Магне-в6®

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА МАГНЕ-В6® (MAGNE-В6®)

Состав:

Действующие вещества: магний, пиридоксин;

1 таблетка содержит магния лактата дигидрата 470 мг (что соответствует 48 мг Mg2+, или 1,97 ммоль) и пиридоксина гидрохлорида (витамина В6) 5 мг;

Вспомогательные вещества: сахароза, каолин, акация, карбомер, тальк, стеарат магния;

оболочка: акация, сахароза, диоксид титана (Е 171), тальк, воск карнаубский.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые, гладкие, блестящие, овальные таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм. Витамины. Комплексы витаминов группы В, включая комбинации. Комплекс витаминов группы В с минералами.

Код АТХ А11Е С.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Магний – внутриклеточный катион, снижает возбудимость нейронов и угнетает нервно-мышечную передачу, а также участвует во многих ферментативных реакциях. Магний является важным компонентом тканей организма: в костях скелета содержится половина всего количества магния, находящегося в организме.

Концентрация магния в сыворотке крови от 12 до 17 мг/л (1–1,4 мэкв/л, или 0,5–0,7 ммоль/л) указывает на умеренный дефицит магния; ниже 12 мг/л (1 мэкв/л, или 0,5 ммоль/л) – на тяжелый дефицит магния.

Недостаточность магния может быть:

• первичной, вследствие метаболической патологии (хроническая врожденная гипомагниемия);
• вторичной, вследствие:
  • недостаточного потребления магния с пищей (нерациональное питание, хроническое злоупотребление алкоголем, исключительно парентеральное питание);
  • нарушения всасывания магния в желудочно-кишечном тракте (хроническая диарея, свищи желудочно-кишечного тракта, гипопаратиреоидизм);
  • избыточной потери магния вследствие выведения почками (канальцевые нарушения, тяжелая полиурия, злоупотребление диуретиками, хронический пиелонефрит, первичный гиперальдостеронизм, лечение цисплатином).

Фармакокинетика.

Всасывание солей магния в желудочно-кишечном тракте, помимо прочих механизмов, включает пассивный механизм, для которого растворимость соли является определяющим фактором.

Всасывание солей магния в желудочно-кишечном тракте не превышает 50 %. Выводится магний в основном с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение подтвержденного дефицита магния в организме, как изолированного, так и ассоциированного с другими дефицитными состояниями.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Тяжелая почечная недостаточность с показателем клиренса креатинина менее 30 мл/мин. Фенилкетонурия. Гипермагниемия, гипервитаминоз витамина В6, миастения гравис. Атриовентрикулярная блокада, тяжелая артериальная гипотензия. Одновременное применение с леводопой (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Диарея. Непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы или галактозы, дефицит сахаразы-изомальтазы (из-за содержания в препарате сахарозы).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противопоказанные комбинации.

Следует избегать одновременного применения с леводопой, поскольку при этом подавляется действие леводопы, если ее применение не сопровождается приемом ингибиторов периферической допа-декарбоксилазы. Применение пиридоксина в любых дозах не показано, если прием леводопы не сопровождается приемом ингибиторов допа-декарбоксилазы.

Нерекомендуемые комбинации.

Не применять с препаратами, содержащими фосфатные или кальциевые соли, поскольку они подавляют всасывание магния из кишечника.

Комбинации, требующие осторожности при применении.

С осторожностью применять пероральные тетрациклины, поскольку магний снижает абсорбцию тетрациклинов из желудка и кишечника. При одновременном применении с пероральными тетрациклинами прием препарата Магне-В6® необходимо отложить как минимум на 3 часа.

Препараты магния ослабляют действие пероральных антикоагулянтов и уменьшают усвоение железа.

Диуретики увеличивают выведение магния с мочой.

Применение гидралазина, изониазида, пеницилламина и пероральных контрацептивов увеличивает потребность в витамине В6.

Особенности применения.

Пациентам с тяжелым дефицитом магния применение препарата следует начинать с его введения внутривенным путем. Это также показано пациентам с мальабсорбцией.

У пациентов с сопутствующим дефицитом кальция в большинстве случаев рекомендуется сначала скорректировать дефицит магния, прежде чем назначать кальций.

Поскольку данный лекарственный препарат содержит сахарозу, он противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

Информация для больных сахарным диабетом: таблетки, покрытые оболочкой, содержат сахарозу как вспомогательное вещество.

