Лорнелия: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЛОРНЕЛИЯ (LORNELIA)

Состав:

действующее вещество: лорноксикам (lornoxicam);

1 флакон содержит 8 мг лорноксикама;

вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), трометамол, динатрия эдетат.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Оксикамы. Код АТХ М01А С05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Лорноксикам является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с анальгезирующими и противовоспалительными свойствами, относящимся к классу оксикамов. Механизм действия лорноксикама в основном связан с ингибированием синтеза простагландинов (ингибирование фермента циклооксигеназы), что приводит к десенсибилизации периферических ноцицепторов и ингибированию воспаления. Также предполагается центральное влияние на ноцицепторы, не связанное с противовоспалительным действием. Лорноксикам не влияет на жизненно важные показатели (например, на температуру тела, частоту дыхания, частоту сердечных сокращений, артериальное давление, ЭКГ, спирометрию).

Анальгезирующие свойства лорноксикама были успешно продемонстрированы в нескольких клинических исследованиях в процессе разработки лекарственного средства.

В связи с местным раздражением желудочно-кишечного тракта и системным язвогенным действием, связанным с ингибированием синтеза простагландинов (PG), применение лорноксикама, как и других НПВС, часто приводит к развитию желудочно-кишечных осложнений.

Фармакокинетика

Абсорбция. Лорноксикам в форме порошка для инъекций по 8 мг предназначен для внутривенного и внутримышечного введения. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) после внутримышечного введения препарата достигается примерно через 0,4 часа. Абсолютная биодоступность (рассчитанная по площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC)) после внутримышечного введения составляет 97 %.

Распределение. В плазме крови лорноксикам находится в неизменённой форме и в неактивной форме своего гидроксилированного метаболита. Связывание лорноксикама с белками плазмы крови составляет 99 % и не зависит от его концентрации. Он также обнаруживается в синовиальной жидкости после повторного применения.

Биотрансформация. Лорноксикам активно метаболизируется в печени путём гидроксилирования, преимущественно до неактивного 5-гидроксилорноксикама. Лорноксикам подвергается биотрансформации с участием цитохрома CYP2C9. Метаболизм этого фермента вследствие генетического полиморфизма может быть замедленным или интенсивным у разных лиц, что может приводить к заметному увеличению уровня лорноксикама в плазме крови у лиц со сниженным метаболизм游戏副本

Клинические характеристики

Показания

Кратковременная симптоматическая терапия острой боли лёгкой и умеренной степени у взрослых.

Противопоказания

Гиперчувствительность к лорноксикаму или другим компонентам препарата;
тромбоцитопения;
гиперчувствительность (симптомы, подобные астме, риниту, ангионевротическому отёку или крапивнице) к другим НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту;
тяжёлая форма сердечной недостаточности;
желудочно-кишечные кровотечения, цереброваскулярные или другие кровотечения;
желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПВП;
активная рецидивирующая язва желудка/кровотечение или рецидивирующая язва желудка/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода подтверждённого развития язвы или кровотечения);
тяжёлая форма печеночной недостаточности;
тяжёлая форма почечной недостаточности (уровень сывороточного креатинина >700 мкмоль/л);
III триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или лактации»).

Особые меры безопасности

Раствор для инъекций готовится непосредственно перед применением (содержимое одного флакона (8 мг лиофилизата) растворяется водой для инъекций (2 мл)). Внешний вид лекарственного средства после восстановления — прозрачный раствор жёлтого цвета, практически свободный от видимых частиц.

При видимых признаках порчи лекарственного средства его следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении с лорноксикамом возможны следующие взаимодействия:

