Magné B6®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MAGNE-B6Ò (MAGNE-B6Ò)

Composición:

Principios activos: 1 ampolla de 10 ml contiene 186 mg de lactato de magnesio dihidrato y 936 mg de pidolato de magnesio (equivalente a 100 mg de Mg++, o 4,12 mmol), y 10 mg de clorhidrato de piridoxina (vitamina B6);

Excipientes: metabisulfito de sodio (E 223), sacarina sódica, caramelo con aroma de cereza, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución oral.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente de color marrón con olor a caramelo.

Grupo farmacoterapéutico.

Complejo de vitaminas del grupo B con minerales.

Código ATC A11EC.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El magnesio es un catión intracelular que disminuye la excitabilidad neuronal, inhibe la transmisión neuromuscular y participa en numerosas reacciones enzimáticas. El magnesio es un componente importante de los tejidos corporales: el esqueleto óseo contiene aproximadamente la mitad de todo el magnesio presente en el organismo.

Una concentración sérica de magnesio entre 12 y 17 mg/l (1–1,4 mEq/l, o 0,5–0,7 mmol/l) indica un déficit moderado de magnesio; por debajo de 12 mg/l (1 mEq/l, o 0,5 mmol/l) indica un déficit grave de magnesio.

La deficiencia de magnesio puede ser:

• primaria, relacionada con patologías metabólicas (hipomagnesemia congénita crónica);
• secundaria, relacionada con:
• ingesta insuficiente de magnesio a través de la dieta (alimentación inadecuada, consumo crónico excesivo de alcohol, nutrición exclusivamente parenteral);
• alteración en la absorción intestinal de magnesio (diarrea crónica, fístulas gastrointestinales, hipoparatiroidismo);
• pérdida excesiva de magnesio por vía renal (trastornos tubulares, poliuria severa, abuso de diuréticos, pionefritis crónica, hiperaldosteronismo primario, tratamiento con cisplatino).

Farmacocinética.

En la absorción de sales de magnesio en el tracto gastrointestinal, además de otros mecanismos, interviene un mecanismo pasivo, para el cual la solubilidad de la sal es un factor determinante.

La absorción de sales de magnesio en el tracto gastrointestinal no supera el 50 %. El magnesio se elimina principalmente por la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento del déficit confirmado de magnesio en el organismo, ya sea aislado o asociado con otros estados carenciales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento indicados en la sección «Composición». Insuficiencia renal grave con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min. Fenilcetonuria. Hipermagnesemia, hipervitaminosis de vitamina B6, miastenia grave. Bloqueo atrioventricular, hipotensión arterial grave. Administración concomitante con levodopa (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Diarrea.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Levodopa.

Este medicamento está contraindicado en pacientes que reciben levodopa en monoterapia (por ejemplo, sin inhibidores de la dopa-descarboxilasa periférica (DDC)), ya que la piridoxina reduce o inhibe la actividad de la levodopa.

Sales fosfáticas o cálcicas.

Los medicamentos que contienen sales fosfáticas o cálcicas interfieren con la absorción intestinal del magnesio.

Tetraciclinas.

Debe administrarse con precaución junto con tetraciclinas por vía oral, ya que el magnesio disminuye la absorción de las tetraciclinas desde el estómago y el intestino. En caso de administración concomitante con tetraciclinas orales, se debe posponer la toma del medicamento Magnesio-B6Ò al menos tres horas.

Quinolonas.

Las quinolonas deben tomarse al menos dos horas antes o seis horas después de la administración de medicamentos que contengan magnesio, con el fin de evitar alteraciones en la absorción del magnesio.

Combinaciones que deben tenerse en cuenta.

Los medicamentos que contienen magnesio reducen el efecto de los anticoagulantes orales y disminuyen la absorción del hierro.

Los diuréticos aumentan la excreción urinaria de magnesio.

La administración de hidralazina, isoniazida, penicilamina y anticonceptivos orales incrementa la necesidad de vitamina B6.

Características de uso.

En pacientes con deficiencia grave de magnesio, el tratamiento debe iniciarse con la administración intravenosa de preparaciones de magnesio en forma de solución para inyección. Esto también está indicado en pacientes con malabsorción.

En pacientes con deficiencia concomitante de calcio, en la mayoría de los casos se recomienda corregir primero la deficiencia de magnesio antes de administrar calcio.

Este medicamento contiene metabisulfito de sodio y puede provocar reacciones alérgicas graves y broncoespasmo.

