Lornelia

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento LORNELIA (LORNELIA)

Composición:

Principio activo: lornoxicam (lornoxicam);

1 frasco contiene 8 mg de lornoxicam;

Excipientes: manitol (E 421), trometamol, edetato de disodio.

Forma farmacéutica. Polvo para solución inyectable.

Características físicas y químicas principales: polvo liofilizado de color amarillo.

Grupo farmacoterapéutico

Medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. Oxicamidas. Código ATC M01A C05.

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinámica

El lornoxicam es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas y antiinflamatorias, perteneciente a la clase de los oxicam. El mecanismo de acción del lornoxicam está principalmente relacionado con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas (inhibición de la enzima ciclooxigenasa), lo que conduce a la desensibilización de los nociceptores periféricos y a la inhibición de la inflamación. También se presume un efecto central sobre los nociceptores, no relacionado con la acción antiinflamatoria. El lornoxicam no afecta parámetros vitales (por ejemplo, temperatura corporal, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, presión arterial, ECG, espirometría).

Las propiedades analgésicas del lornoxicam se han demostrado con éxito en varios estudios clínicos durante el desarrollo del medicamento.

Debido a la irritación local del tracto gastrointestinal y al efecto ulcerogénico sistémico relacionado con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas (PG), la administración de lornoxicam, al igual que otros AINE, frecuentemente conduce al desarrollo de complicaciones gastrointestinales.

Farmacocinética

Absorción. El lornoxicam en forma de polvo para inyección de 8 mg está indicado para administración intravenosa e intramuscular. La concentración máxima en plasma (Cmáx) tras la administración intramuscular del fármaco se alcanza aproximadamente a las 0,4 horas. La biodisponibilidad absoluta (calculada a partir del área bajo la curva farmacocinética de concentración-tiempo (AUC)) tras la administración intramuscular es del 97 %.

Distribución. En el plasma sanguíneo, el lornoxicam se encuentra en forma inalterada y como su metabolito hidroxilado inactivo. La unión del lornoxicam a las proteínas plasmáticas es del 99 % y no depende de su concentración. También se detecta en el líquido sinovial tras la administración repetida.

Biotransformación. El lornoxicam se metaboliza activamente en el hígado mediante hidroxilación, principalmente a su metabolito inactivo 5-hidroxilornoxicam. El lornoxicam sufre biotransformación con participación del citocromo CYP2C9. El metabolismo de esta enzima puede ser lento o intenso en diferentes individuos debido al polimorfismo genético, lo que puede provocar un aumento notable del nivel de lornoxicam en plasma en personas con metabolismo lento. El metabolito hidroxilado no posee actividad farmacológica. El lornoxicam se metaboliza completamente. Aproximadamente dos tercios se eliminan por vía hepática y un tercio por vía renal en forma de compuestos inactivos.

En estudios realizados en modelos animales, el lornoxicam no indujo la actividad de enzimas hepáticas. Según los resultados de estudios clínicos, no se han obtenido datos que indiquen acumulación del lornoxicam tras la administración repetida de dosis recomendadas. Estos resultados han sido confirmados por datos de monitoreo de seguridad y eficacia de medicamentos en estudios de hasta un año de duración.

Eliminación. El periodo de semivida de eliminación de la sustancia original es de 3–4 horas. Tras la administración oral, aproximadamente el 50 % se elimina por heces y el 42 % por riñón, principalmente en forma de 5-hidroxilornoxicam. El periodo de semivida del 5-hidroxilornoxicam es de aproximadamente 9 horas tras la administración parenteral del fármaco 1 o 2 veces al día. No hay evidencia de que la velocidad de eliminación cambie con la administración de dosis repetidas.

Categorías especiales de pacientes

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada (de 65 años o más), el aclaramiento se reduce en un 30–40 %. Además de esta reducción en el aclaramiento, no se observan cambios significativos en el perfil cinético del lornoxicam en pacientes de edad avanzada.

Pacientes con alteración de la función hepática y/o renal

No se observa un cambio significativo en el perfil cinético del lornoxicam en pacientes con insuficiencia renal o hepática, excepto por la acumulación observada en pacientes con enfermedad hepática crónica tras 7 días de tratamiento con dosis diarias de 12 mg y 16 mg.

