Loceryl®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Loceryl® (LOCERYL®)

Skład:

substancja czynna: amorolfina;

1 ml leku zawiera chlorowodorek amorolfiny odpowiadający 50 mg amorolfiny;

substancje pomocnicze: kopolimer amonowo-metakrylowy (typ A), octan butylu, etanol bezwodny, octan etylu, trzypoctan gliceryny.

Postać leku. Lek na paznokcie w formie lakieru leczniczego.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta ciecz od bezbarwnej do prawie bezbarwnej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Inne leki przeciwdrożdżycowe do stosowania miejscowego. Kod ATC D01A E16.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Loceryl®, lak do paznokci 50 mg/ml, to lek przeciwgrzybiczy do stosowania miejscowego. Amorolfina należy do nowej klasy związków chemicznych, a jej działanie grzybobójcze polega przede wszystkim na zmianie struktury błony komórkowej grzyba poprzez wpływ na biosyntezę steroidów. Zmniejsza się zawartość ergosterolu, jednocześnie dochodzi do gromadzenia się nietypowych, niesterycznych steroidów, co prowadzi do zmian morfologicznych błon komórkowych i organelli komórkowych, powodując śmierć komórki grzyba.

Amorolfina to lek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum działania. Wykazuje wysoką aktywność wobec typowych lub okazjonalnych czynników onychomikoz, takich jak:

drożdżaki: Candida albicans oraz inne gatunki Candida;

grzyby niciowe: Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale oraz Trichophyton mentagrophytes, inne gatunki Trichophyton; Epidermophyton floccosum; Microsporum;

grzyby pleśniowe: Scopulariopsis;

grzyby ciemne (czarne grzyby): Hendersonula, Alternaria, Cladosporium;

gatunki o niskiej wrażliwości: Aspergillus, Fusarium, Mucorales.

Farmakokinetyka.

Amorolfina zawarta w składzie laku do paznokci przenika przez płytkę paznokcia i dyfuunduje przez nią, dzięki czemu może wyeliminować grzyby znajdujące się w łożysku paznokcia, do których trudno dotrzeć. Wchłanianie systemowe substancji czynnej po takim sposobie stosowania jest bardzo niskie, a jej stężenie we krwi pozostaje poniżej granicy wykrywalności nawet po roku stosowania.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie onychomikoz bez zaangażowania macierzy paznokcia (onychostroma) jako terapia pierwszego wyboru.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Dostępne obecnie dane nie wskazują na występowanie interakcji klinicznie istotnych.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Nie należy nakładać Loceryl® na skórę wokół paznokcia. Należy unikać dostania się lakieru do oczu, uszu oraz błon śluzowych.

Loceryl® należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami, które czynią ich bardziej narażonymi na uszkodzenia paznokci (zaburzenia krążenia obwodowego, cukrzyca, obniżona odporność), a także u pacjentów z dystrofią paznokci lub poważnie uszkodzonymi paznokciami (uszkodzona więcej niż dwie trzecie płytki paznokcia). W takich przypadkach należy rozważyć leczenie systematyczne.

Nie należy stosować sztucznych paznokci podczas leczenia lakierem Loceryl®.

Podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi należy nosić nieprzepuszczalne rękawiczki, aby zapobiec rozpuszczeniu lakieru. Lakier kosmetyczny można nakładać nie wcześniej niż po upływie 10 minut od naniesienia lakieru Loceryl®. Przed ponownym zastosowaniem Loceryl® należy ostrożnie usunąć lakier kosmetyczny.

Po zastosowaniu tego leku może wystąpić reakcja aleryczna miejscowa lub ogólnoustrojowa. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie lakieru i skonsultować się z lekarzem. Preparat należy dokładnie usunąć za pomocą środka do zdejmowania lakieru. Leku nie można stosować ponownie.

Ten lek zawiera 552 mg alkoholu (etanolu) na 1 g, co odpowiada 55,2 % m/m. Może to powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze. Etanol jest substancją łatwo palną, dlatego nie należy go stosować w pobliżu ognia, zapalonego papierosa ani niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące stosowania amorolfiny w okresie ciąży i karmienia piersią są ograniczone. Po wprowadzeniu na rynek zgłoszono jedynie niewielką liczbę przypadków stosowania amorolfiny w sposób miejscowy u kobiet w ciąży, dlatego potencjalne ryzyko nie jest znane. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną przy stosowaniu dużych dawek doustnych.

Nie wiadomo, czy amorolfina przenika do mleka matki.

