Limontar

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LIMONTAR (LIMONTAR)

Composición:

Principios activos: paracetamol, clorhidrato de fenilefrina, ácido ascórbico;

1 sobre contiene: paracetamol 600 mg, ácido ascórbico 40 mg, clorhidrato de fenilefrina 10 mg;

Excipientes: ácido cítrico, citrato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro, sacarosa (sucrosa), sacarina, aromatizante «Menta», aromatizante «Limón», colorante «Amarillo de quinoleína» (E104).

Forma farmacéutica. Polvo para disolución oral.

Principales propiedades físico-químicas: polvo de color blanco amarillento pálido, con aroma a menta y limón.

Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos. Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos. Código ATC N02BE51.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia. El paracetamol es un analgésico y antipirético. Su mecanismo de acción se explica por la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, principalmente en el sistema nervioso central.

La fenilefrina clorhidrato es un simpaticomimético. Su acción se debe principalmente a la estimulación directa de los receptores adrenérgicos, fundamentalmente los receptores alfa-adrenérgicos. La fenilefrina clorhidrato reduce el edema de la mucosa nasal.

El ácido ascórbico es una vitamina esencial que se añade a la composición del medicamento para compensar la pérdida de vitamina C que puede ocurrir al inicio de una infección vírica. Se sabe que el ácido ascórbico desempeña un papel importante en la realización de la función protectora del organismo frente a la infección y es necesario para el funcionamiento normal de los linfocitos T y para una actividad fagocítica eficaz de los leucocitos.

Farmacocinética. El paracetamol se absorbe bien en el tracto gastrointestinal, se metaboliza en el hígado y se excreta en la orina principalmente en forma de conjugados glucurónidos y sulfato.

El ácido ascórbico se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal, un 25 % se une a las proteínas plasmáticas. El exceso de ácido ascórbico que supera las necesidades del organismo se excreta en la orina en forma de metabolitos.

La fenilefrina clorhidrato se metaboliza por la monoaminooxidasa en el intestino y en el hígado. Se excreta en la orina en forma de conjugados sulfato.

Características clínicas

Indicaciones. Para aliviar los síntomas de los resfriados y la gripe, incluyendo dolor de cabeza, dolor de garganta, dolores musculares y corporales, congestión nasal, sinusitis y dolor asociado, rinitis catarral aguda y fiebre.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Administración concomitante de otros descongestionantes simpaticomiméticos (incluso de acción local). Trastornos graves de la función hepática y/o renal, formas graves de diabetes mellitus, hipertrofia prostática con retención urinaria, hipertiroidismo, enfermedades graves del sistema cardiovascular, hipertensión arterial severa.

Feocromocitoma, déficit de glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa, enfermedades de la sangre (especialmente anemia marcada, leucopenia), pancreatitis aguda, epilepsia, glaucoma de ángulo cerrado. No debe administrarse simultáneamente ni durante las 2 semanas posteriores al uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), ni junto con antidepresivos tricíclicos, betabloqueadores ni otros agentes antihipertensivos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con la administración concomitante de metoclopramida y domperidona, y disminuir con colestiramina. El efecto anticoagulante de la warfarina y de otras cumarinas puede potenciarse, aumentando el riesgo de hemorragia, con el uso concomitante prolongado, regular y diario del paracetamol. En caso de uso breve de acuerdo con el esquema recomendado, estas interacciones no tienen relevancia clínica. Los medicamentos anticonvulsivos (incluyendo fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), que estimulan la actividad de los enzimas microsomales hepáticos, pueden aumentar el efecto tóxico del paracetamol sobre el hígado debido al incremento en la transformación del fármaco en metabolitos hepatotóxicos. La administración concomitante de altas dosis de paracetamol con isoniazida incrementa el riesgo de desarrollar síndrome hepatotóxico. No debe administrarse conjuntamente con alcohol.

Debe tenerse precaución al administrar paracetamol junto con flucloxacilina, ya que la administración concomitante se ha asociado con acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de la acidosis por piruglutamato, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).

Requiere precaución el uso de fenilefrina en las siguientes combinaciones:

La vitamina C, al administrarse por vía oral, potencia la absorción de penicilina y hierro, disminuye la eficacia del heparina y de los anticoagulantes indirectos, y aumenta el riesgo de desarrollo de cristaluria durante el tratamiento con salicilatos. Los antidepresivos, los medicamentos antiparkinsonianos y antipsicóticos, así como los derivados fenotiazínicos, aumentan el riesgo de retención urinaria, sequedad bucal y estreñimiento. El ácido ascórbico solo debe administrarse 2 horas después de la inyección de deferoxamina, ya que su administración simultánea incrementa la toxicidad del hierro, especialmente en el miocardio. La administración prolongada de dosis elevadas en personas tratadas con disulfiram inhibe la reacción disulfiram-alcohol.

Características de uso.

No aplicar en caso de enfermedades hepáticas o renales sin consulta médica previa.

