Magne-B6®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LĘKU MAGNE-B6® (MAGNE-B6®)

Skład:

substancje czynne: 1 ampułka o pojemności 10 ml zawiera 186 mg laktonianu magnezu dwuwodnego i 936 mg pidolianu magnezu (co odpowiada 100 mg Mg++, lub 4,12 mmol), 10 mg chlorowodorku pirydoksyny (witaminy B6);

substancje pomocnicze: metabisulfit sodu (E 223), sodyna sacharynowa, karmel z dodatkiem zapachu wiśni, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do użytku doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta ciecz o barwie brązowej o zapachu karmelu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Zespół witamin grupy B z mineralami.

Kod ATC A11E C.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Magnez – kation wewnątrzkomórkowy, obniża pobudliwość neuronów i hamuje przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, a także uczestniczy w wielu reakcjach enzymatycznych. Magnez jest ważnym składnikiem tkanek organizmu: kość szkieletowa zawiera połowę całkowitej ilości magnezu znajdującego się w organizmie.

Stężenie magnezu w surowicy krwi od 12 do 17 mg/l (1–1,4 mEq/l, czyli 0,5–0,7 mmol/l) wskazuje na umiarkowany deficyt magnezu; poniżej 12 mg/l (1 mEq/l, czyli 0,5 mmol/l) – na ciężki deficyt magnezu.

Niedobór magnezu może być:

• pierwotny, związany z patologią metaboliczną (przewlekła wrodzona hipomagnezemia);
• wtórny, związany z:
• niedostatecznym przyjmowaniem magnezu z pożywieniem (nieregularna dieta, przewlekłe nadużywanie alkoholu, wyłącznie dożylne odżywianie);
• zaburzonym wchłanianiem magnezu w przewodzie pokarmowym (przewlekła biegunka, przewody przewodu pokarmowego, hipoparatyreoidyzm);
• nadmierną utratą magnezu związaną z wydaleniem przez nerki (uszkodzenia kanalików nerkowych, ciężka poliuria, nadużywanie diuretyków, przewlekłe zapalenie nerek, pierwotny hiperaldosteronizm, leczenie cisplatyną).

Farmakokinetyka.

Do wchłaniania soli magnezu w przewodzie pokarmowym, obok innych mechanizmów, zaangażowany jest mechanizm pasywny, dla którego rozpuszczalność soli jest czynnikiem decydującym.

Wchłanianie soli magnezu w przewodzie pokarmowym nie przekracza 50%. Magnez jest wydalany głównie z moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie potwierdzonego niedoboru magnezu w organizmie, zarówno izolowanego, jak i występującego w połączeniu z innymi stanami deficytowymi.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub dowolną z substancji pomocniczych wymienionych w sekcji „Skład”. Ciężka niewydolność nerek ze stopniem oczyszczania kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min. Fenyloketonuria. HiperMagnezemia, hipervitaminoza witaminy B6, miastenia gravis. Blokada przedsionkowo-komorowa, ciężka hipotensja tętnicza. Jednoczesne stosowanie z lewodopą (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”). Biegunka.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lewodopa.

Ten lek jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących lewodopę w monoterapii (np. bez inhibitorów obwodowej DOPA-dekarboksylazy (DDP)), ponieważ pirydoksyna zmniejsza lub hamuje aktywność lewodopy.

Sole fosforanowe lub wapniowe.

Leki zawierające sole fosforanowe lub wapniowe utrudniają wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego.

Tetracyliny.

Należy stosować z ostrożnością tetracyliny doustne, ponieważ magnez zmniejsza wchłanianie tetracylin ze żwaczu i jelit. W przypadku jednoczesnego stosowania z doustnymi tetracylinami przyjmowanie leku Magne-B6® należy odłożyć co najmniej o 3 godziny.

Chinolony.

Chinolony należy przyjmować najmniej dwie godziny przed lub sześć godzin po przyjęciu leków zawierających magnez, aby uniknąć zaburzeń wchłaniania chinolonów.

Kombinacje, które należy brać pod uwagę.

Preparaty magnezu osłabiają działanie doustnych leków przeciwpłytkowych i zmniejszają wchłanianie żelaza.

Diuretyki zwiększają wydalanie magnezu z moczem.

Stosowanie hydralazyny, izoniazydu, penicylaminy oraz doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa zapotrzebowanie na witaminę B6.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Pacjentom z ciężkim niedoborem magnezu leczenie należy rozpoczynać od wewnątrzżylnego podawania leków zawierających magnez w postaci roztworu do wstrzykiwań. Dotyczy to również pacjentów z zespołem złego wchłaniania.

U pacjentów z towarzyszącym niedoborem wapnia w większości przypadków zaleca się najpierw skorygować niedobór magnezu, zanim przepisze się suplementy wapnia.

Niniejszy lek zawiera metabisulfit sodu, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne oraz skurcz oskrzeli.

