en el tracto digestivo no supera el 50 %. El magnesio se elimina principalmente por la orina.

En el organismo, la piridoxina se oxida a piridoxal o se amina a piridoxamina. Mediante una posterior fosforilación, se forma el fosfato de piridoxal. Esta forma de piridoxina es metabólicamente activa.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la deficiencia de magnesio en el organismo.

Este medicamento contiene magnesio.

La combinación de varios de los siguientes síntomas puede indicar una deficiencia de magnesio en el organismo:

• hipersensibilidad, irritabilidad, ansiedad, debilidad transitoria, alteraciones leves del sueño;
• signos de ansiedad que se manifiestan mediante espasmos gastrointestinales o palpitaciones (en ausencia de enfermedades cardíacas);
• calambres musculares, sensación de hormigueo en los músculos.

La administración de magnesio puede ayudar a reducir o eliminar estos síntomas.

Si tras un mes de tratamiento con el medicamento los síntomas no disminuyen, continuar el tratamiento no es recomendable.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min). Edad pediátrica inferior a 6 años. Fenilcetonuria. Hipermagnesemia, hipervitaminosis de vitamina B6, miastenia grave. Bloqueo auriculoventricular, hipotensión arterial grave. Administración concomitante con levodopa (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Diarrea.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Combinaciones contraindicadas.

Debe evitarse la administración concomitante con levodopa, ya que la acción de la levodopa se inhibe cuando su administración no va acompañada del uso de inhibidores de la dopa-descarboxilasa periférica. No está indicado el uso de piridoxina en ninguna dosis si la administración de levodopa no se acompaña del uso de inhibidores de la dopa-descarboxilasa.

Combinaciones no recomendadas.

Medicamentos que contienen sales de fosfato o calcio, ya que interfieren con la absorción intestinal del magnesio.

Combinaciones que deben tenerse en cuenta.

Las tetraciclinas orales y Magnicum-antiestrés® deben administrarse con un intervalo de al menos 3 horas, ya que el magnesio inhibe la absorción de las tetraciclinas.

Los medicamentos que contienen magnesio pueden disminuir el efecto de los anticoagulantes orales y reducir la absorción del hierro.

Los diuréticos aumentan la excreción urinaria de magnesio.

El uso de hidralazina, isoniazida, penicilamina y anticonceptivos orales incrementa la necesidad de vitamina B6.

Características de uso

Este medicamento contiene lactosa. Por este motivo, no se recomienda su uso en pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa o galactosa (trastornos hereditarios raros).

El abuso de piridoxina puede provocar el desarrollo de neuropatía sensorial si se toma en dosis altas (> 200 mg/día) durante un período prolongado (es decir, varios meses o años). Este efecto suele ser reversible y desaparece tras la interrupción del tratamiento.

En pacientes con insuficiencia renal moderada se deben tomar precauciones para prevenir cualquier riesgo relacionado con la hipermagnesemia.

Si no se observa mejoría después de un mes de tratamiento, se debe suspender el medicamento.

En caso de deficiencia concomitante de calcio, primero debe corregirse la deficiencia de magnesio y luego la deficiencia de calcio.

Precauciones de uso

ESTE MEDICAMENTO ESTÁ INDICADO ÚNICAMENTE PARA USO EN ADULTOS Y NIÑOS MAYORES DE 6 AÑOS.

Para uso en niños menores de 6 años existen formas farmacéuticas adecuadas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

La cantidad suficiente de datos clínicos sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas no ha revelado efectos feto- o embriotóxicos. El uso de magnesio durante el embarazo solo es posible si es necesario y tras consulta con el médico. Si se requiere, el magnesio puede administrarse en cualquier etapa del embarazo. A pesar de la falta de datos suficientes en estudios con animales, los datos clínicos limitados disponibles hasta ahora son satisfactorios.

Lactancia

Cada uno de los principios activos del medicamento por separado (tanto magnesio como vitamina B6) no está contraindicado durante este período. Debido a la evidencia limitada disponible actualmente sobre el uso de la dosis diaria máxima recomendada de vitamina B6 durante la lactancia, se recomienda no administrar más de 20 mg/día de vitamina B6.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. El medicamento no afecta o afecta mínimamente la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua.

Para pacientes adultos: 3–4 tabletas por día, en 2 o 3 tomas durante las comidas.

Para niños a partir de 6 años (con un peso corporal aproximado de 20 kg en adelante): 10–30 mg/kg de peso corporal por día (0,4–1,2 mmol/kg de peso corporal por día), o bien 2–4 tabletas por día en 2 o 3 tomas durante las comidas.

La duración habitual del tratamiento es de un mes.

Niños. El medicamento puede administrarse a niños a partir de 6 años de edad.

Sobredosis.

Relacionada con el magnesio

Generalmente, la sobredosis oral de magnesio no provoca reacciones tóxicas si la función renal es normal. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal puede desarrollarse intoxicación por magnesio.

Síntomas. Al administrar el medicamento en dosis elevadas y durante un período prolongado, puede aparecer una neuropatía sensorial, que puede manifestarse con los siguientes síntomas: entumecimiento, alteración de la sensibilidad a la posición y a las vibraciones en las extremidades inferiores, progresión de la ataxia sensorial (alteración de la coordinación).

Los síntomas de sobredosis dependen del nivel de magnesio en el suero sanguíneo. En caso de sobredosis pueden observarse disminución de la presión arterial, náuseas, vómitos, depresión del sistema nervioso central, lentitud de los reflejos, alteraciones en el ECG, insuficiencia respiratoria, coma, paro cardíaco y parálisis respiratoria, anuria.

Tratamiento. Rehidratación, diuresis forzada. En caso de insuficiencia renal, es necesario realizar hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Relacionada con la piridoxina

La neuropatía axonal sensorial es el principal efecto que puede presentarse tras la administración prolongada y/o crónica de dosis elevadas de piridoxina (varios meses o años).

Síntomas. En particular, se han descrito casos de parestesia, disestesia, hipestesia, déficit sensorial, dolor en las extremidades, contracciones musculares involuntarias, sensación de ardor, alteración del equilibrio, dificultad para caminar, temblor en manos y pies y ataxia sensorial progresiva (dificultad para coordinar los movimientos).

Tratamiento. Los síntomas neurológicos desaparecen gradualmente tras la interrupción del tratamiento.

Reacciones adversas.

Alteraciones del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, hipersensibilidad, angioedema.

Alteraciones del tracto gastrointestinal: diarrea*, dolor abdominal*, diarrea acuosa, náuseas, vómitos.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones cutáneas, incluyendo urticaria, prurito, eccema, eritema.

*Reacciones adversas relacionadas con el magnesio.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información sobre farmacovigilancia, disponible en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 6 blísters por caja.

12 comprimidos por blíster; 4 blísters por caja.

12 comprimidos por blíster; 5 blísters por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

04073, Ucrania, Kiev, calle Kopilivska, 38.

Sitio web: www.vitamin.com.ua