Loceryl®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LOZERIL® (LOCERYL®)

Composición:

Principio activo: amorolfina;

1 ml del preparado contiene clorhidrato de amorolfina equivalente a 50 mg de amorolfina;

Excipientes: copolímero de metacrilato amoníaco (tipo A), acetato de butilo, etanol anhidro, acetato de etilo, triacetina.

Forma farmacéutica. Esmalte terapéutico para uñas.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente, incoloro o casi incoloro.

Grupo farmacoterapéutico.

Otros medicamentos antifúngicos para uso tópico. Código ATC D01A E16.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Loceryl®, laca para uñas de 50 mg/ml, es un medicamento antifúngico de uso tópico. La amorolfina pertenece a una nueva clase de compuestos químicos cuya acción fungicida consiste en alterar la membrana de la célula fúngica, principalmente mediante su influencia sobre la biosíntesis de esteroles. Disminuye el contenido de ergosterol y simultáneamente se produce la acumulación de esteroles atípicos no planares, lo que provoca alteraciones morfológicas en las membranas celulares y en los orgánulos celulares, conduciendo a la muerte de la célula fúngica.

La amorolfina es un agente antimicótico de amplio espectro. Es altamente activa frente a los agentes habituales o esporádicos de la onicomicosis, tales como:

hongos levaduriformes: Candida albicans y otras especies de Candida;

dermatofitos: Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale y Trichophyton mentagrophytes, otras especies de Trichophyton; Epidermophyton floccosum; Microsporum;

hongos filamentosos: Scopulariopsis;

hongos oscuros (hongos negros): Hendersonula, Alternaria, Cladosporium;

especies con baja sensibilidad: Aspergillus, Fusarium, Mucorales.

Farmacocinética.

La amorolfina contenida en la laca para uñas penetra en la lámina ungueal y difunde a través de ella, pudiendo así erradicar los hongos situados en la matriz ungueal, a los que es difícil acceder. La absorción sistémica del principio activo tras esta aplicación es muy baja, y su concentración en plasma sanguíneo permanece por debajo del límite de detección incluso tras un año de uso.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para el tratamiento de onicomicosis sin afectación de la matriz ungueal (onicostroma), como terapia de primera línea.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Los datos disponibles hasta la fecha no indican la presencia de interacciones clínicamente significativas.

Características de uso.

No se debe aplicar Loceryl® sobre la piel que rodea la uña. Se debe evitar el contacto del esmalte con los ojos, oídos y membranas mucosas.

Loceryl® debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades que los predispongan a lesiones ungueales (trastornos de la circulación periférica, diabetes mellitus e inmunosupresión), así como en pacientes con distrofia ungueal y uñas gravemente dañadas (cuando esté destruido más de dos tercios de la lámina ungueal). En tales casos, debe considerarse un tratamiento sistémico.

No se deben usar uñas postizas durante la aplicación del esmalte Loceryl®.

Durante el trabajo con disolventes orgánicos, se deben usar guantes impermeables para evitar la disolución del esmalte. El esmalte de uñas cosmético puede aplicarse no antes de 10 minutos tras la aplicación del esmalte Loceryl®. Antes de reaplicar Loceryl®, debe retirarse cuidadosamente el esmalte cosmético de uñas.

Después del uso de este medicamento puede aparecer una reacción alérgica sistémica o local. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente la aplicación del esmalte y debe consultarse al médico. El producto debe eliminarse cuidadosamente con un removedor de esmalte. No se debe volver a usar este medicamento.

Este medicamento contiene 552 mg de alcohol (etanol) por 1 g, lo que equivale al 55,2 % m/m. Esto puede provocar sensación de escozor en la piel dañada. El etanol es una sustancia inflamable, por lo que no debe usarse cerca de llamas abiertas, cigarrillos encendidos o ciertos dispositivos (por ejemplo, secadores de pelo).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Existen datos limitados sobre el uso de amorolfina durante el embarazo y la lactancia. Tras la comercialización, solo se han notificado unos pocos casos de embarazadas que utilizaron amorolfina por vía tópica, por lo que el riesgo potencial es desconocido. Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva con dosis orales elevadas del fármaco.