Циметидин: повышение концентрации лорноксикама в плазме крови, что может увеличить риск неблагоприятных эффектов лорноксикама (взаимодействия между лорноксикамом и ранитидином или лорнок游戏副本икамом и антацидами не выявлено).
Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, например варфарина (см. раздел «Особенности применения»). Необходим тщательный мониторинг уровня международного нормализованного индекса.
Фенпрокумон: снижается эффективность лечения фенпрокумоном.
Гепарин: НПВП увеличивают риск кровотечений и возникновения спинальной/эпидуральной гематомы при одновременном применении с гепарином во время спинальной или эпидуральной анестезии (см. раздел «Особенности применения»).
Ингибиторы АПФ: может уменьшаться действие ингибиторов АПФ.
Диуретики: ослабление диуретического и гипотензивного эффекта петлевых, тиазидных и калийсберегающих диуретиков (повышенный риск гиперкалиемии и нефротоксичности).
Блокаторы бета-адренорецепторов: снижение гипотензивного эффекта.
Блокаторы рецепторов ангиотензина II: снижение гипотензивного эффекта.
Дигоксин: снижение почечного клиренса дигоксина, что увеличивает риск токсичности дигоксина.
Кортикостероиды: увеличение риска возникновения желудочно-кишечных язв или кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).
Антибактериальные средства группы хинолонов (например, левофлоксацин, офлоксацин): повышается риск возникновения судорог.
Антитромбоцитарные препараты (например, клопидогрель): повышается риск возникновения кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).
Другие НПВП: повышается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений или язв.
Метотрексат: повышение концентрации метотрексата в сыворотке крови, что приводит к увеличению его токсичности. При одновременном применении необходим тщательный мониторинг.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск возникновения кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).
Препараты лития: НПВП снижают почечный клиренс лития, вследствие чего концентрация сывороточного лития может превышать порог токсичности. Необходим контроль уровня лития в сыворотке крови, особенно в начале лечения, при коррекции дозы и прекращении терапии.
Циклоспорин: повышение концентрации циклоспорина в сыворотке крови. Возможное повышение нефротоксичности циклоспорина, обусловленное эффектами, опосредованными простагландинами почек. При комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек.
Производные сульфонилмочевины (например, глибенкламид): повышается риск гипогликемии.
Известные индукторы и ингибиторы изоферментов CYP2C9: лорноксикам (как и другие НПВП, зависящие от цитохрома Р450 2С9 (изофермент CYP2C9)) взаимодействует с известными индукторами и ингибиторами изофермента CYP2C9 (см. раздел «Биотрансформация»).
Такролимус: повышенный риск нефротоксичности вследствие снижения синтеза простациклина в почках. При комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек (см. раздел «Особенности применения»).
Пеметрексед: НПВП могут снижать почечный клиренс пеметрекседа, в результате чего повышаются почечная и желудочно-кишечная токсичность и миелосупрессия.

Особенности применения

Лорноксикам снижает агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения. Следовательно, необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с повышенной склонностью к кровотечениям.

Лорноксикам следует назначать только после тщательной оценки ожидаемой пользы от терапии и возможного риска следующим категориям пациентов:

Пациентам с нарушением функции почек: лорноксикам следует с осторожностью применять пациентам с лёгкой (уровень сывороточного креатинина 150–300 мкмоль/л) и умеренной почечной недостаточностью (уровень сывороточного креатинина 300–700 мкмоль/л) из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока (см. раздел «Способ применения и дозы»). При нарушении функции почек лечение лорноксикамом следует прекратить.
Пациентам после обширных хирургических вмешательств, с сердечной недостаточностью, а также тем, кто принимает диуретики или лекарственные средства, способные вызвать поражение почек, необходимо тщательно контролировать функцию почек (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Пациентам с нарушением свёртываемости крови рекомендуется проведение тщательного клинического обследования и оценки лабораторных показателей (например, активированного частичного тромбопластинового времени).
Пациентам с печеночной недостаточностью (например, цирроз печени) после применения препарата в дозе 12–16 мг в сутки рекомендуется регулярно проводить лабораторные тесты в связи с возможностью накопления лорноксикама в организме (повышение AUC) (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»). Однако отклонений фармакокинетических параметров у пациентов с печеночной недостаточностью по сравнению со здоровыми добровольцами выявлено не было.
Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) рекомендуется наблюдение за функцией почек и печени. С осторожностью применять после хирургических вмешательств.

Совместное применение НПВП

Следует избегать одновременного применения лорноксикама с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Минимизация побочных реакций

Побочные реакции можно минимизировать путём приёма наименьшей эффективной дозы препарата в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов заболевания (см. раздел «Способ применения и дозы» и приведённую ниже информацию о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках).

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации

При применении любого НПВП в любое время во время лечения возможно возникновение (с предупреждающими симптомами или без них, а также у пациентов с анамнезом серьёзных расстройств желудочно-кишечного тракта) желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций, которые могут иметь летальный исход.

Риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций возрастает с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложнённой кровотечениями или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Эти группы пациентов следует начинать лечение препаратом с особой осторожностью, используя наименьшие терапевтические дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

С осторожностью следует применять НПВП для лечения вышеуказанных групп пациентов и пациентов, одновременно принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, повышающие риск возникновения желудочно-кишечных осложнений (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Для пациентов, которым требуется такая сопутствующая терапия, лечение можно проводить на фоне одновременного приёма защитных агентов (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы). Рекомендуется проведение клинического наблюдения через регулярные промежутки времени.

Пациенты с анамнезом токсического воздействия на желудочно-кишечный тракт, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях) на ранних этапах лечения.

С особой осторожностью следует назначать препарат пациентам, одновременно применяющим лекарственные средства, которые могут повышать риск возникновения язв или кровотечений, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты — варфарин, СИЗСС или антиагреганты — ацетилсалициловую кислоту (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При возникновении кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта у пациентов, принимающих лорноксикам, лечение необходимо прекратить.

НПВП следует с осторожностью применять пациентам с анамнезом желудочно-кишечных заболеваний (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может ухудшиться (см. раздел «Побочные реакции»).

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста возрастает частота возникновения побочных реакций при применении НПВП, в частности желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести к летальному исходу (см. раздел «Противопоказания»).

Сердечно-сосудистое и цереброваскулярное влияние

Необходимо наблюдать за пациентами с артериальной гипертензией и/или хронической сердечной недостаточностью лёгкой и умеренной степени тяжести в анамнезе, поскольку терапия НПВП может сопровождаться такими явлениями, как задержка жидкости и отёки.

Имеются клинические исследования и эпидемиологические данные, позволяющие предположить, что применение некоторых НПВП, особенно в течение длительного времени или в высоких дозах, может быть связано с повышенным риском артериальных тромботических явлений (таких как инфаркт миокарда или инсульт). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск при приёме лорноксикама.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными нарушениями лорноксикам следует назначать только после тщательной оценки показаний. Оценка также необходима перед назначением длительного лечения пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Совместное применение НПВП и гепарина увеличивает риск спинномозговой/эпидуральной гематомы при спинальной или эпидуральной анестезии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Расстройства со стороны кожи

Очень редко при применении НПВП возникают тяжёлые кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, иногда некоторые из них заканчиваются летально (см. раздел «Побочные реакции»). Риск развития таких реакций наиболее высок в начале лечения: в большинстве случаев такие реакции возникают в первый месяц приёма препарата. Приём лорноксикама следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек и других проявлений гиперчувствительности.

Расстройства со стороны дыхательной системы

Применять с осторожностью пациентам с бронхиальной астмой или с анамнезом этого заболевания, поскольку сообщалось, что НПВП могут провоцировать бронхоспазм у таких пациентов.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани

С осторожностью следует применять лекарственное средство пациентам с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани, поскольку может увеличиваться риск развития асептического менингита.

Нефротоксичность

Совместное лечение НПВП и такролимуса может повышать риск нефротоксичности вследствие ослабления синтеза простациклина в почках. При такой комбинированной терапии необходимо тщательно контролировать функцию почек (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лабораторные отклонения

Как и другие НПВП, лорноксикам может вызывать эпизодическое повышение трансаминаз, билирубина в сыворотке крови, а также увеличение концентрации в крови мочевины и креатинина и другие отклонения лабораторных показателей от нормы. Если отклонения лабораторных показателей значительны и сохраняются длительное время, лечение необходимо прекратить и провести необходимое обследование.

Фертильность

Лорноксикам, как и другие препараты, подавляющие циклооксигеназу/синтез простагландинов, может ослаблять фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, имеющим трудности с наступлением беременности или проходящим обследование по поводу бесплодия, необходимо отменить приём лорноксикама (см. раздел «Применение в период беременности или лактации»).

Ветряная оспа

При наличии ветряной оспы в исключительных случаях могут развиваться тяжёлые инфекционные поражения кожи и мягких тканей. На данный момент нельзя исключить влияние НПВП на ухудшение течения этих инфекционных заболеваний. Рекомендуется избегать применения лорноксикама при наличии ветряной оспы.

Применение в период беременности или лактации

Беременность

Лорноксикам противопоказан в III триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). Клинических данных по применению лорноксикама в I–II триместрах беременности и во время родов нет, поэтому препарат не рекомендуется применять в этот период.

