Lorinden® S

I N S T R U C C I Ó N para uso médico del medicamento LORINDEN® C (LORINDEN® C)

Composición:

Principios activos: flumetasona pivato, clioquinol:

1 g de pomada contiene flumetasone pivoxilato – 0,2 mg, clioquinol – 30 mg;

Excipientes: cera blanca, parafina blanca blanda.

Forma farmacéutica. Pomada.

Características fisicoquímicas principales: masa grasa de color blanco con tonos amarillentos o grises.

**Grupo farmacoterapéut游戏副本

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Las propiedades de la pomada «Lorinden® C» se deben al efecto combinado del pivalato de flumetasona y de la clioquinol.

El pivalato de flumetasona es un glucocorticosteroide sintético con actividad antiinflamatoria moderada. Cuando se aplica en forma de pomada, ejerce una acción local de intensidad media. Tiene propiedades lipofílicas, penetra fácilmente en la capa córnea de la piel y produce un efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y antialérgico prolongado. Al aplicarse por vía tópica, el pivalato de flumetasona inhibe la formación de prostaglandinas y leucotrienos en la piel, gracias a la supresión de la actividad de la fosfolipasa A2 y a la reducción de la liberación del ácido araquidónico a partir de los fosfolípidos de las membranas celulares. Inhibe el fagocitosis y la liberación de interleucinas y otras citocinas que provocan procesos inflamatorios. Suprime la liberación de histamina y la aparición de reacciones alérgicas locales, y reduce los procesos proliferativos. Debido a su efecto vasoconstrictor local, disminuye las reacciones exudativas. Asimismo, reduce la síntesis de proteínas y la deposición de colágeno.

La clioquinol ejerce una acción antibacteriana frente a bacterias grampositivas y gramnegativas, así como una débil actividad antifúngica.

Farmacocinética.

El pivalato de flumetasona penetra fácilmente en la capa córnea de la piel, donde se acumula. No se metaboliza en la piel. En pequeñas cantidades puede atravesar la piel y penetrar en el organismo tras la aplicación tópica, ejerciendo en ese caso un efecto sistémico. Tras atravesar la piel, el fármaco se metaboliza principalmente en el hígado y se excreta por la orina y, en pequeñas cantidades, por la bilis, en forma de conjugados de glucurónidos y también inalterado. La absorción del pivalato de flumetasona aumenta cuando se aplica sobre la piel delicada de pliegues o del rostro, sobre piel con el epitelio dañado o afectada por procesos inflamatorios. El uso de un vendaje oclusivo, que provoca un aumento de la temperatura y la humedad cutánea, también incrementa la absorción del pivalato de flumetasona. Además, la absorción aumenta con la aplicación frecuente del medicamento o cuando se aplica sobre grandes superficies de piel. La absorción a través de la piel es más intensa en personas jóvenes que en pacientes de edad avanzada.

La clioquinol ejerce un efecto local y prácticamente no se absorbe en la sangre.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de las lesiones cutáneas sin exudación, complicadas con infección bacteriana, acompañadas de prurito e hiperqueratosis: dermatitis seborreica, dermatitis atópica, dermatitis alérgica de contacto, eritema multiforme, lupus eritematoso, psoriasis, liquen plano rojo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al flumetazona pivalato, a otros corticosteroides, a la clioquina o a cualquier otro componente de la pomada.

Infecciones cutáneas virales (por ejemplo, viruela, herpes simple), fúngicas o bacterianas (como la tuberculosis), neoplasias cutáneas, acné vulgar y acné rosáceo, dermatitis perioral y del pañal, prurito anal, prurito en la región vulvar, inflamación o úlceras de varices.

No aplicar sobre grandes extensiones de piel, especialmente si existe alteración de la integridad cutánea, por ejemplo, en quemaduras.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han descrito interacciones con otros medicamentos durante la aplicación tópica de glucocorticosteroides.

Durante el tratamiento no se recomienda la vacunación contra la viruela ni la realización de otros tipos de inmunización, especialmente si el tratamiento es prolongado y se aplica sobre grandes áreas de la piel, debido al riesgo de respuesta inmune insuficiente.

La pomada «Lorinden® C» puede potenciar el efecto de los medicamentos inmunosupresores y suprimir la acción de los medicamentos inmunoestimulantes.

Características de aplicación.

No aplicar de forma continua durante más de 2 semanas. Al usar el medicamento durante períodos prolongados y sobre grandes áreas de la piel, aumenta la frecuencia de aparición de efectos adversos. El uso del medicamento debe interrumpirse inmediatamente si se producen picazón, sequedad o reacciones alérgicas en la piel.

Durante la aplicación tópica de flumetazona pivávalo, puede reducirse la liberación de la hormona adrenocorticotropa (ACTH) por la hipófisis, como consecuencia de la supresión del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, disminuir el nivel de cortisol en sangre y aparecer un síndrome de Cushing iatrogénico, que desaparece tras la interrupción del tratamiento. Si se produce un empeoramiento de la infección en el área de aplicación del medicamento, será necesario el uso adicional de agentes antibacterianos o antifúngicos. Si los síntomas de infección no desaparecen, debe interrumpirse el uso del medicamento.

Se debe evitar la aplicación del medicamento sobre los párpados o la piel alrededor de los ojos en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o amplio, así como en pacientes con cataratas, debido al riesgo de agravamiento de los síntomas de la enfermedad.

La aplicación de corticosteroides sistémicos y tópicos puede provocar alteraciones visuales.

Ante la aparición de síntomas como visión nublada u otros trastornos visuales, debe consultarse a un oftalmólogo para evaluar las posibles causas, que podrían incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la corioretinopatía serosa central, que se ha notificado con el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas.

