Limontar

ULOTKA DO WYKORZYSTANIA MEDYCZNEGO LEKU LIMONTAR (LIMONTAR)

Skład:

substancje czynne: paracetamol, fenylefryny hydrochloran, kwas askorbinowy;

1 saszetka zawiera paracetamolu 600 mg, kwasu askorbinowego 40 mg, fenylefryny hydrochloranu 10 mg;

substancje pomocnicze: kwas cytrynowy, cytrynian sodu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, sacharoza (cukroza), sacharyna, aromat „Miętowy”, aromat „Cytrynowy”, barwnik „Chinolinowa żółć” (E104).

Postać farmaceutyczna. Proszek do sporządzania roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek bladoróżowy białożółty z zapachem mięty i cytryny.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol, kombinacje bez leków przeciwlękowych. Kod ATC N02BE51.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika. Paracetamol to lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy. Mechanizm jego działania tłumaczy się hamowaniem syntezy prostaglandyn, przede wszystkim w ośrodkowym układzie nerwowym.

Fenyloepinefryny hydrochloride to sympatykomimetyk. Jego działanie związane jest przede wszystkim z bezpośrednim pobudzeniem receptorów adrenergicznych, głównie receptorów alfa-adrenergicznych. Fenyloepinefryny hydrochloride zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa.

Kwas askorbinowy jest niezbędnym witaminą, dodawaną do składu leku w celu kompensacji utraty witaminy C, która może wystąpić na początku infekcji wirusowej. Wiadomo, że kwas askorbinowy odgrywa ważną rolę w realizacji ochronnej funkcji organizmu przed infekcją i jest niezbędny do normalnego funkcjonowania limfocytów T oraz skutecznej aktywności fagocytarnej leukocytów.

Farmakokinetyka. Paracetamol dobrze wchłania się w przewodzie pokarmowym, metabolizuje w wątrobie i wydala z moczem głównie w formie koniugatów glukuronidowych i siarczanowych.

Kwas askorbinowy łatwo wchłania się w przewodzie pokarmowym, 25% wiąże się z białkami osocza. Nadmiar kwasu askorbinowego, który przekracza zapotrzebowanie organizmu, wydala się z moczem w formie metabolitów.

Fenyloepinefryny hydrochloride metabolizuje się pod wpływem monoaminooksydazy w jelitach i wątrobie. Wydala się z moczem w formie koniugatów siarczanowych.

Charakterystyka kliniczna

Wskazania. Do złagodzenia objawów przeziębienia i grypy, w tym bólu głowy, bólu gardła, bólu mięśni i stawów, zatkania nosa, zapalenia zatok, bólu z nimi związanego, ostrego nieżytu nosa, gorączki.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na którykolwiek z składników leku. Jednoczesne stosowanie innych dekongestantów sympatykomimetycznych (nawet miejscowego działania). Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek, ciężkie postacie cukrzycy, przerost gruczołu krokowego z zatrzymaniem moczu, nadczynność tarczycy, ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, ciężka nadciśnienie tętnicze.

Fechromocytyzma, niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy, choroby układu krwiotwórczego (w szczególności ciężka anemia, leukopenia), ostry zapalenie trzustki, padaczka, zamkniętokątowy jaskra. Nie stosować jednocześnie ani przez 2 tygodnie po zakończeniu stosowania inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), tricyklicznych leków przeciwdziołowych, blokerów beta, innych leków przeciwciśnieniowych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Wchłanianie paracetamolu może być zwiększone przy jednoczesnym stosowaniu z metoklopramidem i domperydonem oraz zmniejszone — z cholestryminą. Działanie przeciwkrwotoczne warfaryny i innych kumaryn może być nasilone z zwiększeniem ryzyka krwawienia przy jednoczesnym długotrwałym, regularnym codziennym stosowaniu paracetamolu. W przypadku krótkotrwałego stosowania zgodnie z zalecanym schematem wskazane interakcje nie mają znaczenia klinicznego. Leki przeciwpadaczkowe (w tym fenytoina, barbiturany, karbamazepina), które stymulują aktywność mikrosomalnych enzymów wątroby, mogą nasilać toksyczne działanie paracetamolu na wątrobę wskutek zwiększonego przekształcania leku w metabolity hepatotoksyczne. Jednoczesne stosowanie wysokich dawek paracetamolu z izoniazydem zwiększa ryzyko rozwoju zespołu hepatotoksycznego. Nie stosować jednocześnie z alkoholem.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne przyjmowanie było związane z kwasością metaboliczną z wysoką luką anionową jako wynik kwasicy pirzglutaminowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wymaga ostrożności stosowanie fenylefryny w następujących kombinacjach:

Kwas askorbinowy podczas doustnego przyjmowania wzmaga wchłanianie penicyliny i żelaza, zmniejsza skuteczność heparyny i pośrednich leków przeciwkrzepliwych, zwiększa ryzyko wystąpienia kryształomoczu podczas leczenia salicylanami. Leki przeciwdepresyjne, przeciwparkinsoniczne i przeciwpsychotyczne, pochodne fenyloazyny zwiększają ryzyko wystąpienia zatrzymania moczu, suchości w ustach i zaparć. Kwasu askorbinowego można przyjmować dopiero po upływie 2 godzin od zastrzyku defoksyminu, ponieważ jednoczesne przyjmowanie zwiększa toksyczność żelaza, szczególnie w mięśniu sercowym. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek u osób leczonych disulfiramem hamuje reakcję disulfiram-alkohol.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Nie stosować w przypadku chorób wątroby i nerek bez konsultacji z lekarzem.