Características clínicas

Indicaciones

Tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo leve o moderado en adultos.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al lornoxicam o a cualquiera de los componentes del medicamento;
• trombocitopenia;
• hipersensibilidad (síntomas similares a los de asma, rinitis, angioedema o urticaria) a otros AINE, incluyendo el ácido acetilsalicílico;
• insuficiencia cardíaca grave;
• hemorragias gastrointestinales, hemorragias cerebrovasculares u otras hemorragias;
• antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal asociadas con un tratamiento previo con AINE;
• úlcera péptica gastrointestinal activa o recurrente/hemorragia o antecedentes de úlcera péptica gastrointestinal recurrente/hemorragia (dos o más episodios separados de úlcera o hemorragia confirmada);
• insuficiencia hepática grave;
• insuficiencia renal grave (creatinina sérica >700 µmol/l);
• tercer trimestre del embarazo (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Precauciones especiales

La solución inyectable debe prepararse inmediatamente antes de su uso (el contenido de un frasco [8 mg de liofilizado] se disuelve con agua para inyección [2 ml]). El aspecto externo del medicamento después de la reconstitución es un líquido transparente de color amarillo, prácticamente libre de partículas visibles.

Si se observan signos visibles de deterioro del medicamento, este debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Cuando se administra simultáneamente con lornoxicam, pueden producirse las siguientes interacciones:

• Cimetidina: aumento de la concentración plasmática de lornoxicam, lo que puede incrementar el riesgo de efectos adversos del lornoxicam (no se han detectado interacciones entre lornoxicam y ranitidina ni entre lornoxicam y antiácidos).
• Anticoagulantes: los AINE pueden potenciar el efecto de anticoagulantes, como la warfarina (ver sección «Precauciones de uso»). Se debe realizar un monitoreo cuidadoso del nivel del índice de normalización internacional (INR).
• Fenprocumona: disminución de la eficacia del tratamiento con fenprocumona.
• Heparina: los AINE aumentan el riesgo de hemorragia y la aparición de hematomas espinales/epidurales cuando se administran conjuntamente con heparina durante anestesia espinal o epidural (ver sección «Precauciones de uso»).
• Inhibidores de la ECA: puede reducirse el efecto de los inhibidores de la ECA.
• Diuréticos: disminución del efecto diurético e hipotensivo de los diuréticos de asa, tiazídicos y ahorradores de potasio (aumento del riesgo de hiperkalemia y nefrotoxicidad).
• Bloqueadores beta-adrenérgicos: reducción del efecto hipotensor.
• Bloqueadores de los receptores de angiotensina II: reducción del efecto hipotensor.
• Digoxina: disminución del aclaramiento renal de la digoxina, lo que aumenta el riesgo de toxicidad por digoxina.
• Corticosteroides: aumento del riesgo de aparición de úlceras gastrointestinales o hemorragias (ver sección «Precauciones de uso»).
• Antibióticos del grupo de las quinolonas (por ejemplo, levofloxacino, ofloxacino): aumento del riesgo de convulsiones.
• Medicamentos antiagregantes (por ejemplo, clopidogrel): aumento del riesgo de hemorragia (ver sección «Precauciones de uso»).
• Otros AINE: aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal o úlceras.
• Metotrexato: aumento de la concentración sérica de metotrexato, lo que provoca un incremento de su toxicidad. Se requiere monitoreo cuidadoso durante el tratamiento combinado.
• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia (ver sección «Precauciones de uso»).
• Preparaciones de litio: los AINE reducen el aclaramiento renal del litio, por lo que la concentración sérica de litio puede superar el umbral de toxicidad. Es necesario controlar los niveles séricos de litio, especialmente al iniciar el tratamiento, ajustar la dosis o suspender el tratamiento.
• Ciclosporina: aumento de la concentración sérica de ciclosporina. Puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a efectos mediados por prostaglandinas renales. Durante la terapia combinada, debe monitorearse la función renal.
• Derivados de las sulfonilureas (por ejemplo, glibenclamida): aumento del riesgo de hipoglucemia.
• Inductores e inhibidores conocidos de la isoenzima CYP2C9: el lornoxicam (como otros AINE dependientes del citocromo P450 2C9 [isoenzima CYP2C9]) interactúa con inductores e inhibidores conocidos de la isoenzima CYP2C9 (ver sección «Biotransformación»).
• Tacrolimus: mayor riesgo de nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis de prostaciclina en los riñones. Durante la terapia combinada, debe monitorearse la función renal (ver sección «Precauciones de uso»).
• Pemetrexed: los AINE pueden reducir el aclaramiento renal del pemetrexed, lo que aumenta la toxicidad renal y gastrointestinal, así como la mielosupresión.

