Лимонтар

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЛИМОНТАР (LIMONTAR)

Состав:

Действующие вещества: парацетамол, фенилэфрина гидрохлорид, кислота аскорбиновая;

1 саше содержит парацетамола 600 мг, кислоты аскорбиновой 40 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг;

Вспомогательные вещества: кислота лимонная, натрия цитрат, диоксид кремния коллоидный безводный, сахароза, сахарин, ароматизатор «Мята», ароматизатор «Лимон», краситель «Хинолиновый желтый» (Е104).

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок бледного желтовато-белого цвета с запахом мяты и лимона.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02BE51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Паракетамол — анальгетик и антипиретик. Механизм его действия объясняется угнетением синтеза простагландинов, в первую очередь в центральной нервной системе.

Фенилэфрина гидрохлорид — симпатомиметик. Его действие связано, в первую очередь, с прямой стимуляцией адренорецепторов, преимущественно альфа-адренорецепторов. Фенилэфрина гидрохлорид уменьшает отек слизистой оболочки носа.

Кислота аскорбиновая является жизненно необходимым витамином, который добавляется в состав лекарственного средства для компенсации потери витамина С, которая может возникнуть в начале вирусной инфекции. Известно, что кислота аскорбиновая играет важную роль в реализации защитной функции организма от инфекции и необходима для нормального функционирования Т-лимфоцитов и эффективной фагоцитарной активности лейкоцитов.

Фармакокинетика. Паракетамол хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте, метаболизируется в печени и выводится с мочой преимущественно в форме глюкуронид- и сульфат-конъюгатов.

Кислота аскорбиновая легко всасывается в желудочно-кишечном тракте, на 25 % связывается с белками крови. Остаток кислоты аскорбиновой, превышающий потребности организма, выводится с мочой в форме метаболитов.

Фенилэфрина гидрохлорид метаболизируется моноаминоксидазой в кишечнике и печени. Выводится с мочой в форме сульфат-конъюгатов.

Клинические характеристики

Показания. Для облегчения симптомов простудных заболеваний и гриппа, включая головную боль, боль в горле, ломоту и боли в теле, заложенность носа, синуситы и связанную с ними боль, острый катаральный ринит, лихорадку.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства. Одновременное применение других симпатомиметических деконгестантов (даже местного действия). Тяжелые нарушения функции печени и/или почек, тяжелые формы сахарного диабета, гиперплазия предстательной железы с задержкой мочи, гипертиреоз, тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, тяжелая артериальная гипертензия.

Феохромоцитома, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови (в частности, выраженная анемия, лейкопения), острый панкреатит, эпилепсия, закрытоугольная глаукома. Не применять одновременно и в течение 2 недель после применения ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), а также совместно с трициклическими антидепрессантами, бета-блокаторами, другими антигипертензивными средствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться — с колестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться с повышением риска кровотечений при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола. При кратковременном применении в соответствии с рекомендованным режимом указанные взаимодействия клинически не значимы. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое действие парацетамола на печень в результате повышения превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Не применять одновременно с алкоголем.

Следует с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином, поскольку одновременный прием ассоциировался с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком как следствием пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Требует осторожности применение фенилэфрина в следующих комбинациях:

Аскорбиновая кислота при пероральном применении усиливает абсорбцию пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, производные фенотиазина повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременное применение усиливает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительный приём больших доз у лиц, получающих дисульфирам, подавляет дисульфирам-алкогольную реакцию.

Особенности применения.

Не применять при заболеваниях печени и почек без консультации врача.

Перед применением лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом пациентам с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, гипертрофией предстательной железы, болезнью Рейно (окклюзионным заболеванием сосудов).

Следует избегать одновременного применения с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, сосудосуживающими препаратами для лечения ринита, лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может потребовать трансплантации печени или привести к летальному исходу.

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) как следствии пироглутаминовой кислоты у пациентов** с тяжелыми заболеваниями, такими как** тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими причинами дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного времени или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на HAGMA как следствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Определение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска.

Не следует применять одновременно с симпатомиметиками (такими как деконгестанты, средства, подавляющие аппетит, амфетаминоподобные психостимуляторы).

Не превышать рекомендованные дозы. Если симптомы не исчезают или ухудшаются более чем через 7 дней лечения препаратом, а также сопровождаются сильной лихорадкой, сыпью или постоянной головной болью, необходимо обратиться к врачу.