Se debe consultar con el médico antes de usar el medicamento en pacientes con hipertensión arterial, enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus, hipertrofia de la próstata, enfermedad de Raynaud (enfermedad vascular oclusiva).

Debe evitarse la administración concomitante con otros medicamentos indicados para el tratamiento sintomático del resfriado y la gripe, con fármacos vasoconstrictores para el tratamiento de la rinitis, y con medicamentos que contengan paracetamol.

La administración simultánea con otros medicamentos que contengan paracetamol puede provocar sobredosis. La sobredosis de paracetamol puede causar insuficiencia hepática, lo que podría requerir trasplante hepático o provocar la muerte.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) como consecuencia de la acidosis por pirólutamato en pacientes con enfermedades graves, tales como insuficiencia renal grave y sepsis, o en pacientes con desnutrición o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que fueron tratados con paracetamol en dosis terapéutica durante un período prolongado o con la combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha HAGMA como consecuencia de acidosis por pirólutamato, se recomienda suspender inmediatamente el uso de paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso del estado del paciente. La medición del nivel de 5-oxoproline en orina puede ser útil para identificar la acidosis por pirólutamato como causa subyacente de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.

No debe administrarse simultáneamente con simpaticomiméticos (como descongestionantes, fármacos supresores del apetito o estimulantes psicolépticos similares a anfetaminas).

No exceder las dosis recomendadas. Si los síntomas no desaparecen o empeoran tras más de 7 días de tratamiento con el medicamento, o si se acompañan de fiebre intensa, erupción cutánea o dolor de cabeza persistente, debe consultarse al médico.

Si el medicamento se administra durante un período prolongado según indicación médica, es necesario controlar la función hepática y el hemograma periférico. Con el uso prolongado en dosis altas, pueden presentarse anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia.

Existe riesgo de sobredosis en pacientes con enfermedad hepática alcohólica no cirrótica. Se han notificado casos de alteración de la función hepática / insuficiencia hepática en pacientes con niveles reducidos de glutatión, por ejemplo en pacientes con desnutrición severa, anorexia, bajo índice de masa corporal o con alcoholismo crónico.

En pacientes con infecciones graves, como la sepsis, que cursan con disminución de los niveles de glutatión, el uso de paracetamol incrementa el riesgo de desarrollar acidosis metabólica. Los síntomas de acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. Debe consultarse inmediatamente al médico si aparecen estos síntomas.

Cada sobre con polvo contiene 118 mg de sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que sigan una dieta con contenido controlado de sodio. Un sobre (1 dosis) contiene 3755 mg de sacarosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. No se debe administrar este medicamento a pacientes con enfermedades hereditarias raras, tales como intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No administrar a mujeres durante el embarazo o la lactancia. La fenilefrina puede pasar a la leche materna.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. En caso de presentar efectos adversos como mareo, se recomienda evitar la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se toma por vía oral. Vaciar el contenido de un sobre en un vaso de 200–300 ml y verter agua caliente (no hirviendo) hasta la mitad del vaso. Mezclar hasta completa disolución. Añadir, si es necesario, agua fría. Consumir tibio.

Adultos y niños a partir de 12 años: 1 sobre cada 4–6 horas, según sea necesario. No tomar con más frecuencia que cada 4 horas. Dosis máxima diaria: 6 sobres. Duración máxima del tratamiento sin consulta médica: 7 días.

No exceder las dosis indicadas. Si los síntomas no desaparecen, debe consultarse con un médico.

Utilizar la dosis más baja eficaz.

Niños. No administrar a niños menores de 12 años.

Sobredosis

Paracetamol

El riesgo de sobredosis es mayor en pacientes con enfermedad hepática y en quienes abusan del alcohol. La sobredosis de paracetamol puede provocar insuficiencia hepática, lo que puede requerir trasplante de hígado o causar la muerte.

La lesión hepática es posible en adultos que han ingerido más de 10 g de paracetamol, y en niños que han ingerido más de 150 mg/kg de peso corporal. La ingestión de 5 g o más de paracetamol puede provocar lesión hepática en pacientes con factores de riesgo (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico o con otros medicamentos que inducen enzimas hepáticos; consumo habitual de cantidades excesivas de etanol; caquexia por déficit de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, inanición, caquexia)).

Síntomas. En las primeras 24 horas: palidez, náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal. La lesión hepática se desarrolla entre las 12 y 48 horas posteriores a la sobredosis. Pueden presentarse alteraciones del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica, así como arritmia cardíaca.

En caso de intoxicación grave, las alteraciones de la función hepática pueden progresar hasta encefalopatía con alteración de la conciencia, hemorragias, hipoglucemia, edema cerebral, y en casos aislados, con resultado letal. También puede presentarse insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda, manifestada por fuerte dolor lumbar, hematuria, proteinuria, y puede desarrollarse incluso en ausencia de lesión hepática grave. Asimismo, se ha observado pancreatitis aguda, generalmente en pacientes con disfunción hepática y lesión tóxica del hígado.