Características de uso

Lornoxicam reduce la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. Por lo tanto, debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes con predisposición aumentada al sangrado.

Lornoxicam debe administrarse solo tras una evaluación cuidadosa del beneficio esperado frente al riesgo potencial en los siguientes pacientes:

• Pacientes con alteraciones de la función renal: Lornoxicam debe usarse con precaución en pacientes con disfunción renal leve (nivel sérico de creatinina de 150–300 µmol/l) y moderada (nivel sérico de creatinina de 300–700 µmol/l), debido al papel importante de las prostaglandinas en el mantenimiento del flujo sanguíneo renal (ver sección «Posología y forma de administración»). En caso de alteración de la función renal, el tratamiento con lornoxicam debe interrumpirse.
• Pacientes tras intervenciones quirúrgicas extensas, con insuficiencia cardíaca, o que toman diuréticos o medicamentos que pueden causar daño renal, deben ser cuidadosamente monitoreados en cuanto a la función renal (ver sección «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otro tipo»).
• Pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea se recomienda realizar un examen clínico cuidadoso y evaluación de parámetros de laboratorio (por ejemplo, tiempo de trombina parcial activado).
• Pacientes con insuficiencia hepática (por ejemplo, cirrosis hepática) se recomienda realizar pruebas de laboratorio de forma regular tras la administración de la dosis de 12–16 mg/día debido al riesgo potencial de acumulación de lornoxicam en el organismo (aumento del AUC) (ver sección «Propiedades farmacológicas. Farmacocinética»). Sin embargo, no se han observado desviaciones significativas en los parámetros farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática en comparación con voluntarios sanos.
• Personas de edad avanzada (a partir de 65 años) se recomienda el monitoreo de la función renal y hepática. Debe usarse con precaución tras intervenciones quirúrgicas.

Uso concomitante de AINEs

Debe evitarse la administración concomitante de lornoxicam con otros AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (ver sección «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otro tipo»).

Minimización de reacciones adversas

Las reacciones adversas pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas de la enfermedad (ver sección «Posología y forma de administración» y la información proporcionada a continuación sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).

Sangrado, úlceras y perforaciones gastrointestinales

Durante el uso de cualquier AINE, en cualquier momento del tratamiento, puede ocurrir sangrado gastrointestinal, úlceras o perforaciones (con o sin síntomas previos o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves), que pueden tener consecuencias fatales.

El riesgo de sangrado gastrointestinal, úlceras o perforaciones aumenta con el incremento de la dosis de AINEs en pacientes con antecedentes de úlceras, especialmente complicadas con sangrado o perforación (ver sección «Contraindicaciones»), así como en pacientes de edad avanzada. A estos grupos de pacientes se les debe iniciar el tratamiento con la dosis terapéutica más baja (ver sección «Posología y forma de administración»).

Los AINEs deben usarse con precaución en el tratamiento de estos pacientes y de aquellos que toman simultáneamente dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que aumentan el riesgo de complicaciones gastrointestinales (ver sección «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otro tipo»).

Para pacientes que requieran esta terapia concomitante, el tratamiento puede realizarse con la administración simultánea de agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Se recomienda realizar observación clínica a intervalos regulares.

Los pacientes con antecedentes de efectos tóxicos gastrointestinales, especialmente de edad avanzada, deben informar sobre cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal) en las primeras etapas del tratamiento.

El medicamento debe administrarse con especial precaución a pacientes que toman simultáneamente medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes (warfarina), ISRS o agentes antitrombóticos (ácido acetilsalicílico) (ver sección «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otro tipo»).

Si ocurre sangrado o úlceras gastrointestinales en pacientes que toman lornoxicam, el tratamiento debe interrumpirse.

Los AINEs deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su estado puede empeorar (ver sección «Reacciones adversas»).

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, la frecuencia de reacciones adversas durante el uso de AINEs aumenta, especialmente sangrado gastrointestinal y perforación, que pueden tener consecuencias fatales (ver sección «Contraindicaciones»).

Efecto cardiovascular y cerebrovascular

Debe monitorearse a pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada en anamnesis, ya que el tratamiento con AINEs puede asociarse con retención de líquidos y edemas.

Existen estudios clínicos y datos epidemiológicos que sugieren que el uso de ciertos AINEs, especialmente durante períodos prolongados o en dosis altas, puede estar asociado con un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay suficientes datos para descartar tal riesgo con el uso de lornoxicam.

