Lorinden® S
Ucraina
Indice
I S T R U Z I O N I per l'uso medico del medicinale LORINDEN® S (LORINDEN® S)
Composizione:
Principi attivi: flumetasone pivalato, cliochinolo:
1 g di unguento contiene flumetasone pivalato – 0,2 mg, cliochinolo – 30 mg;
Eccipienti: cera bianca, paraffina bianca morbida.
Forma farmaceutica. Unguento.
Caratteristiche fisico-chimiche principali: massa oleosa di colore bianco con tonalità giallastra o grigiastra.
Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi in associazione con antisettici per uso dermatologico. Codice ATC D07BB01.
Proprietà farmacodinamiche.
Le proprietà della pomata «Lorinden® S» sono determinate dall'azione combinata del flumetasone pivalato e della cliochinolo.
Il flumetasone pivalato è un glucocorticosteroide sintetico con un'attività antinfiammatoria moderata. Quando utilizzato sotto forma di pomata, esercita un'azione locale di intensità media. Grazie alle sue proprietà lipofile, penetra facilmente nello strato corneo della pelle e determina un effetto antinfiammatorio, antipruriginoso e anti-allergico prolungato. Applicato topicamente, il flumetasone pivalato inibisce la formazione di prostaglandine e leucotrieni nella pelle, in seguito all'inibizione dell'attività della fosfolipasi A2 e alla riduzione del rilascio dell'acido arachidonico dai fosfolipidi delle membrane cellulari. Inoltre, inibisce il fagocitosi e il rilascio di interleuchine e di altre citochine coinvolte nei processi infiammatori. Inibisce il rilascio di istamina e l'insorgenza di reazioni allergiche locali, riduce i processi proliferativi. Grazie all'effetto vasocostrittivo locale, riduce le reazioni essudative. Riduce la sintesi delle proteine e l'accumulo di collagene.
La cliochinolo esercita un'azione antibatterica nei confronti di batteri gram-positivi e gram-negativi, nonché un debole effetto antifungino.
Farmacocinetica.
Il flumetasone pivalato penetra facilmente nello strato corneo della pelle, dove si accumula. Non viene metabolizzato nella pelle. In piccole quantità può penetrare nell'organismo dopo applicazione topica ed esercitare in tal caso un'azione sistemica. Dopo il passaggio attraverso la pelle, il farmaco viene metabolizzato principalmente nel fegato ed eliminato con le urine e in quantità trascurabili con la bile, sotto forma di coniugati glucuronidi e in forma invariata. L'assorbimento del flumetasone pivalato aumenta quando viene applicato su pelle delicata, in zone con pieghe o sul viso, su pelle con epidermide danneggiata o interessata da processi infiammatori. L'applicazione di una medicazione occlusiva, che provoca un aumento della temperatura e dell'umidità cutanea, aumenta anch'essa l'assorbimento del flumetasone pivalato. Inoltre, l'assorbimento aumenta con l'uso frequente del medicinale o quando viene applicato su ampie aree della pelle. L'assorbimento attraverso la pelle è più intenso nei soggetti giovani rispetto ai pazienti di età avanzata.
La cliochinolo esercita un'azione locale e praticamente non viene assorbita nel sangue.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Per il trattamento locale delle lesioni cutanee senza escrezione, complicate da infezione batterica, accompagnate da prurito e ipercheratosi: dermatite seborroica, dermatite atopica, dermatite allergica da contatto, eritema multiforme, lupus eritematoso, psoriasi, lichen planus.
Controindicazioni.
Ipersensibilità al valerato di flumetasone, ad altri corticosteroidi, alla cliochinolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti della pomata.
Infezioni cutanee virali (ad esempio varicella, herpes simplex), fungine o batteriche (come la tubercolosi), neoplasie cutanee, acne vulgaris e rosacea, dermatite periorale e da pannolino, prurito anale, prurito nella regione vulvare, infiammazioni o ulcere da vene varicose.