Недостаточно данных по применению лорноксикама у беременных женщин. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Подавление синтеза простагландинов может негативно отразиться на беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске самопроизвольного прерывания беременности, а также развития пороков сердца при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Риск возрастает при увеличении дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационной гибели плода и эмбрио-фетальной летальности. Ингибиторы синтеза простагландинов не следует применять в I и II триместрах беременности. Применение возможно только в случае крайней необходимости.

Применение лорноксикама с 20-й недели беременности может вызвать олигогидрамнион вследствие нарушения функции почек у плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения приёма препарата. Кроме того, сообщалось о сужении артериального протока у плода после применения препарата во II триместре беременности, которое в большинстве случаев проходило после прекращения лечения. Поэтому в I и II триместрах беременности лорноксикам не следует применять без острой необходимости. Если лорноксикам применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. После воздействия лорноксикама в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации, следует рассмотреть вопрос о дородовом мониторинге на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока. Лорноксикам следует отменить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

Во III триместре беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландинов возможны следующие эффекты на плод:

сердечно-лёгочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и лёгочная гипертензия);
нарушение функции почек (см. выше).

Беременная женщина и плод в конце беременности могут подвергаться следующему воздействию при применении ингибиторов синтеза простагландинов:

возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже при очень низких дозах;
подавление сократительной функции матки, что может привести к задержке или увеличению продолжительности родов.

Таким образом, применение лорноксикама противопоказано в III триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Период лактации

Нет данных о выделении лорноксикама в грудное молоко женщин. Относительно высокие концентрации лорноксикама выделяются в молоко кормящих крыс. Лорноксикам не следует применять в период лактации.

Фертильность

Применение лорноксикама, как и любого препарата, ингибирующего циклооксигеназу/синтез простагландинов, может ухудшить фертильность и не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, имеющим трудности с зачатием или проходящим обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены лорноксикама.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При возникновении головокружения и/или сонливости в результате приёма лорноксикама не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Данная лекарственная форма препарата предназначена для инициирования терапии и в случаях, когда необходимо быстро достичь обезболивающего эффекта, либо когда применение пероральных препаратов невозможно. В целом лечение должно включать только одну инъекцию для начала терапии. Подходящий режим дозирования для всех пациентов должен определяться индивидуальной реакцией на лечение. Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму при применении наименьшей эффективной дозы препарата в течение кратчайшего промежутка времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Данная лекарственная форма предназначена для внутривенного и внутримышечного введения.

Рекомендуемая доза — 8 мг внутривенно или внутримышечно. Суточная доза не должна превышать 16 мг. Некоторым пациентам может потребоваться дополнительное введение дозы 8 мг в первые 24 часа.

Время внутривенного введения раствора должно составлять не менее 15 секунд, внутримышечного — не менее 5 секунд.

После приготовления раствора иглу следует заменить.

Для внутримышечной инъекции необходима длинная игла, обеспечивающая глубокое введение.

Разведённый лекарственный препарат предназначен только для одноразового использования.

Раствор для инъекций следует готовить непосредственно перед применением. Содержимое одного флакона (8 мг лиофилизата) растворить в воде для инъекций (2 мл). После приготовления должен образоваться прозрачный раствор жёлтого цвета. Если лекарственное средство имеет признаки порчи, его следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте от 65 лет) без нарушений функции печени или почек не нуждаются в коррекции дозы, однако лорноксикам следует применять с осторожностью, поскольку побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта хуже переносятся данной категорией пациентов.

Почечная недостаточность. Пациенты с лёгкой и умеренной степенью почечной недостаточности нуждаются в снижении дозы препарата. Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек (см. раздел «Противопоказания»).

Печеночная недостаточность. Пациенты с умеренной степенью печеночной недостаточности нуждаются в снижении дозы препарата. Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени (см. раздел «Противопоказания»).

Дети

Применение препарата детям в возрасте до 18 лет не рекомендуется в связи с недостаточностью клинических данных об эффективности и безопасности его применения.

Передозировка

На сегодняшний день отсутствуют данные о передозировке, позволяющие определить её последствия или предложить специфическое лечение. Однако ожидается, что при передозировке лорноксикама могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, церебральные симптомы (головокружение, нарушение зрения). В тяжёлых случаях возможны атаксия (с развитием комы и судорог), поражение печени и почек, потенциально возможны нарушения свёртывания крови.