Tratamiento. En caso de sobredosis, se requiere asistencia médica inmediata. El paciente debe ser trasladado de inmediato al hospital, incluso si no presenta síntomas iniciales de sobredosis. Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos o no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico. Se debe proporcionar tratamiento completo en cualquier circunstancia. Puede ser útil el tratamiento con carbón activado si la sobredosis de paracetamol se ha ingerido dentro de la primera hora. La concentración de paracetamol en plasma debe medirse a las 4 horas, o más tarde, después de la ingestión (concentraciones anteriores no son fiables). El tratamiento con N-acetilcisteína puede aplicarse hasta 24 horas después de la ingestión de paracetamol, pero el efecto protector máximo se obtiene si se administra dentro de las primeras 8 horas tras la ingestión. La eficacia del antídoto disminuye drásticamente después de este período. Si es necesario, se administra N-acetilcisteína por vía intravenosa según las recomendaciones vigentes de dosificación. En ausencia de vómitos, puede administrarse metionina por vía oral como alternativa adecuada en zonas remotas fuera del hospital. El tratamiento de alteraciones graves de la función hepática tras 24 horas de la ingestión debe realizarse bajo la supervisión de un toxicólogo o hepatólogo.

Fenilefrina

Síntomas. La sobredosis de fenilefrina suele manifestarse con los síntomas descritos en la sección «Reacciones adversas». Adicionalmente, la fenilefrina puede provocar irritabilidad, inquietud, hipertensión y bradicardia refleja. En casos graves, puede presentarse alteración de la conciencia, alucinaciones, convulsiones y arritmia. Sin embargo, para provocar una sobredosis de fenilefrina se requiere una cantidad mucho mayor del medicamento que para la sobredosis de paracetamol.

Tratamiento debe ser sintomático y ajustado a los síntomas clínicos. En caso de hipertensión grave, deben utilizarse bloqueadores alfa, como el fentolamina.

Ácido ascórbico

Dosis altas de ácido ascórbico (más de 3000 mg) pueden provocar diarrea osmótica transitoria y trastornos gastrointestinales, como náuseas y molestias abdominales. Por lo general, las manifestaciones de sobredosis de ácido ascórbico quedan enmascaradas por los síntomas más evidentes de la sobredosis de paracetamol.

Reacciones adversas

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: anemia (en particular, hemolítica), sulfhemoglobinemia y metahemoglobinemia, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, equimosis o hemorragias.

Del sistema inmunitario: anafilaxia, reacciones alérgicas cutáneas (incluyendo erupciones cutáneas, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson/epidermólisis tóxica), reacciones de hipersensibilidad.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: broncoespasmo en pacientes sensibles a la aspirina y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Alteraciones hepatobiliares: alteraciones de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, necrosis hepática (efecto dependiente de la dosis), insuficiencia hepática.

Alteraciones psiquiátricas: inquietud, excitación nerviosa, irritabilidad, trastornos del sueño.

Alteraciones neurológicas: dolor de cabeza, mareo, insomnio.

Del oído y del sistema vestibular: acúfenos.

Alteraciones gastrointestinales: náuseas, vómitos, sequedad de boca, hipersalivación, molestias y dolor abdominal, disminución del apetito, acidez, diarrea.

Alteraciones visuales: midriasis, aumento de la presión intraocular, crisis aguda de glaucoma en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado.

Del sistema cardiovascular: aumento de la presión arterial, taquicardia o bradicardia refleja, palpitaciones, disnea.

De la piel y del tejido subcutáneo: reacciones alérgicas cutáneas (por ejemplo, erupciones cutáneas, urticaria, dermatitis alérgica). Pueden presentarse reacciones cruzadas de hipersensibilidad con otros simpaticomiméticos.

De los riñones y del sistema urinario: alteraciones de la micción, retención urinaria (más frecuente en pacientes con hipertrofia de próstata), cólico nefrítico, efecto nefrotóxico.

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: acidosis metabólica con brecha aniónica elevada, con frecuencia «desconocida» (no puede evaluarse con los datos disponibles).

Descripción de reacciones adversas específicas

Acidosis metabólica con brecha aniónica elevada

Se han observado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de la acidosis por pirrolidón carboxílico en pacientes con factores de riesgo que han recibido paracetamol (ver sección «Precauciones especiales de uso»). La acidosis por pirrolidón carboxílico puede ocurrir debido a niveles bajos de glutatión en estos pacientes.

Otros: debilidad generalizada, fiebre, hipoglucemia, glucosuria, alteraciones del metabolismo del zinc y del cobre.

El medicamento puede tener un ligero efecto laxante.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 5 g en sobres. 10 o 30 sobres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «ASTRAFARM», Ucrania.

Dirección del fabricante y lugar de actividad. Calle Kyivska, 6, ciudad de Vyshneve, distrito Buchansky, región de Kiev, 08132, Ucrania.