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu sercowo-naczyniowego, cukrzycą, przerośnięciem prostaty, chorobą Raynauda (zatorową chorobą naczyń) powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami stosowanymi do leczenia objawowego przeziębienia i grypy, lekami zwężającymi naczynia stosowanymi w leczeniu rinitu, oraz lekami zawierającymi paracetamol.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami zawierającymi paracetamol może prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, co może wymagać przeszczepienia wątroby lub prowadzić do śmierci.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerostem anionowym (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) jako następstwo kwasicy pirolutaminowej u pacjentów** z ciężkimi chorobami, takimi jak** ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem lub innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), których leczono paracetamolem w dawkach terapeutycznych przez dłuższy okres lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyliny .W przypadku podejrzenia HAGMA jako następstwa kwasicy pirolutaminowej zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania paracetamolu i staranne monitorowanie stanu pacjenta. Pomiar stężenia 5-oksyproliny w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy pirolutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Nie należy stosować jednoczesnie z sympatykomimetykami (np. dekongestantami, lekami hamującymi apetyt, psychostymulantami podobnymi do amfetaminy).

Nie należy przekraczać zalecanych dawek. W przypadku, gdy objawy nie ustępują lub nasilają się po ponad 7 dniach leczenia, lub towarzyszy im silna gorączka, wysypka czy trwający ból głowy, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku długotrwałego stosowania leku zgodnie z zaleceniem lekarza konieczna jest kontrola funkcji wątroby oraz obrazu krwi obwodowej. Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach możliwe są: anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia.

Niebezpieczeństwo przedawkowania istnieje u chorych z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez stadia postępowego. Zgłaszano przypadki zaburzeń funkcji wątroby / niewydolności wątroby u pacjentów ze zmniejszonymi poziomami glutationu, np. u pacjentów z ciężkim wyczerpaniem, anoreksją, niskim wskaźnikiem masy ciała lub z przewlekłym alkoholizmem.

U pacjentów z ciężkimi infekcjami, takimi jak sepsa, które towarzyszy obniżenie poziomu glutationu, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub utrudnione oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jedna torebka z proszkiem zawiera 118 mg sodu. Należy to uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety z kontrolowaną zawartością sodu. Jedna torebka (1 dawka) zawiera 3755 mg sacharozy. Należy to uwzględnić u chorych na cukrzycę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi chorobami, takimi jak nietolerancja fruktozy, małopochłanianie glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Nie stosować kobietom w czasie ciąży ani karmienia piersią. Fenylefryna może przenikać do mleka matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, zaleca się unikanie prowadzenia pojazdów i pracy z złożonymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przyjmować doustnie. Zawartość jednego saszetki wysypać do szklanki o pojemności 200–300 ml i wypełnić połowę szklanki gorącą wodą (nie wrzątkiem). Mieszać do całkowitego rozpuszczenia. Dodać, jeśli to konieczne, zimną wodę. Lek przyjmować ciepły.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia: po 1 saszetce co 4–6 godzin, w razie potrzeby. Nie przyjmować częściej niż co 4 godziny. Maksymalna dawka dobową — 6 saszetek. Maksymalny czas leczenia bez konsultacji lekarskiej — 7 dni.

Nie przekraczać wskazanych dawek. Jeśli objawy nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosować najniższą skuteczną dawkę.

Dzieci. Nie stosować dzieciom poniżej 12. roku życia.

Nadmierna dawka

Paracetamol

Ryzyko przedawkowania jest zwiększone u pacjentów z chorobą wątroby oraz u osób nadużywających alkoholu. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może wymagać przeszczepienia wątroby lub skończyć się śmiercią.

Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli więcej niż 10 g paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły więcej niż 150 mg/kg masy ciała. Przyjęcie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z czynnikami ryzyka (długotrwałe leczenie karbamazepinem, fenobarbitalam, fenytyną, primydonem, ryfampicyną, ziołem św. Jana lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; regularne nadmierne spożycie etanolu; kacheksja glutationowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głód, kacheksja).

Objawy. W pierwszych 24 godzinach — bladość, nudności, wymioty, brak apetytu, ból brzucha. Uszkodzenie wątroby rozwija się w ciągu 12–48 godzin po przedawkowaniu. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna, arytmia serca.

