MagnE-B6®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE MagnE-B6® (MAGNE-B6®)

Composizione:

Principi attivi: magnesio, piridossina;

1 compressa contiene 470 mg di lattato di magnesio diidrato (corrispondente a 48 mg di Mg2+, ovvero 1,97 mmol) e 5 mg di cloridrato di piridossina (vitamina B6);

Eccipienti: saccarosio, caolino, gomma arabica, carbomero, talco, stearato di magnesio;

rivestimento: gomma arabica, saccarosio, biossido di titanio (E 171), talco, cera carnauba.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse bianche, lisce, lucenti, ovali, rivestite.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati che agiscono sul sistema digerente e sul metabolismo. Vitamine. Complessi di vitamine del gruppo B, comprese le associazioni. Complesso di vitamine del gruppo B con minerali.

Codice ATC A11EC.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il magnesio è un catione intracellulore che riduce l'eccitabilità dei neuroni e inibisce la trasmissione neuromuscolare, partecipando inoltre a numerose reazioni enzimatiche. Il magnesio è un componente importante dei tessuti dell'organismo: le ossa dello scheletro contengono circa la metà di tutto il magnesio presente nell'organismo.

Una concentrazione di magnesio nel siero compresa tra 12 e 17 mg/l (1–1,4 mEq/l, oppure 0,5–0,7 mmol/l) indica una carenza moderata di magnesio; al di sotto di 12 mg/l (1 mEq/l, oppure 0,5 mmol/l) indica una carenza grave di magnesio.

La carenza di magnesio può essere:

• primaria, in relazione a patologie metaboliche (ipomagnesemia cronica congenita);
• secondaria, in relazione a:
  • insufficiente introduzione di magnesio con l'alimentazione (alimentazione non equilibrata, abuso cronico di alcol, nutrizione esclusivamente parenterale);
  • alterato assorbimento del magnesio nel tratto gastrointestinale (diarrea cronica, fistole del tratto gastrointestinale, ipoparatiroidismo);
  • eccessiva perdita di magnesio dovuta all'escrezione renale (disturbi tubulari, poliuria grave, abuso di diuretici, pielonefrite cronica, iperaldosteronismo primario, trattamento con cisplatino).

Farmacocinetica.

Nell'assorbimento dei sali di magnesio nel tratto gastrointestinale, oltre ad altri meccanismi, è coinvolto un meccanismo passivo per il quale la solubilità del sale rappresenta un fattore determinante.

L'assorbimento dei sali di magnesio nel tratto gastrointestinale non supera il 50%. Il magnesio viene eliminato principalmente attraverso l'urina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Trattamento del deficit di magnesio confermato nell'organismo, sia isolato che associato ad altri stati carenziali.

Controindicazioni

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale. Insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. Fenilchetonuria. Ipermagnesiemia, ipervitaminosi della vitamina B6, miastenia grave. Blocco atrioventricolare, grave ipotensione arteriosa. Associazione con levodopa (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). Diarrea. Intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento del glucosio o del galattosio, deficit di saccarasi-isomaltasi (a causa del contenuto di saccarosio nel medicinale).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Combinazioni controindicate

È necessario evitare l'associazione con levodopa, poiché l'azione della levodopa viene inibita quando questa viene somministrata senza inibitori della dopa-decarbossilasi periferica. L'uso di piridossina in qualsiasi dose non è raccomandato se l'assunzione di levodopa non è accompagnata da inibitori della dopa-decarbossilasi.

Combinazioni non raccomandate

Non utilizzare in associazione con medicinali contenenti sali fosfatici o sali di calcio, poiché questi ultimi inibiscono l'assorbimento del magnesio a livello intestinale.

Combinazioni che richiedono cautela nell'uso

Utilizzare con cautela le tetracicline per via orale, poiché il magnesio riduce l'assorbimento delle tetracicline dallo stomaco e dall'intestino. In caso di somministrazione contemporanea con tetracicline per via orale, l'assunzione del medicinale MagnE-B6® deve essere posticipata di almeno 3 ore.

I medicinali contenenti magnesio riducono l'effetto degli anticoagulanti orali e diminuiscono l'assimilazione del ferro.

I diuretici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio.

L'uso di idralazina, isoniazide, penicillamina e contraccettivi orali aumenta il fabbisogno di vitamina B6.

Caratteristiche d'uso

Nei pazienti con grave carenza di magnesio, il trattamento deve essere iniziato con somministrazione endovenosa del farmaco. Questo è indicato anche nei pazienti con malassorbimento.

Nei pazienti con contemporanea carenza di calcio, nella maggior parte dei casi si raccomanda di correggere prima la carenza di magnesio, prima di somministrare il calcio.

Poiché questo medicinale contiene saccarosio, è controindicato nei pazienti con intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

Informazioni per i pazienti diabetici: le compresse rivestite contengono saccarosio come eccipiente.

