Magne-B6®

INSTRUKCJA stosowania leku MAGNE-B6® (MAGNE-B6®)

Skład:

Substancje czynne: magnez, pirydoksyna;

1 tabletka zawiera 470 mg lakctanu magnezu dwuwodnego (co odpowiada 48 mg Mg2+ lub 1,97 mmol) oraz 5 mg chlorowodorku pirydoksyny (witaminy B6);

Substancje pomocnicze: sacharoza, kaolin, akacja, karbomer, talk, stearynian magnezu;

powłoka: akacja, sacharoza, dwutlenek tytanu (E 171), talk, wosk karbowy.

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: białe, gładkie, połyskujące, owalne tabletki powlekane.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki wpływające na układ pokarmowy i metabolizm. Witaminy. Zespoły witamin z grupy B, w tym kombinacje. Zespół witamin z grupy B z mineralami.

Kod ATC A11EC.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Magnez – kation wewnątrzkomórkowy, obniża pobudliwość neuronów i hamuje przewodzenie nerwowo-mięśniowe, a także uczestniczy w wielu reakcjach enzymatycznych. Magnez jest ważnym składnikiem tkanek organizmu: kość szkieletowa zawiera połowę ogólnej ilości magnezu znajdującego się w organizmie.

Stężenie magnezu w surowicy krwi od 12 do 17 mg/l (1–1,4 mEq/l, czyli 0,5–0,7 mmol/l) wskazuje na umiarkowany deficyt magnezu; poniżej 12 mg/l (1 mEq/l, czyli 0,5 mmol/l) – na ciężki deficyt magnezu.

Niedobór magnezu może być:

• pierwotny, z powodu patologii metabolicznej (przewlekła wrodzona hipomagnezemia);
• wtórny, z powodu:
  • niedostatecznego przyjmowania magnezu z pożywieniem (nieregularna dieta, przewlekłe nadużywanie alkoholu, wyłącznie dożylne odżywianie);
  • zaburzeń wchłaniania magnezu w przewodzie pokarmowym (przewlekła biegunka, przewody przewodu pokarmowego, hipoparatyreoidyzm);
  • nadmiernych utrat magnezu z wydalaniem przez nerki (zaburzenia kanalikowe, nasilona poliuria, nadużywanie diuretyków, przewlekłe zapalenie nerek, pierwotny hiperaldosteronizm, leczenie cyplatyną).

Farmakokinetyka.

Do wchłaniania soli magnezu w przewodzie pokarmowym, obok innych mechanizmów, zaangażowany jest mechanizm pasywny, dla którego rozpuszczalność soli jest czynnikiem decydującym.

Wchłanianie soli magnezu w przewodzie pokarmowym nie przekracza 50%. Magnez jest wydalany głównie z moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie potwierdzonego niedoboru magnezu w organizmie, zarówno izolowanego, jak i występującego w połączeniu z innymi stanami niedoborowymi.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku. Ciężka niewydolność nerek z klirem kreatyniny poniżej 30 ml/min. Fenyloketonuria. Hiperwitaminaza witaminy B6, miastenia gravis. Blokada przedsionkowo-komorowa, ciężka hipotensja tętnicza. Jednoczesne stosowanie z lewodopą (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”). Biegunka. Nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy lub galaktozy, niedobór sacharazy-izomalatazy (z powodu zawartości sacharozy w leku).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Kombinacje przeciwwskazane.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z lewodopą, ponieważ działanie lewodopy jest hamowane, gdy nie jest ona stosowana w połączeniu z inhibitorami obwodowej dopa-dekarboksylazy. Stosowanie pirydoxiny w dowolnych dawkach jest niewskazane, jeśli lewodopa nie jest podawana w połączeniu z inhibitorami dopa-dekarboksylazy.

Kombinacje niezalecane.

Nie stosować z lekami zawierającymi sole fosforanowe lub wapniowe, ponieważ hamują one wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego.

Kombinacje wymagające ostrożności w stosowaniu.

Z ostrożnością stosować tetracykliny doustne, ponieważ magnez zmniejsza wchłanianie tetracyklin ze żołądka i jelit. W przypadku jednoczesnego stosowania z tetracyklinami doustnymi podanie leku Magne-B6® należy odłożyć co najmniej o 3 godziny.

Leki zawierające magnez osłabiają działanie doustnych leków przeciwwątrobowych i zmniejszają wchłanianie żelaza.

Diuretyki zwiększają wydalanie magnezu z moczem.

Stosowanie hydralazyny, izoniazydu, penicylaminy oraz doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa zapotrzebowanie na witaminę B6.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania

Pacjentom z ciężkim niedoborem magnezu należy rozpoczynać leczenie od wewnątrzżylnego podania leku. Dotyczy to również pacjentów z zespołem złego wchłaniania.

U pacjentów z współistniejącym niedoborem wapnia w większości przypadków zaleca się najpierw skorygować niedobór magnezu, zanim przepisze się suplementy wapnia.

Ponieważ lek zawiera sacharozę, jest przeciwwskazany u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomalatazy.

Informacja dla chorych na cukrzycę: tabletki powlekane zawierają sacharozę jako substancję pomocniczą.