La aplicación en la piel de la cara, en las ingles y en la región perianal debe limitarse a casos de especial necesidad, ya que puede aumentarse la absorción y desarrollarse efectos adversos (telangiectasias, dermatitis perioral), incluso tras un uso breve.

La aplicación de la pomada bajo un vendaje oclusivo debe restringirse a situaciones excepcionales debido al riesgo de atrofia epidérmica, defectos en la epidermis y superinfección.

Debe tenerse precaución al usar el medicamento en pacientes con atrofia de la hipodermis, especialmente en personas de edad avanzada.

Durante el tratamiento de enfermedades crónicas, como el psoriasis o la eccema crónica, no debe interrumpirse bruscamente el uso del medicamento. Debe usarse con precaución en pacientes con psoriasis, ya que la aplicación tópica de glucocorticosteroides en estos casos puede provocar recaídas de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, la extensión del psoriasis pustuloso y toxicidad sistémica como consecuencia de la disfunción cutánea.

Uso durante el embarazo y la lactancia.

En estudios realizados en animales, se ha demostrado que los glucocorticosteroides tienen efectos teratogénicos cuando se administran por vía oral, incluso en dosis pequeñas. La acción teratogénica también se ha confirmado tras la aplicación tópica de glucocorticosteroides. No se han realizado estudios controlados sobre la posible teratogenicidad del uso tópico de flumetazona pivávalo en mujeres embarazadas.

La pomada «Lorinden® C» puede usarse durante el embarazo solo de forma breve, sobre pequeñas áreas de la piel y únicamente si, según el criterio del médico, el beneficio supera el riesgo potencial derivado de su uso. Está contraindicado el uso del medicamento durante el primer trimestre del embarazo.

No se conoce el grado de excreción de flumetazona pivávalo en la leche materna tras su aplicación tópica. Tras la administración oral de glucocorticosteroides, no se ha detectado en la leche materna una cantidad significativa de estas hormonas capaz de afectar al recién nacido. Sin embargo, se recomienda usar la pomada «Lorinden® C» con precaución durante la lactancia. En casos aislados, puede aplicarse el medicamento de forma breve y sobre pequeñas áreas de la piel. No debe aplicarse la pomada «Lorinden® C» sobre la piel de las glándulas mamarias.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta las funciones psíquicas ni motoras, ni la capacidad para conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para uso tópico. La pomada debe aplicarse en una capa fina sobre la piel afectada 1-2 veces al día. El tratamiento no debe prolongarse de forma continua más de 2 semanas. No se debe aplicar en la piel del rostro durante más de 1 semana. Se recomienda no utilizar más de un tubo durante una semana.

En casos de liquenificación acentuada o hiperqueratosis excesiva, puede emplearse un vendaje oclusivo, que debe cambiarse cada 24 horas.

Niños.

El medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años. En niños a partir de los 12 años, el medicamento debe usarse con precaución. Puede aplicarse la pomada en casos individuales, en pequeñas áreas de la piel. No se debe aplicar el medicamento sobre la piel del rostro.

En los niños puede absorberse una cantidad proporcionalmente mayor de corticosteroide tópico, por lo que son más susceptibles a efectos adversos sistémicos. Esto se debe a que los niños tienen una barrera cutánea menos desarrollada y una superficie corporal más grande en relación con la masa corporal en comparación con los adultos.

Sobredosificación.

Con el uso prolongado sobre grandes áreas de la piel, pueden aparecer síntomas de sobredosificación, manifestados por un aumento de los efectos adversos, incluyendo edema, sensación de ardor, irritación, prurito, hipertensión arterial, hiperglucemia, mayor susceptibilidad a infecciones y, en casos graves, el desarrollo del síndrome de Cushing. Se debe suspender oportunamente y de forma gradual la administración del medicamento o sustituirlo por un glucocorticosteroide de menor potencia. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

De piel y tejido subcutáneo: acné, púrpura poscorticoide, supresión del crecimiento epidérmico, atrofia del tejido subcutáneo, sequedad de la piel, sensación de escozor, irritación, picor, hipertricosis o alopecia, despigmentación o hiperpigmentación de la piel, atrofia y alteración de la integridad de la piel, teleangiectasias, dermatitis perioral, inflamación de los folículos pilosos, infecciones secundarias. En casos aislados pueden presentarse: urticaria, erupción maculopapular o empeoramiento de los síntomas existentes.

De órganos de la visión: con la aplicación tópica en la piel de los párpados, en ocasiones puede desarrollarse catarata o glaucoma.

Puede producirse visión borrosa.

Otros: la absorción del principio activo en la sangre puede provocar efectos adversos sistémicos característicos del pivalato de flumetazona. Estos ocurren principalmente con el uso prolongado del medicamento, cuando se aplica en grandes extensiones de piel, bajo vendaje oclusivo o en niños.

Los efectos adversos sistémicos del pivalato de flumetazona son típicos de los corticosteroides e incluyen disfunción del eje hipotálamo-hipófisis-glándulas suprarrenales, síndrome de Cushing, supresión del crecimiento y desarrollo en niños, hiperglucemia, glucosuria, edemas, hipertensión arterial, mayor susceptibilidad a infecciones, disminución de la inmunidad; también es posible un efecto neurotóxico con la aplicación tópica de clioquinol, especialmente con uso prolongado o bajo vendaje oclusivo.

En personas con hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad.

Duración del producto.

3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 15 g en tubo; 1 tubo por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Farmacia industrial Elfa A.T.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ciudad de Jelenia Góra, calle Vincentego Pola, 21, 58-500, Polonia.