L'abuso di piridossina può causare lo sviluppo di una neuropatia sensoriale se assunta in dosi elevate (> 200 mg/giorno) per un lungo periodo di tempo (cioè per diversi mesi o anni). I sintomi includono intorpidimento, alterazioni della sensibilità, tremore e atassia sensoriale progressiva (problemi di coordinazione). Questo effetto è generalmente reversibile e scompare dopo l'interruzione del farmaco.

Precauzioni d'uso

QUESTO MEDICINALE È INDICATO SOLO PER ADULTI E BAMBINI DI ETÀ UGUALE O SUPERIORE A 6 ANNI.

Per l'uso nei bambini di età inferiore a 6 anni sono disponibili formulazioni farmaceutiche appropriate.

Nei pazienti con insufficienza renale moderata, è necessario adottare precauzioni per prevenire qualsiasi rischio associato all'ipermagnesemia.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

Gravidanza. I dati limitati degli studi clinici sugli animali non hanno evidenziato effetti fetotossici o embriotossici del farmaco. Pertanto, l'uso del magnesio durante la gravidanza è possibile solo in caso di necessità e dopo consultazione con il medico.

Allattamento. Ciascuno dei principi attivi del farmaco (sia magnesio che vitamina B6) preso singolarmente non è controindicato durante questo periodo. Data la limitata disponibilità di dati scientifici sull'uso della dose giornaliera massima raccomandata di vitamina B6 durante l'allattamento, si raccomanda di non superare i 20 mg/giorno di vitamina B6.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Il medicinale MagnE-B6®, compresse rivestite, non ha alcun effetto oppure un effetto trascurabile sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Le compresse devono essere ingerite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua.

Adulti: 6–8 compresse al giorno, suddividendo la dose totale in 2 o 3 somministrazioni durante i pasti.

Bambini a partire dai 6 anni (con peso corporeo superiore a 20 kg): 10–30 mg/kg di peso corporeo al giorno (ovvero 0,4–1,2 mmol/kg di peso corporeo al giorno), corrispondenti a 4–6 compresse al giorno, suddividendo la dose totale in 2 o 3 somministrazioni durante i pasti.

Il trattamento deve essere interrotto non appena i livelli di magnesio nel sangue tornano alla norma.

Bambini. Il medicinale può essere somministrato a bambini a partire dai 6 anni di età. Per i bambini al di sotto dei 6 anni sono disponibili altre forme farmaceutiche adeguate.

Sovradosaggio.

Relativo al magnesio

In genere, il sovradosaggio di magnesio con somministrazione orale non provoca reazioni tossiche in pazienti con funzionalità renale normale. Tuttavia, nei pazienti con insufficienza renale può svilupparsi un'intossicazione da magnesio.

Gli effetti tossici dipendono dai livelli ematici di magnesio e si manifestano con i seguenti sintomi:

• marcato abbassamento della pressione arteriosa;
• nausea, vomito;
• depressione del sistema nervoso centrale, alterazione delle funzioni riflesse;
• alterazioni patologiche nell'ECG;
• depressione respiratoria, coma, arresto cardiaco e paralisi respiratoria;
• anuria.

Trattamento del sovradosaggio: reidratazione, diuresi forzata. Nei pazienti con insufficienza renale è necessario emodialisi o dialisi peritoneale.

Relativo alla piridossina

La neuropatia assonale sensoriale rappresenta l'effetto principale che può manifestarsi in seguito a un uso prolungato e/o continuativo di alte dosi di piridossina (per alcuni mesi o anni).

Sintomi e segni

Sono stati riportati in particolare: parestesia, disestesia, ipoestesia, deficit sensoriale, dolore agli arti, contrazioni muscolari involontarie, sensazione di bruciore, alterazioni dell'equilibrio, difficoltà di deambulazione, tremore delle mani e delle gambe e atassia sensoriale progressiva (difficoltà nella coordinazione dei movimenti).

Trattamento

I sintomi neurologici regrediscono gradualmente dopo l'interruzione del trattamento.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con l'uso del medicinale MagnE-B6®, compresse rivestite con film, sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1000); molto raro (< 1/10 000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario.

Frequenza non nota: reazioni allergiche, ipersensibilità, angioedema.

Disturbi del sistema gastrointestinale.

Frequenza non nota: diarrea*, nausea, vomito, dolore addominale*.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo.

Frequenza non nota: reazioni cutanee, incluso orticaria, prurito, eczema, eritema.

* Effetti indesiderati associati al magnesio.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Si prega il personale sanitario di segnalare qualsiasi reazione avversa attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

n. 60 (20 × 3): 20 compresse in blister, 3 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttori.

SANOFI WINTRHOP INDUSTRIE, FRANCIA.

Opella Helksea Hungary Kft., Ungheria.

Indirizzi dei produttori e dei luoghi di attività.

1 rue de la Vierge Ambare et Lagrave 33565 CARBON BLANC CEDEX, Francia.

via Levai 5, Veresegyháza, 2112, Ungheria.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

SRL «Opella Helksea Ucraina», Ucraina.

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e/o del suo rappresentante.

Ucraina, 01033, Kiev, via Zhylianska, 48-50A.