Magné B6®

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MAGNE-B6Ò (MAGNE-B6Ò)

Composición:

Principios activos: magnesio, piridoxina;

Cada comprimido contiene 470 mg de lactato de magnesio dihidrato (equivalente a 48 mg de Mg2+, o 1,97 mmol) y 5 mg de clorhidrato de piridoxina (vitamina B6);

Excipientes: sacarosa, caolín, goma arábiga, carbómero, talco, estearato de magnesio;

revestimiento: goma arábiga, sacarosa, dióxido de titanio (E 171), talco, cera de carnauba.

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos.

Propiedades físico-químicas principales: comprimidos blancos, lisos, brillantes, ovalados, recubiertos.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos que actúan sobre el sistema digestivo y el metabolismo. Vitaminas. Complejos de vitaminas del grupo B, incluyendo combinaciones. Complejo de vitaminas del grupo B con minerales.

Código ATC A11E C.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El magnesio es un catión intracelular que reduce la excitabilidad neuronal, inhibe la transmisión neuromuscular y participa en numerosas reacciones enzimáticas. El magnesio es un componente importante de los tejidos corporales: aproximadamente la mitad de todo el magnesio presente en el organismo se encuentra en los huesos del esqueleto.

Una concentración sérica de magnesio entre 12 y 17 mg/l (1–1,4 mEq/l, o 0,5–0,7 mmol/l) indica un déficit moderado de magnesio; por debajo de 12 mg/l (1 mEq/l, o 0,5 mmol/l) indica un déficit grave de magnesio.

La deficiencia de magnesio puede ser:

• primaria, relacionada con una patología metabólica (hipomagnesemia crónica congénita);
• secundaria, relacionada con:
  • una ingesta insuficiente de magnesio a través de la dieta (alimentación inadecuada, consumo crónico excesivo de alcohol, nutrición exclusivamente parenteral);
  • una alteración en la absorción del magnesio en el tracto gastrointestinal (diarrea crónica, fístulas del tracto gastrointestinal, hipoparatiroidismo);
  • una pérdida excesiva de magnesio por eliminación renal (trastornos tubulares, poliuria severa, abuso de diuréticos, pionefritis crónica, hiperaldosteronismo primario, tratamiento con cisplatino).

Farmacocinética.

En la absorción de las sales de magnesio en el tracto gastrointestinal, además de otros mecanismos, interviene un mecanismo pasivo para el cual la solubilidad de la sal es un factor determinante.

La absorción de las sales de magnesio en el tracto gastrointestinal no supera el 50 %. El magnesio se elimina principalmente por la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento del déficit confirmado de magnesio en el organismo, ya sea aislado o asociado con otros estados carenciales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Insuficiencia renal grave con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min. Fenilcetonuria. Hipermagnesemia, hipervitaminosis de vitamina B6, miastenia grave. Bloqueo auriculoventricular, hipotensión arterial grave. Administración concomitante con levodopa (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones»). Diarrea. Intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa, déficit de sacarasa-isomaltasa (debido al contenido de sacarosa en el medicamento).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Combinaciones contraindicadas.

Debe evitarse la administración simultánea con levodopa, ya que en tales circunstancias la acción de la levodopa queda inhibida cuando su administración no se acompaña del uso de inhibidores de la dopa-descarboxilasa periférica. No está indicado el uso de piridoxina en ninguna cantidad si la administración de levodopa no va acompañada de inhibidores de la dopa-descarboxilasa.

Combinaciones no recomendadas.

No administrar con medicamentos que contengan sales de fosfato o calcio, ya que éstos inhiben la absorción de magnesio en el intestino.

Combinaciones que requieren precaución en su uso.

Administrar con precaución tetraciclinas por vía oral, ya que el magnesio reduce la absorción de tetraciclinas desde el estómago e intestino. En caso de administración concomitante con tetraciclinas orales, debe retrasarse la toma del medicamento Magne-B6Ò al menos 3 horas.

Los medicamentos que contienen magnesio pueden debilitar el efecto de los anticoagulantes orales y reducir la absorción de hierro.

Los diuréticos aumentan la excreción urinaria de magnesio.

La administración de hidralazina, isoniazida, penicilamina y anticonceptivos orales incrementa la necesidad de vitamina B6.

Características de uso.

En pacientes con deficiencia grave de magnesio, el tratamiento debe iniciarse mediante administración intravenosa del medicamento. Esto también está indicado en pacientes con malabsorción.

En pacientes con deficiencia concomitante de calcio, en la mayoría de los casos se recomienda corregir primero la deficiencia de magnesio antes de administrar calcio.

Dado que este medicamento contiene sacarosa, está contraindicado en pacientes con intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

Información para pacientes con diabetes mellitus: las tabletas recubiertas contienen sacarosa como excipiente.