Lornoxicam debe administrarse a pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca crónica, enfermedad isquémica del corazón, enfermedades arteriales periféricas y/o trastornos cerebrovasculares solo tras una evaluación cuidadosa de las indicaciones. También se requiere evaluación antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).

El tratamiento concomitante con AINEs y heparina aumenta el riesgo de hematoma espinal/epidural durante anestesia espinal o epidural (ver sección «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otro tipo»).

Trastornos cutáneos

Muy raramente, durante el uso de AINEs pueden ocurrir reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, algunas de las cuales han tenido desenlace fatal (ver sección «Reacciones adversas»). El riesgo de desarrollar estas reacciones es mayor al inicio del tratamiento: en la mayoría de los casos, estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento. El uso de lornoxicam debe interrumpirse ante los primeros signos de erupción cutánea, lesión de membranas mucosas u otros signos de hipersensibilidad.

Trastornos respiratorios

Debe usarse con precaución en pacientes con asma bronquial o antecedentes de esta enfermedad, ya que se ha informado que los AINEs pueden provocar broncoespasmo en estos pacientes.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo

Debe usarse con precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo, ya que puede aumentar el riesgo de meningitis aséptica.

Nefrotoxicidad

El tratamiento concomitante con AINEs y tacrolimus puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad debido a la disminución de la síntesis de prostaciclina en los riñones. Durante esta terapia combinada, debe monitorearse cuidadosamente la función renal (ver sección «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otro tipo»).

Alteraciones de laboratorio

Como otros AINEs, lornoxicam puede provocar episodios ocasionales de aumento de transaminasas, bilirrubina en suero, así como aumento de la concentración en sangre de urea y creatinina y otras alteraciones de parámetros de laboratorio. Si las alteraciones son significativas y persisten por mucho tiempo, el tratamiento debe interrumpirse y realizarse las pruebas necesarias.

Fertilidad

Lornoxicam, como otros fármacos que inhiben la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandinas, puede disminuir la fertilidad, por lo que no se recomienda su uso en mujeres que intentan quedar embarazadas. En mujeres con dificultades para concebir o que se someten a estudios por infertilidad, debe considerarse la suspensión del tratamiento con lornoxicam (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Varicela

En casos excepcionales, en presencia de varicela, pueden desarrollarse infecciones graves de la piel y tejidos blandos. Hasta ahora, no puede descartarse la influencia de los AINEs en el empeoramiento del curso de estas enfermedades infecciosas. Se recomienda evitar el uso de lornoxicam en caso de varicela presente.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo

Lornoxicam está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»). No existen datos clínicos sobre el uso de lornoxicam en el primer y segundo trimestre del embarazo ni durante el parto, por lo que no se recomienda su uso en este período.

No hay datos suficientes sobre el uso de lornoxicam en mujeres embarazadas. Los estudios en animales mostraron toxicidad reproductiva.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos negativos sobre el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un aumento del riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas con el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo aumenta con el incremento de la dosis y la duración del tratamiento. En animales, el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas conduce a un aumento de la pérdida pre y postimplantación del embrión y a letalidad embrio-fetal. Los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas no deben usarse en el primer y segundo trimestre del embarazo. Su uso solo es posible en caso de extrema necesidad.

El uso de lornoxicam a partir de la semana 20 de gestación puede provocar oligohidramnios debido a alteración de la función renal en el feto. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del medicamento. Además, se ha informado sobre estrechamiento del conducto arterial fetal tras el uso del medicamento en el segundo trimestre del embarazo, que generalmente desaparece tras la suspensión del tratamiento. Por lo tanto, lornoxicam no debe usarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo sin necesidad justificada. Si lornoxicam se administra a una mujer que intenta quedar embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más corta posible. Debe considerarse la monitorización prenatal por oligohidramnios y estrechamiento del conducto arterial tras varios días de exposición a lornoxicam a partir de la semana 20 de gestación. Lornoxicam debe suspenderse si se detecta oligohidramnios o estrechamiento del conducto arterial.

Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso de cualquier inhibidor de la síntesis de prostaglandinas puede tener los siguientes efectos sobre el feto:

• Toxicidad cardiopulmonar (estrechamiento prematuro/cierre del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
• Alteración de la función renal (ver más arriba).