No se sabe si la amorolfina pasa a la leche materna.

Loceryl® no debe usarse durante el embarazo ni la lactancia, salvo en casos de necesidad absoluta.

Efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El esmalte para uñas Loceryl® se aplica sobre las uñas afectadas una o dos veces por semana.

Debe aplicarse el esmalte cumpliendo escrupulosamente las siguientes recomendaciones:

• Antes de la primera aplicación del esmalte Loceryl®, es necesario limpiar cuidadosamente las uñas, tratando de no tocar la piel circundante, y lijar minuciosamente las zonas afectadas de las uñas (especialmente la superficie de la uña). La superficie de la uña debe limpiarse y desengrasarse con una compresa o toallita empapada en disolvente de esmalte.
• Con ayuda de una de las espátulas reutilizables, aplicar el esmalte sobre toda la superficie de la uña afectada. Es necesario limpiar la espátula reutilizable cada vez que se pase de una uña a otra, con el fin de evitar la contaminación del esmalte. La espátula debe sumergirse en el esmalte y extraerse del frasco sin limpiar el exceso de esmalte contra el cuello del frasco.
• Es importante limpiar la espátula reutilizable con una compresa o toallita empapada en disolvente de esmalte después de cada aplicación y antes de su reutilización en otra uña, para evitar la contaminación del esmalte.
• Si durante la aplicación el esmalte ha sido depositado en la parte externa del tapón, es importante limpiarlo con una compresa o toallita empapada en disolvente de esmalte, para evitar el contacto con la piel. El frasco debe mantenerse bien cerrado.

Repetir todos los pasos descritos anteriormente para cada uña afectada.

El esmalte cosmético para uñas puede aplicarse no antes de 10 minutos tras la aplicación del esmalte Loceryl®. El tratamiento debe continuar sin interrupciones hasta la completa regeneración de la uña y la curación clínica y micológica completa de las zonas afectadas.

La duración del tratamiento es generalmente de 6 meses para las uñas de las manos y de 9 meses para las uñas de los pies (esto depende principalmente de la gravedad de la infección, su localización y del grado de afectación de la uña).

Recomendaciones especiales:

• No debe reutilizarse las limas utilizadas para lijar las uñas afectadas en uñas sanas.
• Antes de cada nueva aplicación, si es necesario, las uñas afectadas deben lijarse y, en todos los casos, limpiarse con disolvente de esmalte para eliminar los restos del esmalte.
• Al trabajar con disolventes orgánicos (aguarregia, diluyentes, etc.), debe utilizarse guantes impermeables para proteger las uñas cubiertas con el esmalte Loceryl®.

Niños.

Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso del esmalte Loceryl® en pacientes menores de 18 años.

Sobredosis.

Pueden presentarse casos aislados de reacciones adversas. Pueden ocurrir alteraciones en las uñas, tales como cambio de color de la uña o fragilidad ungueal. Estas reacciones también pueden estar relacionadas con el onicomicosis.

Tras la aplicación tópica del esmalte Loceryl®, no se esperan signos sistémicos de sobredosis. En caso de ingestión accidental, debe administrarse el tratamiento sintomático adecuado.

Reacciones adversas.

* Reacciones adversas notificadas desde la comercialización del medicamento.

Duración del medicamento. 3 años.

Después de la primera apertura del frasco, el medicamento es utilizable durante 6 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original, en un lugar inaccesible para los niños y a una temperatura no superior a 30 °C.

Envase.

1,25 ml o 2,5 ml o 5 ml en frasco de vidrio oscuro; 1 frasco (junto con 30 hisopos limpiadores, 10 espátulas y 30 limas para uñas) en caja de cartón;

1,25 ml o 2,5 ml o 5 ml en frasco de vidrio oscuro con tapón aplicador; 1 frasco (junto con 30 hisopos limpiadores y 30 limas para uñas) en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Venta sin receta.

Fabricante.

LABORATORIOS GALDERMA.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

Z.I. Mondésir, 74540 ALBI-SUR-CHERAN, Francia.