Magnez maks-Zdorovia

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku MAGNEZ MAKSMAX-ZDOROVIA (MAGNEMAX-ZDOROVYE)

SkÅ ad:

Substancje czynne: magnezu laktonianu dihydret; magnezu pidolian; pirydoksyny hydrochloran;

10 ml preparatu zawierajÄ 186 mg magnezu laktonianu dihydretu i 936 mg magnezu pidolianu (co Å Ä czkowo odpowiada 100 mg Mg++ lub 4,12 mmol), 10 mg pirydoksyny hydrochloranu;

Substancje pomocnicze: sodu metabisulfit (E 223); sody saccaryna; karmel siarki amoniaku (E 150d), zawierajÄ cy siarczki w przeliczeniu na dwutlenek siarki (E 220); aromat malinowy, zawierajÄ cy alkohol etylowy 96%, propylenoglikol (E 1520), alfa-tokoferol (E 307), kwas askorbinowy (E 300), wodÄ oczyszczonÄ ; wodÄ do wstrzyniÄ c.

PostaÄ leku. Roztwór doustny.

GÅ ówne wÅ aściwości fizykochemiczne: przejrzysta ciecz od jasnobrunatnej do brunatnej barwy, o zapachu maliny.

Grupa farmakoterapeutyczna.

ZÅ oÅ enie witamin grupy B z mineralami. Kod ATC A11EC.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Magnez – kation wewnątrzkomórkowy, obniża pobudliwość neuronów i hamuje przewodzenie nerwowo-mięśniowe, a także uczestniczy w wielu reakcjach enzymatycznych. Magnez jest ważnym składnikiem tkanek organizmu: kość szkieletowa zawiera połowę całkowitej ilości magnezu znajdującej się w organizmie.

Stężenie magnezu w surowicy krwi od 12 do 17 mg/l (1–1,4 mEq/l, czyli 0,5–0,7 mmol/l) wskazuje na umiarkowany deficyt magnezu; poniżej 12 mg/l (1 mEq/l, czyli 0,5 mmol/l) – na ciężki deficyt magnezu.

Niedobór magnezu może być:

pierwotny, związany z patologią metaboliczną (przewlekłe wrodzone hipomagnezemia);

wtórny, związany z:

• niedostatecznym spożyciem magnezu z pożywieniem (nieregularna dieta, przewlekłe nadużywanie alkoholu, wyłącznie dożylne odżywanie);
• zaburzeniem wchłaniania magnezu w przewodzie pokarmowym (przewlekła biegunka, przetoki przewodu pokarmowego, hipoparatyreoidyzm);
• nadmierną utratą magnezu z wydaleniem przez nerki (zaburzenia kanalikowe, ciężka poliuria, nadużywanie diuretyków, przewlekłe zapalenie nerek, pierwotny hiperaldosteronizm, leczenie cisplatyną).

Farmakokinetyka.

Do wchłaniania soli magnezu w przewodzie pokarmowym, obok innych mechanizmów, zaangażowany jest mechanizm pasywny, dla którego rozpuszczalność soli jest czynnikiem decydującym.

Wchłanianie soli magnezu w przewodzie pokarmowym nie przekracza 50%. Magnez wydzielany jest głównie z moczem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie potwierdzonego niedoboru magnezu w organizmie, zarówno izolowanego, jak i występującego w połączeniu z innymi stanami deficytowymi.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku. Ciężka niewydolność nerek ze stopniem klirensu kreatyniny poniżej 30 ml/min. Fenyloketonuria. Hiperмагnemia, hipervitaminoza witaminy B6, miastenia gravis. Blokada przedsionkowo-komorowa, ciężka hipotensja tętnicza. Jednoczesne stosowanie z lewodopą (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”). Biegunka.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Niepożądane kombinacje.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z lewodopą, ponieważ działanie lewodopy jest wówczas hamowane, gdy nie jest ona stosowana w połączeniu z inhibitorami obwodowej dopa-dekarboksylazy. Stosowanie pirydoksyny w dowolnych dawkach nie jest wskazane, jeśli lewodopa nie jest podawana w połączeniu z inhibitorami dopa-dekarboksylazy.

Niepolecane kombinacje.

Nie stosować z lekami zawierającymi sole fosforanowe lub wapniowe, ponieważ hamują one wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego.

Kombinacje wymagające ostrożności w stosowaniu.

Z ostrożnością stosować tetracykliny doustne, ponieważ magnez obniża absorpcję tetracyklin ze żwaczu i jelit. W przypadku jednoczesnego stosowania z tetracyklinami doustnymi podanie leku należy odłożyć co najmniej o 3 godziny.

Preparaty magnezu osłabiają działanie doustnych leków przeciwpłytkowych i zmniejszają wchłanianie żelaza.

Diuretyki zwiększają wydalanie magnezu z moczem.

Stosowanie hydralazyny, izoniasydu, penicylaminy oraz doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa zapotrzebowanie na witaminę B6.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Pacjentom z ciężkim niedoborem magnezu leczenie należy rozpoczynać od wewnątrzżylnego podawania leków zawierających magnez w postaci roztworu do wstrzykiwań. Dotyczy to również pacjentów z zespołem wchłaniania.

U pacjentów z jednoczesnym niedoborem wapnia w większości przypadków zaleca się najpierw skorygować niedobór magnezu, zanim przepisze się suplement wapnia.

Nadużywanie pirydoksyny może prowadzić do rozwoju neuropatii czuciowej w przypadku przyjmowania jej w wysokich dawkach (> 200 mg/dobę) przez dłuższy czas (czyli przez kilka miesięcy lub lat). Objawy obejmują mrowienie, zaburzenia czucia, drżenie i stopniowo postępującą ataksję czuciową (problemy ze współrzędnością). Ten efekt jest zazwyczaj odwracalny i znika po zaprzestaniu przyjmowania leku.

Niniejszy lek zawiera metabisulfit sodu oraz dwutlenek siarki, które rzadko mogą powodować reakcje nadwrażliwościowe oraz skurcz oskrzeli.

Niniejszy lek zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg/na dawkę.

Ostrożność podczas stosowania

Pacjentom z umiarkowaną niewydolnością nerek należy zachować ostrożność w celu zapobiegania wszelkim ryzykom związanym z hiper- magnezemią.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Ograniczone dane badań klinicznych przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazały działania fetotoksycznego lub embrionotoksycznego leku. W związku z tym stosowanie magnezu w okresie ciąży jest możliwe tylko w razie potrzeby i po konsultacji z lekarzem.

Okres karmienia piersią. Każda z substancji czynnych leku oddzielnie (zarówno magnez, jak i witamina B6) nie jest przeciwwskazana w tym okresie. Ze względu na ograniczone dane dowodowe dotyczące stosowania maksymalnej zalecanej dawki dobowej witaminy B6 w okresie karmienia piersią, zaleca się podawanie nie więcej niż 20 mg/dobę witaminy B6.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub obsługi innych urządzeń. Lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub obsługi innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Rozpuścić zawartość fiolki w połowie szklanki wody.

Dorosłym: 3–4 fiolki na dobę, podzielone na 2 lub 3 dawki podczas posiłków.

Dzieciom i niemowlętom o masie ciała powyżej 10 kg (wiek ok. 1 roku): 10–30 mg/kg masy ciała na dobę (czyli 0,4–1,2 mmol/kg masy ciała na dobę), co odpowiada 1–4 fiolkom na dobę, podzielonym na 2 lub 3 dawki podczas posiłków.

Stosowanie leku należy przerwać, gdy tylko poziom magnezu we krwi powróci do normy.

Dzieci.

Lek należy stosować dzieciom o masie ciała powyżej 10 kg (wiek ok. 1 roku).

Przedawkowanie.

Związane z magnezem

Przedawkowanie magnezu przy doustnym stosowaniu zazwyczaj nie prowadzi do rozwoju reakcji toksycznych u pacjentów z prawidłową funkcją nerek. Jednak u pacjentów z niewydolnością nerek może dojść do zatrucia magnezem.

Efekty toksyczne zależą od stężenia magnezu we krwi i objawiają się następująco: gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego, nudności, wymioty, depresja ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia funkcji odruchowych, zmiany patologiczne w EKG, depresja oddychania, śpiączka, zatrzymanie akcji serca oraz porażenie oddechowe, anuria.

Leczenie: rehydratacja, wymuszone moczowanie. Pacjentom z niewydolnością nerek konieczny jest hemodializa lub dializa otnicza.

Związane z pirydoxyną

Neuropatia czuciowa osiowa — to główny efekt, który może wystąpić przy długotrwałym i/lub przedłużonym stosowaniu wysokich dawek pirydoksyny (przez kilka miesięcy lub lat).

Objawy i objawy towarzyszące: w szczególności opisano parestezje, dizestezje, hipestezeję, deficyt czuciowy, ból kończyn, mimowolne skurcze mięśni, pieczenie, zaburzenia równowagi, trudności z chodzeniem, drżenie rąk i nóg oraz postępującą ataksję czuciową (trudności w koordynacji ruchów).

*Lec游戏副本

Działania niepożądane.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku, zgodnie z klasą układów narządów i częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); niezwykle rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego.

Częstość nieznana: reakcje alergiczne, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.

Częstość nieznana: biegunka*, nudności, wymioty, ból brzucha*.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych.

Częstość nieznana: reakcje skórne, w tym pokrzywka, świąd, egzema, zaczerwienienie.

* Działania niepożądane związane z magnezem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi opiekunowie powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 ml roztworu w fiolce, szczelnie zamkniętej korkiem gumowym i opieczętowanej aluminiową nakrętką; po 5 fiol w opakowaniu konturowym blisterowym;

po 2 opakowania konturowe blisterowe w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDOROVIA”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, dom 22.