Este medicamento contiene 0,1134 mg de etanol por dosis de 2 ampollas de 10 ml de solución, lo que equivale a 0,00567 mg/ml (0,000567% v/v). La cantidad de etanol en dos ampollas de 10 ml de este medicamento equivale a menos de 0,01 ml de cerveza o 0,01 ml de vino.

Dado que la cantidad de etanol en este medicamento es pequeña, probablemente no cause efectos significativos.

Relacionadas con la piridoxina: puede desarrollarse neuropatía sensorial durante el uso prolongado de piridoxina y/o el consumo crónico de dosis altas de piridoxina durante un período prolongado (ver sección «Sobredosis»).

Precauciones de uso

En pacientes con insuficiencia renal moderada deben tomarse precauciones para prevenir cualquier riesgo relacionado con la hipermagnesemia.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. Los datos limitados de estudios clínicos en animales no han mostrado efectos fetotóxicos ni embriotóxicos del medicamento. Por lo tanto, el uso de magnesio durante el embarazo solo es posible si es necesario y tras consulta con el médico.

Lactancia. Cada uno de los principios activos del medicamento por separado (tanto magnesio como vitamina B6) no está contraindicado durante este período. Debido a la evidencia limitada sobre el uso de la dosis diaria máxima recomendada de vitamina B6 durante la lactancia, se recomienda administrar no más de 20 mg/día de vitamina B6.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria. El medicamento Magne-B6®, solución para administración oral, no afecta o afecta mínimamente la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Disolver el contenido de las ampollas en medio vaso de agua.

Adultos: 3–4 ampollas al día, distribuyendo la dosis total en 2 o 3 tomas durante las comidas.

Niños y lactantes con peso corporal superior a 10 kg (aproximadamente 1 año de edad): 10–30 mg/kg de peso corporal al día (es decir, 0,4–1,2 mmol/kg de peso corporal al día), lo que equivale a 1–4 ampollas al día, distribuyendo la dosis total en 2 o 3 tomas durante las comidas.

El uso del medicamento debe interrumpirse tan pronto como el nivel de magnesio en sangre regrese a la normalidad.

Niños.

El medicamento debe administrarse a niños con peso corporal superior a 10 kg (aproximadamente 1 año de edad).

Sobredosis.

Relacionada con el magnesio

La sobredosis de magnesio tras su administración oral generalmente no provoca reacciones tóxicas en pacientes con función renal normal. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal puede desarrollarse intoxicación por magnesio.

Los efectos tóxicos dependen de los niveles de magnesio en sangre y se manifiestan con los siguientes signos:

• marcada disminución de la presión arterial;
• náuseas, vómitos;
• depresión del sistema nervioso central, alteración de las funciones reflejas;
• alteraciones patológicas en el ECG;
• desarrollo de depresión respiratoria, coma, paro cardíaco y parálisis respiratoria;
• anuria.

Tratamiento de la sobredosis: rehidratación, diuresis forzada. En pacientes con insuficiencia renal se requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Relacionada con la piridoxina

La neuropatía axonal sensorial es el efecto principal que puede presentarse tras el uso prolongado y/o crónico de dosis altas de piridoxina (durante varios meses o años).

Síntomas y signos

Se han descrito casos de parestesia, disestesia, hipoestesia, déficit sensorial, dolor en las extremidades, contracciones musculares involuntarias, sensación de ardor, alteración del equilibrio, dificultad para caminar, temblor en manos y pies, y ataxia sensorial progresiva (dificultad para coordinar los movimientos).

Tratamiento

Los síntomas neurológicos desaparecen gradualmente tras la interrupción del tratamiento.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas que pueden presentarse con el uso del medicamento Magné B6® se enumeran a continuación según la clasificación por sistemas orgánicos y la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10 000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

Alteraciones del sistema inmunitario.

Frecuencia desconocida: reacciones alérgicas, hipersensibilidad, angioedema.

Alteraciones del sistema gastrointestinal.

Frecuencia desconocida: diarrea*, náuseas, vómitos, dolor abdominal*.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo.

Frecuencia desconocida: reacciones cutáneas, incluyendo urticaria, prurito, eccema, eritema.

* Reacciones adversas relacionadas con el magnesio.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Duración de la validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Conservar en el envase original a una temperatura inferior a 25 °C.

Envase.

N.º 10: 10 ml en ampolla, 10 ampollas con dos líneas de fractura en bandeja de cartón, en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE.

Domicilio del fabricante y su dirección del lugar de actividad.

Place Lucien Fournier, 77020 MEAULON, Francia.

Solicitante.

S.L. «Opella Health Ukraine», Ucrania.

Domicilio del solicitante y/o representante del solicitante.

Ucrania, 01033, Kiev, calle Zhylianska, 48-50A.