La madre y el feto al final del embarazo pueden verse afectados por el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas:

• Posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
• Supresión de la función contráctil uterina, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, el uso de lornoxicam está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

Período de lactancia

No existen datos sobre la excreción de lornoxicam en la leche materna humana. Se han observado concentraciones relativamente altas de lornoxicam en la leche de ratas lactantes. Lornoxicam no debe usarse durante la lactancia.

Fertilidad

El uso de lornoxicam, como cualquier fármaco que inhibe la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandinas, puede deteriorar la fertilidad y no se recomienda en mujeres que intentan quedar embarazadas. En mujeres con dificultades para concebir o que se someten a estudios por infertilidad, debe considerarse la suspensión de lornoxicam.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

Si ocurren mareos y/o somnolencia tras la administración de lornoxicam, no se debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Vía de administración y dosis

Esta forma farmacéutica está indicada para iniciar el tratamiento y cuando se requiere un efecto analgésico rápido o cuando no es posible la administración de medicamentos por vía oral. En general, el tratamiento debe incluir solo una inyección para iniciar la terapia. La pauta de dosificación adecuada para todos los pacientes debe basarse en la respuesta individual al tratamiento. Los efectos adversos pueden minimizarse si se utiliza la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para controlar los síntomas (véase la sección «Precauciones de uso»).

Esta forma farmacéutica está indicada para administración intravenosa e intramuscular.

La dosis recomendada es de 8 mg por vía intravenosa o intramuscular. La dosis diaria no debe exceder los 16 mg. Algunos pacientes pueden requerir una dosis adicional de 8 mg durante las primeras 24 horas.

La administración intravenosa del solución debe durar al menos 15 segundos, y la administración intramuscular al menos 5 segundos.

Tras preparar la solución, se debe reemplazar la aguja.

Para la inyección intramuscular se requiere una aguja larga que permita una inyección profunda.

El medicamento diluido está destinado únicamente para uso único.

La solución inyectable debe prepararse inmediatamente antes de su uso. El contenido de un frasco (8 mg de liofilizado) debe disolverse con agua para inyección (2 ml). Tras la preparación, se debe obtener una solución transparente de color amarillo. Si el medicamento presenta signos de deterioro, debe eliminarse según los requisitos locales.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años) sin alteraciones de la función hepática o renal no requieren ajuste de dosis, pero se debe administrar lornoxicam con precaución, ya que esta categoría de pacientes tolera peor las reacciones adversas a nivel del tracto gastrointestinal.

Insuficiencia renal. Los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada requieren una reducción de la dosis del medicamento. Lornoxicam está contraindicado en pacientes con alteraciones graves de la función renal (véase la sección «Contraindicaciones»).

Insuficiencia hepática. Los pacientes con insuficiencia hepática moderada requieren una reducción de la dosis del medicamento. Lornoxicam está contraindicado en pacientes con alteraciones graves de la función hepática (véase la sección «Contraindicaciones»).

Niños

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 18 años debido a la falta de datos clínicos suficientes sobre su eficacia y seguridad.

Sobredosis

Actualmente no existen datos sobre sobredosis que permitan determinar sus consecuencias o proponer un tratamiento específico. Sin embargo, se espera que tras una sobredosis de lornoxicam puedan observarse síntomas como náuseas, vómitos y síntomas cerebrales (mareo, alteraciones visuales). En casos graves, pueden presentarse ataxia (con desarrollo de coma y convulsiones), lesión hepática y renal, y posiblemente alteraciones de la coagulación sanguínea.

En caso de sobredosis real o sospechada, debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento. Debido al corto periodo de semivida de eliminación del lornoxicam, este se elimina rápidamente del organismo. No es dializable. Actualmente no existe antídoto específico. Para el tratamiento de los trastornos gastrointestinales se puede utilizar, por ejemplo, un análogo de la prostaglandina o ranitidina.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes asociadas con los AINE están relacionadas con el tracto gastrointestinal. Durante el tratamiento con AINE pueden presentarse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, que en ocasiones pueden tener un desenlace fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección «Precauciones de uso»). Se han registrado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis aftosa y empeoramiento del colitis o de la enfermedad de Crohn durante el tratamiento con AINE. La gastritis se ha observado con menor frecuencia.

Se considera que aproximadamente el 20 % de los pacientes tratados con lornoxicam pueden experimentar reacciones adversas. Las reacciones adversas más frecuentes son náuseas, dispepsia, trastornos digestivos, dolor abdominal, vómitos y diarrea. Estos síntomas generalmente se observaron en menos del 10 % de los pacientes incluidos en los estudios.

