Магне-в6®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства МАГНЕ-В6® (MAGNE-В6®)

Состав:

Действующие вещества: 1 ампула по 10 мл содержит магния лактата дигидрат 186 мг и магния пидолат 936 мг (что соответствует 100 мг Mg++, или 4,12 ммоль), пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) 10 мг;

Вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (Е 223), сахарина натрий, карамель с ароматической добавкой вишни, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для перорального применения.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость коричневого цвета с запахом карамели.

Фармакотерапевтическая группа.

Комплекс витаминов группы В с минералами.

Код АТХ А11Е С.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Магний — внутриклеточный катион, снижает возбудимость нейронов и угнетает нервно-мышечную передачу, а также участвует во многих ферментативных реакциях. Магний является важным компонентом тканей организма: в костях скелета содержится половина всего количества магния, находящегося в организме.

Концентрация магния в сыворотке крови от 12 до 17 мг/л (1–1,4 мэкв/л или 0,5–0,7 ммоль/л) указывает на умеренный дефицит магния; ниже 12 мг/л (1 мэкв/л или 0,5 ммоль/л) — на тяжелый дефицит магния.

Недостаточность магния может быть:

• первичной, вследствие метаболической патологии (хроническая врождённая гипомагниемия);
• вторичной, вследствие:
  • недостаточного потребления магния с пищей (нерациональное питание, хроническое злоупотребление алкоголем, исключительно парентеральное питание);
  • нарушения всасывания магния в желудочно-кишечном тракте (хроническая диарея, свищи желудочно-кишечного тракта, гипопаратиреоз);
  • избыточной потери магния вследствие выведения почками (тубулярные нарушения, тяжёлая полиурия, злоупотребление диуретиками, хронический пиелонефрит, первичный гиперальдостеронизм, лечение цисплатином).

Фармакокинетика.

Всасывание солей магния в желудочно-кишечном тракте, помимо других механизмов, включает пассивный механизм, для которого растворимость соли является определяющим фактором.

Всасывание солей магния в желудочно-кишечном тракте не превышает 50 %. Выводится магний в основном с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение подтвержденного дефицита магния в организме, как изолированного, так и ассоциированного с другими дефицитными состояниями.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любой из вспомогательных веществ препарата, указанных в разделе «Состав». Тяжелая почечная недостаточность со значением клиренса креатинина менее 30 мл/мин. Фенилкетонурия. Гипермагниемия, гипервитаминоз витамином В6, миастения гравис. Атриовентрикулярная блокада, тяжелая артериальная гипотензия. Одновременное применение с леводопой (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Диарея.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Леводопа.

Этот препарат противопоказан пациентам, получающим леводопу в монотерапии (например, без ингибиторов периферической допа-декарбоксилазы (DDP)), поскольку пиридоксин снижает или ингибирует активность леводопы.

Фосфатные или кальциевые соли.

Препараты, содержащие фосфатные или кальциевые соли, препятствуют всасыванию магния из кишечника.

Тетрациклины.

С осторожностью применять пероральные тетрациклины, поскольку магний снижает абсорбцию тетрациклинов из желудка и кишечника. При одновременном применении с пероральными тетрациклинами прием препарата Магне-В6® необходимо отложить по меньшей мере на 3 часа.

Хинолоны.

Хинолоны следует принимать не менее чем за два часа до или через шесть часов после приема препаратов, содержащих магний, чтобы избежать нарушения всасывания магния.

Комбинации, которые следует принимать во внимание.

Препараты магния ослабляют действие пероральных антикоагулянтов и уменьшают усвоение железа.

Диуретики увеличивают выведение магния с мочой.

Применение гидралазина, изониазида, пеницилламина и пероральных контрацептивов увеличивает потребность в витамине В6.

Особенности применения.

Пациентам с тяжелым дефицитом магния лечение следует начинать с внутривенного введения препаратов магния в форме раствора для инъекций. Это также показано пациентам с мальабсорбцией.

У пациентов с сопутствующим дефицитом кальция в большинстве случаев рекомендуется сначала скорректировать дефицит магния, прежде чем назначать кальций.

Данный лекарственный препарат содержит натрия метабисульфит и может вызывать развитие тяжелых аллергических реакций и бронхоспазм.

