MagneMaks-Zdorovya

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MАGNЕMAX-ZDOROVYE (MAGNEMAX-ZDOROVYE)

Composición:

Principios activos: lactato de magnesio dihidrato; pidolato de magnesio; clorhidrato de piridoxina;

10 ml del preparado contienen lactato de magnesio dihidrato 186 mg y pidolato de magnesio 936 mg (que en conjunto equivalen a 100 mg de Mg++ o 4,12 mmol), clorhidrato de piridoxina 10 mg;

Sustancias auxiliares: metabisulfito de sodio (E 223); sacarina sódica; caramelo de sulfato de amonio (E 150d), que contiene sulfitos expresados como dióxido de azufre (E 220); aroma de frambuesa, que contiene etanol 96 %, propilenglicol (E 1520), alfa-tocoferol (E 307), ácido ascórbico (E 300), agua purificada; agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución oral.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente, de color que varía desde amarillo claro hasta marrón, con olor a frambuesa.

Grupo farmacoterapéutico.

Complejo de vitaminas del grupo B con minerales. Código ATC A11EC.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El magnesio es un catión intracelular que reduce la excitabilidad neuronal y suprime la transmisión neuromuscular, además de participar en numerosas reacciones enzimáticas. El magnesio constituye un componente esencial de los tejidos corporales: los huesos del esqueleto contienen aproximadamente la mitad de todo el magnesio presente en el organismo.

Una concentración sérica de magnesio entre 12 y 17 mg/l (1–1,4 mEq/l, o 0,5–0,7 mmol/l) indica un déficit moderado de magnesio; por debajo de 12 mg/l (1 mEq/l, o 0,5 mmol/l) indica un déficit grave de magnesio.

La deficiencia de magnesio puede ser:

• primaria, asociada a una patología metabólica (hipomagnesemia crónica congénita);
• secundaria, debida a:
  • ingesta insuficiente de magnesio en la dieta (alimentación inadecuada, consumo crónico excesivo de alcohol, nutrición exclusivamente parenteral);
  • alteración en la absorción del magnesio en el tracto gastrointestinal (diarrea crónica, fístulas gastrointestinales, hipoparatiroidismo);
  • pérdida excesiva de magnesio por eliminación renal (trastornos tubulares, poliuria severa, abuso de diuréticos, pionefritis crónica, hiperaldosteronismo primario, tratamiento con cisplatino).

Farmacocinética.

En la absorción de las sales de magnesio en el tracto gastrointestinal participa, entre otros mecanismos, un mecanismo pasivo para el cual la solubilidad de la sal es un factor determinante.

La absorción de las sales de magnesio en el tracto gastrointestinal no supera el 50 %. El magnesio se elimina principalmente por la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento del déficit confirmado de magnesio en el organismo, ya sea aislado o asociado con otros estados carenciales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Insuficiencia renal grave con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min. Fenilcetonuria. Hipermagnesemia, hipervitaminosis de vitamina B6, miastenia grave. Bloqueo auriculoventricular, hipotensión arterial grave. Administración concomitante con levodopa (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Diarrea.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Combinaciones contraindicadas.

Debe evitarse la administración concomitante con levodopa, ya que la acción de la levodopa se inhibe cuando su administración no se acompaña del uso de inhibidores de la dopa-descarboxilasa periférica. No está indicado el uso de piridoxina en ninguna dosis si la administración de levodopa no se acompaña del uso de inhibidores de la dopa-descarboxilasa.

Combinaciones no recomendadas.

No debe administrarse junto con medicamentos que contengan sales de fosfato o de calcio, ya que éstos inhiben la absorción intestinal del magnesio.

Combinaciones que requieren precaución en su uso.

Debe administrarse con precaución junto con tetraciclinas orales, ya que el magnesio reduce la absorción de tetraciclinas desde el estómago y el intestino. En caso de administración concomitante con tetraciclinas orales, se debe separar la toma del medicamento al menos 3 horas.

Los medicamentos que contienen magnesio debilitan el efecto de los anticoagulantes orales y reducen la absorción del hierro.

Los diuréticos aumentan la excreción urinaria de magnesio.

La administración de hidralazina, isoniazida, penicilamina y anticonceptivos orales incrementa la necesidad de vitamina B6.

Características de uso.