W przypadku ciężkiego zatrucia zaburzenia funkcji wątroby mogą postępować do encefalopatii z zaburzeniem świadomości, krwotoków, hipoglikemii, obrzęku mózgu, w pojedynczych przypadkach — zakończone śmiercią. Ostra niewydolność nerek z ostrym martwicą kanalików może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zaobserwowano również ostry zapalenie trzustki, zazwyczaj u pacjentów z dysfunkcją i toksycznym uszkodzeniem wątroby.

Leczenie. W przypadku przedawkowania wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna. Pacjenta należy niezwłocznie przewieźć do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania. Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów. Pomoc należy udzielać w pełnym zakresie w każdej sytuacji. Może być wskazane leczenie węglem aktywnym, jeśli nadmierna dawka paracetamolu została przyjęta w ciągu 1 godziny. Stężenie paracetamolu we krwi należy oznaczyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia są niepewne). Leczenie N-acetylocysteiny może być stosowane w ciągu 24 godzin po przyjęciu paracetamolu, ale maksymalny efekt ochronny osiąga się, gdy stosuje się je w ciągu 8 godzin po przyjęciu. Skuteczność antydotum gwałtownie maleje po tym czasie. W razie potrzeby pacjentowi podaje się dożylnie N-acetylocysteinę zgodnie z obowiązującymi zaleceniami dawkowania. W przypadku braku wymiotów może być stosowany metionina doustnie jako odpowiednia alternatywa w odległych miejscach poza szpitalem. Leczenie ciężkich zaburzeń funkcji wątroby po 24 godzinach od przyjęcia leku należy prowadzić zgodnie z wskazaniami toksykologa lub hepatologa.

Fenyloefryna

Objawy. Przedawkowanie fenyloefryny najczęściej objawia się objawami opisanymi w sekcji „Działania niepożądane”. Dodatkowo fenyloefryna może powodować drażliwość, niepokój, nadciśnienie i refleksyjną bradykardię. W ciężkich przypadkach możliwe jest zaburzenie świadomości, halucynacje, drgawki i arytmia. Jednakże do wystąpienia przedawkowania fenyloefryny potrzebna jest znacznie większa ilość leku niż w przypadku przedawkowania paracetamolu.

Leczenie powinno odpowiadać objawom klinicznym. W przypadku ciężkiego nadciśnienia należy stosować blokery alfa, takie jak fentolamina.

Kwas askorbinowy

Wysokie dawki kwasu askorbinowego (powyżej 3000 mg) mogą powodować tymczasową biegaczku osmotyczną oraz zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności i dyskomfort w okolicy brzucha. Objawy przedawkowania kwasu askorbinowego są zazwyczaj maskowane przez bardziej wyraźne objawy przedawkowania paracetamolu.

Niepożądane działania

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: anemia (w tym hemolityczna), siarkohemoglobinemia i metheglobulinemia, trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, siniaki lub krwawienia.

Ze strony układu odpornościowego: anafilaksja, alergiczne reakcje skórne (w tym wysypka, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona / toksyczny epidermalny nekroliz), reakcje nadwrażliwości.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy śródpiersiowej: oskrzelospazm u pacjentów wrażliwych na aspirynę i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe: zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, nekroza wątroby (efekt zależny od dawki), niewydolność wątroby.

Zaburzenia psychiczne: niepokój, pobudzenie nerwowe, drażliwość, zaburzenia snu.

Zaburzenia neurologiczne: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność.

Ze strony narządów słuchu i narządu równowagi: szumy w uszach.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, suchość w ustach, nadmierna ślinoteka, dyskomfort i ból brzucha, obniżony apetyt, zgaga, biegunka.

Zaburzenia wzroku: midriaza, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, ostry napad jaskry u pacjentów z jaskrą kąta zamkniętego.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: podwyższone ciśnienie tętnicze, tachykardia lub refleksyjna bradykardia, uczucie przyspieszonego bicia serca, duszność.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: alergiczne reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka, alergiczny zapalenie skóry). Możliwe reakcje krzyżowej nadwrażliwości na inne sympatykomimetyki.

Ze strony nerek i układu moczowego: zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu (częściej u chorych z przerostem gruczołu krokowego), kolka nerkowa, efekt nefrotoksyczny.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: kwasica metaboliczna z wysokim przerwem anionowym o częstości „nieznana” (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Opis wybranych niepożądanych działań

Kwasica metaboliczna z wysokim przerwem anionowym

Przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym jako następstwa kwasicy piroglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”). Kwasica piroglutaminowa może występować w wyniku niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Inne: osłabienie ogólne, gorączka, hipoglikemia, glukozuria, zaburzenia metabolizmu cynku i miedzi.

Preparat może wykazywać nieznaczny efekt przeczyszczający.

Przekazywanie doniesień o podejrzeniach niepożądanych działań

Przekazywanie doniesień o niepożądanych działaniach po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 5 g w saszetkach. Po 10 lub po 30 saszetek w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Sp. z o.o. „ASTRAFARM”, Ukraina.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca wykonywania działalności. 08132, obwód kijowski, rejon buczanski, miasto Wiśniewo, ul. Kijowska 6.