Злоупотребление пиридоксином может вызвать развитие сенсорной нейропатии при его приеме в высоких дозах (> 200 мг/сут) в течение длительного времени (то есть в течение нескольких месяцев или лет). Симптомы включают онемение, нарушение чувствительности, тремор и постепенно прогрессирующую сенсорную атаксию (нарушения координации). Это побочное действие, как правило, обратимо и исчезает после прекращения приема препарата.

Меры предосторожности при применении

ЭТОТ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ТОЛЬКО ВЗРОСЛЫМ И ДЕТЯМ В ВОЗРАСТЕ ОТ 6 ЛЕТ.

Для применения детям в возрасте до 6 лет доступны соответствующие лекарственные формы.

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью следует соблюдать меры предосторожности, направленные на предотвращение любых рисков, связанных с гипермагниемией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Ограниченные данные доклинических исследований на животных не выявили фетотоксического или эмбриотоксического действия препарата. Таким образом, применение магния в период беременности возможно только при необходимости и после консультации с врачом.

Период кормления грудью. Каждое из действующих веществ препарата по отдельности (и магний, и витамин В6) не противопоказаны в этот период. С учетом ограниченных доказательных данных по применению максимальной рекомендованной суточной дозы витамина В6 в период кормления грудью, рекомендуется назначать не более 20 мг/сут витамина В6.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами. Лекарственный препарат Магне-В6®, таблетки, покрытые оболочкой, не влияет или незначительно влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки следует принимать целиком, запивая 1 стаканом воды.

Взрослым: 6–8 таблеток в сутки, общую дозу разделить на 2 или 3 приёма во время еды.

Детям в возрасте от 6 лет (с массой тела более 20 кг): 10–30 мг/кг массы тела в сутки (то есть 0,4–1,2 ммоль/кг массы тела в сутки), что соответствует приёму 4–6 таблеток в сутки, общую дозу разделить на 2 или 3 приёма во время еды.

Применение препарата следует прекратить, как только уровень магния в крови достигнет нормы.

Дети. Препарат применяют детям в возрасте от 6 лет. Для применения детям в возрасте до 6 лет доступны соответствующие лекарственные формы.

Передозировка.

Связанная с магнием

Передозировка магния при его пероральном применении обычно не приводит к развитию токсических реакций у пациентов с нормальной функцией почек. Однако у пациентов с почечной недостаточностью может развиться интоксикация магнием.

Токсические эффекты при этом зависят от уровней магния в крови и проявляются следующими признаками:

• резкое снижение артериального давления;
• тошнота, рвота;
• угнетение центральной нервной системы, нарушение рефлекторных функций;
• патологические изменения на ЭКГ;
• развитие угнетения дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания;
• анурия.

Лечение передозировки: регидратация, форсированный диурез. Пациентам с почечной недостаточностью необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Связанная с пиридоксином

Сенсорная аксональная нейропатия — это основной эффект, который может возникнуть при длительном и/или продолжительном применении высоких доз пиридоксина (в течение нескольких месяцев или лет).

Признаки и симптомы

В частности, сообщалось о парестезии, дизестезии, гипестезии, сенсорной недостаточности, боли в конечностях, непроизвольных сокращениях мышц, жжении, нарушении равновесия, нарушении походки, дрожании рук и ног и прогрессирующей сенсорной атаксии (затруднения координации движений).

Лечение

Неврологические симптомы постепенно исчезают после прекращения лечения.

Побочные реакции.

Побочные реакции, которые могут возникнуть при применении препарата Магне-В6®, таблетки, покрытые оболочкой, перечислены ниже по классу органов и систем и частоте возникновения: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100, < 1/10); нечастые (≥ 1/1000, < 1/100); редкие (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редкие (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы.

Частота неизвестна: аллергические реакции, повышенная чувствительность, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Частота неизвестна: диарея*, тошнота, рвота, боль в животе*.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.

Частота неизвестна: кожные реакции, включая крапивницу, зуд, экзему, эритему.

* Побочные реакции, связанные с магнием.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о всех нежелательных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

№ 60 (20 × 3): по 20 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производители.

САНОФИ ВИНТРОП ИНДАСТРИ, ФРАНЦИЯ.

Опелла Хелскеа Хангерия Кфт., Венгрия.

Местонахождение производителей и их адреса мест осуществления деятельности.

1 рю де ля Вирж Амбаре э Лаграв, 33565 КАРБОН БЛАН СЕДЕКС, Франция.

ул. Леваи 5, Верешедьхаз, 2112, Венгрия.

Заявитель.

ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.