При реальной или предполагаемой передозировке следует прекратить применение препарата. Благодаря короткому периоду полувыведения лорноксикам быстро выводится из организма. Не подвергается диализу. На данный момент специфического антидота не существует. Для лечения расстройств желудочно-кишечного тракта можно применять, например, аналог простагландина или ранитидин.

Побочные реакции

Наиболее часто побочные реакции на НПВС были связаны с желудочно-кишечным трактом. При приеме НПВС могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда заканчивающиеся летальным исходом, особенно у пожилых пациентов (см. раздел «Особенности применения»). При лечении НПВС отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдался гастрит.

Считается, что примерно у 20 % пациентов, получавших лорноксикам, могут возникать побочные реакции. Наиболее частыми побочными реакциями являются тошнота, диспепсия, нарушение пищеварения, боль в животе, рвота, диарея. Эти симптомы в целом наблюдались менее чем у 10 % пациентов, участвовавших в исследованиях.

Отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность регистрировались при лечении НПВС.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном приеме, может быть связано с повышенным риском артериальных тромботических явлений, таких как инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Особенности применения»).

Исключительно при течении ветряной оспы сообщалось о серьезных инфекционных осложнениях со стороны кожи и мягких тканей.

Побочные реакции по частоте возникновения классифицируются по следующим категориям: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (частоту нельзя оценить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии

Редко: фарингит.

Со стороны крови и лимфатической системы

Редко: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, удлинение времени кровотечения.

Очень редко: экхимоз. НПВС способны вызывать специфические для этого класса лекарственных средств потенциально тяжелые гематологические нарушения, такие как нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы

Редко: повышенная чувствительность, включая анафилактоидные реакции и анафилаксию.

Метаболические и пищеварительные нарушения

Нечасто: потеря аппетита, изменения массы тела.

Психические нарушения

Нечасто: бессонница, депрессия.

Редко: спутанность сознания, нервозность, возбуждение.

Со стороны нервной системы

Часто: легкая и транзиторная головная боль, головокружение.

Редко: сонливость, парестезия, нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия), тремор, мигрень.

Очень редко: асептический менингит у пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны органов зрения

Часто: конъюнктивит.

Редко: нарушение зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия

Нечасто: вертиго, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: ощущение сердцебиения, тахикардия, отеки, сердечная недостаточность, покраснение лица (см. раздел «Особенности применения»).

Редко: артериальная гипертензия, приливы, кровотечения, гематомы.

Со стороны дыхательной системы

Нечасто: ринит.

Редко: одышка, кашель, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: тошнота, боль в животе, диспепсия, диарея, рвота.

Нечасто: запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастрит, язва желудка, абдоминальная боль в верхней части живота, язва двенадцатиперстной кишки, язвы слизистой оболочки полости рта.

Редко: мелена, гематемезис, стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит, перфорация пептической язвы, желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ).

Очень редко: токсическое действие на печень, в результате которого возможен развитием печеночной недостаточности, гепатита, желтухи, холестаза.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь, зуд, повышенное потоотделение, эритематозная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, алопеция.

Редко: дерматиты, экзема, пурпура.

Очень редко: отек и буллезные реакции, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Нечасто: артралгия.

Редко: ощущение боли в костях, мышечные спазмы, миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: никтурия, нарушение мочеиспускания, повышение уровня азота мочевины и креатинина в крови.

Очень редко: лорноксикам может вызвать острое почечное повреждение у пациентов с заболеваниями почек, зависящими от почечных простагландинов, играющих важную роль в поддержании почечного кровотока (см. раздел «Особенности применения»). Нефротоксичность в различных формах, включая нефриты и нефротический синдром, является эффектом, специфичным для НПВС.

Общие нарушения

Нечасто: недомогание, отек лица.

Редко: астения.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Восстановленный раствор: химическая и физическая стабильность восстановленного раствора была продемонстрирована в течение 24 часов при температуре 2–8 ºС. С микробиологической точки зрения препарат следует применять немедленно. В случае немедленного использования срок и условия хранения восстановленного раствора до его применения являются ответственностью потребителя.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в инструкции по медицинскому применению.

Упаковка

Порошок для раствора для инъекций во флаконах; по 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Киевмедпрепарат».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.