Loceryl®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE LOCERYL® (LOCERYL®)

Composizione:

Principio attivo: amorolfina;

1 ml di medicinale contiene cloridrato di amorolfina equivalente a 50 mg di amorolfina;

Eccipienti: copolimero ammonio-metacrilato (tipo A), acetato di butile, etanolo anidro, acetato di etile, glicerolo triacetato.

Forma farmaceutica. Smalto terapeutico per unghie.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido trasparente, da incolore a quasi incolore.

Gruppo farmacoterapeutico.

Altri agenti antimicotici per uso topico. Codice ATC D01A E16.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Loceryl®, smalto ungueale 50 mg/ml, è un agente antimicotico per uso topico. L'amorolfina appartiene a una nuova classe di composti chimici; il suo effetto fungicida è dovuto alla modifica della membrana della cellula fungina, principalmente attraverso l'influenza sulla biosintesi degli steroli. Il contenuto di ergosterolo diminuisce e contemporaneamente si verifica un accumulo di steroli sterici atipici non planari, che porta a modifiche morfologiche delle membrane cellulari e degli organelli cellulari, causando la morte della cellula fungina.

L'amorolfina è un antimicotico ad ampio spettro d'azione. È altamente attiva contro gli agenti comuni o occasionali dell'onico-micosi, come:

lieviti: Candida albicans e altre specie di Candida;

dermatofiti: Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale e Trichophyton mentagrophytes, altre specie di Trichophyton; Epidermophyton floccosum; Microsporum;

muffe: Scopulariopsis;

funghi scuri (funghi neri): Hendersonula, Alternaria, Cladosporium;

specie con sensibilità ridotta: Aspergillus, Fusarium, Mucorales.

Farmacocinetica

L'amorolfina contenuta nello smalto ungueale penetra nella lamina ungueale e diffonde attraverso di essa, ed è quindi in grado di eradicare i funghi localizzati nel letto ungueale, difficilmente accessibili. L'assorbimento sistemico del principio attivo con questa modalità di applicazione è molto basso; la sua concentrazione nel plasma sanguigno rimane al di sotto del limite di rilevamento anche dopo un anno di utilizzo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il trattamento delle onicomicosi senza interessamento della matrice ungueale (onicostroma), come terapia di prima linea.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

I dati attualmente disponibili non indicano la presenza di interazioni clinicamente significative.

Caratteristiche d'uso.

Loceryl® non deve essere applicato sulla cute circostante l'unghia. È necessario evitare il contatto del prodotto con occhi, orecchie e membrane mucose.

Loceryl® deve essere usato con cautela in pazienti affetti da patologie che li predispongono a lesioni ungueali (disturbi della circolazione periferica, diabete mellito e immunodepressione), nonché in pazienti con distrofia ungueale e unghie gravemente danneggiate (danneggiato oltre due terzi della lamina ungueale). In tali casi, si deve prendere in considerazione un trattamento sistemico.

Non utilizzare unghie finte durante l'applicazione del prodotto Loceryl®.

Durante il lavoro con solventi organici, si raccomanda l'uso di guanti impermeabili per evitare la dissoluzione dello smalto. Lo smalto cosmetico può essere applicato non prima di 10 minuti dopo l'applicazione di Loceryl®. Prima di un nuovo utilizzo di Loceryl®, è necessario rimuovere con cura lo smalto cosmetico.

Dopo l'uso di questo medicinale può manifestarsi una reazione allergica sistemica o locale. In tal caso, si deve interrompere immediatamente l'applicazione dello smalto e consultare il medico. Il prodotto deve essere accuratamente rimosso con un solvente per smalto. Il medicinale non deve essere riutilizzato.

Questo medicinale contiene 552 mg di alcol (etanolo) per 1 g, pari al 55,2% m/m. Ciò può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa. L'etanolo è una sostanza infiammabile, pertanto non deve essere utilizzato in prossimità di fiamme libere, sigarette accese o di alcuni dispositivi (ad esempio asciugacapelli).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

I dati disponibili sull'uso di amorolfina durante la gravidanza e l'allattamento sono limitati. Dopo l'immissione in commercio, sono stati riportati solo pochi casi di donne in gravidanza che hanno utilizzato amorolfina per uso topico, pertanto il rischio potenziale è sconosciuto. Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva con dosi orali elevate del farmaco.