Loceryl® nie powinien być stosowany w okresie ciąży ani karmienia piersią, chyba że istnieje bezwzględna konieczność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Lak do paznokci Loceryl® nanosi się na zmienione grzybowo paznokcie jeden lub dwa razy w tygodniu.

Należy stosować lak starannie przestrzegając poniższych zaleceń:

• Przed pierwszym nałożeniem laku Loceryl® należy dokładnie i ostrożnie, nie dotykając skóry wokół paznokcia, oczyścić paznokcie oraz jak najstaranniej oszlifować zmienione obszary paznokci (w szczególności powierzchnię paznokcia). Następnie powierzchnię paznokcia należy oczyścić i odtłuszczyć za pomocą wacika lub chusteczki nasączonej środkiem do zdejmowania laku.
• Za pomocą jednej z wielokrotnego użytku szpatułek należy nałożyć lak na całą powierzchnię zmienionego paznokcia. Należy każdorazowo czyścić szpatułkę przeznaczoną do wielokrotnego użytku przy przejściu z jednego paznokcia na drugi, aby uniknąć zanieczyszczenia laku. Szpatułkę należy zanurzyć w lacie i wyjąć z buteleczki, nie ocierając nadmiaru laku o szyjkę buteleczki.
• Ważne jest, aby po każdym nałożeniu, przed ponownym użyciem na innym paznokciu, oczyścić szpatułkę przeznaczoną do wielokrotnego użytku za pomocą wacika lub chusteczki nasączonej środkiem do zdejmowania laku, aby uniknąć zanieczyszczenia laku.
• Jeśli podczas użytkowania lak został nałożony na zewnętrzną stronę kapselka, ważne jest, aby oczyścić ją za pomocą wacika lub chusteczki nasączonej środkiem do zdejmowania laku, aby uniknąć kontaktu ze skórą. Buteleczkę należy trzymać szczelnie zamkniętą.

Należy powtórzyć wszystkie powyższe czynności dla każdego zmienionego paznokcia.

Kosmetyczny lak do paznokci można nakładać nie wcześniej niż po upływie 10 minut od nałożenia laku Loceryl®. Leczenie powinno być prowadzone bez przerw aż do całkowitego odnowienia się paznokcia oraz pełnego gojenia klinicznego i mikologicznego zmienionych obszarów.

Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj 6 miesięcy dla paznokci rąk oraz 9 miesięcy dla paznokci nóg (czas ten zależy przede wszystkim od ciężkości infekcji, jej lokalizacji oraz stopnia zaangażowania paznokcia).

Zalecenia szczególne:

• Nie należy ponownie wykorzystywać pilniczków, którymi szlifowano zmienione paznokcie, do szlifowania zdrowych paznokci.
• Przed każdym kolejnym nałożeniem, w razie potrzeby, zmienione paznokcie należy oszlifować oraz we wszystkich przypadkach oczyścić środkiem do zdejmowania laku w celu usunięcia resztek laku.
• Podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi (terpentyną, rozcieńczaczami itp.) należy stosować nieprzepuszczalne rękawiczki w celu ochrony paznokci pokrytych lakierem Loceryl®.

Dzieci.

Z uwagi na brak danych nie zaleca się stosowania laku Loceryl® u pacjentów w wieku do 18 lat.

Przedawkowanie.

Możliwe są pojedyncze przypadki wystąpienia działań niepożądanych. Możliwe są zmiany w obrębie paznokci, takie jak zmiana koloru paznokci, kruche paznokcie. Reakcje te mogą być również związane z onichomicozą.

Po miejscowym zastosowaniu laku Loceryl® nie spodziewa się żadnych objawów systemowych przedawkowania. W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego należy przeprowadzić odpowiednie leczenie objawowe.

Efekty uboczne.

* Reakcje niepożądane zgłaszane od czasu wprowadzenia produktu na rynek.

Okres ważności. 3 lata.

Po pierwszym otwarciu fiolki produkt nadaje się do użytku przez 6 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Opakowanie.

Po 1,25 ml lub 2,5 ml, lub 5 ml w fiolce z ciemnego szkła; po 1 fiolce (w zestawie z 30 chusteczkami do czyszczenia, 10 szpatułkami i 30 pilnikami do paznokci) w pudełku kartonowym;

po 1,25 ml lub 2,5 ml, lub 5 ml w fiolce z ciemnego szkła z korkiem aplikatorem; po 1 fiolce (w zestawie z 30 chusteczkami do czyszczenia i 30 pilnikami do paznokci) w pudełku kartonowym.

Kategoria dystrybucji.

Bez recepty.

Producent.

LABORATOIRES GALDERMA.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

ZI Mondésir 74540 ALBY-SUR-CHERAN, Francja.