Lorinden® S

I N S T R U K C J A dot. stosowania leku LORINDEN® S (LORINDEN® S)

Skład:

substancje czynne: flumethasoni pivalas, clioquinol:

1 g maści zawiera flumetazonu pivalianu – 0,2 mg, cliochinolu – 30 mg;

substancje pomocnicze: wazelina biała, parafina biała miękka.

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: tłusta masa o barwie białej z żółtym lub szarym odcieniem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy w połączeniu z antyseptykami do stosowania w dermatologii. Kod ATC: D07BB01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Właściwości maści Lorinden® S wynikają z oddziaływania połączonego flumetazonu pivalanu i kliochochinolu.

Flumetazonu pivalan jest syntetycznym glikokortykosteroidem o umiarkowanym działaniu przeciwzapalnym. W postaci maści wykazuje działanie miejscowe o średniej intensywności. Charakteryzuje się właściwościami lipofilowymi, łatwo przenika do warstwy rogowatej skóry i wywiera długotrwałe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe oraz przeciwalergiczne. W przypadku stosowania miejscowego flumetazonu pivalan hamuje powstawanie prostaglandyn i leukotrienów w skórze poprzez hamowanie aktywności fosfolipazy A2 oraz zmniejszenie uwalniania kwasu arachidonowego z fosfolipidów błon komórkowych. Hamuje fagocytozę oraz uwalnianie interleukin i innych cytokin powodujących procesy zapalne. Hamuje uwalnianie histaminy i pojawianie się miejscowych reakcji alergicznych, osłabia procesy proliferacyjne. Dzięki miejscowemu działaniu zwężającemu naczynia krwionośne zmniejsza reakcje egzudacyjne. Zmniejsza syntezę białek i odkładanie kolagenu.

Kliochochinol wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, a także słabe działanie przeciwdrożdżakowe.

Farmakokinetyka.

Flumetazonu pivalan łatwo przenika do warstwy rogowatej skóry, gdzie się gromadzi. Nie ulega metabolizmowi w skórze. W niewielkiej ilości może przenikać do organizmu po zastosowaniu miejscowym i w takim przypadku wywierać działanie systemowe. Po przeniknięciu przez skórę lek metabolizuje się głównie w wątrobie, wydalany jest z moczem oraz w niewielkich ilościach z żółcią w postaci koniugatów glukuronidowych i w postaci niezmienionej. Wchłanianie flumetazonu pivalanu zwiększa się przy stosowaniu na delikatnej skórze w okolicach fałdów lub twarzy, na skórze z uszkodzonym naskórkem lub zmienionej zapalnie. Stosowanie opatrunku okluzyjnego, które zwiększa temperaturę i wilgotność skóry, również zwiększa wchłanianie flumetazonu pivalanu. Ponadto wchłanianie zwiększa się przy częstym stosowaniu leku lub przy stosowaniu na dużych powierzchniach skóry. Wchłanianie przez skórę u osób młodych jest intensywniejsze niż u pacjentów starszych.

Kliochochinol wykazuje działanie miejscowe i praktycznie nie jest wchłaniany do krwi.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie miejscowe zmian skórnych bez wydzieliny, powikłanych infekcją bakteryjną, towarzyszących świądowi i hiperkeratozie: seboroiczny odmładz, odmładz atopiczny, alergiczny kontaktowy odmładz, wielopostaciowa rumień, toczeń, łuszczycy, czerwony płaski pęcherzyca.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na flumetazonu pivalat, inne kortykosteroidy, klio-chinol lub inne składniki maści.

Zakażenia wirusowe (np. ospy wietrznej, opryszczki pospolitej), grzybicze lub bakteryjne (takie jak gruźlica) skóry, nowotwory skóry, zwykłe i różowe trądzik, zapalenie skóry wokół ust, zapalenie skóry w okolicy pośladkowej, świąd okołoodbytowy, świąd w okolicy sromu, zapalenia lub wrzody węzłów wenożylnych.

