Лоцерил

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЛОЦЕРИЛ® (LOCERYL®)

Состав:

действующее вещество: аморолфин;

1 мл препарата содержит аморолфина гидрохлорид, эквивалентный 50 мг аморолфина;

вспомогательные вещества: аммонийно-метакрилатный сополимер (тип А), бутилацетат, этанол безводный, этилацетат, глицерол триацетат.

Лекарственная форма. Лак лечебный для ногтей.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от бесцветной до почти бесцветной.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые средства прочие для местного применения. Код АТХ D01A E16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лоцерил®, лак для ногтей 50 мг/мл, – это противогрибковое средство для местного применения. Аморолфин относится к новому классу химических соединений, его фунгицидное действие обусловлено изменением мембраны грибковой клетки, преимущественно за счёт влияния на биосинтез стеролов. Снижается содержание эргостерола и одновременно происходит накопление атипичных стерических неплоских стеролов, что приводит к морфологическим изменениям клеточных мембран и клеточных органелл, вызывая гибель грибковой клетки.

Аморолфин – это антимикотик широкого спектра действия. Он высокоактивен в отношении обычных или эпизодических возбудителей онихомикозов, таких как:

дрожжевые грибы: Candida albicans и другие виды Candida;

дерматофиты: Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale и Trichophyton mentagrophytes, другие виды Trichophyton; Epidermophyton floccosum; Microsporum;

плесневые грибы: Scopulariopsis;

тёмные грибы (чёрные грибы): Hendersonula, Alternaria, Cladosporium;

виды с низкой чувствительностью: Aspergillus, Fusarium, Mucorales.

Фармакокинетика.

Аморолфин, входящий в состав лака для ногтей, проникает в ногтевую пластину и диффундирует сквозь неё, благодаря чему способен эрадицировать грибы, расположенные в ложе ногтя и труднодоступные для других средств. Системное всасывание действующего вещества при таком нанесении очень низкое, его концентрация в плазме крови остаётся ниже предела обнаружения даже после года применения.

Клинические характеристики.

Показания.

Для лечения онихомикозов без поражения ногтевого матрикса (онихострома) как терапия первой линии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Доступные на сегодня данные не указывают на наличие клинически значимых взаимодействий.

Особенности применения.

Лоцерил® не следует наносить на кожу вокруг ногтя. Необходимо избегать попадания лака в глаза, уши и на слизистые оболочки.

Лоцерил® следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями, которые делают их склонными к повреждениям ногтей (нарушения периферического кровообращения, сахарный диабет и иммунодефицит), а также у пациентов с дистрофией ногтей и серьёзно повреждёнными ногтями (разрушено более двух третей ногтевой пластины). В таких случаях следует рассмотреть системное лечение.

Не следует использовать накладные ногти во время применения лака Лоцерил®.

При работе с органическими растворителями необходимо пользоваться непроницаемыми перчатками для предотвращения растворения лака. Косметический лак для ногтей можно наносить не ранее чем через 10 минут после нанесения лака Лоцерил®. Перед повторным применением Лоцерил® необходимо аккуратно удалить косметический лак для ногтей.

После применения этого лекарственного средства может возникнуть системная или местная аллергическая реакция. В этом случае следует немедленно прекратить применение лака и обратиться к врачу за консультацией. Следует тщательно удалить препарат с помощью средства для снятия лака. Повторное применение лекарственного средства недопустимо.

Данный лекарственный препарат содержит 552 мг спирта (этанола) на 1 г, что эквивалентно 55,2 % м/м. Это может вызвать ощущение жжения на повреждённой коже. Этанол является легковоспламеняющейся субстанцией, поэтому его нельзя использовать вблизи открытого огня, зажжённой сигареты или некоторых устройств (например, фенов).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Существуют ограниченные данные по применению аморолфина в период беременности и грудного вскармливания. После выхода на рынок сообщалось лишь о небольшом количестве беременных женщин, которые использовали аморолфин для местного применения, поэтому потенциальный риск неизвестен. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при применении препарата в высоких пероральных дозах.