Non applicare su vaste aree cutanee, specialmente in caso di compromissione dell'integrità della cute, ad esempio in caso di ustioni.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Nessuna interazione con altri medicinali è stata osservata con l'uso topico di glucocorticosteroidi.
Durante il trattamento non è raccomandato effettuare vaccinazioni contro il vaiolo, né altri tipi di immunizzazione, specialmente in caso di utilizzo prolungato su vaste aree cutanee, data la possibilità di una risposta immunitaria inadeguata.
La pomata «Lorinden® S» può potenziare l'effetto dei farmaci immunosoppressori e inibire l'effetto dei farmaci immunostimolanti.
Caratteristiche di impiego.
Non utilizzare in modo continuativo per più di 2 settimane. L'uso prolungato su vaste aree cutanee aumenta la frequenza di effetti indesiderati. L'uso del medicinale deve essere interrotto immediatamente qualora si verifichino prurito, secchezza o reazioni allergiche della pelle.
Durante l'applicazione topica di flumetasone pivalato, può verificarsi una riduzione del rilascio ipofisario dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) a causa dell'inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, una diminuzione dei livelli ematici di cortisolo e può manifestarsi una sindrome di Cushing iatrogena, che regredisce dopo l'interruzione del trattamento. In caso di peggioramento dell'infezione nel sito di applicazione del farmaco, è necessario un ulteriore trattamento con agenti antibatterici o antimicotici. Se i sintomi infettivi non scompaiono, l'uso del medicinale deve essere interrotto.
È opportuno evitare l'applicazione del prodotto sulle palpebre o sulla cute intorno agli occhi nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo stretto o ampio, nonché nei pazienti con cataratta, considerando la possibilità di un peggioramento dei sintomi della malattia.
L'uso di corticosteroidi sistemici e topici può causare disturbi della vista.
In caso di comparsa di sintomi come offuscamento della vista o altri disturbi visivi, è necessario consultare un oculista per valutare le possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia serosa centrale, di cui sono stati riportati casi in seguito all'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
È necessario evitare il contatto del prodotto con gli occhi e le membrane mucose.
L'uso sul viso, nelle pieghe inguinali e nell'area genitale deve essere limitato ai soli casi di particolare necessità, poiché è possibile un aumento dell'assorbimento e lo sviluppo di effetti indesiderati (teleangectasie, dermatite periorale), anche dopo un breve periodo di trattamento.
L'applicazione della pomata sotto bendaggio occlusivo deve essere limitata a situazioni eccezionali a causa del rischio di atrofia e difetti dell'epidermide, nonché di superinfezione.
Il medicinale deve essere usato con cautela in caso di atrofia del tessuto sottocutaneo, soprattutto negli anziani.
Nel trattamento di condizioni croniche, come psoriasi o eczema cronico, il medicinale non deve essere sospeso bruscamente. È necessario usare cautela nei pazienti affetti da psoriasi, poiché l'applicazione locale di glucocorticosteroidi in questi casi può indurre recidive della malattia dovute allo sviluppo di tolleranza, diffusione del psoriasi pustoloso e tossicità sistemica secondaria a disfunzione cutanea.
Uso durante la gravidanza e l'allattamento.
Studi condotti sugli animali hanno dimostrato che i glucocorticosteroidi esercitano un effetto teratogeno anche con dosi ridotte quando somministrati per via orale. L'effetto teratogeno è stato confermato anche con l'applicazione cutanea di glucocorticosteroidi. Non sono stati condotti studi controllati sull'eventuale effetto teratogeno del flumetasone pivalato applicato topicamente in donne in gravidanza.
La pomata «Lorinden® S» può essere utilizzata durante la gravidanza solo per brevi periodi, su piccole aree cutanee e soltanto se, a giudizio del medico, il beneficio supera il possibile rischio. L'uso del prodotto durante il primo trimestre di gravidanza è controindicato.