Niniejszy lek zawiera 0,1134 mg etanolu na dawkę 2 ampułki po 10 ml roztworu, co odpowiada 0,00567 mg/ml (0,000567% obj.). Ilość etanolu w dwóch ampułkach po 10 ml tego leku odpowiada mniej niż 0,01 ml piwa lub 0,01 ml wina.

Ponieważ ilość etanolu w tym leku jest niewielka, nieprawdopodobne jest, że spowoduje ona jakiekolwiek istotne skutki.

Powiązane z pirydoksyną: podczas długotrwałego stosowania pirydoksyny i/lub przewlekłego przyjmowania wysokich dawek pirydoksyny przez dłuższy okres czasu może wystąpić neuropatia czuciowa (patrz sekcja „Przedawkowanie”).

Środki ostrożności podczas stosowania

Pacjentom z umiarkowaną niewydolnością nerek należy zachować ostrożność w celu zapobiegania wszelkim ryzykom związanym z hiper- magnezemią.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Ograniczone dane badań klinicznych i badań na zwierzętach nie wykazały działania fetotoksycznego lub embriotoksycznego leku. W związku z tym stosowanie magnezu w czasie ciąży jest możliwe tylko w razie konieczności i po konsultacji z lekarzem.

Okres karmienia piersią. Każda z substancji czynnych tego leku (zarówno magnez, jak i witamina B6) osobno nie jest przeciwwskazana w tym okresie. Ze względu na ograniczone dane dowodowe dotyczące stosowania maksymalnej zalecanej dawki dobowej witaminy B6 w okresie karmienia piersią, zaleca się podawanie nie więcej niż 20 mg/dobę witaminy B6.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Magne-B6®, roztwór do użytku doustnego, nie wpływa lub wpływa nieznacznie na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwanie innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Rozpuścić zawartość ampułek w połowie szklanki wody.

Dorosłym: 3–4 ampułki na dobę, dawkę dzienną podzielić na 2 lub 3 dawki podczas posiłków.

Dzieciom i niemowlętom o masie ciała powyżej 10 kg (w wieku około 1 roku): 10–30 mg/kg masy ciała na dobę (czyli 0,4–1,2 mmol/kg masy ciała na dobę), co odpowiada 1–4 ampułkom na dobę, dawkę dzienną podzielić na 2 lub 3 dawki podczas posiłków.

Stosowanie leku należy przerwać, gdy poziom magnezu we krwi powróci do normy.

Dzieci.

Lek można stosować dzieciom o masie ciała powyżej 10 kg (w wieku około 1 roku).

Przedawkowanie.

Związane z magnezem

Przedawkowanie magnezu przy doustnym stosowaniu zazwyczaj nie prowadzi do wystąpienia reakcji toksycznych u pacjentów z prawidłową funkcją nerek. Jednak u pacjentów z niewydolnością nerek może dojść do zatrucia magnezem.

Objawy toksyczne zależą od poziomu magnezu we krwi i objawiają się następująco:

• gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego;
• nudności, wymioty;
• depresja ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia funkcji odruchowych;
• zmiany patologiczne w EKG;
• wystąpienie depresji oddychania, śpiączki, zatrzymania serca i porażenia oddechowego;
• anuria.

Leczenie przedawkowania: nawodnienie, wymuszone moczowanie. Pacjentom z niewydolnością nerek konieczna jest hemodializa lub dializa otna.

Związane z pirydoksyną

Sensoryczna neuropatia osiowa to główny efekt, który może wystąpić przy długotrwałym i/lub przedłużonym stosowaniu wysokich dawek pirydoksyny (przez kilka miesięcy lub lat).

Objawy i objawy kliniczne

Zgłaszano szczególnie: mrowienie, dyszestezje, hipozestezje, deficyt czuciowy, ból kończyn, mimowolne skurcze mięśni, pieczenie, zaburzenia równowagi, zaburzenia chodu, drżenie rąk i nóg oraz postępującą ataksję sensoryczną (trudności w koordynacji ruchów).

Leczenie

Objawy neurologiczne stopniowo ustępują po przerwaniu leczenia.

Działania niepożądane.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Magne-B6®, według klasy narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); nieczęsto (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu odpornościowego.

Częstość nieznana: reakcje alergiczne, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego.

Częstość nieznana: biegunka*, nudności, wymioty, ból brzucha*.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych.

Częstość nieznana: reakcje skórne, w tym pokrzywka, świąd, egzema, zaczerwienienie.

* Działania niepożądane związane z magnezem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka podczas stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25 °C.

Opakowanie.

Nr 10: po 10 ml w ampułce, 10 ampułek z dwiema liniami zgięcia w tace z tektury, w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent.

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Place Lucien Faure, 77020 MEAULON, Francja.

Wnioskodawca.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „Opella Helthcare Ukraina”, Ukraina.

Adres wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

Ukraina, 01033, miasto Kijów, ul. Zhylianska 48-50A.