Лорангин

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЛОРАНГИН

Состав:

Действующие вещества: гексетидин, холина салицилат, хлорбутанола гемигидрат;

1 мл раствора содержит гексетидина (в пересчете на 100 % вещество) 1,0 мг, холина салицилата (в пересчете на 100 % вещество) 5,0 мг, хлорбутанола гемигидрата (в пересчете на 100 % безводное вещество) 2,5 мг;

Вспомогательные вещества: кислота пропионовая, сахарин натрия, полисорбат 20, масло лимонное, масло анисовое, масло мяты перечной, эвкалиптол (цинеол), этанол 96 %, ментол (левоментол), метилсалицилат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для полости рта.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость или с легкой опалесценцией, от бесцветной до слегка желтоватой, со специфическим ароматическим запахом и спиртово-лимонным вкусом.

Фармакотерапевтическая группа. Антисептики. Код АТХ R02A A20.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действие лекарственного средства обусловлено тремя активными компонентами.

Антибактериальная и противогрибковая активность. Гексетидин оказывает антибактериальное действие как на грамположительные, так и на грамотрицательные штаммы микроорганизмов, как на аэробы, так и на анаэробы.

Следует отметить, что на аэробные штаммы он оказывает в основном бактериостатическое действие, бактерицидное действие — слабое. На анаэробные штаммы гексетидин оказывает выраженный бактерицидный эффект. Механизм действия заключается в конкурентном взаимодействии с тиамином: структура гексетидина схожа со структурой тиамина, необходимого для роста микроорганизмов.

Противовоспалительная активность. Холина салицилат оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Применяется для лечения заболеваний полости рта.

Обезболивающая активность. Хлорбутанол оказывает анальгезирующее действие. Может применяться, в частности, в отоларингологии (капли в нос, полоскания) и в стоматологической практике (аппликации и орошение). Классически может использоваться как анестетик.

Фармакокинетика.

Активные вещества фиксируются на слизистой оболочке полости рта, откуда постепенно высвобождаются.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение инфекций полости рта. Послеоперационный уход в стоматологии.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства;
• атрофический фарингит;
• бронхиальная астма или любые другие заболевания дыхательных путей, связанные с повышенной чувствительностью дыхательных путей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не применять одновременно с препаратами, содержащими антисептики.

Гексетидин может инактивироваться щелочными растворами.

Особенности применения.

Лекарственное средство содержит 58 % этанола (спирта), то есть одна доза (10 мл) содержит 5,8 мл этанола.

Препарат не следует глотать и избегать контакта с глазами, поскольку он содержит этанол.

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с эпилепсией. Препарат может снижать эпилептический порог и вызывать судороги у детей.

С осторожностью применять у пациентов, склонных к аллергическим реакциям, включая бронхиальную астму, особенно у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте. При появлении признаков повышенной чувствительности к препарату его применение следует немедленно прекратить.

Поскольку лекарственное средство содержит этанол, его следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями печени.

Не рекомендуется длительное применение, поскольку может нарушиться естественный микробный баланс полости рта и горла, что создаёт риск бактериального и грибкового распространения.

При появлении общих клинических признаков бактериальной инфекции следует назначить системную антибактериальную терапию.

Если симптомы сохраняются более 5 дней и/или повышена температура тела, необходимо пересмотреть тактику лечения.

При усилении воспаления применение лекарственного средства следует прекратить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные исследований у людей относительно возможности проникновения гексетидина через плаценту и его выделения с грудным молоком отсутствуют, поэтому лекарственное средство не следует применять во время беременности и в период кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Лекарственное средство содержит этанол. Водителям не рекомендуется управлять автомобилем в течение 30 минут после применения Лорангина.

Способ применения и дозы.

Применять как местное средство для полоскания полости рта.

Для одного полоскания полости рта взрослым и детям в возрасте от 6 лет: налить раствор в мерный стаканчик до отметки 10 мл и довести тёплой водой до отметки 50 мл или 2 чайные ложки лекарственного средства растворить в ¼ стакана тёплой воды.

Проводить от 2 до 4 полосканий в сутки.

Не глотать.

Курс лечения — не более 5 дней.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка.

Сообщений о передозировке лекарственного средства не поступало.

Концентрация гексетидина в препарате не токсична при применении по назначению.

Случаев чрезмерного применения гексетидина, приведших к развитию реакций повышенной чувствительности, не отмечалось.

При всасывании достаточного количества раствора в полости рта может возникнуть алкогольная интоксикация из-за содержания этилового спирта.

Вероятность развития острой алкогольной интоксикации низкая. Однако если ребёнок проглотил значительную дозу препарата, может возникнуть алкогольная интоксикация вследствие содержания этилового спирта.

Лечение при передозировке симптоматическое и редко бывает необходимым. В случае проглатывания ребёнком содержимого флакона необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует рассмотреть возможность проведения промывания желудка в течение 2 часов после проглатывания, а также принять меры по устранению симптомов алкогольной интоксикации.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек, ларингоспазм, бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: агевзия, дисгевзия, изменение вкусовых ощущений в течение 48 часов (ощущение «сладкого» может изменяться на ощущение «горького»).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, одышка.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, дисфагия, увеличение слюнных желез, боль при глотании. При случайном проглатывании лекарственного средства могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства, в первую очередь тошнота и рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергический контактный дерматит, кожные реакции (сыпь).

Общие нарушения и состояние места применения: местные реакции — обратимое изменение цвета зубов и языка; чувствительность слизистой оболочки: жжение, ощущение онемения; раздражение (болезненность, ощущение жара, зуд) языка и/или слизистой оболочки полости рта; снижение чувствительности; парестезия слизистой оболочки; воспаление; пузырьки; образование язв на слизистой оболочке, ощущение раздражения в горле, отек в месте контакта, сухость слизистой оболочки носа/горла.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл или по 120 мл во флаконе, по 1 флакону в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель/заявитель.

ТОВ «Тернофарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности / местонахождение заявителя.

Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.

Тел./факс: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua