Magnemax-Sdorovya

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE MAGNEMAX-ZDOROVYE (MAGNEMAX-ZDOROVYE)

Composizione:

Principi attivi: lattato di magnesio diidrato; pidolato di magnesio; cloridrato di piridossina;

10 ml di medicinale contengono 186 mg di lattato di magnesio diidrato e 936 mg di pidolato di magnesio (pari a 100 mg di Mg++ o 4,12 mmol) e 10 mg di cloridrato di piridossina;

Eccipienti: metabisolfito di sodio (E 223); saccarina sodica; caramello solfite ammoniacale (E 150d), contenente solfiti calcolati come biossido di zolfo (E 220); aroma lampone, contenente etanolo al 96%, propilenglicole (E 1520), alfa-tocoferolo (E 307), acido ascorbico (E 300), acqua depurata; acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido, di colore dal giallo chiaro al marrone, con odore di lampone.

Gruppo farmacoterapeutico.

Complesso di vitamine del gruppo B con minerali. Codice ATC A11EC.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il magnesio è un catione intracellulore che riduce l'eccitabilità dei neuroni, inibisce la trasmissione neuromuscolare e partecipa a numerose reazioni enzimatiche. Il magnesio è un componente importante dei tessuti corporei: le ossa dello scheletro contengono circa la metà di tutto il magnesio presente nell'organismo.

Una concentrazione di magnesio nel siero compresa tra 12 e 17 mg/l (1–1,4 mEq/l, oppure 0,5–0,7 mmol/l) indica una carenza moderata di magnesio; al di sotto di 12 mg/l (1 mEq/l, oppure 0,5 mmol/l) indica una carenza grave di magnesio.

La carenza di magnesio può essere:

• primaria, in relazione a patologie metaboliche (ipomagnesemia cronica congenita);
• secondaria, in relazione a:
  • insufficiente apporto di magnesio con l'alimentazione (alimentazione non equilibrata, abuso cronico di alcol, nutrizione esclusivamente parenterale);
  • alterato assorbimento del magnesio nel tratto gastrointestinale (diarrea cronica, fistole del tratto gastrointestinale, ipoparatiroidismo);
  • eccessiva perdita di magnesio attraverso l'escrezione renale (disturbi tubulari, poliuria grave, abuso di diuretici, pielonefrite cronica, iperaldosteronismo primario, trattamento con cisplatino).

Farmacocinetica.

Nell'assorbimento dei sali di magnesio nel tratto gastrointestinale, oltre ad altri meccanismi, è coinvolto un meccanismo passivo per il quale la solubilità del sale rappresenta un fattore determinante.

L'assorbimento dei sali di magnesio nel tratto gastrointestinale non supera il 50%. Il magnesio viene eliminato principalmente attraverso le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento della carenza confermata di magnesio nell'organismo, sia isolata che associata ad altri stati carenziali.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale. Insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. Fenilchetonuria. Ipermagnesiemia, ipervitaminosi della vitamina B6, miastenia grave. Blocco atrioventricolare, grave ipotensione arteriosa. Uso concomitante con levodopa (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). Diarrea.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Combinazioni controindicate.

È necessario evitare l’uso concomitante con levodopa, poiché in tal caso l’azione della levodopa viene inibita qualora il suo impiego non sia accompagnato dall’assunzione di inibitori della dopa-decarbossilasi periferica. L’assunzione di piridossina in qualsiasi quantità non è raccomandata qualora l’assunzione di levodopa non sia accompagnata da inibitori della dopa-decarbossilasi.

Combinazioni non raccomandate.

Non utilizzare con preparati contenenti sali fosfatici o sali di calcio, poiché questi ultimi inibiscono l’assorbimento del magnesio a livello intestinale.

Combinazioni che richiedono cautela nell’uso.

Utilizzare con cautela le tetracicline per os, poiché il magnesio riduce l’assorbimento delle tetracicline dallo stomaco e dall’intestino. Nel caso di uso concomitante con tetracicline per os, l’assunzione del medicinale deve essere posticipata di almeno 3 ore.

I preparati a base di magnesio riducono l’effetto degli anticoagulanti orali e diminuiscono l’assorbimento del ferro.

I diuretici aumentano l’escrezione urinaria di magnesio.

L’uso di idralazina, isoniazide, penicillamina e contraccettivi orali aumenta il fabbisogno di vitamina B6.

Caratteristiche d'uso.

Nei pazienti con grave carenza di magnesio, il trattamento deve essere iniziato con l'amministrazione endovenosa di preparati di magnesio sotto forma di soluzione per iniezione. Questo è indicato anche nei pazienti con malassorbimento.

Nei pazienti con carenza concomitante di calcio, nella maggior parte dei casi si raccomanda di correggere prima la carenza di magnesio prima di somministrare calcio.

L'abuso di piridossina può causare lo sviluppo di neuropatia sensoriale se assunta in dosi elevate (> 200 mg/giorno) per un lungo periodo di tempo (cioè per mesi o anni). I sintomi includono intorpidimento, alterazioni della sensibilità, tremore e atassia sensoriale progressiva (problemi di coordinazione). Questo effetto è generalmente reversibile e scompare dopo l'interruzione del farmaco.

Questo medicinale contiene sodio metabisolfito e biossido di zolfo, che raramente possono causare reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), meno di 100 mg/dose.

Precauzioni d'uso

Nei pazienti con insufficienza renale moderata devono essere adottate precauzioni per prevenire qualsiasi rischio associato all'ipermagnesemia.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Gravidanza. I dati limitati degli studi clinici sugli animali non hanno evidenziato effetti fetotossici o embriotossici del farmaco. Pertanto, l'uso del magnesio durante la gravidanza è possibile solo se necessario e dopo consultazione con il medico.

Allattamento al seno. Ciascuna delle sostanze attive del medicinale (sia magnesio che vitamina B6) presa singolarmente non è controindicata in questo periodo. Considerando i dati probanti limitati sull'uso della massima dose giornaliera raccomandata di vitamina B6 durante l'allattamento, si raccomanda di somministrare non più di 20 mg/giorno di vitamina B6.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Il medicinale non ha alcun effetto oppure un effetto trascurabile sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Sciogliere il contenuto delle fiale in mezza tazza d'acqua.

Adulti: 3–4 fiale al giorno, suddividendo la dose totale in 2 o 3 somministrazioni durante i pasti.

Bambini e lattanti con peso corporeo superiore a 10 kg (età approssimativa di 1 anno): 10–30 mg/kg di peso corporeo al giorno (ovvero 0,4–1,2 mmol/kg di peso corporeo al giorno), corrispondenti a 1–4 fiale al giorno, con la dose totale suddivisa in 2 o 3 somministrazioni durante i pasti.

L'uso del medicinale deve essere interrotto non appena i livelli di magnesio nel sangue tornano alla normalità.

Bambini.

Il medicinale può essere somministrato ai bambini con peso corporeo superiore a 10 kg (età approssimativa di 1 anno).

Sovradosaggio.

Relativo al magnesio

Il sovradosaggio di magnesio con somministrazione orale di solito non provoca reazioni tossiche nei pazienti con funzionalità renale normale. Tuttavia, nei pazienti con insufficienza renale può svilupparsi un'intossicazione da magnesio.

Gli effetti tossici dipendono dai livelli di magnesio nel sangue e si manifestano con i seguenti sintomi: marcato abbassamento della pressione arteriosa, nausea, vomito, depressione del sistema nervoso centrale, alterazione delle funzioni riflesse, modifiche patologiche all'ECG, sviluppo di depressione respiratoria, coma, arresto cardiaco e paralisi respiratoria, anuria.

Trattamento: reidratazione, diuresi forzata. Nei pazienti con insufficienza renale è necessario emodialisi o dialisi peritoneale.

Relativo alla piridossina

La neuropatia assonale sensoriale è l'effetto principale che può manifestarsi in seguito a un uso prolungato e/o continuativo di alte dosi di piridossina (per alcuni mesi o anni).

Segni e sintomi: in particolare, sono stati riportati parestesia, disestesia, ipoestesia, deficit sensoriale, dolore agli arti, contrazioni muscolari involontarie, sensazione di bruciore, alterazioni dell'equilibrio, disturbi della deambulazione, tremore alle mani e ai piedi e atassia sensoriale progressiva (difficoltà di coordinazione dei movimenti).

Trattamento: i sintomi neurologici regrediscono gradualmente dopo l'interruzione del trattamento.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con l'uso del medicinale sono elencati di seguito in base alla classe del sistema organo e alla frequenza: molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100, < 1/10); non comuni (≥ 1/1000, < 1/100); rari (≥ 1/10 000, < 1/1000); molto rari (< 1/10000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario.

Frequenza non nota: reazioni allergiche, ipersensibilità, angioedema.

Disturbi del sistema gastrointestinale.

Frequenza non nota: diarrea*, nausea, vomito, dolore addominale*.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo.

Frequenza non nota: reazioni cutanee, inclusi orticaria, prurito, eczema, eritema.

* Effetti indesiderati associati al magnesio.

Segnalazione degli effetti indesiderati sospetti.

La segnalazione degli effetti indesiderati sospetti dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 ml di preparato in flacone, sigillato con tappo di gomma e successivamente sigillato con capsula di alluminio; 5 flaconi in confezione blister;

2 confezioni blister in scatola.

Categoria di distribuzione. Senza prescrizione medica.

Produttore. SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «Sdorovya».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61013, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.