Il grado di escrezione del flumetasone pivalato nel latte materno dopo applicazione topica non è noto. Con l'assunzione orale di glucocorticosteroidi, non è stata riscontrata una quantità significativa di questi ormoni nel latte materno tale da influire sull'organismo del neonato. Tuttavia, si raccomanda di usare la pomata «Lorinden® S» con cautela durante l'allattamento. In singoli casi, il prodotto può essere utilizzato per brevi periodi su piccole aree cutanee. Non applicare la pomata «Lorinden® S» sulla cute delle ghiandole mammarie.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.
Il medicinale non altera le funzioni psichiche e motorie né la capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.
Modalità e posologia di somministrazione.
Il medicinale è destinato all’applicazione topica. La pomata va applicata in uno strato sottile sulla zona interessata della pelle da 1 a 2 volte al giorno. Il trattamento non deve protrarsi ininterrottamente per oltre 2 settimane. Non è consentito applicare il prodotto sulla pelle del viso per più di 1 settimana. Si raccomanda di non utilizzare più di 1 tubo nell’arco di una settimana.
In caso di lichenificazione accentuata o ipercheratosi eccessiva, è consentito applicare una medicazione occlusiva, da cambiare ogni 24 ore.
Bambini.
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni. Nei bambini di età pari o superiore a 12 anni il prodotto deve essere usato con cautela. L’applicazione della pomata è consentita in singoli casi su piccole aree cutanee. Il prodotto non deve essere applicato sulla pelle del viso.
Nei bambini può essere assorbita una quantità proporzionalmente maggiore di corticosteroide topico; di conseguenza, questi soggetti sono più suscettibili agli effetti collaterali sistemici. Ciò è dovuto al fatto che i bambini presentano una barriera cutanea meno sviluppata e una superficie cutanea maggiore in rapporto alla massa corporea rispetto agli adulti.
Sovradosaggio.
L’applicazione prolungata su ampie aree della pelle può provocare sintomi di sovradosaggio, manifestati da un’intensificazione degli effetti collaterali, inclusi edemi, sensazione di bruciore, irritazione, prurito, ipertensione arteriosa, iperglicemia, maggiore sensibilità alle infezioni e, nei casi gravi, sviluppo del morbo di Cushing. È necessario interrompere tempestivamente e gradualmente il trattamento o passare all’uso di glucocorticosteroidi a bassa potenza. La terapia è di tipo sintomatico.
Effetti indesiderati.
Apparato cutaneo e del tessuto sottocutaneo: acne, porpora post-steroidica, inibizione della crescita dell'epidermide, atrofia del tessuto sottocutaneo, secchezza cutanea, sensazione di bruciore, irritazione, prurito, ipertricosi o alopecia, alterazioni della pigmentazione o iperpigmentazione della pelle, atrofia e compromissione dell'integrità cutanea, teleangioectasie, dermatite periorale, infiammazione dei follicoli piliferi, infezioni secondarie. In singoli casi possono verificarsi orticaria, eruzioni maculopapulari o peggioramento dei sintomi preesistenti.
Organi della vista: con l'applicazione topica sulla cute delle palpebre, talvolta può svilupparsi cataratta o glaucoma.
Possibile offuscamento della vista.
Altri: l'assorbimento della sostanza attiva nel sangue può causare effetti indesiderati sistemici propri del pivalato di flumetasone. Tali effetti si verificano principalmente in caso di uso prolungato del medicinale, applicazione su ampie superfici cutanee, applicazione sotto medicazione occlusiva o nei bambini.
Gli effetti indesiderati sistemici del pivalato di flumetasone tipici dei corticosteroidi comprendono disfunzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini, iperglicemia, glicosuria, edemi, ipertensione arteriosa, aumentata suscettibilità alle infezioni, riduzione dell'immunità; possibile azione neurotossica con l'applicazione locale di cliochinolo, specialmente in caso di uso prolungato o applicazione sotto medicazione occlusiva.
In soggetti con ipersensibilità individuale a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.
Durata della conservazione.
3 anni.
Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione. 15 g in un tubo; 1 tubo in una confezione.
Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.
Produttore. Farmaceutico Elfa A.T.
Indirizzo del produttore e sede operativa.
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Wielkiego 21, Polonia.