Данный лекарственный препарат содержит 0,1134 мг этанола на дозу 2 ампулы по 10 мл раствора, что эквивалентно 0,00567 мг/мл (0,000567% об./об.). Количество этанола в двух ампулах по 10 мл этого лекарственного препарата эквивалентно менее 0,01 мл пива или 0,01 мл вина.

Поскольку количество этанола в данном препарате незначительное, вероятно, это не вызовет каких-либо существенных эффектов.

Связанные с пиридоксином: сенсорная нейропатия может развиться при длительном применении пиридоксина и/или хроническом приеме высоких доз пиридоксина в течение длительного периода времени (см. раздел «Передозировка»).

Меры предосторожности при применении

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью следует соблюдать меры предосторожности, направленные на предотвращение любых рисков, связанных с гипермагниемией.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Ограниченные данные доклинических исследований на животных не выявили фетотоксического или эмбриотоксического действия препарата. Таким образом, применение магния в период беременности возможно только при необходимости и после консультации с врачом.

Период грудного вскармливания. Каждое из активных веществ препарата по отдельности (и магний, и витамин В6) не противопоказаны в этот период. В связи с ограниченными доказательными данными по применению максимальной рекомендованной суточной дозы витамина В6 в период грудного вскармливания рекомендуется назначать не более 20 мг/сут витамина В6.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Лекарственный препарат Магне-В6®, раствор для перорального применения, не влияет или незначительно влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Содержимое ампул растворить в половине стакана воды.

Взрослым: 3–4 ампулы в сутки, разделив общую дозу на 2 или 3 приёма во время еды.

Детям и младенцам с массой тела более 10 кг (возрастом около 1 года): 10–30 мг/кг массы тела в сутки (то есть 0,4–1,2 ммоль/кг массы тела в сутки), что соответствует 1–4 ампулам в сутки, разделив общую дозу на 2 или 3 приёма во время еды.

Применение препарата необходимо прекратить, как только уровень магния в крови вернётся к норме.

Дети.

Препарат применять детям с массой тела более 10 кг (возрастом около 1 года).

Передозировка.

Связанная с магнием

Передозировка магния при его пероральном применении обычно не приводит к развитию токсических реакций у пациентов с нормальной функцией почек. Однако у пациентов с почечной недостаточностью может развиться интоксикация магнием.

Токсические эффекты при этом зависят от уровней магния в крови и проявляются следующими признаками:

• резкое снижение артериального давления;
• тошнота, рвота;
• угнетение центральной нервной системы, нарушение рефлекторных функций;
• патологические изменения на ЭКГ;
• развитие угнетения дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания;
• анурезия.

Лечение передозировки: регидратация, форсированный диурез. Пациентам с почечной недостаточностью необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Связанная с пиридоксином

Сенсорная аксональная нейропатия — это основный эффект, который может возникнуть при длительном и/или продолжительном применении высоких доз пиридоксина (в течение нескольких месяцев или лет).

Симптомы и признаки

В частности, сообщалось о парестезии, дизестезии, гипестезии, сенсорной недостаточности, боли в конечностях, непроизвольных сокращениях мышц, жжении, нарушении равновесия, нарушении походки, дрожании рук и ног и прогрессирующей сенсорной атаксии (затруднения координации движений).

Лечение

Неврологические симптомы постепенно исчезают после прекращения лечения.

Побочные реакции.

Побочные реакции, которые могут возникнуть при применении препарата Магне-В6®, перечислены ниже по классам органов и систем и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы.

Частота неизвестна: аллергические реакции, повышенная чувствительность, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Частота неизвестна: диарея*, тошнота, рвота, боль в животе*.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.

Частота неизвестна: кожные реакции, включая крапивницу, зуд, экзему, эритему.

* Побочные реакции, связанные с магнием.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 25 °С.

Упаковка.

№ 10: по 10 мл в ампуле, по 10 ампул с двумя линиями разлома в поддоне из картона в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

КОПЕРАСЬОН ФАРМАСЬЮТІК ФРАНСЕЗ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Пляс Люсьен Овер, 77020 МЕЛЮН, Франция.

Заявитель.

ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.