MagnE-B6®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE MAGNE-B6® (MAGNE-B6®)

Composizione:

Principi attivi: 1 fiala da 10 ml contiene lattato di magnesio diidrato 186 mg e pidolato di magnesio 936 mg (corrispondenti a 100 mg di Mg++, ovvero 4,12 mmol), cloridrato di piridossina (vitamina B6) 10 mg;

Eccipienti: metabisolfito di sodio (E 223), saccarina sodica, caramello con aroma di ciliegia, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione per uso orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido di colore marrone con odore di caramello.

Gruppo farmacoterapeutico.

Complesso di vitamine del gruppo B con minerali.

Codice ATC A11EC.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il magnesio è un catione intracellulore che riduce l'eccitabilità dei neuroni e inibisce la trasmissione neuromuscolare; partecipa inoltre a numerose reazioni enzimatiche. Il magnesio rappresenta un componente importante dei tessuti corporei: circa la metà di tutto il magnesio presente nell'organismo si trova nelle ossa dello scheletro.

Una concentrazione di magnesio nel siero compresa tra 12 e 17 mg/l (1–1,4 mEq/l, oppure 0,5–0,7 mmol/l) indica una carenza moderata di magnesio; al di sotto di 12 mg/l (1 mEq/l, oppure 0,5 mmol/l) indica una carenza grave di magnesio.

La carenza di magnesio può essere:

• primaria, in relazione a patologie metaboliche (ipomagnesemia cronica congenita);
• secondaria, in relazione a:
• insufficiente apporto di magnesio con l'alimentazione (alimentazione non equilibrata, abuso cronico di alcol, nutrizione esclusivamente parenterale);
• alterato assorbimento del magnesio a livello del tratto gastrointestinale (diarrea cronica, fistole del tratto gastrointestinale, ipoparatiroidismo);
• eccessiva perdita di magnesio attraverso l'escrezione renale (disturbi tubulari, poliuria grave, abuso di diuretici, pielonefrite cronica, iperaldosteronismo primario, trattamento con cisplatino).

Farmacocinetica

Nell'assorbimento dei sali di magnesio a livello del tratto gastrointestinale, oltre ad altri meccanismi, è coinvolto un meccanismo passivo, per il quale la solubilità del sale rappresenta un fattore determinante.

L'assorbimento dei sali di magnesio a livello del tratto gastrointestinale non supera il 50%. Il magnesio viene eliminato principalmente attraverso le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento della carenza confermata di magnesio nell'organismo, sia isolata che associata ad altri stati carenziali.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alle sostanze attive o a qualsiasi eccipiente del medicinale indicato nella sezione «Composizione». Insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. Fenilchetonuria. Ipermagnesiemia, ipervitaminosi da vitamina B6, miastenia grave. Blocco atrioventricolare, grave ipotensione arteriosa. Associazione con levodopa (vedere sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). Diarrea.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Levodopa.

Questo medicinale è controindicato nei pazienti che assumono levodopa in monoterapia (ad esempio, senza inibitori della dopa-decarbossilasi periferica (DDP)), poiché la piridossina riduce o inibisce l'attività della levodopa.

Saline fosfatiche o saline calciche.

I medicinali contenenti sali fosfatici o sali calcici ostacolano l'assorbimento del magnesio a livello intestinale.

Tetracicline.

Utilizzare con cautela le tetracicline per os, poiché il magnesio riduce l'assorbimento delle tetracicline dallo stomaco e dall'intestino. In caso di somministrazione concomitante con tetracicline per os, l'assunzione del medicinale MagnE-B6® deve essere posticipata di almeno 3 ore.

Chinoloni.

I chinoloni devono essere assunti almeno 2 ore prima o 6 ore dopo l'assunzione di medicinali contenenti magnesio, per evitare alterazioni nell'assorbimento del magnesio.

Combinazioni da prendere in considerazione.

I sali di magnesio riducono l'effetto degli anticoagulanti orali e diminuiscono l'assorbimento del ferro.

I diuretici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio.

L'uso di idralazina, isoniazide, penicillamina e contraccettivi orali aumenta il fabbisogno di vitamina B6.

Caratteristiche d'uso.

Nei pazienti con grave carenza di magnesio, il trattamento deve essere iniziato con somministrazione endovenosa di preparati a base di magnesio sotto forma di soluzione per iniezione. Questo è indicato anche nei pazienti con malassorbimento.

Nei pazienti con concomitante carenza di calcio, nella maggior parte dei casi si raccomanda di correggere prima la carenza di magnesio, prima di somministrare calcio.

Questo medicinale contiene metabisolfito di sodio e può provocare reazioni allergiche gravi e broncospasmo.

Questo medicinale contiene 0,1134 mg di etanolo per dose di 2 fiale da 10 ml di soluzione, pari a 0,00567 mg/ml (0,000567% v/v). La quantità di etanolo in due fiale da 10 ml di questo medicinale equivale a meno di 0,01 ml di birra o 0,01 ml di vino.