Nie stosować na dużych powierzchniach skóry, szczególnie przy naruszeniu jej integralności, np. przy oparzeniach.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przy zewnętrznym stosowaniu glikokortykosteroidów nie zaobserwowano interakcji z innymi lekami.

Podczas leczenia nie zaleca się szczepień przeciwko ospie wietrznej oraz przeprowadzania innych rodzajów immunizacji, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu na dużych powierzchniach skóry, ze względu na możliwość niewystarczającej odpowiedzi immunologicznej.

Maść „Lorinden® S” może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i tłumić działanie leków immunostymulujących.

Szczególne środki ostrożności.

Nie stosować bez przerwy dłużej niż przez 2 tygodnie. Przy długotrwałym stosowaniu na dużych powierzchniach skóry zwiększa się częstość występowania działań niepożądanych. Stosowanie leku należy natychmiast przerwać, jeśli powoduje on swędzenie, suchość skóry lub reakcje alergiczne.

Podczas zewnętrznego stosowania fluometazonu pivalianu może dojść do zmniejszenia wydzielania przez przysadkę hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) w wyniku hamowania osi przysadka–kora nadnerczy, obniżenia stężenia kortyzolu we krwi oraz wystąpienia iatrogenicznego zespołu Cushinga, który ustępuje po zakończeniu leczenia. W przypadku nasilenia się infekcji w miejscu stosowania leku konieczne jest dodatkowe zastosowanie leków przeciwbakteryjnych lub przeciwgrzybiczych. Jeśli objawy infekcji nie ustępują, należy przerwać stosowanie leku.

Należy unikać nanoszenia leku na powieki lub skórę wokół oczu u pacjentów z jaskrą o kącie wąskim lub szerokim, a także u pacjentów z zaćmą, ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby.

Podczas stosowania leków kortykosteroidowych doustnie lub miejscowo możliwe jest zaburzenie wzroku.

W przypadku wystąpienia takich objawów jak zamglenie widzenia lub innych zaburzeń wzroku należy skonsultować się z okulistą w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowa serozna choroidoretinopatia, o której donoszono w związku ze stosowaniem leków kortykosteroidowych doustnie i miejscowo.

Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi.

Lek należy stosować na skórze twarzy, w pachwinach oraz w okolicy pachwinowej wyłącznie w wyjątkowych przypadkach, ponieważ istnieje możliwość zwiększonego wchłaniania i rozwoju działań niepożądanych (telangiectazje, dermatyt okołoustny), nawet po krótkotrwałym stosowaniu.

Stosowanie maści pod opatrunkiem okluzyjnym należy ograniczyć do wyjątkowych sytuacji ze względu na możliwość wystąpienia atrofii i uszkodzeń nabłonka.

Należy ostrożnie stosować lek u pacjentów z atrofią tkanki podskórnej, szczególnie u osób starszych.

Podczas leczenia stanów przewlekłych, takich jak łuszczycy lub przewlekłego zapalenia skóry, nie należy nagle przerywać leczenia. Należy ostrożnie stosować u chorych na łuszczycę, ponieważ miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów może w tym przypadku prowadzić do nawrotów choroby spowodowanych rozwojem tolerancji, rozprzestrzenienia się łuszczycy pustulowej oraz toksyczności systemowej w wyniku zaburzeń funkcji skóry.

Stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią.

Badania przeprowadzone na zwierzętach potwierdziły, że glikokortykosteroidy wykazują działanie teratogenne po podaniu doustnym nawet małych dawek. Działanie teratogenne potwierdzono również po miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących możliwego działania teratogennego po zewnętrznym stosowaniu fluometazonu pivalianu u ciężarnych kobiet.

