Магнемакс-здоровье

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МАГНЕМАКС-ЗДОРОВЬЕ (MAGNEMAX-ZDOROVYE)

Состав:

действующие вещества: магния лактата дигидрат; магния пидолят; пиридоксина гидрохлорид;

10 мл препарата содержат магния лактата дигидрата 186 мг и магния пидолята 936 мг (что в сумме соответствует 100 мг Mg++ или 4,12 ммоль), пиридоксина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (Е 223); сахарин натрия; карамель сульфата аммиака (Е 150d), содержащая сульфиты, пересчитанные на диоксид серы (Е 220); ароматизатор «Малина», содержащий этанол 96 %, пропиленгликоль (Е 1520), альфа-токоферол (Е 307), аскорбиновую кислоту (Е 300), воду очищенную; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от светло-коричневого до коричневого цвета, с запахом малины.

Фармакотерапевтическая группа.

Комплекс витаминов группы В с минералами. Код АТХ А11Е С.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Магний — внутриклеточный катион, снижает возбудимость нейронов и угнетает нервно-мышечную передачу, а также участвует во многих ферментативных реакциях. Магний является важным компонентом тканей организма: в костях скелета содержится половина всего количества магния, находящегося в организме.

Концентрация магния в сыворотке крови от 12 до 17 мг/л (1–1,4 мэкв/л, или 0,5–0,7 ммоль/л) указывает на умеренный дефицит магния; ниже 12 мг/л (1 мэкв/л, или 0,5 ммоль/л) — на тяжелый дефицит магния.

Недостаточность магния может быть:

первичной, вследствие метаболической патологии (хроническая врождённая гипомагниемия);

вторичной, вследствие:

• недостаточного потребления магния с пищей (нерациональное питание, хроническое злоупотребление алкоголем, исключительно парентеральное питание);
• нарушения всасывания магния в желудочно-кишечном тракте (хроническая диарея, свищи желудочно-кишечного тракта, гипопаратиреоз);
• избыточной потери магния в результате выведения почками (канальцевые нарушения, тяжёлая полиурия, злоупотребление диуретиками, хронический пиелонефрит, первичный гиперальдостеронизм, лечение цисплатином).

Фармакокинетика.

В процессе всасывания солей магния в желудочно-кишечном тракте, помимо прочих механизмов, участвует пассивный механизм, для которого растворимость соли является определяющим фактором.

Всасывание солей магния в желудочно-кишечном тракте не превышает 50 %. Магний выводится в основном с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение подтвержденного дефицита магния в организме, как изолированного, так и ассоциированного с другими дефицитными состояниями.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства. Тяжелая почечная недостаточность со значением клиренса креатинина менее 30 мл/мин. Фенилкетонурия. Гипермагниемия, гипервитаминоз витамина В6, миастения гравис. Атриовентрикулярная блокада, тяжелая артериальная гипотензия. Одновременное применение с леводопой (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Диарея.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противопоказанные комбинации.

Следует избегать одновременного применения с леводопой, поскольку при этом действие леводопы ингибируется, если её применение не сопровождается приёмом ингибиторов периферической допа-декарбоксилазы. Применение пиродоксина в любых количествах не показано, если приём леводопы не сопровождается приёмом ингибиторов допа-декарбоксилазы.

Нерекомендуемые комбинации.

Не применять с препаратами, содержащими фосфатные или кальциевые соли, поскольку они подавляют всасывание магния из кишечника.

Комбинации, требующие осторожности при применении.

С осторожностью применять пероральные тетрациклины, поскольку магний снижает абсорбцию тетрациклинов из желудка и кишечника. При одновременном применении с пероральными тетрациклинами приём препарата необходимо отложить как минимум на 3 часа.

Препараты магния ослабляют действие пероральных антикоагулянтов и уменьшают усвоение железа.

Диуретики увеличивают выведение магния с мочой.

Применение гидралазина, изониазида, пеницилламина и пероральных контрацептивов увеличивает потребность в витамине В6.

Особенности применения.

Пациентам с тяжелым дефицитом магния лечение следует начинать с внутривенного введения препаратов магния в форме раствора для инъекций. Это также показано пациентам с мальабсорбцией.