Przewlekłe nadużywanie pirydoksyny może prowadzić do rozwoju neuropatii czuciowej przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach (> 200 mg/doba) przez kilka miesięcy lub lat. Objawy obejmują mrowienie, zaburzenia czucia, drżenie i stopniowo postępującą ataksję czuciową (problemy z koordynacją). Ten efekt jest zazwyczaj odwracalny i ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania leku.

Ostrożność w stosowaniu

LEK TEN PRZEZNACZONY JEST TYLKO DLA DOROSŁYCH ORAZ DZIECI OD 6. ROKU ŻYCIA.

Dla dzieci poniżej 6. roku życia dostępne są odpowiednie formy leku.

Pacjenci z umiarkowaną niewydolnością nerek powinni zachować ostrożność w celu zapobiegania ryzyku związanemu z hiperwalcem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Ograniczone dane z badań klinicznych i badań na zwierzętach nie wykazały działania fetotoksycznego ani embriotoksycznego leku. W związku z tym magnez może być stosowany w czasie ciąży tylko w razie konieczności i po konsultacji z lekarzem.

Okres karmienia piersią. Każda z substancji czynnych leku (zarówno magnez, jak i witamina B6) nie jest przeciwwskazana w tym okresie. Ze względu na ograniczone dane dowodowe dotyczące stosowania maksymalnej zalecanej dawki dobowej witaminy B6 w okresie karmienia piersią, zaleca się podawanie nie więcej niż 20 mg/doba witaminy B6.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Lek Magne-B6®, tabletki powlekane, nie wpływa lub wpływa nieznacznie na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki należy połykać całkowicie, popijając 1 szklanką wody.

Dorosłym: 6–8 tabletek na dobę, podzielonych na 2 lub 3 dawki podczas posiłków.

Dzieciom w wieku od 6 lat (o masie ciała powyżej 20 kg): 10–30 mg/kg masy ciała na dobę (czyli 0,4–1,2 mmol/kg masy ciała na dobę), co odpowiada przyjmowaniu 4–6 tabletek na dobę, podzielonych na 2 lub 3 dawki podczas posiłków.

Stosowanie leku należy przerwać, gdy poziom magnezu we krwi osiągnie normę.

Dzieci. Lek stosuje się u dzieci od 6. roku życia. Dla dzieci poniżej 6. roku życia dostępne są odpowiednie postaci lekarskie.

Nadmierna dawka.

Związana z magnezem

Przedawkowanie magnezu przy doustnym stosowaniu zazwyczaj nie prowadzi do rozwoju reakcji toksycznych u pacjentów z prawidłową funkcją nerek. Jednak u pacjentów z niewydolnością nerek może dojść do zatrucia magnezem.

Efekty toksyczne zależą od poziomu magnezu we krwi i objawiają się następującymi objawami:

• gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego;
• nudności, wymioty;
• osłabienie układu nerwowego środkowego, zaburzenia funkcji odruchowych;
• zmiany patologiczne w EKG;
• rozwój osłabienia oddychania, śpiączka, zatrzymanie serca i porażenie oddechowe;
• anuria.

Leczenie przedawkowania: rehidratacja, wymuszone moczowanie. Pacjentom z niewydolnością nerek wymagany jest hemodializa lub dializa otrzewnowa.

Związana z pirydoksyną

Neuropatia czuciowa osiowa to główny efekt, który może wystąpić podczas przedłużonego i/lub długotrwałego stosowania wysokich dawek pirydoksyny (przez kilka miesięcy lub lat).

Objawy i objawy towarzyszące

Zgłaszano m.in. parestezje, dysestezje, hipozestezje, deficyt czuciowy, ból kończyn, mimowolne skurcze mięśni, uczucie pieczenia, zaburzenia równowagi, chódzienia, drżenie rąk i nóg oraz postępującą ataksję czuciową (trudności w koordynacji ruchów).

Leczenie

Objawy neurologiczne stopniowo ustępują po przerwaniu leczenia.

Działania niepożądane.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Magne-B6®, tabletek powlekanych, według klas narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); niezwykle rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu odpornościowego.

Częstość nieznana: reakcje alergiczne, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.

Częstość nieznana: biegunka*, nudności, wymioty, ból brzucha*.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych.

Częstość nieznana: reakcje skórne, w tym pokrzywka, świąd, egzema, zaczerwienienie.

* Działania niepożądane związane z magnezem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego jest ważnym procederem. Pozwala to na kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych proszone są o zgłaszanie wszystkich niepożądanych reakcji poprzez krajowy system farmakologii.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Nr 60 (20 × 3): po 20 tabletek w blistrze, po 3 blistery w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

SANOFI WINTROP INDUSTRIE, FRANCJA.

Opella Healsea Hungary Kft., Węgry.

Miejsce położenia producentów oraz ich adresy siedziby działalności.

1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave 33565 CARBON BLANC CEDEX, Francja.

ul. Levai 5, Veresedhaz, 2112, Węgry.

Wnioskodawca.

Sp. z o.o. „Opella Healsea Ukraina”, Ukraina.

Miejsce położenia wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

Ukraina, 01033, miasto Kijów, ul. Zhylianska 48-50A.