Maść „Lorinden® S” można stosować u ciężarnych kobiet tylko krótkotrwale, na małych powierzchniach skóry i wyłącznie wtedy, gdy według lekarza korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Stosowanie leku w I trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Nieznany jest stopień wydzielania fluometazonu pivalianu do mleka matki po zewnętrznym stosowaniu. Po doustnym stosowaniu glikokortykosteroidów nie wykazano obecności istotnych ilości tych hormonów w mleku matki, które mogłyby wpływać na organizm noworodka. Niemniej jednak zaleca się ostrożne stosowanie maści „Lorinden® S” u kobiet w okresie karmienia piersią. W pojedynczych przypadkach można stosować lek krótkotrwale na małych powierzchniach skóry. Nie należy stosować maści „Lorinden® S” na skórę gruczołów mlekowych.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek nie ogranicza funkcji psychicznych i ruchowych oraz zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony jest do stosowania miejscowego. Maść należy nakładać cienką warstwą na zmienioną chorobowo skórę 1–2 razy na dobę. Leczenie nie powinno trwać nieprzerwanie dłużej niż 2 tygodnie. Nie wolno stosować leku na skórze twarzy dłużej niż przez 1 tydzień. W ciągu tygodnia zaleca się stosowanie nie więcej niż jednej tuby.

W przypadku nasilonego zrogowacenia lub nadmiernego hiperkeratozy dopuszcza się stosowanie opatrunku okluzyjnego, który należy zmieniać co 24 godziny.

Dzieci.

Leku nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia. U dzieci od 12. roku życia lek należy stosować ostrożnie. Dopuszcza się stosowanie maści w pojedynczych przypadkach na małych powierzchniach skóry. Nie należy nakładać leku na skórę twarzy.

U dzieci może być wchłaniana proporcjonalnie większa ilość doustnego glikokortykosteroidu, w związku z czym są one bardziej narażone na działanie systemowe niepożądane. Dzieje się tak, ponieważ u dzieci rozwój bariery skórnej jest niepełny, a powierzchnia skóry w stosunku do masy ciała jest większa niż u dorosłych.

Przedawkowanie.

Przy długotrwałym stosowaniu na dużych powierzchniach skóry mogą wystąpić objawy przedawkowania, objawiające się nasileniem działań niepożądanych, w tym obrzękami, uczuciem pieczenia, podrażnieniem, świądem, nadciśnieniem tętniczym, hiperglikemią, zwiększoną wrażliwością na infekcje, a w ciężkich przypadkach – rozwojem zespołu Cushinga. Należy w odpowiednim czasie stopniowo przerwać stosowanie leku lub przejść na stosowanie glikokortykosteroidów o słabszym działaniu. Leczenie jest objawowe.

Działania niepożądane.

Z udziału skóry i tkanki podskórnej: trądzik, purpura sterydowa, hamowanie wzrostu nabłonka, atrofia tkanki podskórnej, suchość skóry, uczucie pieczenia, podrażnienie, uczucie swędzenia, nadmierne owłosienie ciała lub łysienie, przebarwienie lub hiperpigmentacja skóry, atrofia i uszkodzenie integralności skóry, teleangiektazje, dermatyt okołoustny, zapalenie mieszków włosowych, infekcje wtórne. W pojedynczych przypadkach możliwe są: pokrzywka, wysypka plamisto-płaskorozowe lub nasilenie istniejących objawów.

Z udziału narządów wzroku: przy zastosowaniu zewnętrznym na skórze powiek czasem może rozwinąć się zaćma lub jaskra.

Możliwe jest mętnienie widzenia.

Inne: wchłanianie substancji czynnej do krwi może powodować działania niepożądane systemowe charakterystyczne dla fluometazonu pivalianu. Pojawiają się one głównie w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania na dużych powierzchniach skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub u dzieci.

Objawiają się systemowe działania niepożądane fluometazonu pivalianu, typowe dla kortykosteroidów, w tym dysfunkcja układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, glukozuria, obrzęki, nadciśnienie tętnicze, zwiększona wrażliwość na infekcje, obniżona odporność; możliwy działanie neurotoksyczne przy miejscowym stosowaniu klio-chinolu, szczególnie w przypadkach długotrwałego stosowania lub stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym.

U osób z indywidualną nietolerancją dowolnego składnika leku możliwe są reakcje nadwrażliwości.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 15 g w tubie; po 1 tubie w pudełku.

Kategoria odprzedaży. Na receptę.

Producent. Zakład Farmaceutyczny Jelfa A.T.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21, Polska.