У пациентов с сопутствующим дефицитом кальция в большинстве случаев рекомендуется сначала скорректировать дефицит магния, прежде чем назначать кальций.

Злоупотребление пиридоксином может привести к развитию сенсорной нейропатии при его приеме в высоких дозах (> 200 мг/сут) в течение длительного времени (то есть в течение нескольких месяцев или лет). Симптомы включают онемение, нарушение чувствительности, тремор и постепенно прогрессирующую сенсорную атаксию (нарушения координации). Это побочное действие, как правило, обратимо и исчезает после прекращения приема препарата.

Данный лекарственный препарат содержит натрия метабисульфит и диоксид серы, которые редко могут вызывать реакции повышенной чувствительности и бронхоспазм.

Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (спирта), менее 100 мг на дозу.

Меры предосторожности при применении

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью следует соблюдать меры предосторожности для предотвращения любых рисков, связанных с гипермагниемией.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Ограниченные данные клинических исследований на животных не выявили фетотоксического или эмбриотоксического действия препарата. Таким образом, применение магния в период беременности возможно только при необходимости и после консультации с врачом.

Период грудного вскармливания. Каждое из действующих веществ препарата по отдельности (и магний, и витамин В6) не противопоказано в этот период. В связи с ограниченными доказательными данными по применению максимальной рекомендованной суточной дозы витамина В6 в период грудного вскармливания рекомендуется назначать не более 20 мг/сут витамина В6.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат не влияет или незначительно влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Растворить содержимое флаконов в половине стакана воды.

Взрослым: 3–4 флакона в сутки, с распределением общей дозы на 2 или 3 приёма во время еды.

Детям и младенцам с массой тела более 10 кг (возрастом около 1 года): 10–30 мг/кг массы тела в сутки (то есть 0,4–1,2 ммоль/кг массы тела в сутки), что соответствует 1–4 флаконам в сутки, с распределением общей дозы на 2 или 3 приёма во время еды.

Применение лекарственного средства необходимо прекратить, как только уровень магния в крови вернётся к норме.

Дети.

Лекарственное средство применять детям с массой тела более 10 кг (возрастом около 1 года).

Передозировка.

Связанная с магнием

Передозировка магния при его пероральном применении обычно не приводит к развитию токсических реакций у пациентов с нормальной функцией почек. Однако у пациентов с почечной недостаточностью может развиться интоксикация магнием.

Токсические эффекты при этом зависят от уровней магния в крови и проявляются следующими признаками: резкое снижение артериального давления, тошнота, рвота, угнетение центральной нервной системы, нарушение рефлекторных функций, патологические изменения на ЭКГ, развитие угнетения дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания, анурез.

Лечение: регидратация, форсированный диурез. Пациентам с почечной недостаточностью необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Связанная с пиридоксином

Сенсорная аксональная нейропатия — это основной эффект, который может возникнуть при длительном и/или продолжительном применении высоких доз пиридоксина (несколько месяцев или лет).

Признаки и симптомы: в частности, сообщалось о парестезии, дизестезии, гипестезии, сенсорной недостаточности, боли в конечностях, непроизвольных сокращениях мышц, жжении, нарушении равновесия, нарушении походки, дрожании рук и ног и прогрессирующей сенсорной атаксии (затруднения координации движений).

Лечение: неврологические симптомы постепенно исчезают после прекращения лечения.

Побочные реакции.

Побочные реакции, которые могут возникнуть при применении лекарственного средства, перечислены ниже по классам органов и систем и частоте возникновения: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100, < 1/10); нечастые (≥ 1/1000, < 1/100); редкие (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редкие (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы.

Частота неизвестна: аллергические реакции, повышенная чувствительность, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Частота неизвестна: диарея*, тошнота, рвота, боль в животе*.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.

Частота неизвестна: кожные реакции, включая крапивницу, зуд, экзему, эритему.

* Побочные реакции, связанные с магнием.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл препарата во флаконе, герметично укупоренном резиновой пробкой с последующим обкатыванием алюминиевым колпачком; по 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке,

по 2 контурные ячейковые упаковки в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.