Неизвестно, проникает ли аморолфин в грудное молоко.

Лоцерил® не следует применять в период беременности и грудного вскармливания, за исключением случаев бесспорной необходимости.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Лак для ногтей Лоцерил® наносят на поражённые ногти один или два раза в неделю.

Следует наносить лак, тщательно соблюдая рекомендации:

• Перед первым нанесением лака Лоцерил® необходимо тщательно и аккуратно, чтобы не задеть окружающую ноготь кожу, очистить ногти и как можно тщательнее отшлифовать поражённые участки ногтей (в частности, поверхность ногтя). Поверхность ногтя следует очистить и обезжирить с помощью ватного тампона или салфетки, смоченных средством для снятия лака.
• С помощью одного из шпателей для многократного использования нанести лак на всю поверхность поражённого ногтя. Необходимо каждый раз очищать шпатель для многократного использования при переходе с одного ногтя на другой, чтобы избежать контаминации лака. Следует погружать шпатель в лак и извлекать его из флакона, не вытирая излишки лака о горлышко флакона.
• Важно очищать шпатель для многократного использования с помощью ватного тампона или салфетки, смоченных средством для снятия лака, после каждого нанесения, перед повторным использованием на другом ногте, чтобы избежать контаминации лака.
• Если во время использования лак был нанесён на внешнюю сторону пробки, важно очистить её с помощью ватного тампона или салфетки, смоченных средством для снятия лака, чтобы избежать контакта с кожей. Флакон следует хранить плотно закрытым.

Повторить все указанные выше действия для каждого поражённого ногтя.

Косметический лак для ногтей можно наносить не ранее чем через 10 минут после нанесения лака Лоцерил®. Лечение должно продолжаться без перерывов до полного обновления ногтя и полного клинического и микологического заживления поражённых участков.

Длительность лечения, как правило, составляет 6 месяцев для ногтей на руках и 9 месяцев для ногтей на ногах (это зависит, главным образом, от тяжести инфекции, её локализации и степени поражения ногтя).

Особые рекомендации:

• Не следует повторно использовать пилочки, которыми шлифовали поражённые ногти, для шлифования здоровых ногтей.
• Перед каждым новым нанесением, при необходимости, поражённые ногти следует отшлифовать и во всех случаях очистить с помощью средства для снятия лака для удаления остатков лака.
• При работе с органическими растворителями (уайт-спиритом, разбавителями и т.п.) следует использовать непроницаемые перчатки для защиты ногтей, покрытых лаком Лоцерил®.

Дети.

В связи с отсутствием данных по применению лака Лоцерил® пациентам в возрасте до 18 лет его применение не рекомендуется.

Передозировка.

Возможны единичные случаи возникновения побочных реакций. Возможны поражения ногтей, такие как изменение цвета ногтей, ломкость ногтей. Такие реакции могут быть также связаны с онихомикозом.

После местного применения лака Лоцерил® системные признаки передозировки не ожидаются. В случае случайного перорального приёма необходимо провести соответствующее симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

* Побочные реакции, о которых сообщалось с момента выхода препарата на рынок.

Срок годности. 3 года.

После первого вскрытия флакона препарат пригоден к применению в течение 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C.

Упаковка.

По 1,25 мл или 2,5 мл, или 5 мл во флаконе из темного стекла; по 1 флакону (в комплекте с 30 очищающими тампонами, 10 шпателями и 30 пилочками для ногтей) в картонной коробке;

по 1,25 мл или 2,5 мл, или 5 мл во флаконе из темного стекла с крышкой-аппликатором; по 1 флакону (в комплекте с 30 очищающими тампонами и 30 пилочками для ногтей) в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ЛАБОРАТОРИИ ГАЛДЕРМА.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ЗИ Мондезир, 74540 АЛЬБИ-СЮР-ШЕРАН, Франция.