El abuso de piridoxina puede provocar el desarrollo de neuropatía sensorial si se toma en dosis altas (> 200 mg/día) durante un período prolongado (es decir, varios meses o años). Los síntomas incluyen entumecimiento, alteraciones de la sensibilidad, temblores y ataxia sensorial progresiva (problemas de coordinación). Este efecto suele ser reversible y desaparece tras la interrupción del medicamento.

Precauciones durante la administración

ESTE MEDICAMENTO ESTÁ INDICADO ÚNICAMENTE PARA USO EN ADULTOS Y NIÑOS MAYORES DE 6 AÑOS.

Para su uso en niños menores de 6 años existen formas farmacéuticas adecuadas.

Se deben tomar precauciones en pacientes con insuficiencia renal moderada para prevenir cualquier riesgo asociado con la hipermagnesemia.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. Los datos limitados de estudios clínicos y experimentales en animales no han mostrado efectos fetotóxicos ni embriotóxicos del medicamento. Por tanto, el uso de magnesio durante el embarazo solo es posible si es necesario y tras consulta médica.

Lactancia. Cada uno de los principios activos del medicamento (tanto magnesio como vitamina B6) por separado no está contraindicado durante este período. Debido a la escasez de evidencia sobre el uso de la dosis diaria máxima recomendada de vitamina B6 durante la lactancia, se recomienda no superar una dosis de 20 mg/día de vitamina B6.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas. El medicamento Magné-B6®, tabletas recubiertas, no afecta o afecta mínimamente la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua.

Adultos: 6–8 tabletas por día, distribuyendo la dosis total en 2 o 3 tomas durante las comidas.

Niños a partir de 6 años (con un peso corporal superior a 20 kg): 10–30 mg/kg de peso corporal por día (es decir, 0,4–1,2 mmol/kg de peso corporal por día), lo que equivale a una ingesta de 4–6 tabletas por día, distribuyendo la dosis total en 2 o 3 tomas durante las comidas.

El tratamiento con el medicamento debe interrumpirse tan pronto como el nivel de magnesio en sangre alcance valores normales.

Niños. El medicamento puede administrarse a niños a partir de 6 años de edad. Para niños menores de 6 años existen formas farmacéuticas adecuadas.

Sobredosis.

Relacionada con el magnesio

La sobredosis de magnesio tras su administración oral generalmente no provoca reacciones tóxicas en pacientes con función renal normal. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal puede desarrollarse una intoxicación por magnesio.

Los efectos tóxicos dependen de los niveles de magnesio en sangre y se manifiestan mediante los siguientes signos:

• marcada disminución de la presión arterial;
• náuseas, vómitos;
• depresión del sistema nervioso central, alteración de las funciones reflejas;
• cambios patológicos en el ECG;
• desarrollo de depresión respiratoria, coma, paro cardíaco y parálisis respiratoria;
• anuria.

Tratamiento de la sobredosis: rehidratación, diuresis forzada. En pacientes con insuficiencia renal es necesario realizar hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Relacionada con la piridoxina

La neuropatía axonal sensitiva es el principal efecto que puede presentarse durante la administración prolongada y/o crónica de dosis elevadas de piridoxina (durante varios meses o años).

Síntomas y signos

Se han notificado especialmente: parestesias, disestesias, hipoestesia, déficit sensorial, dolor en las extremidades, contracciones musculares involuntarias, sensación de ardor, alteraciones del equilibrio, alteraciones de la marcha, temblores en manos y pies y ataxia sensorial progresiva (dificultad para coordinar los movimientos).

Tratamiento

Los síntomas neurológicos desaparecen gradualmente tras la interrupción del tratamiento.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas que pueden presentarse con el uso del medicamento Magné B6®, comprimidos recubiertos, se enumeran a continuación según la clasificación por órganos y sistemas y frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10 000, < 1/1000); muy raras (< 1/10 000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Alteraciones del sistema inmunitario.

Frecuencia desconocida: reacciones alérgicas, hipersensibilidad, angioedema.

Alteraciones del aparato gastrointestinal.

Frecuencia desconocida: diarrea*, náuseas, vómitos, dolor abdominal*.

Alteraciones de la piel y tejidos subcutáneos.

Frecuencia desconocida: reacciones cutáneas, incluyendo urticaria, prurito, eccema, eritema.

* Reacciones adversas relacionadas con el magnesio.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios notificar cualquier reacción adversa a través del sistema nacional de farmacovigilancia.

Duración de la validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

N.º 60 (20 × 3): 20 comprimidos en blíster, 3 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricantes.

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, FRANCIA.

Opella Helnsea Hungary Kft., Hungría.

Domicilio de los fabricantes y direcciones de sus lugares de actividad.

1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave 33565 CARBON BLANC CEDEX, Francia.

Calle Lévai 5, Veresedház, 2112, Hungría.

Solicitante.

S.L. «Opella Helnsea Ucrania», Ucrania.

Domicilio del solicitante y/o representante del solicitante.

Ucrania, 01033, ciudad de Kiev, calle Zhylianska, 48-50A.