En pacientes con deficiencia grave de magnesio, el tratamiento debe iniciarse con la administración intravenosa de preparaciones de magnesio en forma de solución inyectable. Esto también está indicado en pacientes con malabsorción.

En pacientes con deficiencia concomitante de calcio, en la mayoría de los casos se recomienda corregir primero la deficiencia de magnesio antes de administrar calcio.

El abuso de piridoxina puede provocar el desarrollo de neuropatía sensorial si se toma en dosis altas (> 200 mg/día) durante un período prolongado (es decir, durante varios meses o años). Los síntomas incluyen entumecimiento, alteraciones de la sensibilidad, temblores y ataxia sensorial progresiva (problemas de coordinación). Este efecto suele ser reversible y desaparece tras la interrupción del medicamento.

Este medicamento contiene metabisulfito de sodio y dióxido de azufre, que rara vez pueden provocar reacciones de hipersensibilidad y broncoespasmo.

Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.

Precauciones de uso

Los pacientes con insuficiencia renal moderada deben tomar precauciones para prevenir cualquier riesgo asociado con la hipermagnesemia.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. Los datos limitados de estudios clínicos en animales no han mostrado efectos fetotóxicos o embriotóxicos del medicamento. Por lo tanto, el uso de magnesio durante el embarazo solo es posible si es necesario y tras consulta con el médico.

Lactancia. Cada uno de los principios activos del medicamento por separado (tanto magnesio como vitamina B6) no está contraindicado durante este período. Debido a la evidencia limitada sobre el uso de la dosis diaria máxima recomendada de vitamina B6 durante la lactancia, se recomienda administrar no más de 20 mg/día de vitamina B6.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas. El medicamento no afecta o afecta mínimamente la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas.

Vía de administración y dosis.

Disolver el contenido de los frascos en medio vaso de agua.

Adultos: 3–4 frascos por día, distribuyendo la dosis total en 2 o 3 tomas durante las comidas.

Niños y lactantes con un peso corporal superior a 10 kg (aproximadamente 1 año de edad): 10–30 mg/kg de peso corporal por día (es decir, 0,4–1,2 mmol/kg de peso corporal por día), lo que equivale a 1–4 frascos por día, distribuyendo la dosis total en 2 o 3 tomas durante las comidas.

El uso del medicamento debe interrumpirse tan pronto como el nivel de magnesio en sangre regrese a la normalidad.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños con un peso corporal superior a 10 kg (aproximadamente 1 año de edad).

Sobredosis.

Relacionada con el magnesio

La sobredosis de magnesio tras su administración oral generalmente no provoca reacciones tóxicas en pacientes con función renal normal. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal puede desarrollarse una intoxicación por magnesio.

Los efectos tóxicos dependen de los niveles de magnesio en sangre y se manifiestan con signos como: marcada disminución de la presión arterial, náuseas, vómitos, depresión del sistema nervioso central, alteración de las funciones reflejas, cambios patológicos en el ECG, depresión respiratoria, coma, paro cardíaco y parálisis respiratoria, anuria.

Tratamiento: rehidratación, diuresis forzada. En pacientes con insuficiencia renal es necesario realizar hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Relacionada con la piridoxina

La neuropatía axonal sensorial es el efecto principal que puede presentarse tras la administración prolongada y/o crónica de altas dosis de piridoxina (varios meses o años).

Síntomas y signos: se han descrito parestesias, disestesias, hipoestesia, déficit sensorial, dolor en las extremidades, contracciones musculares involuntarias, sensación de ardor, alteración del equilibrio, dificultad para caminar, temblores en manos y pies, y ataxia sensorial progresiva (dificultad para coordinar los movimientos).

Tratamiento: los síntomas neurológicos desaparecen gradualmente tras interrumpir el tratamiento.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas que pueden presentarse con el uso del medicamento se enumeran a continuación por clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Alteraciones del sistema inmunitario.

Frecuencia desconocida: reacciones alérgicas, hipersensibilidad, angioedema.

Alteraciones del tubo digestivo.

Frecuencia desconocida: diarrea*, náuseas, vómitos, dolor abdominal*.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo.

Frecuencia desconocida: reacciones cutáneas, incluyendo urticaria, prurito, eccema, eritema.

* Reacciones adversas relacionadas con el magnesio.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento del balance beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

10 ml de preparado en un frasco, herméticamente cerrado con tapón de goma y precinto de aluminio; 5 frascos en envase blíster,

2 envases blíster en caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.