Лоринден® с

И Н С Т Р У К Ц И Я для медицинского применения лекарственного средства ЛОРИНДЕН® С (LORINDEN® С)

Состав:

*действующие веществ游戏副本: flumethasoni pivalas, clioquinol:

1 г мази содержит флуметазона пивалата – 0,2 мг, клиохинола – 30 мг;

вспомогательные вещества: вазелин белый, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: жирная масса белого цвета с желтым или серым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды в комбинации с антисептиками для применения в дерматологии. Код АТХ D07B B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Свойства мази «Лоринден® С» обусловлены комбинированным действием флуметазона пивалата и клиохинола.

Флуметазон пивалат — синтетический глюкокортикостероид со средней противовоспалительной активностью. При наружном применении в форме мази оказывает местное действие средней интенсивности. Обладает липофильными свойствами, легко проникает в роговой слой кожи и оказывает продолжительное противовоспалительное, противозудное и противоаллергическое действие. При местном применении флуметазон пивалат подавляет образование простагландинов и лейкотриенов в коже за счёт ингибирования активности фосфолипазы А2 и уменьшения высвобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточных мембран. Подавляет фагоцитоз и высвобождение интерлейкинов и других цитокинов, вызывающих воспалительные процессы. Тормозит высвобождение гистамина и развитие местных аллергических реакций, ослабляет пролиферативные процессы. Благодаря местному сосудосуживающему действию уменьшает экссудативные реакции. Снижает синтез белка и отложение коллагена.

Клиохинол оказывает антибактериальное действие в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также слабое противогрибковое действие.

Фармакокинетика.

Флуметазон пивалат легко проникает в роговой слой кожи, где накапливается. В коже не метаболизируется. В небольшом количестве может проникать в организм при наружном применении и в таком случае оказывать системное действие. После проникновения через кожу препарат метаболизируется преимущественно в печени, выводится с мочой и в незначительных количествах с желчью в виде конъюгатов глюкуронидов и в неизменённом виде. Абсорбция флуметазона пивалата повышается при нанесении на нежные участки кожи, в складках или на лице, на кожу с повреждённым эпидермисом или поражённую воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки, способствующей повышению температуры и влажности кожи, также усиливает всасывание флуметазона пивалата. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства или при нанесении на большие участки кожи. Всасывание через кожу у молодых людей более интенсивное, чем у пациентов пожилого возраста.

Клиохинол оказывает местное действие и практически не всасывается в кровь.

Клинические характеристики.

Показания.

Для местного лечения поражений кожи без экссудации, осложненных бактериальной инфекцией, сопровождающихся зудом и гиперкератозом: себорейный дерматит, атопический дерматит, аллергический контактный дерматит, многоформная эритема, красная волчанка, псориаз, красный плоский лишай.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к флуметазону пивалату, другим кортикостероидам, клиохинолу или другим компонентам мази.

Вирусные (например, ветряная оспа, простой герпес), грибковые или бактериальные (такие как туберкулез) инфекции кожи, новообразования кожи, обыкновенные и розовые угри, периоральный и подгузниковый дерматиты, анальный зуд, зуд в области вульвы, воспаление или язвы варикозных узлов.

Не применять на обширных участках кожи, особенно при нарушении целостности кожи, например, при ожогах.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При наружном применении глюкокортикостероидов взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено.

Во время лечения не рекомендуется проводить вакцинацию против оспы, а также другие виды иммунизации, особенно при длительном применении на обширных участках кожи, в связи с возможностью недостаточного иммунного ответа.

Мазь «Лоринден® С» может усиливать действие иммунодепрессивных лекарственных средств и подавлять действие иммуностимулирующих лекарственных средств.

Особенности применения.

Не применять непрерывно более 2 недель. При длительном применении на обширных участках кожи возрастает частота побочных эффектов. Применение лекарственного средства следует немедленно прекратить, если оно вызывает зуд, сухость или аллергические реакции кожи.

При наружном применении флуметазона пивалата возможно снижение выработки гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ) вследствие подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, который исчезает после прекращения лечения. В случае усиления инфекции в месте нанесения препарата необходимо дополнительное применение антибактериальных, противогрибковых лекарственных средств. Если симптомы инфекции не исчезают, применение препарата следует прекратить.

Следует избегать нанесения лекарственного средства на веки или кожу вокруг глаз пациентам с глаукомой с узким или широким углом, а также пациентам с катарактой, учитывая возможность усугубления симптомов заболевания.

При применении системных и топических кортикостероидов возможно нарушение зрения.

При появлении таких симптомов, как помутнение зрения, или других нарушений зрения необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось при применении системных и топических кортикостероидов.

Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками.

На коже лица, в паховых складках, а также в паховой области применять только при особой необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и развитие побочных эффектов (телеангиэктазии, периоральный дерматит), даже после кратковременного применения.

Применение мази под окклюзионную повязку следует ограничить исключительными случаями из-за возможного развития атрофии и дефектов эпидермиса, суперинфекции.

Следует осторожно применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно у пожилых лиц.

При лечении хронических состояний, например псориаза или хронической экземы, не следует резко отменять лекарственное средство. С осторожностью следует применять у пациентов с псориазом, поскольку местное применение глюкокортикостероидов в данном случае может привести к рецидивам заболевания, обусловленным развитием толерантности, распространению пустулёзного псориаза и системной токсичности вследствие дисфункции кожи.

Применение в период беременности и лактации.

В исследованиях на животных подтверждено, что глюкокортикостероиды оказывают тератогенное действие при внутреннем применении даже небольших доз. Тератогенное действие подтверждено также при наружном применении глюкокортикостероидов. Контролируемые исследования возможного тератогенного действия при наружном применении флуметазона пивалата у беременных женщин не проводились.

Мазь «Лоринден® С» можно применять беременным женщинам только кратковременно, на небольших участках кожи и только в случае, если, по мнению врача, польза превышает возможный риск от применения. Применение препарата в I триместре беременности противопоказано.

Степень выделения флуметазона пивалата с грудным молоком при наружном применении неизвестна. При пероральном применении глюкокортикостероидов в грудном молоке не обнаружено значительного количества этих гормонов, способных влиять на организм новорождённого. Однако рекомендуется с осторожностью применять мазь «Лоринден® С» женщинам в период лактации. В отдельных случаях возможно кратковременное применение препарата на небольших участках кожи. Не применять мазь «Лоринден® С» на кожу молочных желез.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Лекарственное средство не ограничивает психические и двигательные функции, а также способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для местного применения. Мазь следует наносить тонким слоем на поражённую кожу 1–2 раза в сутки. Лечение не следует проводить непрерывно более 2 недель. Нельзя применять на коже лица более 1 недели. В течение недели рекомендуется использовать не более 1 тюбика.

При повышенной лихенизации или чрезмерном гиперкератозе допускается применение окклюзионной повязки, которую следует менять каждые 24 часа.

Дети.

Лекарственное средство не применять детям в возрасте до 12 лет. Детям в возрасте от 12 лет препарат применять с осторожностью. Допускается применение мази в отдельных случаях на небольших участках кожи. Не следует наносить препарат на кожу лица.

У детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, поэтому они более подвержены системным побочным эффектам. Это связано с тем, что у детей недоразвит кожный барьер и большая площадь поверхности кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.

Передозировка.

При длительном применении на обширных участках кожи могут появиться симптомы передозировки, проявляющиеся усилением побочных эффектов, включая отёки, ощущение жжения, раздражение, зуд, артериальную гипертензию, гипергликемию, повышенную чувствительность к инфекциям, а в тяжёлых случаях — развитием синдрома Кушинга. Следует своевременно постепенно прекратить применение лекарственного средства или перейти на применение глюкокортикостероидов слабого действия. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: акне, постстероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, ощущение жжения, раздражение, зуд, чрезмерный рост волос на теле или алопеция, обесцвечивание или гиперпигментация кожи, атрофия и нарушение целостности кожи, телеангиоэктазии, периоральный дерматит, воспаление волосяных фолликулов, вторичные инфекции. В отдельных случаях возможны: крапивница, пятнисто-папулезная сыпь или обострение имеющихся симптомов.

Со стороны органов зрения: при наружном применении на коже век иногда может развиваться катаракта или глаукома.

Возможно помутнение зрения.

Другие: абсорбция действующего вещества в кровь может вызвать системные побочные эффекты, присущие флуметазону пивалату. Они возникают, в основном, при длительном применении препарата, при нанесении на обширные участки кожи, под окклюзионную повязку или у детей.

Наблюдаются системные побочные эффекты флуметазона пивалата, типичные для кортикостероидов, включая дисфункцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга, угнетение роста и развития у детей, гипергликемию, глюкозурию, отеки, артериальную гипертензию, повышенную чувствительность к инфекциям, снижение иммунитета; возможна нейротоксическая действие при местном применении клиохинола, особенно при длительном применении или применении под окклюзионной повязкой.

У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту лекарственного средства возможны реакции гиперчувствительности.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г в тубе; по 1 тубе в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Фармзавод Єльфа А.Т.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

г. Еленя-Гура, 58-500, ул. Винцентего Поля, 21, Польша.