Poiché la quantità di etanolo in questo medicinale è molto bassa, è improbabile che causi effetti significativi.

Correlati alla piridossina: può insorgere una neuropatia sensoriale durante un uso prolungato della piridossina e/o un'assunzione cronica di dosi elevate di piridossina per un lungo periodo di tempo (vedere sezione «Sovradosaggio»).

Precauzioni d'uso

Nei pazienti con insufficienza renale moderata devono essere adottate precauzioni al fine di prevenire qualsiasi rischio associato all'ipermagnesiemia.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Gravidanza. I dati limitati degli studi clinici sugli animali non hanno evidenziato effetti fetotossici o embriotossici del medicinale. Pertanto, l'uso del magnesio durante la gravidanza è possibile solo se necessario e previa consultazione con il medico.

Allattamento al seno. Ciascuno dei principi attivi del medicinale (sia magnesio che vitamina B6) non è controindicato durante questo periodo. Considerando i dati probatori limitati sull'uso della dose giornaliera massima raccomandata di vitamina B6 durante l'allattamento al seno, si raccomanda di non superare 20 mg/giorno di vitamina B6.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Il medicinale MagnE-B6®, soluzione orale, non ha alcun effetto oppure un effetto trascurabile sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Sciogliere il contenuto delle fiale in mezza tazza d'acqua.

Adulti: 3–4 fiale al giorno, suddividendo la dose totale in 2 o 3 somministrazioni durante i pasti.

Bambini e neonati con peso corporeo superiore a 10 kg (circa 1 anno di età): 10–30 mg/kg di peso corporeo al giorno (ovvero 0,4–1,2 mmol/kg di peso corporeo al giorno), corrispondenti a 1–4 fiale al giorno, suddividendo la dose totale in 2 o 3 somministrazioni durante i pasti.

Il trattamento deve essere interrotto non appena i livelli di magnesio nel sangue tornano alla normalità.

Bambini.

Il medicinale può essere somministrato a bambini con peso corporeo superiore a 10 kg (circa 1 anno di età).

Sovradosaggio.

Relativo al magnesio

In pazienti con funzionalità renale normale, il sovradosaggio di magnesio per via orale di solito non provoca reazioni tossiche. Tuttavia, nei pazienti con insufficienza renale può svilupparsi tossicità da magnesio.

Gli effetti tossici dipendono dai livelli ematici di magnesio e si manifestano con i seguenti sintomi:

• marcato abbassamento della pressione arteriosa;
• nausea, vomito;
• depressione del sistema nervoso centrale, alterazione delle funzioni riflesse;
• alterazioni patologiche all'ECG;
• depressione respiratoria, coma, arresto cardiaco e paralisi respiratoria;
• anuria.

Trattamento del sovradosaggio: reidratazione, diuresi forzata. Nei pazienti con insufficienza renale è necessario emodialisi o dialisi peritoneale.

Relativo alla piridossina

La neuropatia assonale sensoriale rappresenta l'effetto principale che può manifestarsi in seguito all'uso prolungato e/o continuativo di alte dosi di piridossina (per alcuni mesi o anni).

Segni e sintomi

In particolare, sono stati riportati: parestesia, disestesia, ipoestesia, deficit sensoriale, dolore agli arti, contrazioni muscolari involontarie, sensazione di bruciore, alterazioni dell'equilibrio, disturbi della deambulazione, tremore alle mani e ai piedi e atassia sensoriale progressiva (difficoltà di coordinazione dei movimenti).

Trattamento

I sintomi neurologici regrediscono gradualmente dopo l'interruzione del trattamento.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con l'uso del medicinale MagnE-B6® sono elencati di seguito in base alla classe di sistema organo e alla frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario.

Frequenza non nota: reazioni allergiche, ipersensibilità, angioedema.

Disturbi del sistema gastrointestinale.

Frequenza non nota: diarrea*, nausea, vomito, dolore addominale*.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo.

Frequenza non nota: reazioni cutanee, tra cui orticaria, prurito, eczema, eritema.

* Effetti indesiderati associati al magnesio.

Segnalazione delle reazioni avverse sospettate.

La segnalazione delle reazioni avverse sospettate dopo la registrazione del medicinale è importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Conservare nella confezione originale a una temperatura inferiore a 25 °C.

Confezionamento.

N. 10: 10 ml in fiala, 10 fiale con due linee di frattura in un vassoio di cartone all'interno di una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Senza prescrizione medica.

Produttore.

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Place Lucien Faure, 77020 MEAULON, Francia.

Richiedente.

Società con responsabilità limitata «Opella Health Ukraine», Ucraina.

Indirizzo del richiedente e/o del rappresentante del richiedente.

Ucraina, 01033, città di Kiev, via Zhytianska, 48-50A.