Se han registrado edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca durante el tratamiento con AINE.

Estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de ciertos AINE, especialmente en dosis altas y con administración prolongada, puede estar asociado con un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver sección «Precauciones de uso»).

Excepcionalmente, durante el curso de la varicela, se han notificado complicaciones infecciosas graves de la piel y de los tejidos blandos.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición en las siguientes categorías: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (> 1/100, < 1/10); poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100); raras (> 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000); desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones

Raras: faringitis.

Sistema sanguíneo y linfático

Raras: anemia, trombocitopenia, leucopenia, prolongación del tiempo de sangrado.

Muy raras: equimosis. Los AINE pueden provocar alteraciones hematológicas potencialmente graves, específicas de esta clase de medicamentos, tales como neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y anemia hemolítica.

Sistema inmunitario

Raras: hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilactoides y anafilaxia.

Alteraciones metabólicas y nutricionales

Poco frecuentes: pérdida de apetito, cambios en el peso corporal.

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes: insomnio, depresión.

Raras: confusión, nerviosismo, excitación.

Sistema nervioso

Frecuentes: cefalea leve y transitoria, vértigo.

Raras: somnolencia, parestesia, alteraciones del gusto (disgeusia), temblor, migraña.

Muy raras: meningitis aséptica en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo (ver sección «Precauciones de uso»).

Órganos de la visión

Frecuentes: conjuntivitis.

Raras: alteraciones visuales.

Órganos auditivos y del equilibrio

Poco frecuentes: vértigo, acúfenos.

Sistema cardiovascular

Poco frecuentes: palpitaciones, taquicardia, edemas, insuficiencia cardíaca, enrojecimiento facial (ver sección «Precauciones de uso»).

Raras: hipertensión arterial, sofocos, hemorragias, hematomas.

Sistema respiratorio

Poco frecuentes: rinitis.

Raras: disnea, tos, broncoespasmo.

Sistema gastrointestinal

Frecuentes: náuseas, dolor abdominal, dispepsia, diarrea, vómitos.

Poco frecuentes: estreñimiento, flatulencia, eructos, sequedad bucal, gastritis, úlcera gástrica, dolor abdominal superior, úlcera duodenal, úlceras en la mucosa oral.

Raras: melena, hematemesis, estomatitis, esofagitis, reflujo gastroesofágico, disfagia, estomatitis aftosa, glossitis, perforación de úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal.

Hígado y vías biliares

Poco frecuentes: aumento de los niveles de enzimas hepáticas (ALT, AST).

Muy raras: efectos hepatotóxicos, que pueden conducir al desarrollo de insuficiencia hepática, hepatitis, ictericia y colestasis.

Piel y tejidos subcutáneos

Poco frecuentes: erupciones cutáneas, prurito, sudoración excesiva, erupción eritematosa, urticaria, angioedema, alopecia.

Raras: dermatitis, eccema, púrpura.

Muy raras: edema y reacciones bullosas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

Aparato musculoesquelético y tejido conectivo

Poco frecuentes: artralgia.

Raras: dolor óseo, espasmos musculares, mialgia.

Riñones y vías urinarias

Raras: nicturia, alteraciones en la micción, aumento de los niveles de nitrógeno ureico y creatinina en sangre.

Muy raras: el lornoxicam puede provocar insuficiencia renal aguda en pacientes con enfermedades renales dependientes de prostaglandinas renales, que desempeñan un papel importante en el mantenimiento del flujo sanguíneo renal (ver sección «Precauciones de uso»). La nefrototoxicidad en sus distintas formas, incluyendo nefritis y síndrome nefrótico, es un efecto específico de los AINE.

Trastornos generales

Poco frecuentes: malestar general, edema facial.

Raras: astenia.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del sistema de información automatizado de farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Solución reconstituida: la estabilidad química y física de la solución reconstituida ha sido demostrada durante 24 horas a una temperatura de 2-8 ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el período y las condiciones de almacenamiento de la solución reconstituida antes de su uso son responsabilidad del usuario.

Condiciones de conservación

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, salvo que se indique específicamente en la instrucción para uso médico.

Envase

Polvo para solución inyectable en viales; 5 viales por envase blíster, 1 envase blíster por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Kievmedpreparat».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad

Ucrania, 01032, Kiev, calle Saksaganskogo, 139.