Если препарат применяется по рекомендации врача в течение длительного времени, требуется контроль функционального состояния печени и картины периферической крови. При длительном применении в высоких дозах возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Опасность передозировки существует у пациентов с алкогольным заболеванием печени без цирроза. Поступали сообщения о случаях нарушения функции печени / печеночной недостаточности у пациентов со сниженными уровнями глутатиона, например у пациентов с тяжелым истощением, анорексией, низким индексом массы тела или хроническим алкоголизмом.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск развития метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

В 1 саше с порошком содержится 118 мг натрия. Это следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия. 1 саше (1 доза) содержит 3755 мг сахарозы. Это необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или дефицит сахарозы-изомальтазы, не следует принимать данный лекарственный препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью. Не применять женщинам в период беременности или кормления грудью. Фенилэфрин может проникать в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. При возникновении побочных эффектов, таких как головокружение, рекомендуется избегать управления автотранспортом и работы со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство принимать внутрь. Высыпать содержимое одного пакетика в чашку объёмом 200–300 мл и залить до половины чашки горячей водой (не кипятком). Перемешивать до полного растворения. При необходимости добавить холодную воду. Принимать тёплым.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: по 1 пакетику через 4–6 часов при необходимости. Не принимать чаще, чем каждые 4 часа. Максимальная суточная доза — 6 пакетиков. Максимальная продолжительность лечения без консультации врача — 7 дней.

Не превышать указанные дозы. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Применять наименьшую эффективную дозу.

Дети. Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Парацетамол

Риск передозировки повышен у пациентов с заболеваниями печени и у лиц, злоупотребляющих алкоголем. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может потребовать трансплантации печени или привести к летальному исходу.

Поражение печени возможно у взрослых, принявших более 10 г парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. Приём 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярный приём избыточных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекции, голодание, кахексия)).

Симптомы. В первые 24 часа — бледность, тошнота, рвота, анорексия, боль в животе. Поражение печени развивается в течение 12–48 часов после передозировки. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз, сердечная аритмия.

При тяжёлом отравлении нарушения функции печени могут прогрессировать до энцефалопатии с нарушением сознания, кровотечений, гипогликемии, отёка мозга, в отдельных случаях — со смертельным исходом. Острые нарушения функции почек с острым некрозом канальцев могут проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией и могут развиться даже при отсутствии тяжёлого поражения печени. Также наблюдался острый панкреатит, обычно у пациентов с дисфункцией и токсическим поражением печени.

Лечение. При передозировке необходима немедленная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или не отражать тяжесть передозировки и риска поражения органов. Помощь следует оказывать в полном объёме в любом случае. Может быть целесообразным лечение активированным углём, если избыточная доза парацетамола была принята в течение 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приёма (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приёма парацетамола, однако максимальный защитный эффект достигается, если его применяют в течение 8 часов после приёма. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин в соответствии с действующими рекомендациями по дозировке. При отсутствии рвоты может быть применён метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдалённых районах вне больницы. Лечение серьёзных нарушений функции печени после 24 часов от момента приёма проводится по указаниям токсиколога или гепатолога.

Фенилэфрин

Симптомы. Передозировка фенилэфрина чаще всего проявляется симптомами, описанными в разделе «Побочные реакции». Дополнительно фенилэфрин может вызывать раздражительность, беспокойство, гипертензию и рефлекторную брадикардию. В тяжёлых случаях возможно нарушение сознания, галлюцинации, судороги и аритмия. Однако для возникновения передозировки фенилэфрином требуется значительно большее количество препарата, чем для передозировки парацетамола.

Лечение должно соответствовать клиническим симптомам. При тяжёлой гипертензии следует применять альфа-блокаторы, такие как фентоламин.

Аскорбиновая кислота

Высокие дозы аскорбиновой кислоты (свыше 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота и дискомфорт в области живота. Обычно проявления передозировки аскорбиновой кислоты маскируются более выраженными проявлениями передозировки парацетамола.

Побочные реакции

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия (в том числе гемолитическая), сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, синяки или кровотечения.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, аллергические реакции на коже (включая сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса — Джонсона / токсический эпидермальный некролиз), реакции повышенной чувствительности.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Гепатобилиарные нарушения: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, гепатонекроз (эффект, зависящий от дозы), печеночная недостаточность.

Психические нарушения: тревожность, нервное возбуждение, раздражительность, нарушение сна.

Неврологические нарушения: головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах.

Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота, сухость во рту, гиперсаливация, дискомфорт и боль в животе, снижение аппетита, изжога, диарея.

Нарушения зрения: мидриаз, повышение внутриглазного давления, острый приступ глаукомы у пациентов с закрытоугольной глаукомой.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия или рефлекторная брадикардия, ощущение сердцебиения, одышка.

Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции на коже (например, сыпь, крапивница, аллергический дерматит). Возможны перекрестные реакции повышенной чувствительности с другими симпатомиметиками.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, задержка мочи (чаще у больных с гипертрофией предстательной железы), почечная колика, нефротоксический эффект.

Нарушения обмена веществ и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком с частотой «неизвестно» (оценить по имеющимся данным невозможно)

Описание отдельных побочных реакций

Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком

Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком в результате пироглутаминового ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовый ацидоз может развиваться вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Прочие: общая слабость, лихорадка, гипогликемия, глюкозурия, нарушение обмена цинка и меди.

Лекарственное средство может оказывать незначительное послабляющее действие.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 г в саше. По 10 или по 30 саше в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ООО «АСТРАФАРМ», Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. 08132, Киевская обл., Бучанский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.