Non è noto se l'amorolfina passi nel latte materno.

Loceryl® non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento, salvo in caso di effettiva necessità.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o sull'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio.

Lo smalto per unghie Loceryl® va applicato sulle unghie colpite una o due volte alla settimana.

Lo smalto deve essere applicato con attenzione, seguendo scrupolosamente le raccomandazioni seguenti:

• Prima della prima applicazione, è necessario pulire accuratamente e con cautela le unghie, evitando il contatto con la pelle circostante, e carteggiare nel modo più accurato possibile le aree colpite delle unghie (in particolare la superficie ungueale). La superficie dell’unghia deve essere pulita e sgrassata con un batuffolo o una salvietta imbevuti di solvente per smalto.
• Con l’aiuto di una delle spatole riutilizzabili, applicare lo smalto sull’intera superficie dell’unghia colpita. È necessario pulire ogni volta la spatola riutilizzabile quando si passa da un’unghia all’altra, per evitare la contaminazione dello smalto. La spatola deve essere immersa nello smalto ed estratta dal flacone senza asciugare l’eccesso di prodotto sul collo del flacone.
• È importante pulire la spatola riutilizzabile con un batuffolo o una salvietta imbevuti di solvente per smalto dopo ogni applicazione e prima del suo riutilizzo su un’altra unghia, per evitare la contaminazione dello smalto.
• Se durante l’applicazione lo smalto dovesse depositarsi sulla parte esterna del tappo, è fondamentale pulirlo con un batuffolo o una salvietta imbevuti di solvente per smalto, per evitare il contatto con la pelle. Il flacone deve essere mantenuto ben chiuso.

Ripetere tutte le operazioni sopra indicate per ogni unghia colpita.

Lo smalto cosmetico può essere applicato non prima di 10 minuti dopo l’applicazione di Loceryl®. Il trattamento deve proseguire senza interruzioni fino al completo rinnovamento dell’unghia e alla completa guarigione clinica e micologica delle aree colpite.

La durata del trattamento è generalmente di 6 mesi per le unghie delle mani e di 9 mesi per le unghie dei piedi (questo periodo dipende soprattutto dalla gravità dell’infezione, dalla sua localizzazione e dal grado di coinvolgimento dell’unghia).

Raccomandazioni particolari:

• Non riutilizzare mai le lime usate per carteggiare le unghie colpite per limare unghie sane.
• Prima di ogni nuova applicazione, se necessario, le unghie colpite devono essere carteggiate e in ogni caso pulite con un solvente per smalto al fine di rimuovere i residui di prodotto.
• Durante lavori che prevedono l’uso di solventi organici (es. diluenti, white spirit, ecc.), è necessario indossare guanti impermeabili per proteggere le unghie trattate con Loceryl®.

Uso pediatrico.

L’uso di Loceryl® non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni, a causa della mancanza di dati sull’impiego in questa fascia d’età.

Sovradosaggio.

Possono verificarsi singoli casi di reazioni avverse. Possibili alterazioni dell’unghia, come cambiamento di colore o fragilità ungueale. Tali reazioni possono essere correlate anche all’onichomicosi.

Dopo applicazione topica di Loceryl®, non sono previsti segni sistemici di sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale, si deve procedere con un trattamento sintomatico appropriato.

Effetti indesiderati.

* Reazioni avverse riportate dal momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Periodo di validità. 3 anni.

Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale è utilizzabile entro 6 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale, in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 30 °C.

Confezione.

1,25 ml o 2,5 ml o 5 ml in flacone di vetro scuro; 1 flacone (completo di 30 tamponi detergenti, 10 spatole e 游戏副本 lime per unghie) in scatola di cartone;

1,25 ml o 2,5 ml o 5 ml in flacone di vetro scuro con tappo applicatore; 1 flacone (completo di 30 tamponi detergenti e 30 lime per unghie) in scatola di cartone.

Categoria di fornitura.

Da banco.

Produttore.

LABORATORI GALDERMA.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Z.I. Mondésir 74540 ALBY-SUR-CHERAN, Francia.